1.

Môže vnútroštátny orgán pri zatriedení kozmetického výrobku ako funkčného lieku v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83/ES (1), ktoré zahŕňa posúdenie všetkých znakov výrobku, založiť potrebné vedecké posúdenie farmakologických vlastností výrobku, ako aj jeho riziká, na takzvanej „analogickej štruktúre“, ak použitá účinná látka bola novo vyvinutá, je z hľadiska svojej štruktúry porovnateľná s už známymi a preskúmanými farmakologickými účinnými látkami, avšak prihlasovatelia nepredložia nijaké podrobné farmakologické, toxikologické alebo klinické prieskumy tejto novej látky v súvislosti s jej účinkami a dávkovaním, ktoré sa vyžadujú len pri uplatnení smernice 2001/83/ES?

2.

Má sa článok 1 bod 2 písm. b) smernice 2001/83/ES vykladať v tom zmysle, že výrobok, ktorý sa na trh uvádza ako kozmetický výrobok a významne ovplyvňuje fyziologické funkcie prostredníctvom farmakologického účinku, sa považuje za funkčný liek len v tom prípade, ak má konkrétny prínosný účinok pre zdravie? Stačí v tomto ohľade aj to, že výrobok prevažne pozitívne vplýva na výzor, ktorý priamo prispieva k zlepšeniu zdravia, pretože zvyšuje sebavedomie resp. osobnú pohodu?

3.

Alebo ide o funkčný liek aj vtedy, ak sa jeho pozitívny účinok obmedzí na zlepšenie výzoru bez toho, aby mal priamy alebo nepriamy prínos pre zdravie, avšak nemá len zdraviu škodlivé vlastnosti, a preto ho nemožno prirovnávať k omamným látkam?