—

Boston Scientific Medizintechnik GmbH, v zastúpení: C. Wagner, Rechtsanwalt,

—

AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse, v zastúpení: R. Schultze‑Zeu a H. Rien, Rechtsanwälte,

—

česká vláda, v zastúpení: M. Smolek a J. Vláčil, splnomocnení zástupcovia,

—

francúzska vláda, v zastúpení: D. Colas a S. Menez, splnomocnení zástupcovia,

—

rakúska vláda, v zastúpení: C. Pesendorfer, splnomocnená zástupkyňa,

—

Európska komisia, v zastúpení: P. Mihaylova a G. Wilms, splnomocnení zástupcovia,

1

Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článku 1, článku 6 ods. 1 a článku 9 prvého odseku písm. a) smernice Rady 85/374/EHS z 25. júla 1985 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení členských štátov o zodpovednosti za chybné výrobky (Ú. v. ES L 210, s. 29; Mim. vyd. 15/001, s. 257).

2

Tieto návrhy boli podané v rámci konania o opravných prostriedkoch „Revision“ medzi Boston Scientific Medizintechnik GmbH (ďalej len „Boston Scientific Medizintechnik“) na jednej strane a AOK Sachsen‑Anhalt – Die Gesundheitskasse (C‑503/13) (ďalej len „AOK“) a Betriebskrankenkasse RWE (C‑504/13), inštitúciami povinného zdravotného poistenia, na druhej strane vo veci návrhov týchto inštitúcií na náhradu nákladov spojených s implantáciou kardiostimulátorov a implantovateľného automatického defibrilátora, ktoré doviezla a uviedla na trh v Európskej únii G. GmbH (ďalej len „G.“), spoločnosť, ktorá sa následne zlúčila so spoločnosťou Boston Scientific Medizintechnik.

3

Prvé, druhé, šieste, siedme a deviate odôvodnenie smernice 85/374 stanovujú:

„keďže je potrebná aproximácia právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa zodpovednosti za škodu spôsobenú chybnými výrobkami, pretože existujúce rozdiely môžu… spôsobiť rozdielny stupeň ochrany spotrebiteľa pri škode na zdraví alebo majetku spôsobenej chybným výrobkom;

keďže zodpovednosť bez zavinenia na strane výrobcu je jediným prostriedkom primeraného riešenia problému, typického pre súčasnosť charakterizovanú čoraz dokonalejšou technikou, spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky;

…

keďže ochrana zdravotného stavu a majetku spotrebiteľa si vyžaduje, aby chybný výrobok bol označený upozornením, ktoré sa netýka jeho vhodnosti na používanie, ale že nie je taký bezpečný, ako je verejnosť spôsobilá to očakávať; keďže bezpečnosť sa stanovuje vylúčením akéhokoľvek chybného používania výrobku, ktoré sa za daných okolností nedá zdôvodniť;

keďže spravodlivé rozdelenie rizika medzi poškodenú osobu a výrobcu predpokladá, že výrobca by mal mať možnosť zbaviť sa zodpovednosti, ak poskytne dôkaz o existencii určitých poľahčujúcich okolností;

…

keďže ochrana spotrebiteľa si vyžaduje odškodné za úmrtie alebo zranenie osôb a aj náhradu škody na majetku…“.

4

Podľa článku 1 tejto smernice:

„Výrobca je zodpovedný za škodu spôsobenú chybou svojho výrobku.“

5

Článok 3 ods. 1 a 2 uvedenej smernice stanovuje:

„1.   ‚Výrobcom‘ sa označuje výrobca finálneho výrobku, výrobca akejkoľvek suroviny alebo výrobca súčiastky, zároveň ktorákoľvek osoba, ktorá sa uvedením svojho mena, ochrannej značky alebo iného rozlišovacieho znaku uvádza ako jeho výrobca.

2.   Bez zníženia úrovne zodpovednosti výrobcu, ktorákoľvek osoba dovážajúca do spoločenstva výrobok na predaj, nájom alebo prenájom, alebo akoukoľvek inou formou distribúcie v rámci obchodovania, sa bude považovať za výrobcu a v zmysle tejto smernice bude zodpovedná ako výrobca.“

6

Podľa článku 4 tej istej smernice:

„Od poškodenej osoby sa bude vyžadovať dokazovanie škody, chyby a príčinných súvislostí medzi chybou a škodou.“

7

Článok 6 ods. 1 smernice 85/374 stanovuje:

„Výrobok je chybný v prípade, ak nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti, vrátane:

8

Článok 9 prvý odsek tejto smernice stanovuje:

„Na účely článku 1 sa ‚škoda‘ definuje ako:

…“

9

§ 1 ods. 1 a 4 zákona o zodpovednosti za chybné výrobky (Gesetz über die Haftung für fehlerhafte Produkte) z 15. decembra 1989 (BGBl. 1989 I, s. 2198) stanovuje:

„1.   Ak chyba výrobku spôsobí smrť, zranenie osoby alebo poškodí jej zdravie alebo vec, jeho výrobca je povinný nahradiť poškodenému škodu, ktorá na základe toho vznikla. V prípade poškodenia veci to platí iba vtedy, ak bola poškodená iná vec než chybný výrobok, a táto iná vec je obvykle určená na osobné použitie alebo na osobnú spotrebu a poškodený ju používal prevažne na tento účel.

…

4.   Poškodený musí preukázať chybu, škodu a príčinnú súvislosť medzi chybou a škodou. …“

10

§ 3 ods. 1 tohto zákona znie:

„Výrobok je chybný v prípade, že nezaručuje bezpečné používanie, ktoré jednotlivec od výrobku právom očakáva s ohľadom na všetky okolnosti vrátane:

11

Podľa § 8 uvedeného zákona:

„V prípade zranenia osoby alebo poškodenia jej zdravia sa nahradia liečebné náklady, ako aj majetková ujma, ktorá zranenej osobe vznikla tým, že v dôsledku zranenia prechodne alebo trvalo nemôže vôbec alebo iba obmedzene vykonávať zárobkovú činnosť, alebo tým, že sa prechodne alebo trvalo zvýšili jej potreby.“

12

G. Corporation, neskôr B. S. Corporation, spoločnosť so sídlom v Saint‑Paul (Spojené štáty), vyrába a predáva kardiostimulátory, ako aj implantovateľné automatické defibrilátory.

13

Spoločnosť G. dovážala a uvádzala na trh v Nemecku kardiostimulátory typu „Guidant Pulsar 470“ a „Guidant Meridian 976“, vyrobené v Spojených štátoch spoločnosťou G. Corporation, ako aj implantovateľné automatické defibrilátory typu „G. CONTAK RENEWAL 4 AVT 6“, ktoré vyrába spoločnosť G. v Európe.

14

V liste z 22. júla 2005 zaslanom najmä ošetrujúcim lekárom spoločnosť G. uviedla, že jej systém kontroly kvality zistil, že súčiastka slúžiaca na hermetické uzatvorenie kardiostimulátorov, ktoré uvádzala na trh, by mohla prípadne postupne zlyhávať. Táto chyba by mohla mať za následok predčasné vybitie batérie spôsobujúce stratu telemetrie a/alebo stimulačnej terapie srdca bez predchádzajúceho varovania.

15

V dôsledku toho G. najmä odporučila lekárom, aby zvážili výmenu uvedených stimulátorov používaných pacientmi. Bez ohľadu na skončenie záruky na tie isté stimulátory sa G. zaviazala, že pacientom závislým od takých stimulátorov a pacientom, v prípade ktorých lekári považujú za vhodné vykonať výmenu, poskytne bezplatne náhradné zariadenia.

16

V nadväznosti na toto odporúčanie boli kardiostimulátory, ktoré boli predtým implantované pacientom B a W, poisteným v AOK, nahradené v septembri 2005 a novembri 2005 inými kardiostimulátormi, ktoré bezplatne dodal výrobca. Odobrané kardiostimulátory boli zničené bez toho, aby boli podrobené posudku v súvislosti s ich fungovaním.

17

AOK, na ktorú prešli práva B a W, sa obrátila na Amtsgericht Stendal (Okresný súd v Stendale) s návrhom na uloženie spoločnosti Boston Scientific Medizintechnik povinnosti nahradiť náklady spojené s implantáciami prvých kardiostimulátorov, ktoré boli vyčíslené k dátumom výmeny týchto stimulátorov. Tieto náklady dosahovali v prípade B sumu 2655,38 eura a v prípade W sumu 5914,07 eura.

18

Amtsgericht Stendal tomuto návrhu vyhovel. Keďže Landgericht Stendal (Krajinský súd v Stendale) zamietol odvolanie podané spoločnosťou Boston Scientific Medizintechnik proti tomuto rozsudku, táto spoločnosť podala na vnútroštátny súd opravný prostriedok „Revision“.

19

Listom z júna 2005 spoločnosť G. informovala ošetrujúcich lekárov, že jej systém kontroly kvality zistil, že fungovanie implantovateľných defibrilátorov typu „G. Contak Renewal 4 AVT 6“ môže vykazovať chybu v konštrukčnej súčiastke, ktorá by mohla obmedziť ich terapeutické účinky. Z vykonanej technickej analýzy vyplýva, že magnetický spínač týchto defibrilátorov môže zostať zablokovaný v uzavretej polohe.

20

Ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vo veci C‑504/13, pokiaľ by bola aktivovaná funkcia „použitie magnetu“ a pokiaľ by tento magnetický spínač zostal zablokovaný v uzavretej polohe, malo by to za následok znemožnenie liečby predsieňových a komorových arytmií. V dôsledku toho by prípadné narušenie srdcového rytmu, ktoré by mohlo byť smrteľné, nebolo uvedenými defibrilátormi zaznamenané a tieto defibrilátory by nemohli vyslať šok zachraňujúci život pacienta.

21

Za týchto podmienok spoločnosť G. odporučila ošetrujúcim lekárom deaktivovať magnetický spínač dotknutých defibrilátorov.

22

Dňa 2. marca 2006 v nadväznosti na rozšírenie informácie uvedenej v bode 19 tohto rozsudku bol implantovateľný automatický defibrilátor pacienta F, poisteného v Betriebskrankenkasse RWE, preventívne vymenený.

23

V liste z 31. augusta 2009 Betriebskrankenkasse RWE požiadala spoločnosť Boston Scientific Medizintechnik o náhradu nákladov na liečbu svojho poistenca vo sumách 20315,01 eura a 122,50 eura, spojených s výmenou uvedeného defibrilátora.

24

Landgericht Düsseldorf (Krajinský súd v Düsseldorfe), na ktorý sa Betriebskrankenkasse RWE obrátila s návrhom, aby bola spoločnosti Boston Scientific Medizintechnik uložená povinnosť nahradiť uvedené náklady, tomuto návrhu vyhovel rozsudkom z 3. februára 2011. Keďže Boston Scientific Medizintechnik podala proti tomuto rozsudku odvolanie, Oberlandesgericht Düsseldorf (Vrchný krajinský súd v Düsseldorfe) čiastočne zmenil uvedený rozsudok a uložil tejto spoločnosti povinnosť zaplatiť sumu 5952,80 eura spolu s úrokmi. Spoločnosť Boston Scientific Medizintechnik podala proti tomuto rozsudku na vnútroštátnom súde opravný prostriedok „Revision“, pričom navrhla zamietnuť návrh Betriebskrankenkasse RWE v celom rozsahu.

25

Vnútroštátny súd uvádza, že vyriešenie sporu, o ktorý ide v konaní vo veci samej, závisí od toho, či sú kardiostimulátory a automatický defibrilátor implantované do tiel dotknutých poistencov chybnými výrobkami v zmysle článku 6 ods. 1 smernice 85/374. V tejto súvislosti nebola zatiaľ určené, či sú tieto prístroje z dôvodu, že patria do skupiny výrobkov, v prípade ktorých existuje riziko zlyhania, sú samé osebe chybné.

26

Uvedený vnútroštátny súd sa v tomto kontexte domnieva, že nie je relevantné, či sa v odborných kruhoch pripúšťa, že pri implantácii kardiostimulátora alebo automatického defibrilátora nemožno zaručiť úplnú bezpečnosť. Vzhľadom na život ohrozujúce riziká, ktoré vyplývajú z chybného prístroja, pacient by mal mať možnosť v zásade legitímne očakávať úroveň chybovosti implantovaného prístroja, ktorá sa blíži k nule.

27

Pokiaľ ide o implantovateľné automatické defibrilátory, z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že okolnosť, že terapeutická užitočnosť funkcie „použitie magnetu“ pri jej deaktivovaní odpadá, neznamená ohrozenie zdravia a života pacienta. V prípade tohto deaktivovania sú aj naďalej k dispozícii uložené údaje o pacientovi. Skutočnosť, že dočasné prerušenie liečby tachyarytmie môže v takom prípade uskutočniť len programátor, by neviedla k ohrozeniu zdravia, ale iba k obmedzeniu použiteľnosti týchto defibrilátorov.

28

Za týchto okolností Bundesgerichtshof rozhodol prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru nasledujúce prejudiciálne otázky, ktoré majú vo veciach C‑503/13 a C‑504/13 rovnaké znenie:

29

Rozhodnutím predsedu Súdneho dvora z 2. októbra 2013 boli veci C‑503/13 a C‑504/13 spojené na spoločné konanie na účely písomnej časti konania, ústnej časti konania a rozsudku.

30

Ústna časť konania bola skončená 21. októbra 2014 po prednesení návrhov generálneho advokáta.

31

Listom z 10. novembra 2014 doručeným Súdnemu dvoru v ten istý deň Boston Scientific Medizintechnik požiadala Súdny dvor o nariadenie opätovného otvorenia ústnej časti konania.

32

Na podporu tohto návrhu predovšetkým uvádza, že návrhy generálneho advokáta sa zakladajú na právnych zisteniach, o ktorých si účastníci konania nemohli vymeniť svoje stanoviská, a to na zisteniach vyplývajúcich z článku 168 ZFEÚ a článku 35 Charty základných práv Európskej únie. Okrem toho Boston Scientific Medizintechnik tvrdí, že návrhy prednesené generálnym advokátom obsahujú viaceré pochybenia.

33

V tejto súvislosti treba uviesť, že Súdny dvor môže kedykoľvek po vypočutí generálneho advokáta nariadiť opätovné otvorenie ústnej časti konania v súlade s článkom 83 svojho rokovacieho poriadku, najmä pokiaľ sa domnieva, že nemá dostatok informácií alebo že vec je potrebné rozhodnúť na základe tvrdenia, ku ktorému sa účastníci konania alebo subjekty oprávnené podľa článku 23 Štatútu Súdneho dvora Európskej únie nevyjadrili.

34

V prejednávanej veci Súdny dvor po vypočutí generálneho advokáta usudzuje, že má k dispozícii všetky informácie potrebné na zodpovedanie predložených prejudiciálnych otázok a že tieto informácie sa pred ním prerokovali.

35

Návrh spoločnosti Boston Scientific Medizintechnik smerujúci k opätovnému otvoreniu ústnej časti konania treba preto zamietnuť.

36

Svojou prvou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 6 ods.1 smernice 85/374 má vykladať v tom zmysle, že zistenie potenciálnej chyby výrobkov patriacich do tej istej skupiny alebo tej istej výrobnej série, akými sú kardiostimulátory a implantovateľné automatické defibrilátory, umožňuje kvalifikovať taký výrobok ako chybný bez toho, aby bolo potrebné konštatovať túto chybu v tomto výrobku.

37

Na účely odpovede na túto otázku treba uviesť, že – ako vyplýva z článku 6 ods. 1 uvedenej smernice – výrobok je chybný v prípade, ak nezabezpečuje bezpečné používanie, ktoré možno od výrobku právom očakávať s ohľadom na všetky okolnosti, vrátane predvádzania tohto výrobku, jeho použitia na také účely, na ktoré sa logicky predpokladá, že sa použije, a časového obdobia, v priebehu ktorého sa výrobok uviedol do obehu. Navyše v súlade so šiestym odôvodnením smernice 85/374 toto posúdenie treba vykonať vzhľadom na legitímne očakávania verejnosti.

38

Bezpečnosť, ktorú možno legitímne očakávať v súlade s týmto ustanovením, treba teda posúdiť pri zohľadnení najmä účelu, objektívnych znakov a vlastností predmetného výrobku, ako aj osobitnosti skupiny používateľov, ktorej je tento výrobok určený.

39

Pokiaľ ide o také zdravotnícke pomôcky, akými sú kardiostimulátory a implantovateľné automatické defibrilátory, o ktoré ide v konaní vo veci samej, je potrebné konštatovať, že vzhľadom na ich funkciu a osobitnú situáciu zraniteľnosti pacientov, ktorí uvedené pomôcky používajú, sú požiadavky na bezpečnosť týkajúce sa týchto prístrojov, ktoré môžu takí pacienti legitímne očakávať, zvlášť vysoké.

40

Navyše, ako to v podstate uviedol generálny advokát v bode 30 svojich návrhov, potenciálna chyba bezpečnosti, ktorá zakladá zodpovednosť výrobcu podľa smernice 85/374, spočíva, pokiaľ ide o také výrobky, akými sú výrobky v konaní vo veci samej, v neobvykle vysokom riziku škody, ktorú by tieto výrobky mohli spôsobiť človeku.

41

Za týchto podmienok zistenie potenciálnej chyby takých výrobkov patriacich do tej istej skupiny alebo tej istej výrobnej série umožňuje kvalifikovať všetky výrobky tejto skupiny alebo série ako chybné bez toho, aby bolo potrebné preukázať chybu dotknutého výrobku.

42

Takýto výklad je navyše v súlade s cieľmi, ktoré sleduje normotvorca Únie, spočívajúcimi – ako vyplýva z druhého a siedmeho odôvodnenia smernice 85/374 – v zabezpečení spravodlivého rozdelenia rizík vyplývajúcich z modernej výroby techniky medzi poškodenú osobu a výrobcu.

43

Z uvedených úvah vyplýva, že na prvú otázku treba odpovedať tak, že článok 6 ods. 1 uvedenej smernice sa má vykladať v tom zmysle, že zistenie potenciálnej chyby výrobkov patriacich do tej istej skupiny alebo tej istej výrobnej série, akými sú kardiostimulátory a implantovateľné automatické defibrilátory, umožňuje kvalifikovať taký výrobok ako chybný bez toho, aby bolo potrebné konštatovať uvedenú chybu v tomto výrobku.

44

Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 1 a článok 9 prvý odsek písm. a) smernice 85/374 majú vykladať v tom zmysle, že škoda spôsobená chirurgickým zákrokom spočívajúcim vo výmene takého chybného výrobku, akým je kardiostimulátor alebo implantovateľný automatický defibrilátor, predstavuje „škodu s následkom smrti alebo zranenia osôb“, za ktorú je zodpovedný výrobca.

45

Na úvod treba pripomenúť, že – ako vyplýva z článku 1 v spojení s článkom 9 prvým odsekom písm. a) uvedenej smernice – výrobca je zodpovedný za škodu s následkom smrti alebo zranenia osôb, ktoré sú dôsledkom chyby jeho výrobku.

46

Ako vyplýva z judikatúry Súdneho dvora, primerané a úplné odškodnenie osôb, ktorým bola spôsobená ujma chybným výrobkom, musí byť zabezpečené v prípade škody uvedenej v predchádzajúcom bode tohto rozsudku (pozri rozsudok Veedfald, C‑203/99, EU:C:2001:258, bod 27).

47

Ako uviedol generálny advokát v bodoch 61 až 63 svojich návrhov, výraz „škoda s následkom smrti alebo zranenia osôb“ v zmysle článku 9 prvého odseku písm. a) smernice 85/374 je potrebné z hľadiska cieľov ochrany bezpečnosti a zdravia spotrebiteľov, ktoré táto smernica sleduje, a v súlade s prvým a šiestym odôvodnením tejto smernice vykladať extenzívne.

48

Aby bolo možné založiť zodpovednosť výrobcu z dôvodu chybného výrobku, je potrebné v súlade s článkom 4 smernice 85/374 preukázať príčinnú súvislosť medzi chybou a spôsobenou škodou.

49

Náhrada škody sa tak týka všetkého, čo je nevyhnutné na odstránenie škodlivých následkov a opätovné nastolenie úrovne bezpečnosti, ktorú môžeme legitímne očakávať v súlade s článkom 6 ods. 1 tejto smernice.

50

V dôsledku toho v prípade takých zdravotníckych pomôcok, akými sú kardiostimulátory a implantovateľné automatické defibrilátory, ktoré sú chybné v zmysle článku 6 ods. 1 uvedenej smernice, by náhrada škody mala najmä kryť náklady spojené s výmenou chybného výrobku.

51

V prejednávanom prípade, ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vo veci C‑503/13, G. odporučila lekárom, aby zvážili výmenu dotknutých kardiostimulátorov.

52

V tejto poslednej uvedenej veci treba konštatovať, že náklady spojené s výmenou týchto stimulátorov, vrátane nákladov na chirurgické zákroky, sú škodou v zmysle článku 9 prvého odseku písm. a) smernice 85/374, za ktorú je v súlade s článkom 1 tejto smernice zodpovedný výrobca.

53

Toto posúdenie môže byť rozdielne v prípade implantovateľných automatických defibrilátorov, pretože G. odporučila – ako vyplýva z návrhu na začatie prejudiciálneho konania – iba deaktivovať magnetický spínač týchto zdravotníckych pomôcok.

54

V tejto súvislosti vnútroštátnemu súdu prináleží posúdiť, či vzhľadom na osobitnú zraniteľnosť pacientov, ktorí používajú implantovateľné automatické defibrilátory, je také deaktivovanie schopné odstrániť chybu tohto výrobku spočívajúcu v neobvykle vysokom riziku poškodenia, ktorému sú dotknutí pacienti vystavení, alebo či je na odstránenie tejto chyby potrebné tento výrobok vymeniť.

55

Zo všetkých uvedených úvah vyplýva, že na druhú otázku treba odpovedať tak, že článok 1 a článok 9 prvý odsek písm. a) smernice 85/374 sa majú vykladať v tom zmysle, že škoda spôsobená chirurgickým zákrokom spočívajúcim vo výmene takého chybného výrobku, akým je kardiostimulátor alebo implantovateľný automatický defibrilátor, predstavuje „škodu s následkom smrti alebo zranenia osôb“, za ktorú je zodpovedný výrobca, pokiaľ je tento zákrok nevyhnutný na odstránenie chyby daného výrobku. Vnútroštátnemu súdu prináleží overiť, či je táto podmienka splnená v konaniach vo veci samej.

56

Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto: