1.

V prejednávanom návrhu na začatie prejudiciálneho konania Court of Appeal (England and Wales) žiada o usmernenie týkajúce sa výkladu osobitnej úpravy uvedenej v kapitole 2 prílohy IV Aktu o pristúpení z roku 2003 (ďalej len „osobitná úprava“). ( 2 ) Toto ustanovenie zakotvuje výnimku zo zásady voľného pohybu tovaru a má chrániť záujmy majiteľov a iných oprávnených osôb z patentov a dodatkových ochranných osvedčení (ďalej len „majiteľ patentu“) v pôvodných členských štátoch vo vzťahu k určitým liečivám v prípadoch, keď dotknutý výrobok nemohol byť v novom členskom štáte pred jeho pristúpením k Európskej únii účinne chránený.

2.

Stručne povedané, osobitná úprava umožňuje majiteľom patentov domáhať sa ich práv v súvislosti s dovozmi z nových členských štátov aj po ich pristúpení, a to aj vtedy, ak predmetný výrobok bol po prvý raz uvedený na trh v tomto novom členskom štáte majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom. K tomu však môže dôjsť len za veľmi špecifických okolností. Ide o prípady, keď v čase podania prihlášky alebo žiadosti týkajúcej sa predmetného patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia v pôvodnom členskom štáte (členský štát A) takú ochranu nebolo možné získať v príslušnom novom členskom štáte (členský štát B) a príslušné liečivo sa má dovážať z členského štátu B do členského štátu A.

3.

Práve taká situácia nastala v konaní vo veci samej. Merck Canada Inc., spoločnosť založená podľa kanadského práva, a Merck Sharp & Dohme Limited, spoločnosť založená podľa práva Spojeného kráľovstva (ďalej spoločne len „spoločnosti Merck“), podali v Spojenom kráľovstve žalobu na základe osobitnej úpravy. Spoločnosti Merck sa okrem iného domáhajú náhrady škody a likvidácie zásob z dôvodu, že Sigma Pharmaceuticals PLC (ďalej len „Sigma“) údajne protiprávne súbežne doviezla z Poľska do Spojeného kráľovstva určité množstvo lieku spoločností Merck nazvaného „Singulair“ s generickým názvom „Montelukast“, aj keď Sigma tvrdí, že podala predchádzajúce oznámenie v súlade s požiadavkami osobitnej úpravy.

4.

Po tom, čo Patents County Court Spojeného kráľovstva rozhodol v prospech spoločností Merck, Sigma podala odvolanie na Court of Appeal. Tento súd podal návrh na začatie prejudiciálneho konania, v ktorom sa pýta na dôsledky skutočnosti, že majiteľ patentu nereaguje na oznámenie podané v súlade s osobitnou úpravou, ako aj na subjekty, ktoré môžu podať oznámenie, a osoby, ktorým má byť oznámenie adresované.

5.

Osobitná úprava v kapitole 2 prílohy IV Aktu o pristúpení z roku 2003 znie takto:

„Pokiaľ ide o Českú republiku, Estónsko, Lotyšsko, Litvu, Maďarsko, Poľsko, Slovinsko alebo Slovensko, majiteľ patentu alebo majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia na liečivo, ktoré bolo predmetom prihlášky v členskom štáte v čase, keď takú ochranu nebolo možné pre ten výrobok získať v niektorom z uvedených nových členských štátov, alebo iná oprávnená osoba sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh ( 3 ) v členskom štáte alebo členských štátoch, v ktorom alebo ktorých je chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, aj v prípadoch, keď bol výrobok uvedený na trh tohto nového členského štátu ním alebo s jeho súhlasom.

Každá osoba, ktorá zamýšľa liečivo uvedené v predchádzajúcom odseku doviezť alebo uviesť na trh členského štátu, v ktorom je tento výrobok chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, je povinná v žiadosti týkajúcej sa dovozu preukázať príslušným orgánom, že držiteľ alebo iná oprávnená osoba bola o dovoze upovedomená jeden mesiac vopred.“

6.

Komerčná verzia lieku Montelukast, konkrétne Singulair, chránená dodatkovým ochranným osvedčením vydaným spoločnosťami Merck ( 4 ), bola v Európskej únii uvedená na trh 25. augusta 1997 na základe prvej registrácie liečiva v Spoločenstve. V Spojenom kráľovstve bola registrovaná ako liečivo 15. januára 1998.

7.

Pharma XL Limited, ktorá je spoločnosťou prepojenou so spoločnosťou Sigma, zaslala 22. júna 2009 list adresovaný „riaditeľovi pre regulačné záležitosti“ spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited na jej adresu v Spojenom kráľovstve, ktorým prejavila svoj zámer dovážať Singulair z Poľska do Spojeného kráľovstva a požiadať tam o príslušnú registráciu. V tomto liste nebola spomenutá spoločnosť Sigma ani nijaký iný potenciálny dovozca okrem spoločnosti Pharma XL. ( 5 )

8.

List bol doručený spoločnosti Merck Sharp & Dohme Limited, ale v dôsledku administratívneho pochybenia nebola odoslaná nijaká odpoveď, hoci praxou spoločností Merck bolo odpovedať na listy a namietať v nich proti dovozom tohto druhu. Okrem toho Pharma XL Ltd následne zaslala riaditeľovi pre regulačné záležitosti spoločnosti Merck, Sharpe & Dohme Limited ďalšie štyri listy, v ktorých prejavila svoj zámer dovážať Singulair z Poľska, pričom pripojila kópie plánovaného vzhľadu prebaleného výrobku a opýtala sa, či spoločnosti Merck nemajú námietky. Na žiadny z týchto listov neprišla odpoveď.

9.

Dňa 14. septembra 2009 podala Pharma XL Ltd na príslušný orgán štátnej správy Spojeného kráľovstva dve žiadosti o povolenia na súbežný dovoz Singulairu. V máji a septembri 2010 boli udelené povolenia na súbežný dovoz pre rôzne balenia Singulairu. Sigma následne začala dovážať Singulair z Poľska, ktorý prebaľovala Pharma XL Ltd a na trhu Spojeného kráľovstva ho predávala Sigma.

10.

Dňa 14. decembra 2010 však spoločnosti Merck listom informovali spoločnosť Pharma XL Ltd o tom, že nesúhlasia s dovozom Singulairu z Poľska podľa osobitnej úpravy. Dňa 16. decembra 2010 bol tento list doručený do sídla spoločnosti Pharma XL Ltd a Sigma okamžite prestala vykonávať ďalší predaj Singulairu z Poľska. Pred doručením tohto listu však Sigma už doviezla a predala množstvo Singulairu v hodnote viac ako dvoch miliónov GBP a zostali jej zásoby v hodnote viac ako dvoch miliónov GBP, z ktorých bola väčšina nenávratne prebalená pre trh Spojeného kráľovstva.

11.

Spoločnosti Merck podali žalobu na Patent County Court, ktorý rozhodol v ich prospech. Sigma podala odvolanie na Court of Appeal, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania z 18. apríla 2013, ktorý bol doručený Súdnemu dvoru 14. októbra 2013, s nasledujúcimi prejudiciálnymi otázkami:

12.

Merck, Sigma, Česká republika a Komisia predložili písomné pripomienky. Merck, Sigma a Komisia sa zúčastnili na pojednávaní, ktoré sa konalo 4. septembra 2014.

13.

Predmetom patentu je výhradné právo majiteľa patentu hospodársky využívať vynález chránený patentom počas doby jeho platnosti. ( 6 ) Toto právo vzniká na základe správneho rozhodnutia príslušného patentového úradu a jeho predpokladom je zverejnenie vynálezu a totožnosti majiteľa patentu, spravidla prostredníctvom úradného oznámenia a zápisu vo verejnom registri.

14.

Patentové práva, vrátane práv chránených podľa dodatkového ochranného osvedčenia, sú duševným vlastníctvom ako formou vlastníctva, ktorú chráni článok 17 Charty základných práv (ďalej len „Charta“) ( 7 ). Okrem toho osobitnú úpravu treba vykladať v súlade s článkom 17 Charty.

15.

Podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora sa pravidlá Zmluvy týkajúce sa voľného pohybu tovaru nedotýkajú existencie práv duševného vlastníctva ani ich nezbavujú ich podstaty. ( 8 ) Z tejto zásady a z iných základných pravidiel vnútorného trhu však vyplývajú obmedzenia týkajúce sa možnosti nositeľa práv vykonávať svoje práva s cieľom zabrániť dovozu tovaru, ktorý je predmetom ochrany a ktorý už bol uvedený na trh v inom členskom štáte týmto nositeľom práv alebo s jeho súhlasom. Táto zásada vyčerpania práv umožňuje za vyššie uvedených okolností súbežný dovoz tovaru, ktorý je predmetom ochrany, z iných členských štátov bez súhlasu nositeľa práv.

16.

Uvedená zásada sa nedotýka podstaty patentových práv, keďže majiteľovi patentu bola v zásade v členskom štáte, z ktorého pochádza súbežný dovoz, vyplatená primeraná náhrada, resp. by mu mohla byť vyplatená, ak by tam predpísaným spôsobom požiadal o ochranu.

17.

Úroveň patentovej ochrany v pristupujúcich štátoch pred pristúpením však bola často nižšia ako ochrana vyžadovaná právom EÚ, najmä pokiaľ ide o patenty na liečivá. ( 9 ) V takom prípade by uplatnenie zásad vnútorného trhu v plnom rozsahu po pristúpení viedlo k tomu, že majiteľ patentu by čelil súbežným dovozom z príslušných nových členských štátov bez toho, aby tam mohol ochrániť svoj vynález, a teda aj bez toho, aby získal primeranú náhradu. Okrem toho, ako zástupca spoločností Merck uviedol na pojednávaní, za takých okolností by majiteľ patentu nebol motivovaný uvádzať svoj výrobok na trh v nových členských štátoch, keďže by to viedlo k spätnému dovozu výrobku.

18.

S cieľom dosiahnuť rovnováhu medzi účinnou ochranou patentových práv a voľným pohybom tovaru Akt o pristúpení z roku 2003 – tak ako Akt o pristúpení z roku 1985 – zaviedol osobitnú úpravu. Táto úprava v podstate umožňuje majiteľovi patentu domáhať sa svojich výlučných práv voči dovozcom v prípadoch, v ktorých by tieto práva boli inak podľa judikatúry Súdneho dvora vyčerpané. Osobitná úprava stanovená v Akte o pristúpení z roku 2003 však v druhom odseku zaviedla povinnosť potenciálneho súbežného dovozcu vopred upovedomiť majiteľa patentu. Prvá a druhá otázka sa v podstate týka vplyvu tejto povinnosti na právne postavenie majiteľa patentu, ktorý sa chce dovolávať osobitnej úpravy.

19.

Okrem toho druhý odsek osobitnej úpravy ukladá dovozcom procesnú povinnosť preukázať príslušným orgánom v členskom štáte, kde je výrobok chránený patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením, že majiteľ patentu bol upovedomený jeden mesiac pred podaním žiadosti týkajúcej sa tohto dovozu.

20.

Na úvod poukazujem na to, že medzi účastníkmi konania vo veci samej nie je sporné, že v čase podania príslušnej patentovej prihlášky v Spojenom kráľovstve, teda k 10. októbru 1991, v poľskej právnej úprave neplatila patentová ochrana pre liečivá. Tiež nie je sporné, že podľa poľských predpisov v čase podania žiadosti o dodatkové ochranné osvedčenie v Spojenom kráľovstve, teda k 8. júlu 1998, nebolo také osvedčenie dostupné. Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa teda týka skôr výkladu osobitnej úpravy než otázky, či sa táto úprava uplatní.

21.

V rámci prvej a druhej otázky Court of Appeal žiada Súdny dvor, aby sa vyjadril k právnym následkom, ktoré vyplývajú z toho, že majiteľ patentu bol dlhšie ako jeden mesiac po doručení oznámenia v zmysle druhého odseku osobitnej úpravy nečinný. Podľa môjho názoru treba prvú a druhú otázku Court of Appeal chápať ako otázku, do akej miery nečinnosť majiteľov patentov ovplyvňuje ich právne postavenie v prípade, ak nereagujú na oznámenie podané v súlade s druhým odsekom osobitnej úpravy. Toto je postup, ktorý použijem v nasledujúcej analýze.

22.

Na tomto mieste možno načrtnúť dva krajné názory. Jeden z nich v podstate zastávajú spoločnosti Merck. Podľa tohto názoru prvý odsek osobitnej úpravy vylučuje uplatnenie zásady vyčerpania práv, pokiaľ ide o výrobky spadajúce do jeho pôsobnosti, a tým priznáva majiteľovi patentu právne postavenie, ktoré by inak mal, ak by neexistoval vnútorný trh EÚ. Inými slovami, jeho nárok dovolávať sa svojho patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia s cieľom zabrániť dovozom z Poľska a uvádzaniu na trh v Spojenom kráľovstve by bol úplne vymáhateľný bez ohľadu na pravidlá vnútorného trhu. Ako spoločnosti Merck uznali na pojednávaní, znamenalo by to, že dovozy z Poľska a iných členských štátov, ktoré pristúpili k Európskej únii v roku 2004, by sa posudzovali rovnako ako dovozy z tretích krajín.

23.

V praxi by tento výklad osobitnej úpravy priznával majiteľovi patentu nárok domáhať sa nápravy a náhrady škody aj spätne ku dňu začatia dovozu a majiteľ patentu by nebol povinný upozorniť dovozcov na svoj zámer domáhať sa svojich patentových práv. Vo všeobecnosti sa majiteľ patentu môže domáhať nápravy v súvislosti s akýmkoľvek porušovaním, ku ktorému došlo pred tým, ako sa porušovateľ dozvedel o zámere majiteľa patentu domáhať sa svojich práv. Okrem toho majiteľ patentu nie je povinný informovať porušovateľa o svojom zámere domáhať sa svojich práv pred prijatím príslušných právnych krokov.

24.

Podľa názoru, ktorý zastávajú spoločnosti Merck, by teda jediná zmena v právnom postavení majiteľa patentu zavedená druhým odsekom osobitnej úpravy spočívala v povinnosti potenciálneho dovozcu podať predchádzajúce oznámenie. V tomto smere by osobitná úprava poskytla zvýšenú ochranu majiteľovi patentu, lebo údajní porušovatelia spravidla nemajú osobitnú povinnosť informovať majiteľa patentu, skôr než začnú dovážať patentovaný výrobok bez súhlasu majiteľa patentu.

25.

Posledná uvedená skutočnosť podľa môjho názoru preukazuje, že stanovisko, ktoré zastávajú spoločnosti Merck, nemôže obstáť. Nemožno predpokladať, že osoby, ktoré sa zúčastnili na rokovaniach o Akte o pristúpení z roku 2003, chceli v kontexte osobitnej úpravy poskytnúť majiteľovi patentu väčšiu ochranu, než aká bola bežne dostupná, a potenciálnym porušovateľom vlastne uložiť určitú povinnosť „obviniť seba samého“. Ako Komisia poznamenala na pojednávaní, osobitná úprava nevytvára dvojitú výsadu pre majiteľov patentov.

26.

Podľa druhého krajného názoru osobitná úprava poskytuje majiteľovi patentu len obmedzenú príležitosť uplatniť ochranu voči konkrétnemu potenciálnemu dovozcovi. Ak to majiteľ patentu neurobí, súbežný dovozca sa môže odvolávať na bežne uplatniteľné zásady vnútorného trhu a v dôsledku zásad voľného pohybu tovaru a vyčerpania patentových práv by nebolo možné neskôr sa domáhať nijakých patentových práv voči tomuto dovozcovi, keďže výrobok, ktorý je predmetom ochrany, bol uvedený na trh v novom členskom štáte majiteľom patentu alebo s jeho súhlasom.

27.

Na pojednávaní bolo zrejmé, že tento druhý názor nezastáva ani jeden z účastníkov konania pred Súdnym dvorom. Sigma a Komisia uznali, že každé nesplnenie procesných požiadaviek, ktoré vyplývajú z druhého odseku osobitnej úpravy, by bránilo len uplatneniu patentových práv vo vzťahu k dovozu liečiva, ku ktorému došlo pred prejavením zámeru majiteľa patentu domáhať sa týchto práv. Inak povedané, Sigma uznala, že túto osobitnú úpravu nemožno využiť na to, aby pokračovala v dovoze Singulairu po doručení listu spoločností Merck zo 14. decembra 2010, ktorým vyjadrili svoj nesúhlas s týmto dovozom. Podľa tohto výkladu osobitnej úpravy môže majiteľ patentu využiť svoje právo zabrániť súbežným dovozom, ale len vo vzťahu k činnostiam uskutočneným po tom, čo dovozcovi oznámil, že sa dovoláva svojich práv.

28.

Správny výklad osobitnej úpravy teda treba hľadať medzi dvoma krajnými názormi, ktoré boli opísané vyššie. To si vyžaduje určiť, akú úlohu – ak vôbec – zohráva zásada voľného pohybu tovaru v kontexte osobitnej úpravy, ktorá jednoznačne uprednostňuje patentové práva chránené základným právom vlastniť majetok podľa článku 17 Charty.

29.

Podľa môjho názoru znenie prvého odseku osobitnej úpravy nie je v tomto smere veľmi nápomocné. Kľúčovou otázkou je, aký význam treba pripísať slovnému spojeniu, podľa ktorého sa majiteľ patentu „môže odvolať“ na práva vyplývajúce z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia.

30.

Podľa spoločností Merck uvedené slovné spojenie jednoducho znamená, že v súlade s osobitnou úpravou sa majiteľ patentu – tak ako každý majiteľ patentu – môže domáhať svojich patentových práv, pokiaľ to chce urobiť. Podľa Komisie je zo znenia osobitnej úpravy z roku 2003 zrejmé, že právo zabrániť dovozu výrobkov, na ktoré sa vzťahuje táto úprava, nie je automatické a závisí od toho, či nositeľ práv využije možnosť obmedziť súbežný dovoz predmetného liečiva alebo jeho uvedenie na trh. S týmto názorom sa stotožňujem.

31.

V rozsudku Generics & Harris Pharmaceuticals totiž Súdny dvor pri výklade totožného znenia osobitnej úpravy Aktu o pristúpení z roku 1985, podľa ktorej „majiteľ patentu… alebo iná oprávnená osoba… sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu s cieľom zabrániť dovozu tohto výrobku a jeho uvedeniu na trh“ ( 10 ), dospel k tomu istému záveru. Súdny dvor z voliteľnej povahy výnimky vyvodil, že toto ustanovenie „sa preto neuplatní, pokiaľ majiteľ patentu neprejaví svoj zámer využiť túto možnosť“ ( 11 ).

32.

Domnievam sa, že tento výklad platí aj pre osobitnú úpravu v Akte o pristúpení z roku 2003. V tejto úprave sa nehovorí len o bežnom oprávnení majiteľa patentu domáhať sa patentových práv. Poukazuje skôr na odlišnú problematiku, ktorou je vyjadrenie vôle majiteľa patentu ponechať ochranu v platnosti v súvislosti s potenciálnymi súbežnými dovozmi z nového členského štátu. Ak sa vznesie táto námietka, každý dovoz bez povolenia sa stáva protiprávnym. Je to otázka, ktorá je úplne odlišná od toho, či a akými prostriedkami sa majiteľ patentu rozhodne uplatňovať svoje patentové práva za predpokladu, že došlo k dovozu, aj keď prejavil svoj zámer využiť túto možnosť. Inak povedané, prvý aspekt sa týka otázky, či sa patentové práva stanú vymáhateľnými, a druhý aspekt sa týka otázky, či sa skutočne vymáhajú.

33.

Osobitná úprava sa preto neuplatní, pokiaľ majiteľ patentu neprejaví svoj zámer využiť možnosť namietať proti súbežným dovozom, ktoré spadajú do pôsobnosti tejto úpravy. Ak to neurobí, výrobky, ktoré sú predmetom ochrany, možno legálne dovážať bez jeho súhlasu z nového členského štátu do pôvodného členského štátu.

34.

Tento výklad potvrdzuje teleologický a systematický výklad osobitnej úpravy. Ako Komisia poznamenala vo svojich písomných pripomienkach, cieľom oznamovacej povinnosti podľa osobitnej úpravy je zabezpečiť, aby boli majitelia patentov riadne a včas informovaní o zámere dovážať výrobky, ktoré sú predmetom ochrany, tak, aby sa mohli odvolať na osobitnú úpravu s cieľom zabrániť zamýšľanému súbežnému dovozu liečiv chránených v príslušnom členskom štáte patentom alebo dodatkovým ochranným osvedčením. Tak ako oznamovacia povinnosť podľa práva ochranných známok, ktorá môže viesť k uloženiu obmedzení súbežným dovozcom pri prebaľovaní výrobkov chránených ochrannou známkou, aj osobitná úprava má zabezpečiť ochranu oprávnených záujmov majiteľa patentu.

35.

Vo veci Boehringer ( 12 ) v oblasti práva ochranných známok totiž Súdny dvor rozhodol, že predpokladom riadneho fungovania takého oznamovacieho systému „je, že dotknuté osoby sa budú úprimne usilovať rešpektovať vzájomné oprávnené záujmy“ ( 13 ). Súdny dvor ďalej uznal nárok majiteľa ochrannej známky odpovedať „v primeranej lehote“ na oznámenie o prebalení, pričom „treba zohľadniť aj záujem súbežného dovozcu na tom, aby bolo liečivo uvedené na trh čo najskôr po získaní potrebného povolenia od príslušného orgánu“ ( 14 ). V tejto veci Súdny dvor uviedol, že 15 pracovných dní predstavuje primeranú lehotu. ( 15 )

36.

Tak ako Komisia poukazujem na to, že patentová ochrana stanovená osobitnou úpravou je širšia než ochrana podľa práva EÚ v oblasti ochranných známok. V práve ochranných známok môže majiteľ ochrannej známky brániť súbežnému dovozu tovaru, ktorý bol ním alebo s jeho súhlasom uvedený na trh v Únii (EHP), len vtedy, „ak má… opodstatnené dôvody, najmä ak sa [tovar] po uvedení tovaru na trhu zmenil alebo zhoršil jeho stav“ ( 16 ), a to najmä v dôsledku jeho prebalenia.

37.

Naopak osobitná úprava neukladá majiteľovi patentu nijakú povinnosť odôvodniť neudelenie súhlasu s dovozom výrobkov spadajúcich do pôsobnosti tejto úpravy. To však neznamená, že na majiteľovi patentu nikdy nespočíva povinnosť náležite zohľadniť oprávnené záujmy potenciálneho súbežného dovozcu, ktorá vychádza zo základnej zásady voľného pohybu tovaru.

38.

Vzhľadom na ustálenú judikatúru Súdneho dvora, podľa ktorej sa ustanovenia aktu o pristúpení umožňujúce odchýliť sa od pravidiel Zmlúv majú vykladať vzhľadom na dotknuté ustanovenia striktne a musia byť obmedzené na to, čo je absolútne nevyhnutné na dosiahnutie ich cieľa ( 17 ), potenciálny súbežný dovozca podľa osobitnej úpravy má oprávnený záujem chránený právom EÚ, aby jasne vedel, aké je jeho právne postavenie vo vzťahu k majiteľovi patentu. Preto oprávnenie majiteľa patentu domáhať sa práv stanovených v osobitnej úprave a odvolávať sa na ne treba vykladať tak, že závisí od toho, či majiteľ patentu reagoval na doručené oznámenie a informoval oznamovateľa, že nesúhlasí so zamýšľaným dovozom sporného liečiva a jeho uvedením na trh.

39.

Tento záver podporuje skutočnosť, že osobitná úprava v Akte o pristúpení z roku 2003 výslovne vyžaduje, aby dovozcovia „preukáza[li] príslušným orgánom v konaní o žiadosti týkajúcej sa dovozu, že majiteľ patentu… bo[l] o dovoze upovedomen[ý] jeden mesiac vopred“. V Akte o pristúpení z roku 1985 sa taká požiadavka nenachádzala.

40.

Z existencie jednomesačnej oznamovacej lehoty teda v kontexte vnútorného trhu, v ktorom má voľný pohyb tovaru zásadný význam, vyplýva zodpovedajúca povinnosť majiteľa patentu reagovať na toto oznámenie v prípade, ak chce zakázať zamýšľaný dovoz sporného liečiva a jeho uvedenie na trh. Stanovená lehota má zabezpečiť, aby majiteľ patentu rýchlo zareagoval, a na druhej strane táto lehota zodpovedá oprávneným záujmom a očakávaniam potenciálneho dovozcu, že dostane odpoveď na oznámenie, aby mohol prijať investičné rozhodnutia so znalosťou veci.

41.

Ak teda majiteľ patentu do jedného mesiaca neodpovie, potenciálny dovozca, ktorý si splnil oznamovaciu povinnosť, môže začať s dovozom. Iný výklad by spôsobil, že jednomesačná lehota by stratila svoj zamýšľaný účinok.

42.

Okrem toho výklad, podľa ktorého by majiteľ patentu bol oprávnený odvolávať sa na práva stanovené v osobitnej úprave bez toho, aby reagoval na oznámenie, by spôsoboval, že subjekt, ktorý zamýšľa vykonávať dovoz, by nemal nijakú právnu istotu. Nemal by sa ako dozvedieť, či môže legálne dovážať liečivo, ktoré je predmetom ochrany, alebo ho uvádzať na trh. Treba pripomenúť, že zásada právnej istoty je všeobecnou zásadou práva EÚ a ustanovenia práva EÚ ako osobitná úprava sa musia vykladať v súlade so všeobecnými zásadami. ( 18 )

43.

Ako som už spomenul, je potrebné poznamenať, že osobitná úprava bráni len spätnému odvolávaniu sa na patentové práva voči súbežným dovozcom. Inak povedané, pokiaľ majiteľ patentu nereagoval na oznámenie, nemôže sa domáhať nápravy vo vzťahu k dovozu v podobe náhrady škody alebo iných prostriedkov nápravy za obdobie predchádzajúce okamihu, keď bol dovozca informovaný o zámere majiteľa patentu odvolávať sa na svoje patentové práva. Inými slovami, majiteľ patentu môže v rámci obmedzení vyplývajúcich zo zásady dobrej viery odvolať svoj súhlas so súbežnými dovozmi, ale len pokiaľ ide o obdobia po riadnom informovaní dovozcu. Osobitná úprava za určitých okolností chráni patentové práva napriek zásade vyčerpania práv, ktorá sa uplatňuje v rámci vnútorného trhu. Nemožno konštatovať, že také majetkové právo, ktoré je chránené článkom 17 Charty, úplne zanikne len preto, lebo majiteľ patentu včas nenamietal proti súbežným dovozom.

44.

V konaní vo veci samej Sigma uznala, že nemôže a nebude pokračovať so súbežnými dovozmi po tom, čo sa dozvedela o nesúhlase spoločností Merck. To zodpovedá výkladu, ktorý navrhujem. Naopak akákoľvek náprava, ktorej sa domáhajú spoločnosti Merck vo vzťahu k dovozom uskutočneným pred týmto okamihom, by bola podľa môjho názoru nezlučiteľná s osobitnou úpravou.

45.

Ako predbežný záver uvádzam, že podľa môjho názoru treba na prvú a druhú otázku odpovedať v tom zmysle, že majiteľ patentu, ktorý bol riadne upovedomený o zámere dovážať alebo uvádzať na trh liečivá, na ktoré sa vzťahuje osobitná úprava uvedená v prílohe IV kapitole 2 Aktu o pristúpení z roku 2003, je povinný reagovať na také oznámenie a prejaviť nesúhlas so zamýšľaným dovozom a uvádzaním na trh v lehote stanovenej v druhom odseku tejto úpravy, aby sa mohol domáhať akéhokoľvek obmedzenia dovozu predmetných výrobkov. Majiteľ patentu sa nemôže odvolávať na svoje práva vo vzťahu k akémukoľvek dovozu liečiva do členského štátu, ku ktorému došlo pred prejavením jeho zámeru odvolávať sa na tieto práva.

46.

Vnútroštátny súd sa pýta, či oznámenie o zámere dovážať liečivá v zmysle druhého odseku osobitnej úpravy môže podať len osoba, ktorá skutočne zamýšľa dovážať predmetné výrobky. V prípade zápornej odpovede na túto otázku vnútroštátny súd žiada o usmernenie, pokiaľ ide o kategóriu osôb, ktoré môžu podať také oznámenie.

47.

V druhom odseku osobitnej úpravy z roku 2003 sa uvádza, že „každá osoba, ktorá zamýšľa liečivo… doviezť alebo uviesť na trh…, je povinn[á] preukázať…, že majiteľ patentu… bo[l] o dovoze upovedomen[ý] jeden mesiac vopred“. Na jednej strane toto ustanovenie naznačuje, že práve osoba, ktorá zamýšľa dovážať sporný výrobok, musí preukázať, že oznamovacia povinnosť bola dodržaná. Na druhej strane v tomto ustanovení nie je uvedené, že táto osoba tiež musí skutočne podať oznámenie. Gramatický výklad osobitnej úpravy teda neposkytuje jednoznačnú odpoveď.

48.

Čo sa týka teleologického a systematického výkladu tohto ustanovenia, ako som uviedol vyššie, Komisia vo svojich písomných pripomienkach poukazuje na to, že cieľom oznamovacej povinnosti je zabezpečiť, aby bol majiteľ patentu upovedomený o zámeroch dovozcu tak, aby sa mohol účinne obrátiť na oznamovateľa, ak sa chce odvolávať na svoje práva podľa osobitnej úpravy s cieľom zabrániť dovozu výrobku a jeho uvádzaniu na trh. Zabezpečuje teda ochranu jeho oprávnených záujmov.

49.

V oblasti súbežného obchodovania s výrobkami chránenými ochrannou známkou Súdny dvor v rozsudku Orifarm ( 19 ) rozhodol, že osobou, ktorá upovedomí majiteľa ochrannej známky o prebalení výrobku, nemusí byť priamo osoba, ktorá prebaľuje výrobok, pokiaľ sú splnené určité podmienky. Súdny dvor konštatoval:

„…záujem [majiteľa ochrannej známky] je plne zachovaný, pokiaľ je na obale prebaleného výrobku jasne uvedený názov podniku, na ktorého objednávku a na základe ktorého pokynov bola úprava balenia vykonaná a ktorý ja za ňu zodpovedný. … Navyše na základe skutočnosti, že tento podnik nesie plnú zodpovednosť za úkony súvisiace s úpravou balenia, majiteľ sa môže domáhať svojich práv a prípadne dosiahnuť náhradu škody“ ( 20 ).

50.

Majiteľov ochranných známok a patentov spája hospodársky záujem na využívaní ich výlučných práv. Obe skupiny majiteľov musia byť schopné v príslušnom kontexte domáhať sa svojich práv a prípadne dosiahnuť náhradu škody, ak došlo k porušeniu týchto práv. Vzhľadom na rozdiely medzi ochrannými známkami a patentmi si však nemyslím, že kritériá stanovené v rozsudku Orifarm by sa mali použiť pri výklade oznamovacej povinnosti podľa osobitnej úpravy. Na rozdiel od majiteľov ochranných známok v prípadoch, ktoré spadajú do pôsobnosti osobitnej úpravy, majitelia patentov nie sú povinní strpieť akékoľvek súbežné dovozy, s ktorými nesúhlasia.

51.

Česká republika správne poznamenáva, že cieľom oznamovacej povinnosti podľa osobitnej úpravy je poskytnúť majiteľovi patentu možnosť podať pred začatím dovozu a uvádzania na trh návrh na začatie súdneho konania s cieľom zabrániť dovozu a uvádzaniu na trh. Dodávam, že v praxi to často vedie k podaniu návrhu na vydanie predbežného opatrenia.

52.

Z toho vyplýva, že pre majiteľa patentu je dôležité, aby bol potenciálny porušovateľ, konkrétne osoba, ktorá zamýšľa dovážať a uvádzať liečivo na trh, v predchádzajúcom oznámení označený. Z právneho hľadiska je však irelevantné, kto konkrétne podá oznámenie. V tomto zmysle navrhujem odpovedať na tretiu otázku.

53.

Svojou štvrtou otázkou vnútroštátny súd žiada o doplňujúce usmernenie, pokiaľ ide o adresáta oznámenia v zmysle druhého odseku osobitnej úpravy. Vnútroštátny súd sa v podstate pýta, na ktoré osoby sa vzťahuje pojem „oprávnená osoba“, a najmä či je okruh „oprávnených osôb“ z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia obmedzený na osoby, ktoré majú podľa vnútroštátneho práva právny nárok podať žalobu na uplatnenie práv z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia, alebo či do okruhu týchto osôb patrí aj držiteľ povolenia na uvedenie dotknutého liečiva na trh, ak je tento držiteľ povolenia na uvedenie na trh súčasťou tej istej skupiny spoločností ako samotný majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia (alebo iná oprávnená osoba). Vnútroštátny súd sa ďalej pýta, či držiteľ povolenia na uvedenie na trh môže byť napriek tomu, že nie je oprávnenou osobou, z iných dôvodov riadnym adresátom oznámenia.

54.

Ako Komisia poznamenáva vo svojich písomných pripomienkach, na rozdiel od oznamovateľa jedna alebo viaceré osoby, ktorým sa má adresovať predchádzajúce oznámenie, sú v druhom odseku osobitnej úpravy jasne označené ako „majiteľ patentu, majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba“. Zatiaľ čo „majiteľ“ označuje majiteľa patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia, význam pojmu „iná oprávnená osoba“ je menej presný a tento pojem sa v práve duševného vlastníctva bežne nepoužíva. Iné jazykové verzie osobitnej úpravy z roku 2003, než je anglická verzia, konkrétne francúzska verzia („ayant‑droit“) a nemecká verzia („der von ihm Begünstigte“) presnejšie stanovujú, že označovanou osobou je osoba, ktorej vymožiteľné právne nároky sú odvodené od majiteľa.

55.

Tento záver potvrdzuje výklad druhého odseku osobitnej úpravy v spojení s jej prvým odsekom, kde je spomenutý „majiteľ patentu alebo majiteľ dodatkového ochranného osvedčenia… alebo iná oprávnená osoba“, ktorá „sa môže odvolať na práva vyplývajúce z tohto patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia“.

56.

Na základe gramatického výkladu sa teda zdá, že oznámenie sa musí zaslať jednej z osôb alebo jednému zo subjektov, ktoré sa môžu odvolať na uvedené práva a prijať opatrenia na ich uplatnenie podľa vnútroštátneho práva.

57.

V prejednávanom prípade z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že okruh týchto osôb je obmedzený na majiteľa patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo držiteľa výhradnej licencie k patentu alebo dodatkovému ochrannému osvedčeniu. ( 21 )

58.

Podľa Komisie by bol gramatický výklad druhého odseku osobitnej úpravy z hľadiska cieľov a kontextu tohto ustanovenia príliš reštriktívny. S týmto názorom sa nestotožňujem.

59.

Česká republika vo svojich písomných pripomienkach správne poznamenáva, že vzhľadom na to, že účelom oznámenia je práve umožniť majiteľovi patentu odvolávať sa na svoje patentové práva, oznámenie musí byť adresované priamo jemu alebo osobe, ktorá podľa vnútroštátneho práva môže uplatňovať tieto práva.

60.

Na rozdiel od toho, čo vyplýva z ústnych pripomienok spoločnosti Sigma, to nemožno považovať za požiadavku, ktorá by bola neodôvodnene zložitá. Zo znenia druhého odseku osobitnej úpravy vyplýva, že od potenciálneho dovozcu sa očakáva, že zistí totožnosť nositeľa práv alebo inej oprávnenej osoby. Ako navyše uvádzajú spoločnosti Merck, informácie o ich totožnosti sú ľahko dostupné vo verejných patentových registroch.

61.

Písmená b) a c) štvrtej otázky odrážajú skutočnosť, že v Spojenom kráľovstve sa predchádzajúce oznámenia v zmysle druhého odseku osobitnej úpravy adresujú – a ako také sú akceptované – skupinám spoločností zodpovedným za povolenia na uvedenie na trh alebo regulačné záležitosti. Domnievam sa, že taká situácia z hľadiska práva EÚ nemá vplyv na výklad druhého odseku osobitnej úpravy. ( 22 )

62.

Zo všeobecných zásad občianskeho práva týkajúcich sa zastúpenia a splnomocnenia pri právnych úkonoch v niektorých členských štátoch môže vyplývať, že oznámenie je platne podané, ak je jeho adresátom osoba, ktorá je prepojená s majiteľom alebo inou oprávnenou osobou, pokiaľ majiteľ alebo iná oprávnená osoba vlastným konaním vyvolali očakávanie, že dotknutá osoba má oprávnenie zastupovať ich. Žiadna takáto vnútroštátna úprava však nemôže ovplyvniť výklad druhého odseku osobitnej úpravy.

63.

Z týchto dôvodov zastávam názor, že na štvrtú otázku treba odpovedať v tom zmysle, že predchádzajúce oznámenie v zmysle osobitnej úpravy treba adresovať majiteľovi patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo osobe, ktorá sa podľa vnútroštátneho práva môže domáhať ochrany týchto práv.

64.

Z týchto dôvodov navrhujem nasledujúce odpovede na otázky, ktoré položil Court of Appeal (England and Wales):

Prvá a druhá otázka

Majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba, ktorá bola riadne upovedomená o zámere dovážať a uvádzať na trh liečivá, na ktoré sa vzťahuje osobitná úprava uvedená v prílohe IV kapitole 2 Aktu o podmienkach pristúpenia Českej republiky, Estónskej republiky, Cyperskej republiky, Lotyšskej republiky, Litovskej republiky, Maďarskej republiky, Maltskej republiky, Poľskej republiky, Slovinskej republiky a Slovenskej republiky, je povinná reagovať na také oznámenie s cieľom prejaviť nesúhlas so zamýšľaným dovozom a uvádzaním na trh v lehote stanovenej v druhom odseku osobitnej úpravy, aby sa mohla domáhať akéhokoľvek obmedzenia dovozu predmetných výrobkov a ich uvádzania na trh. Majiteľ patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia alebo iná oprávnená osoba sa nemôže odvolávať na svoje práva vo vzťahu k akémukoľvek dovozu liečiva do členského štátu a jeho uvedeniu na trh v tomto štáte, ku ktorému došlo pred prejavením jeho zámeru odvolávať sa na tieto práva.

Tretia otázka

Oznámenie v zmysle druhého odseku uvedenej osobitnej úpravy môže podať iná osoba než subjekt, ktorý zamýšľa dovážať a uvádzať predmetné výrobky na trh, pokiaľ oznamovateľ jasne uvedie totožnosť tohto subjektu.

Štvrtá otázka

Predchádzajúce oznámenie podľa druhého odseku uvedenej osobitnej úpravy treba adresovať osobe, ktorá má podľa vnútroštátneho práva právny nárok podať žalobu na uplatnenie práv z patentu alebo dodatkového ochranného osvedčenia.