This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007TA0264
Case T-264/07: Judgment of the General Court of 9 September 2010 — CSL Behring v Commission and EMA (Medicinal products for human use — Procedure for designation of orphan medicinal products — Application for designation of human fibrinogen as an orphan medicinal product — Obligation to submit the application for designation before the application for marketing authorisation is made — Decision of EMA on the validity of the application)
Vec T-264/07: Rozsudok Všeobecného súdu z 9. septembra 2010 — CSL Behring/Komisia a EMA ( „Humánne lieky — Postup pre zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia — Žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia — Povinnosť predložiť žiadosť o zaradenie pred podaním žiadosti o registráciu — Rozhodnutie EMA týkajúce sa platnosti žiadosti“ )
Vec T-264/07: Rozsudok Všeobecného súdu z 9. septembra 2010 — CSL Behring/Komisia a EMA ( „Humánne lieky — Postup pre zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia — Žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia — Povinnosť predložiť žiadosť o zaradenie pred podaním žiadosti o registráciu — Rozhodnutie EMA týkajúce sa platnosti žiadosti“ )
Ú. v. EÚ C 288, 23.10.2010, p. 31–31
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
23.10.2010 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 288/31 |
Rozsudok Všeobecného súdu z 9. septembra 2010 — CSL Behring/Komisia a EMA
(Vec T-264/07) (1)
(Humánne lieky - Postup pre zaradenie liekov na ojedinelé ochorenia - Žiadosť o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia - Povinnosť predložiť žiadosť o zaradenie pred podaním žiadosti o registráciu - Rozhodnutie EMA týkajúce sa platnosti žiadosti)
(2010/C 288/59)
Jazyk konania: nemčina
Účastníci konania
Žalobkyňa: CSL Behring GmbH (Marbourg, Nemecko) (v zastúpení: C. Koenig, profesor, a F. Leinen, advokát)
Žalované: Európska komisia (v zastúpení: B. Stromsky a B. Schima, splnomocnení zástupcovia) a Európska agentúra pre lieky (EMA) (v zastúpení: V. Salvatore, splnomocnený zástupca, za právnej pomoci T. Eicke, barrister, a C. Sherliker, solicitor)
Vedľajší účastník, ktorý v konaní podporuje žalovanú Komisiu: Európsky parlament (v zastúpení: E. Waldherr a I. Anagnostopoulou, splnomocnené zástupkyne)
Predmet veci
Žiadosť o zrušenie rozhodnutia Európskej agentúry pre lieky (EMA) z 24. mája 2007, ktorým bola žiadosť žalobkyne o zaradenie ľudského fibrinogénu medzi lieky na ojedinelé ochorenia v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000 zo 16. decembra 1999 o liekoch na ojedinelé ochorenia (Ú. v. ES L 18, 2000, s. 1; Mim. vyd. 15/005, s. 21) vyhlásená za neplatnú
Výrok rozsudku
|
1. |
Žaloba sa zamieta. |
|
2. |
CSL Behring GmbH znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania, ktoré vznikli Európskej komisii a Európskej agentúre pre lieky (EMA). |
|
3. |
Európsky parlament znáša svoje vlastné trovy konania. |