EURÓPSKA KOMISIA

V Štrasburgu11. 3. 2025

COM(2025) 102 final

2025/0102(COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa stanovuje rámec na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosti a prístupnosti liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795

(Text s významom pre EHP)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

1.KONTEXT NÁVRHU

•Dôvody a ciele návrhu

EÚ má silný a konkurencieschopný farmaceutický sektor, ktorý je svetovým lídrom vo výrobe liekov, výrazne prispieva k hospodárstvu EÚ a priamo zamestnáva približne 800 000 ľudí 1 . Ako mimoriadne silný sa prejavuje v oblasti výskumu a vývoja inovačných liekov. Prostredie farmaceutickej výroby však v posledných desaťročiach prešlo vývojom. Farmaceutická výroba v EÚ sa zameriava na komplexnejšie lieky, ktoré si vyžadujú špičkovú infraštruktúru, kvalifikovanú pracovnú silu a sofistikované procesy. Výroba vstupov pre generické lieky sa čoraz viac presúva mimo Európy. Zároveň takmer 70 % liekov vydávaných v Európe predstavujú generické lieky 2 .

EÚ čelí čoraz väčším výzvam pri zabezpečovaní stabilných a odolných dodávok liekov, ktoré majú kritický význam pri zabezpečovaní zdravia pacientov v EÚ. Nedávne celosvetové udalosti vrátane pandémie COVID-19 a vojny Ruska proti Ukrajine odhalili zraniteľnosti vo farmaceutických dodávateľských reťazcoch EÚ. Nedostatok kritických liekov predstavuje značné riziko pre pacientov a verejné zdravie a ohrozuje fungovanie systémov zdravotnej starostlivosti.

Ukázalo sa, že hlavné príčiny nedostatku liekov sú komplexné a ovplyvňuje ich viacero faktorov, pričom problémy boli identifikované v celom farmaceutickom hodnotovom reťazci od problémov s kvalitou a výrobou, cez obchodné rozhodnutia a zložité dodávateľské reťazce až po konkurencieschopnosť priemyslu. Nedostatok liekov je konkrétne dôsledkom narušení dodávateľského reťazca v dôsledku nedostatočnej diverzifikácie kľúčových dodávateľov a zraniteľností ovplyvňujúcich dodávky kľúčových zložiek a komponentov.

Pri skúmaní príčin nedostatku kritických liekov, teda liekov, pre ktoré nie je k dispozícii žiadna vhodná alternatíva a v prípade ktorých by nedostatočné zásobovanie viedlo k vážnej ujme alebo riziku ujmy u pacientov, je dôležité rozlišovať medzi nepatentovanými alebo generickými liekmi 3 a inovačnými alebo patentovanými liekmi 4 . Niektoré z trhových dynamík pozorovateľných pri generických liekoch sa nemusia nevyhnutne vzťahovať na inovačné lieky. Zdravotnícke systémy EÚ čoraz viac využívajú generické lieky a zvyknú ich obstarávať na základe najnižších nákladov, aby znížili zaťaženie vnútroštátnych rozpočtov na zdravotnú starostlivosť.

Poukázalo sa na priemyselné problémy, ktoré ovplyvňujú dostupnosť kritických liekov v EÚ, vrátane nedostatočných investícií do výrobných kapacít v EÚ, čo prispelo k zvýšenej závislosti od dodávok z krajín mimo EÚ. Nejednotné postupy verejného obstarávania v členských štátoch predstavujú problém a neprispievajú k vytvoreniu najpriaznivejších podmienok pre investície. Okrem toho nedostatok pracovnej sily a potreba špecializovaných zručností vo farmaceutickej výrobe ešte viac zaťažujú schopnosť odvetvia zabezpečiť stabilné dodávky kritických liekov.

Pandémia ochorenia COVID-19 jasne odhalila významné zraniteľnosti vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci EÚ, najmä veľkú závislosť od zahraničných zdrojov, pokiaľ ide o účinné látky. Vývozné obmedzenia, ktoré zaviedli niektoré krajiny počas pandémie, odhalili obmedzenú schopnosť Európy nezávisle vyrábať určité lieky, čo ohrozilo verejné zdravie v celej EÚ. Táto situácia zdôraznila kľúčový význam hospodárskej bezpečnosti, pretože narušenie globálnych dodávateľských reťazcov – či už v dôsledku pandémie, geopolitického napätia alebo iných faktorov – môže mať vážne dôsledky pre národnú a regionálnu bezpečnosť, hospodársku odolnosť a verejné zdravie.

Pandémia poukázala na to, aké dôležité sú niektoré odvetvia, najmä lieky, pre zachovanie hospodárskej bezpečnosti EÚ. Keďže Európa čelí rastúcemu geopolitickému napätiu a globálnym narušeniam, ku ktorým môže dochádzať čoraz častejšie, je nevyhnutné zabezpečiť stabilitu a spoľahlivosť kritických dodávateľských reťazcov vrátane reťazcov pre lieky. Riešením týchto zraniteľností môže EÚ zvýšiť svoju pripravenosť a odolnosť, zabezpečiť blaho a verejné zdravie svojich občanov a posilniť svoju celkovú bezpečnosť.

V rámci prieskumu uskutočneného ako súčasť spoločnej akcie členských štátov zameranej na nedostatok liekov a financovanej z programu EU4Health (CHESSMEN) 5 sa zistilo, že viac ako 50 % oznámených nedostatkov je spôsobených výrobnými problémami, čo je kategória, ktorá zahŕňa nedostatky súvisiace s dostupnosťou účinných látok.

Obrázok 1: Hlavné príčiny nedostatkov liekov v rokoch 2022 a 2023 v krajinách EÚ/EHP zoskupené podľa klasifikácie pracovnej skupiny jednotných kontaktných miest (spoločná akcia CHESSMEN)

Okrem toho sa prístup k niektorým liekom, ako sú lieky na zriedkavé choroby, môže v jednotlivých členských štátoch značne líšiť. Spoločnosti vzhľadom na rôzne faktory vrátane veľkosti trhov uvádzajú lieky na trh v EÚ odlišnými spôsobmi. V dôsledku toho pacienti v celej EÚ nemusia mať rovnaký prístup k liekom, ktoré potrebujú, a zlyhania trhu pretrvávajú, a to aj v rámci vývoja prioritných antimikrobiálnych látok, ktoré môžu pomôcť riešiť antimikrobiálnu rezistenciu.

Nedostatok liekov je do politického programu EÚ zaradený už takmer desať rokov 6 . Vo farmaceutickej stratégii pre Európu sa v roku 2020 7 uznalo, že je potrebné vytvoriť nadčasový regulačný farmaceutický rámec a ďalej posilniť farmaceutický priemysel pri podpore výskumu, inovácií a technológií, ktoré spĺňajú terapeutické potreby pacientov, a zároveň zabezpečiť pacientom prístup k cenovo dostupným liekom.

Súčasťou farmaceutickej stratégie bolo aj začatie štruktúrovaného dialógu 8 o priemyselnom rozmere bezpečnosti dodávok. Od roku 2021 sa v rámci tejto iniciatívy spojili zainteresované strany z farmaceutického priemyslu (vrátane výrobcov účinných látok), veľkoobchodníci, zdravotnícki pracovníci a pacienti a orgány členských štátov.

Následne Komisia v roku 2022 uverejnila pracovný dokument útvarov Komisie o zraniteľných miestach globálnych dodávateľských reťazcov liekov 9 , v ktorom boli uvedené hlavné zistenia štruktúrovaného dialógu s cieľom poskytnúť informácie pre ďalšie opatrenia na zlepšenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov, účinných látok a surovín a vstupných surovín pre lieky.

Odvtedy boli prijaté ďalšie opatrenia na riešenie uvedených problémov vrátane problému zaistenia bezpečnosti dodávateľského reťazca kritických liekov. Tieto kroky sa týkajú najmä navrhovanej revízie všeobecných farmaceutických právnych predpisov EÚ 10 , o ktorej rokujú spoluzákonodarcovia, a rozšíreného mandátu Európskej agentúry pre lieky (EMA) 11 .

V roku 2023 Komisia uverejnila oznámenie o riešení nedostatku liekov v EÚ 12 , v ktorom stanovila niekoľko opatrení na lepšiu prevenciu a zmiernenie nedostatku kritických liekov v EÚ. Zatiaľ čo farmaceutické spoločnosti sú zodpovedné za zabezpečenie dostatočných dodávok liekov na pokrytie potrieb pacientov, členské štáty zabezpečujú dohľad nad dodávkami liekov na svojom území. Nedostatok liekov sa väčšinou rieši a aj odstraňuje na vnútroštátnej úrovni. Aby sa však predišlo kritickému nedostatku liekov, keď nie sú k dispozícii žiadne alternatívne lieky a táto situácia sa nedá vyriešiť na vnútroštátnej úrovni, a aby sa takýto nedostatok zmiernil, sú potrebné koordinované opatrenia na riešenie problémov v oblasti dodávok a na zvýšenie odolnosti európskych dodávateľských reťazcov liekov v dlhodobom horizonte.

V oznámení z roku 2023 sa preto kladie osobitný dôraz na najkritickejšie lieky, pre ktoré musí byť vždy zaistená bezpečnosť dodávok v EÚ. Zdôraznila sa v ňom potreba zverejniť únijný zoznam kritických liekov pred prijatím revidovaných farmaceutických právnych predpisov EÚ. Prvý únijný zoznam kritických liekov, ktorý bol zostavený na základe kombinácie kritérií závažnosti ochorenia a dostupnosti alternatívnych liekov, zverejnila Európska komisia, agentúra EMA a vedúci predstavitelia agentúr členských štátov pre lieky v decembri 2023 a bol revidovaný v decembri 2024 13 . Ide o prvý zoznam, na základe ktorého možno analyzovať zraniteľnosti v dodávateľskom reťazci týchto liekov a oblasti, v ktorých sú potrebné ďalšie opatrenia na posilnenie týchto dodávateľských reťazcov. Zoznam obsahuje viac ako 270 účinných látok, ktoré sa používajú na liečbu rôznych ochorení, ako sú infekcie, kardiovaskulárne ochorenia, duševné choroby a rakovina.

Ako kľúčové opatrenie na zvýšenie bezpečnosti dodávok kritických liekov Komisia vo svojom oznámení oznámila aj založenie Aliancie pre kritické lieky 14 . Táto aliancia bola oficiálne zriadená v apríli 2024 15 a nadväzuje na prístup, ktorý Komisia úspešne použila v iných oblastiach (batérie, polovodiče, kritické suroviny). Hlavným cieľom aliancie bolo „identifikovať výzvy vyplývajúce zo zraniteľností a najvhodnejšie opatrenia a nástroje na riešenie zraniteľností v dodávateľských reťazcoch kritických liekov, pričom hlavným cieľom v oblasti verejného zdravia je znížiť riziko nedostatku týchto kritických liekov“. Združuje viac ako 300 organizácií (od spoločenstiev pacientov a vedcov až po poskytovateľov zdravotnej starostlivosti, priemysel a orgány verejnej moci). V roku 2024 zverejnila aliancia po intenzívnych konzultáciách so svojimi členmi 28. februára 2025 svoju strategickú správu vrátane súboru odporúčaní 16 .

Týmto návrhom nariadenia sa plní politický záväzok predsedníčky von der Leyenovej navrhnúť akt o kritických liekoch s cieľom riešiť závažný nedostatok liekov a znížiť závislosť súvisiacu s kritickými liekmi a zložkami, ako aj zabezpečiť dodávky cenovo dostupných liekov 17 . Navrhované nariadenie bude dôležitou etapou pri dobudovaní európskej zdravotnej únie; vychádza 1. z opatrení navrhovaných v rámci prebiehajúcej revízie farmaceutických právnych predpisov EÚ; 2. z rozšíreného mandátu EMA v oblasti pripravenosti na krízy a krízového riadenia v oblasti liekov; 3. z kľúčových opatrení na dobudovanie európskej zdravotnej únie, v ktorej sa všetky členské štáty EÚ spoločne pripravujú a reagujú na zdravotné krízy a v ktorej je zdravotnícke vybavenie prístupné, cenovo dostupné a inovačné 18 , a 4. z nových opatrení priemyselnej politiky, ktoré nedávno nadobudli účinnosť v iných „kritických“ oblastiach 19 .

Rozsah pôsobnosti a ciele

Vzhľadom na súčasnú geopolitickú situáciu a význam životaschopného európskeho farmaceutického priemyslu pre hospodársku bezpečnosť EÚ je cieľom navrhovaného nariadenia doplniť opatrenia navrhnuté pri revízii farmaceutických právnych predpisov EÚ s cieľom riešiť zraniteľnosti dodávateľských reťazcov kritických liekov a podporiť bezpečnosť dodávok a dostupnosť týchto liekov.

Rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia sa zameriava predovšetkým na kritické lieky uvedené v únijnom zozname kritických liekov, ktorý je formálne stanovený v navrhovanom nariadení o liekoch. V nadväznosti na oznámenie z roku 2023 bol zostavený prvý únijný zoznam kritických liekov, na ktorom sa podieľali vedúci predstavitelia agentúr členských štátov pre lieky, Európska komisia a agentúra EMA po konzultácii s kľúčovými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a priemyselných združení. Tento zoznam bol prvýkrát uverejnený v decembri 2023 a aktualizovaný o rok neskôr.

Navrhovaným nariadením sa zavádzajú aj opatrenia na zlepšenie prístupu k iným liekom spoločného záujmu a ich dostupnosti, aby sa zabezpečilo, že pacienti v celej EÚ budú môcť tieto lieky využívať vždy a všade, keď ich budú potrebovať. Tieto lieky môžu zahŕňať lieky na zriedkavé choroby 20 alebo nové antimikrobiálne látky.

Všeobecné a špecifické ciele

Všeobecným cieľom tohto nariadenia je posilniť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov v rámci EÚ, čím sa zabezpečí vysoká úroveň ochrany verejného zdravia a podporí sa bezpečnosť Únie, ako aj zlepšiť dostupnosť a prístupnosť iných špecifických liekov, ak fungovanie trhu inak dostatočne nezabezpečuje ich dostupnosť a prístupnosť pre pacientov, pričom sa náležite zohľadní vhodnosť zabezpečenia cenovej dostupnosti liekov.

Špecifickými cieľmi iniciatívy sú:

–uľahčiť investície do výrobných kapacít pre kritické lieky, ich účinné látky a iné kľúčové vstupy v EÚ,

–znížiť riziko narušenia dodávok a posilniť dostupnosť stimulovaním diverzifikácie dodávateľského reťazca a odolnosti v postupoch verejného obstarávania kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu,

–využiť súhrnný dopyt zúčastnených členských štátov prostredníctvom postupov spoločného obstarávania,

–podporovať diverzifikáciu dodávateľských reťazcov aj uľahčovaním uzatvárania strategických partnerstiev.

•Súlad s existujúcimi ustanoveniami v tejto oblasti politiky

Cieľom návrhu je zabezpečiť súlad s viacerými existujúcimi politickými ustanoveniami a iniciatívami EÚ v oblasti zdravia a liekov, a tým zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia pri definovaní a vykonávaní politiky EÚ 21 .

Navrhované nariadenie dopĺňa prebiehajúcu revíziu farmaceutických právnych predpisov EÚ 22 a hlavné opatrenia farmaceutickej stratégie pre Európu 23 . Je v súlade s jej cieľmi zvýšiť prístup k liekom, zlepšiť bezpečnosť dodávok a riešiť nedostatok liekov pri súčasnom zohľadňovaní cenovej dostupnosti liekov. Dopĺňa hlavné ustanovenia o dostupnosti liekov a bezpečnosti dodávok liekov, ako sa navrhuje v nových farmaceutických právnych predpisoch 24 . Zatiaľ čo revidovaným farmaceutickým rámcom EÚ sa posilňujú povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, aby predchádzali nedostatku, a zavádzajú sa koordinované opatrenia EÚ na zmiernenie kritického nedostatku, týmto navrhovaným nariadením sa vytvárajú potrebné podmienky – investície, koordinácia obstarávania – na aktívne zníženie závislosti a posilnenie výrobnej kapacity EÚ.

V navrhovanom nariadení sa zachováva zásada „len raz“ tým, že sa ním zabraňuje duplicite ustanovení a požiadaviek týkajúcich sa zhromažďovania údajov na identifikáciu kritických liekov a posudzovania zraniteľností dodávateľských reťazcov. Navrhované nariadenie vychádza zo únijného zoznamu kritických liekov, ktorý je stanovený v článku 131 navrhovaného nariadenia o liekoch. Navrhované nariadenie okrem toho vychádza z rámca zberu údajov a metodiky na identifikáciu zraniteľností v dodávateľských reťazcoch kritických liekov, ktorých vypracovanie sa navrhuje v rámci farmaceutických právnych predpisov EÚ. Tým sa zaručuje, že hodnotenie zraniteľností dodávateľských reťazcov je založené na harmonizovanej a vedecky spoľahlivej metodike vypracovanej na úrovni EÚ.

Navrhované nariadenie okrem toho vychádza z výsledkov štruktúrovaného dialógu o liekoch 25 a pracovného dokumentu útvarov Komisie o zraniteľných miestach globálnych dodávateľských reťazcov liekov 26 , pričom obsahuje opatrenia na riešenie zraniteľností vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci.

Navrhované nariadenie vychádza aj z rozšíreného mandátu agentúry EMA 27 . V tejto súvislosti bolo kľúčovou požiadavkou tohto rozšíreného mandátu spustenie Európskej platformy na monitorovanie nedostatku liekov 28 s cieľom zlepšiť monitorovanie nedostatku liekov v celej EÚ. Táto platforma umožní držiteľom povolenia na uvedenie na trh aj príslušným vnútroštátnym orgánom predkladať údaje o ponuke, dopyte a dostupnosti centrálne a vnútroštátne povolených liekov počas krízových situácií a situácií pripravenosti. Táto platforma sa bude ďalej rozširovať v súvislosti s revíziou farmaceutických právnych predpisov EÚ.

Opatrenia v navrhovanom nariadení týkajúce sa kolaboratívneho obstarávania dopĺňajú existujúce nástroje kolaboratívneho obstarávania podľa nariadenia (EÚ) 2022/2371 o závažných cezhraničných ohrozeniach zdravia 29 , nariadenia (EÚ) 2022/2372 o rámci opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie 30 . Opatrenia na kolaboratívne obstarávanie liekov spoločného záujmu vychádzajú aj zo spoločných klinických hodnotení a dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi podľa nariadenia (EÚ) 2021/2282 o hodnotení zdravotníckych technológií 31 .

Navrhovaným nariadením sa zohľadňuje práca Aliancie pre kritické lieky 32 , ktorá sa zameriava na riešenie zraniteľností v dodávateľských reťazcoch kritických liekov.

A napokon, týmto návrhom sa zohľadňujú všetky možnosti financovania dostupné v súčasnom viacročnom finančnom rámci, ktoré môžu podporiť ciele tohto navrhovaného nariadenia.

•Súlad s ostatnými politikami EÚ

Tento návrh je v súlade s politikou EÚ v oblasti inovácií a konkurencieschopnosti, najmä s Kompasom konkurencieschopnosti 33 . V tomto oznámení sa navrhované nariadenie uvádza ako jedno z hlavných opatrení v rámci tretieho piliera (zníženie nadmerných závislostí a zvýšenie bezpečnosti). Takisto sa v ňom spomínajú kritické lieky ako jedna z možných vybraných oblastí pre pilotné prípady, v ktorých Komisia navrhne koordináciu politík EÚ a členských štátov. Navrhované nariadenie bude mať nepriamy pozitívny vplyv na konkurencieschopnosť EÚ tým, že sa ním podporí stabilnejšie a predvídateľnejšie trhové prostredie, stimulujú sa investície a podporia inovácie vo farmaceutickom sektore, ktorý tradične zohráva zásadnú úlohu v konkurencieschopnosti EÚ 34 . Ustanovenia podľa navrhovaného nariadenia môžu byť podporené partnerstvami v rámci programu Horizont Európa 35 , ktoré poskytujú finančné prostriedky na oblasti, ako sú výskum a inovácie v oblasti technológií, ktoré majú potenciál stať sa základnými prostriedkami podporujúcimi výrobný proces.

Okrem toho je cieľom európskej priemyselnej stratégie 36 posilniť odolnosť jednotného trhu a riešiť strategické závislosti EÚ. Navrhovaným nariadením sa podporujú tieto ciele posilnením odolnosti farmaceutického dodávateľského reťazca a znížením závislosti od zdrojov kritických liekov a účinných farmaceutických látok z krajín mimo EÚ. Navrhované nariadenie je takisto v súlade s oznámením Komisie o Dohode o čistom priemysle 37 , v ktorom sa uvádzajú konkrétne opatrenia na premenu dekarbonizácie na hnaciu silu rastu, najmä pre energeticky náročné priemyselné odvetvia. Patria sem aj opatrenia na strane dopytu, ktorých cieľom je vytvoriť vhodné podmienky pre prosperitu podnikov, podobné tým, ktoré sa navrhujú v tomto nariadení.

Nariadenie EÚ o rozpočtových pravidlách je hlavným referenčným bodom pre zásady a postupy, ktorými sa riadi rozpočet EÚ, vrátane spoločného obstarávania a obstarávania na účet alebo v mene členských štátov. Minulý rok nadobudlo účinnosť prepracované znenie nariadenia o rozpočtových pravidlách 38 . Navrhované nariadenie poskytuje základ pre tieto typy obstarávania kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu podľa jednotlivých odvetví, pričom je v súlade s procesným rámcom stanoveným v nariadení o rozpočtových pravidlách, ale stanovujú sa v ňom osobitné podmienky, za akých sa môže začať spoločné obstarávanie a obstarávanie na účet alebo v mene členských štátov. Tieto osobitné podmienky týkajúce sa určitej prahovej hodnoty členských štátov zúčastňujúcich sa na postupe a kritérií oprávnenosti, pokiaľ ide o lieky, odrážajú posúdenie toho, kde by bol zásah Komisie najvhodnejší vzhľadom na ciele aktu.

V súčasnosti prebieha hodnotenie smerníc EÚ o verejnom obstarávaní 39 a Komisia predloží návrh na revíziu rámca v roku 2026. To umožní zahrnúť kritériá udržateľnosti, odolnosti a európskej preferencie do verejného obstarávania EÚ pre strategické odvetvia. Navrhovaným nariadením by sa zaviedli opatrenia týkajúce sa vnútroštátneho verejného obstarávania určitých liekov v súlade s cieľmi tejto pripravovanej revízie s cieľom prispieť k zaisteniu bezpečnosti dodávok a umožniť uprednostňovanie európskych liekov pri verejnom obstarávaní kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu, pokiaľ je to potrebné a v súlade s medzinárodnými záväzkami Únie.

Navrhované nariadenie je konzistentné so širším úsilím o modernizáciu a prispôsobenie právnych predpisov EÚ súčasným výzvam, keďže jeho cieľom je znížiť administratívne zaťaženie a uľahčiť postupy vydávania povolení pre strategické projekty. Navrhované nariadenie je v súlade so súhrnným návrhom 40 a jeho cieľom je riešiť zraniteľnosti dodávateľských reťazcov liekov bez toho, aby sa zvýšilo celkové zaťaženie priemyslu.

Digitálne technológie

Navrhované nariadenie je v súlade s nedávnymi kľúčovými európskymi digitálnymi iniciatívami (akt o umelej inteligencii a smernica NIS 2), ktorých cieľom je podporiť bezpečnú a interoperabilnú výmenu údajov, využívanie pokročilých technológií a vysokú spoločnú úroveň kybernetickej bezpečnosti v celej Únii. Akt o umelej inteligencii 41 a smernica NIS 2 42 poskytujú rámce pre zodpovedné používanie umelej inteligencie a vysokú spoločnú úroveň kybernetickej bezpečnosti.

Okrem toho aktom o interoperabilnej Európe 43 spolu so špecializovanými nástrojmi, ako je napríklad súbor nástrojov európskeho rámca interoperability a opakovane použiteľné komponenty, sa podporuje štandardizovaná výmena údajov medzi členskými štátmi. Nedávno prepracovaný portál Tenders Electronic Daily 44 (ďalej len „TED“) slúži ako účinný nástroj na zverejňovanie a monitorovanie postupov verejného obstarávania.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Návrh vychádza z článku 114 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ZFEÚ). Je to v súlade s právnym základom existujúcich farmaceutických právnych predpisov EÚ. Článok 114 ods. 1 má za cieľ vytvorenie a fungovanie vnútorného trhu. V súlade s článkom 114 ods. 3 ZFEÚ návrh vychádza z vysokej úrovne ochrany zdravia.

•Subsidiarita (v prípade inej ako výlučnej právomoci)

Ciele tohto návrhu nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, keďže problémy spojené s nedostatkom liekov a zraniteľnosťami dodávateľských reťazcov presahujú hranice jednotlivých štátov. Na zabezpečenie koordinovanej a účinnej reakcie na tieto cezhraničné problémy sú potrebné opatrenia na úrovni EÚ. Návrh zohľadňuje túto zásadu pri navrhovaní individuálnych opatrení, najmä pri obstarávaní kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu.

•Proporcionalita

Návrh sa zameriava na kritické lieky, v prípade ktorých existuje preukázaná potreba intervencie a vybraná intervencia môže viesť k skutočnému zníženiu rizika nedostatku liekov. Osobitné opatrenia sa vzťahujú aj na iné lieky spoločného záujmu, ktoré sú ovplyvnené problémami s prístupom na trh v členských štátoch.

•Výber nástroja

Návrh má formu nariadenia Európskeho parlamentu a Rady. Výber nariadenia namiesto smernice je podmienený potrebou okamžitého a jednotného uplatňovania v celej EÚ. Táto voľba zabezpečuje právnu istotu tým, že sa ňou minimalizuje riziko nejednotného výkladu a vykonávania zo strany členských štátov. Okrem toho si cezhraničné dôsledky právnych predpisov vyžadujú jednotný a konzistentný prístup, ktorý je možné dosiahnuť prostredníctvom nariadenia.

3.VÝSLEDKY HODNOTENÍ EX POST, KONZULTÁCIÍ SO ZAINTERESOVANÝMI STRANAMI A POSÚDENÍ VPLYVU

Narastajúci problém nedostatku liekov predstavuje bezprostrednú a alarmujúcu hrozbu pre verejné zdravie. Ak sa urýchlene neprijmú opatrenia na riešenie zraniteľností v dodávkach kritických liekov, narušenie by mohlo mať vážny vplyv na starostlivosť o pacientov vrátane oneskorenej liečby život ohrozujúcich ochorení. Naša veľká závislosť od dodávateľov z krajín mimo EÚ, krehké globálne dodávateľské reťazce a geopolitické napätie zvyšujú riziko nedostatku, v dôsledku čoho sa tento problém stáva naliehavým.

Pri príprave revízie farmaceutickej reformy sa zhromaždila a analyzovala bohatá dôkazová základňa a rozsiahle podnety zainteresovaných strán týkajúce sa nedostatku liekov a kritických liekov 45 . Okrem toho navrhovanému nariadeniu predchádzali rozsiahle konzultácie so zainteresovanými stranami prostredníctvom štruktúrovaného dialógu o bezpečnosti dodávok liekov 46 a Aliancie pre kritické lieky 47 .

Vzhľadom na to, že bezpečnosť dodávok a riešenie nedostatku liekov boli ťažiskom počas zhromažďovania dôkazov pre uvedené iniciatívy, ako aj vzhľadom na naliehavú potrebu prijať okamžité opatrenia, pri tomto navrhovanom nariadení nebolo možné ex ante vykonať osobitné posúdenie vplyvu alebo verejnú konzultáciu online.

V hodnotení farmaceutických právnych predpisov EÚ 48 sa zdôraznilo, že nedostatok liekov je v EÚ čoraz väčším problémom a že od pandémie ochorenia COVID-19 sa ešte zhoršil. Celkovo sa v EÚ výrazne zvýšil počet oznámených prípadov nedostatku liekov. Tieto nedostatky predstavujú značnú záťaž pre systémy zdravotníctva a pre zdravotníckych pracovníkov, v dôsledku čoho sú pacienti vystavení riziku neoptimálnej starostlivosti a zdravotnícke systémy riziku vyšších nákladov na zdravotnú starostlivosť 49 .

Podporné dôkazy

Analýza a podporné dôkazy vrátane štúdií zadaných Komisiou budú zhrnuté v pracovnom dokumente útvarov Komisie a zverejnené do troch mesiacov od uverejnenia návrhu.

•Hodnotenia ex post/kontroly vhodnosti existujúcich právnych predpisov

Neuplatňuje sa.

•Konzultácie so zainteresovanými stranami

Vo februári 2021 Komisia spojila zainteresované strany v rámci štruktúrovaného dialógu o bezpečnosti dodávok liekov 50 . Na tomto dialógu sa zúčastnili: i) účastníci dodávateľských reťazcov kritických liekov; ii) orgány verejnej moci; iii) mimovládne organizácie pacientov a zdravotnícke mimovládne organizácie a iv) výskumní pracovníci. Tento dialóg ďalej prehĺbil pochopenie globálnych farmaceutických dodávateľských reťazcov.

V rámci konzultácií o farmaceutickej reforme EÚ v oblasti nedostatku liekov sa skúmal aj názor zainteresovaných strán na túto tému 51 . Pri týchto konzultáciách sa potvrdilo, že zainteresované strany (najmä organizácie občianskej spoločnosti a zdravotnícki pracovníci) považujú nedostatok liekov za kľúčový problém. V cielených prieskumoch sa občianska spoločnosť, orgány verejnej moci a subjekty pôsobiace v oblasti zdravotnej starostlivosti vyjadrili, že problémy spojené s bezpečnosťou dodávok a nedostatkom liekov sú oblasťou, v ktorej sú právne predpisy účinné najmenej. Vyjadrili takisto svoj názor na politické opatrenia, ako sú plány na predchádzanie nedostatku liekov, systém monitorovania nedostatku liekov na úrovni EÚ alebo oznamovanie nedostatku liekov. Okrem toho sa v apríli 2022 uskutočnil špecializovaný validačný seminár o dodávateľských reťazcoch. Počas tohto seminára rôzne zainteresované strany vysvetlili, že diverzifikácia dodávateľského reťazca je náročná a nie vždy uskutočniteľná z dôvodu ťažkostí pri hľadaní alternatívnych dodávateľov na vyšších úrovniach dodávateľského reťazca 52 .

S viac ako 300 zainteresovanými stranami dodávateľských reťazcov kritických liekov, ktoré sú členmi Aliancie pre kritické lieky, ktorá združuje zástupcov priemyslu, priemyselných združení, organizácií pacientov, organizácií zdravotníckych pracovníkov a členských štátov, sa uskutočnili konzultácie o kľúčových témach týkajúcich sa posilnenia dodávateľského reťazca kritických liekov. Po spustení aliancie v roku 2024 sa počas zvyšku roka konali technické diskusie na úrovni pracovných skupín, ktorých cieľom bolo vypracovať odporúčania opatrení na posilnenie výrobných kapacít a diverzifikáciu dodávateľského reťazca prostredníctvom partnerstiev s podobne zmýšľajúcimi krajinami mimo EÚ. Výsledky týchto odporúčaní, ktoré zhromaždil riadiaci výbor vo svojej strategickej správe 53 , obsahujú opatrenia týkajúce sa posúdenia zraniteľnosti, stimulov pre investície do výrobných kapacít, núdzových zásob a prístupov k obstarávaniu, ako aj využívania partnerstiev s krajinami mimo EÚ. Aliancia odporúča najmä: i) vytvorenie európskeho zoznamu kritických liekov so zraniteľnosťami; ii) realizáciu európskeho investičného plánu na posilnenie výrobných kapacít pre kritické lieky v Európe kombináciou programov financovania EÚ a štátnej pomoci; iii) zavedenie komplexného harmonizovaného a vyváženého rámca pre núdzové zásoby; iv) podporu čestných postupov verejného obstarávania prostredníctvom uplatňovania osobitných kritérií „ekonomicky najvýhodnejšej ponuky“ 54 a ďalšieho využívania spoločného obstarávania a v) podporu rovnakých podmienok pre environmentálne a sociálne normy, ako aj podporu spravodlivej hospodárskej súťaže medzi kritickými liekmi vyrábanými v EÚ a vo zvyšku sveta. Pokiaľ ide o partnerstvá s krajinami mimo EÚ, aliancia konkrétne odporúča využiť vypracovanú metodiku na posúdenie vyhliadok krajín na rôzne typy partnerstiev. Aliancia napokon odporúča, aby riadiaca skupina pre lieky (výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov) formalizovala možnosť oslovenia jurisdikcií krajín mimo EÚ v rámci dobrovoľného mechanizmu solidarity.

Všeobecná konzultácia o navrhovanom nariadení sa začala výzvou na predkladanie podkladov, ktorá bola uverejnená 30. januára 2025 55 .

Komisia dostala 121 platných príspevkov, ktoré predložili záujmové združenia (26 %), spoločnosti/podniky (25 %), mimovládne organizácie (22 %), občania EÚ (5 %), orgány verejnej moci (5 %), odbory (4 %), spotrebiteľské organizácie (2 %), akademické/výskumné inštitúcie (1 %) a iné subjekty (9 %).

Odpovede prišli z 22 krajín (vrátane piatich krajín mimo EÚ). Z nich je najviac zastúpené Belgicko (32 %), keďže väčšina európskych záujmových združení a organizácií občianskej spoločnosti má sídlo v tejto krajine, za ním nasleduje Nemecko (15 %), Francúzsko (7 %), Taliansko (6 %) a Španielsko (5 %).

Veľká väčšina respondentov podporila Komisiu pri predkladaní aktu o kritických liekoch a považovala ho za kľúčový nástroj na riešenie nedostatku kritických liekov. Rôzne skupiny zainteresovaných strán, spoločnosti a záujmové združenia poukázali na pretrvávajúcu závislosť od dodávateľov mimo EÚ, najmä pokiaľ ide o účinné farmaceutické látky, a z toho vyplývajúce zvýšené riziko nedostatku liekov. Uvítali záväzok Európskej komisie zabezpečiť dodávateľské reťazce a vyzvali na vytvorenie komplexného právneho rámca, ktorý by podporoval výrobu účinných farmaceutických látok v EÚ, spolu s lepším prístupom k mechanizmom financovania. Na zabezpečenie transparentnosti, zodpovednosti a účinnosti mnohé mimovládne organizácie navrhli pravidelné posudzovanie rizík a analýzy zraniteľnosti farmaceutických dodávateľských reťazcov a koordinovaný systém monitorovania, ktorý by zohľadňoval existujúce vnútroštátne systémy, aby sa predišlo duplicite. Orgány verejnej moci podporovali najmä dobrovoľné spoločné obstarávanie kritických liekov. V odpovediach rôznych skupín zainteresovaných strán sa uvádza, že je potrebné riešiť nejednotnosť vyplývajúcu z vnútroštátnych požiadaviek na vytváranie zásob. Vo veľkej miere sa zdôrazňoval význam globálnych partnerstiev zameraných na udržiavanie spoľahlivých dodávateľských reťazcov. Podrobnejšia analýza odpovedí bude zahrnutá v pracovnom dokumente útvarov Komisie, ktorý sa má vypracovať a ktorý bude uverejnený do začiatku druhého štvrťroka 2025. Komisia takisto zadala externému dodávateľovi vypracovať štúdiu týkajúcu sa navrhovaného nariadenia, ktorá zahŕňa cielené konzultácie s rôznymi zainteresovanými stranami.

•Získavanie a využívanie expertízy

Únijný zoznam kritických liekov 56 bol zostavený na základe odborných znalostí vedúcich predstaviteľov agentúr členských štátov pre lieky, Európskej komisie a agentúry EMA po konzultácii s kľúčovými zainteresovanými stranami vrátane organizácií pacientov a priemyselných združení. Tento zoznam, ktorý bol prvýkrát uverejnený v decembri 2023 a o rok neskôr bol aktualizovaný, obsahuje 276 účinných látok používaných v liekoch na humánne použitie, ktoré sa považujú za kritické na základe dohodnutej metodiky založenej na dvoch kľúčových kritériách:

•terapeutická indikácia lieku zameraná na závažné ochorenie,

•obmedzená dostupnosť vhodných alternatív.

Lieky sú zaradené do zoznamu Únie, ak spĺňajú uvedené kritériá kritického významu a ak spĺňajú ďalšie kritériá, ako napríklad počet členských štátov, ktoré liek považujú za kritický, alebo stav uvedenia lieku na trh. Je dôležité poznamenať, že zaradenie do zoznamu nemusí nevyhnutne znamenať bezprostredný nedostatok lieku, ide skôr o snahu predísť nedostatku týchto kritických liekov.

Komisia vykonala technické posúdenie zraniteľností dodávateľských reťazcov kritických liekov 57 . V rámci analýzy sa vybralo 11 kritických liekov zo zoznamu Únie. Problémy identifikované v rámci pilotného projektu zahŕňali významnú závislosť od dodávateľov účinných látok z krajín mimo EÚ v prípade štyroch z 11 molekúl a riziká vyplývajúce z koncentrácie trhu. Pilotným projektom sa poukázalo na potrebu posilniť odolnosť, napríklad diverzifikáciou zdrojov dodávok, zvýšením flexibility výrobných kapacít a vytvorením spoľahlivých rámcov riadenia rizík na účinné zvládanie hospodárskej a trhovej variability. Z výsledkov tohto pilotného projektu vyplynuli aj niektoré obmedzenia, ako napríklad chýbajúci právny základ pre zber údajov a výmenu informácií, neexistencia harmonizovaného formátu údajov a noriem, čo vedie k problémom s interoperabilitou, a váhanie farmaceutických spoločností s poskytovaním veľmi citlivých komerčných údajov.

Štúdie: prebieha štúdia externého dodávateľa, ktorá sa zameriava na posúdenie možností politiky v troch hlavných oblastiach politiky: horizontálna (rozsah, riadenie, údaje); vytváranie podmienok pre investície do kritických liekov, opatrenia na strane dopytu. Priebežná správa zo štúdie bola zohľadnená pri príprave tohto návrhu nariadenia a ďalšie výsledky štúdie budú podkladom pre pracovný dokument útvarov Komisie, ktorý bude uverejnený do začiatku druhého štvrťroka 2025 s cieľom poskytnúť analýzu a všetky podporné podklady, z ktorých tento návrh vychádza.

V štúdii zameranej na najlepšie postupy pri verejnom obstarávaní liekov 58 , uverejnenej v roku 2022, sa mapovali a analyzovali postupy pri verejnom obstarávaní liekov v 32 európskych krajinách. V správe sa uvádzajú zistenia o organizačných formách verejného obstarávania a využívaní rôznych foriem postupov a techník (vrátane využívania rôznych požiadaviek na verejné obstarávanie, ako je napríklad ekonomicky najvýhodnejšia ponuka). Posudzovali sa možné vplyvy verejného obstarávania liekov na prístup k liekom, cenovú dostupnosť a dostupnosť liekov a bezpečnosť dodávok.

Prostredníctvom práce aliancie sa pri príprave odporúčaní použilo vo forme podkladov aj niekoľko štúdií vrátane štúdie spoločnosti Advancy s názvom Strengthening API production industry in France and Europe (Posilnenie výrobného odvetvia účinných farmaceutických látok vo Francúzsku a Európe) 59 . V tejto štúdii sa poukazuje na významný nedostatok konkurencieschopnosti, ktorému čelí európsky farmaceutický sektor, najmä v oblasti výroby základných liekov a účinných látok. Okrem toho ako podklad aliancii poslúžila aj správa OECD s názvom Shortages of medicines in OECD countries (Nedostatok liekov v krajinách OECD) 60 . V tejto štúdii sa skúmala povaha a rozsah nedostatku liekov pred pandémiou ochorenia COVID-19 a skúmali sa príčiny tohto globálneho problému. Dospelo sa v nej k záveru, že je potrebný globálny prístup viacerých zainteresovaných strán, ktorý by zahŕňal všetkých relevantných aktérov aj mimo oblasti zdravotnej starostlivosti.

•Posúdenie vplyvu

Vzhľadom na naliehavú potrebu riešiť identifikované politické výzvy bude navrhované nariadenie navrhnuté bez posúdenia vplyvu. Jeho ustanovenia však vychádzajú z existujúcich analýz, konzultácií so zainteresovanými stranami a zo skúseností získaných z predchádzajúcich iniciatív, aby sa zabezpečil primeraný a na dôkazoch založený prístup. Na ďalšie posúdenie očakávaných vplyvov sa do troch mesiacov od prijatia návrhu uverejní pracovný dokument útvarov Komisie, v ktorom sa uvedie súhrn dostupných dôkazov o očakávaných vplyvoch navrhovaného nariadenia a analýza, z ktorej návrh vychádza.

•Regulačná vhodnosť a zjednodušenie

V tomto návrhu sa nepredpokladá významné dodatočné regulačné zaťaženie. Podnikom, ktoré pripravujú strategický projekt, uľahčí vytvorenie alebo rozšírenie výrobných kapacít na výrobu kritických liekov, ich účinných látok a kľúčových vstupov v EÚ tým, že sa ním zrýchlia postupy vydávania povolení, zjednodušia sa environmentálne hodnotenia a v prípade potreby sa ním poskytne cielená podpora. V prípade vnútroštátnych orgánov verejnej správy sa predpokladajú určité ohlasovacie povinnosti v súvislosti s finančnou podporou poskytovanou na strategické projekty, s národnými programami na zabezpečenie udržateľnosti a odolnosti v oblasti verejného obstarávania a s iniciatívami v oblasti kolaboratívneho obstarávania. Navrhovaným nariadením sa však vytvoria aj ďalšie synergie a zabezpečí sa účinná koordinácia a spolupráca medzi členskými štátmi s cieľom dosiahnuť strategický cieľ Únie, ktorým je posilnenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov.

•Základné práva

Návrh prispieva k dosiahnutiu vysokej úrovne ochrany ľudského zdravia, a preto je v súlade s článkom 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“). V článku 16 charty sa stanovuje sloboda podnikania. Opatreniami v rámci tohto návrhu sa podporuje vytváranie alebo rozširovanie výrobných kapacít a zvyšuje sa dopyt po kritických liekoch a iných liekoch spoločného záujmu s odolnými dodávateľskými reťazcami, čo môže posilniť slobodu podnikania v súlade s právom Únie a s vnútroštátnymi právnymi predpismi a postupmi.

4.VPLYV NA ROZPOČET

V legislatívnom finančnom výkaze pripojenom k tomuto návrhu sa uvádza vplyv na rozpočet, ľudské a administratívne zdroje. Rozpočtové prostriedky budú prerozdelené v rámci finančného krytia. Náklady vyplývajúce z tohto návrhu budú plne kryté prerozdelením v rámci existujúceho finančného krytia súčasného viacročného finančného rámca. Počas trvania VFR na roky 2021 – 2027 61 môžu byť strategické projekty podporované z finančných prostriedkov EÚ, okrem iného vrátane programu EU4Health 62 , programu Horizont Európa 63 a programu Digitálna Európa 64 , ak spĺňajú požiadavky stanovené v týchto nástrojoch.

Orientačný celkový vplyv návrhu na rozpočet je 83,02 milióna EUR na roky 2026 – 2027 v rámci okruhu 2b. Z tejto sumy sa budú financovať investície do výroby a výrobných kapacít a pokryjú sa z nej aj výdavky na stretnutia. Tieto rozpočtové prostriedky sa prerozdelia v rámci existujúceho finančného krytia programu EU4Health. Z tejto sumy sa pokryje aj zvýšenie príspevku EÚ pre agentúru EMA (1,4 milióna EUR) v dôsledku zvýšených nákladov agentúry EMA na zamestnancov, investícií do IT a nákladov na zasadnutia. Zvýšený príspevok EÚ pre agentúru EMA bude v rokoch 2026 a 2027 pokrytý rozpočtovými prostriedkami programu EU4Health.

Vplyv na rozpočet v rámci okruhu 7 predstavuje 5,5 EUR. Z tejto sumy sa pokryjú náklady na zamestnancov a služobné cesty a táto suma bude pokrytá prostredníctvom interného preloženia zamestnancov.

5.ĎALŠIE PRVKY

•Plány vykonávania, spôsob monitorovania, hodnotenia a podávania správ

•Podrobné vysvetlenie konkrétnych ustanovení návrhu

Tento návrh je návrhom nového nariadenia. Navrhované nariadenie zahŕňa tieto hlavné oblasti:

Všeobecné ustanovenia

V kapitole I sa predstavujú ciele a predmet úpravy navrhovaného nariadenia. V návrhu sa stanovuje rámec na posilnenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov, ako aj dostupnosti a prístupnosti niektorých ďalších liekov. Zároveň sa v ňom objasňuje rozsah pôsobnosti navrhovaného nariadenia. Hoci sa návrh vzťahuje najmä na kritické lieky uvedené v únijnom zozname kritických liekov, ktorý je stanovený v navrhovanom nariadení o liekoch, niektoré ustanovenia navrhovaného nariadenia sa vzťahujú aj na lieky spoločného záujmu, pri ktorých existujú problémy s prístupom na trh vo viacerých členských štátoch, najmä opatrenia na strane dopytu. Nakoniec sa uvádza vymedzenie kľúčových pojmov používaných v celom navrhovanom nariadení.

Posilnenie bezpečnosti dodávok v EÚ

V kapitole II sa objasňuje, že bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov pre všetkých pacientov je jedným zo strategických cieľov EÚ. Tento cieľ si vyžaduje koordinovaný prístup členských štátov a Komisie.

Podmienky umožňujúce investície

Kritériá a postup pri uznávaní strategických projektov

V kapitole III oddiele I sú vymedzené kritériá na uznanie niektorých projektov za strategické projekty a opisujú sa kroky na uznanie takýchto projektov na úrovni členských štátov. Určí sa orgán členského štátu, ktorý na požiadanie posúdi a potvrdí, či konkrétny projekt spĺňa stanovené kritériá.

Zjednodušenie administratívnych postupov a postupov vydávania povolení

V kapitole III oddiele II sa stanovuje prioritný status strategických projektov, ktoré sa v rámci postupov vydávania povolení považujú za projekty vo verejnom záujme. S cieľom zabezpečiť zrýchlenie postupov vydávania povolení je v súvislosti so strategickými projektami možné požiadať aj o udelenie statusu najvyššieho národného významu v členských štátoch, ak takýto status existuje, a požiadať o koordinovaný alebo spoločný postup, ak sa podľa rôznych právnych predpisov EÚ vyžaduje environmentálne hodnotenie. V návrhu sa takisto stanovuje, že predkladatelia strategických projektov môžu požiadať príslušné orgány o administratívnu, regulačnú a vedeckú podporu.

Finančné stimuly

V kapitole III oddiele III sa pre členské štáty stanovuje možnosť uprednostniť finančnú podporu pre strategické projekty zamerané na riešenie zraniteľnosti dodávateľského reťazca a vyžaduje sa náležité zohľadnenie výsledkov hodnotenia zraniteľnosti a strategického zamerania skupiny pre kritické lieky. Strategické projekty môžu byť podporené z prostriedkov EÚ v rámci súčasného VFR, ak strategické projekty spĺňajú podmienky a požiadavky výziev v rámci dostupných programov. A napokon, výmena informácií o strategických projektoch, ktoré získali alebo získajú finančnú podporu na úrovni členských štátov alebo EÚ, sa zabezpečuje prostredníctvom skupiny pre kritické lieky.

Opatrenia na strane dopytu

Kritériá na vyhodnotenie ponúk a iné požiadavky na verejné obstarávanie a súvisiace opatrenia

V kapitole IV oddiele I sa verejným obstarávateľom v členských štátoch ukladá povinnosť používať v rámci postupov verejného obstarávania iné požiadavky ako cenu, pokiaľ to nie je odôvodnené analýzou trhu a aspektmi týkajúcimi sa financovania služieb zdravotnej starostlivosti. V návrhu sa takisto vyžaduje, aby verejní obstarávatelia v osobitných prípadoch, ak je to odôvodnené analýzou zraniteľnosti, uplatňovali požiadavky na obstarávanie zvýhodňujúce dodávateľov, ktorí vyrábajú významnú časť týchto kritických liekov v EÚ. Malo by sa zabezpečiť dodržiavanie medzinárodných záväzkov Únie. Napokon sa od členských štátov bude vyžadovať, aby vypracovali národné programy na zaistenie bezpečnosti dodávok kritických liekov prostredníctvom obstarávania a prípadne aj postupov stanovovania cien a náhrad. Pri ukladaní povinnosti účastníkom dodávateľského reťazca, pokiaľ ide o núdzové zásoby, členské štáty zabezpečia, aby boli tieto požiadavky primerané a aby sa nimi dodržiavali zásady transparentnosti a solidarity.

Kolaboratívne obstarávanie

V kapitole IV oddiele II sa stanovuje rámec pre členské štáty, v ktorom môžu požiadať Komisiu o podporu pri využívaní rôznych nástrojov kolaboratívneho obstarávania kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu v závislosti od kontextu a s ohľadom na zásady subsidiarity a proporcionality. Patrí sem uľahčenie cezhraničného obstarávania medzi členskými štátmi zo strany Komisie, obstarávanie Komisie na účet alebo v mene členských štátov, ako aj zapojenie Komisie a členských štátov do spoločného obstarávania.

Koordinačná skupina pre kritické lieky

V kapitole V sa zriaďuje koordinačná skupina pre kritické lieky, ktorá sa skladá zo zástupcov Komisie a členských štátov. Hlavnou úlohou skupiny pre kritické lieky je uľahčiť uplatňovanie nariadenia, a to aj uľahčením: a) diskusií o strategickom zameraní finančnej podpory strategických projektov; b) výmen a prípadne spolupráce v oblasti vnútroštátnych politík verejného obstarávania; c) diskusie o potrebe iniciatív v oblasti kolaboratívneho obstarávania; d) poradenstva o poradí priorít pri hodnotení zraniteľnosti kritických liekov. Skupina pre kritické lieky umožní aj diskusiu o strategických partnerstvách.

Medzinárodná spolupráca

V kapitole VI sa vyžaduje, aby Komisia preskúmala možnosť vytvorenia strategických partnerstiev.

Záverečné ustanovenia

Kapitola VII obsahuje ustanovenia, ktorými sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795. V kapitole VIII sa účastníkom trhu ukladá povinnosť poskytovať informácie potrebné na uplatňovanie navrhovaného nariadenia. Vymedzuje sa v ňom aj časový harmonogram hodnotenia navrhovaného nariadenia a stanovujú sa dátumy nadobudnutia účinnosti a platnosti jednotlivých ustanovení.

2025/0102 (COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa stanovuje rámec na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj dostupnosti a prístupnosti liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114,

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru 65 ,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Podľa článku 9 Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“) a článku 35 Charty základných práv Európskej únie (ďalej len „charta“) má Únia vo všetkých svojich politikách a činnostiach zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia. Dostupnosť bezpečných, účinných a vysokokvalitných liekov je nevyhnutná na dosiahnutie tohto cieľa a na ochranu verejného zdravia v celej Únii.

(2)V posledných rokoch Únia zaznamenala rastúci počet prípadov nedostatku liekov vrátane nedostatku liekov, v prípade ktorých nedostatočné zásobovanie má za následok vážnu ujmu alebo riziko vážnej ujmy u pacientov.

(3)Nedostatok liekov môže mať veľmi rôzne a zložité príčiny, pričom problémy boli zistené v celom hodnotovom reťazci farmaceutických výrobkov. Nedostatok liekov môže byť najmä dôsledkom narušení dodávateľského reťazca a zraniteľností, ktoré ovplyvňujú dodávky kľúčových zložiek a komponentov. Patrí k nim existujúca závislosť od obmedzeného počtu dodávateľov na celom svete a nedostatok kapacít Únie na výrobu určitých liekov, ich účinných látok alebo kľúčových farmaceutických surovín. Diverzifikáciou zdrojov dodávok a investíciami do miestnej výroby môže Únia znížiť riziko, že bude musieť riešiť nedostatok liekov.

(4)Priemyselné problémy a nedostatok investícií do výrobných kapacít v Únii prispeli k zvýšeniu závislosti od dodávateľov z tretích krajín, najmä pokiaľ ide o kľúčové farmaceutické suroviny a účinné látky. Zriaďovanie nových alebo modernizácia existujúcich výrobných kapacít v Únii na výrobu kritických liekov, ich kľúčových vstupov a účinných látok, ktoré sú často na trhu už dlho a považujú sa za relatívne lacné, sa v súčasnosti nepovažuje za dostatočne atraktívnu možnosť pre súkromné investície, a to aj vzhľadom na nižšie náklady na energiu a menej prísne environmentálne a iné právne požiadavky inde vo svete. Nedostatok pracovnej sily a potreba špecializovaných zručností vo farmaceutickej výrobe predstavujú ďalšiu priemyselnú výzvu pre výrobu v Únii. Cielené finančné stimuly, zjednodušené administratívne postupy a lepšia koordinácia na úrovni Únie môžu prispieť k podpore úsilia o zvýšenie výrobných kapacít v Únii a posilnenie dodávateľských reťazcov pre kritické lieky.

(5)S cieľom zvýšiť bezpečnosť dodávok liekov, a tak prispieť k vysokej úrovni ochrany verejného zdravia, Únia zaviedla celý rad opatrení, ktoré prispievajú k budovaniu európskej zdravotnej únie. Konkrétne nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 66 sa posilnil mandát Európskej agentúry pre lieky (ďalej len „agentúra“) posilnením mechanizmov monitorovania, koordinácie a podávania správ s cieľom predchádzať narušeniu dodávok kritických liekov v členských štátoch a zmierňovať ho. Týmto nariadením sa zriadila aj výkonná riadiaca skupina agentúry na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov (ďalej len „riadiaca skupina pre lieky“), ktorá združuje zástupcov agentúry a členských štátov s cieľom koordinovať naliehavé opatrenia v rámci Únie na zvládnutie existujúceho nedostatku a problémov súvisiacich s kvalitou, bezpečnosťou a účinnosťou liekov.

(6)Okrem toho sa nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… 67 [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final] ďalej posilňuje kontinuita dodávok a dostupnosť liekov prostredníctvom rozvíjania hlavných úloh, ktoré už boli agentúre uložené nariadením (EÚ) 2022/123, a stanovenia rámca pre činnosti, ktoré majú členské štáty a agentúra začať vykonávať s cieľom zlepšiť schopnosť Únie efektívne a koordinovane reagovať na podporu riadenia nedostatku a bezpečnosti dodávok liekov, a to aj posilnením povinností držiteľov povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o predchádzanie nedostatkom a podávanie správ.

(7)Napriek regulačným povinnostiam držiteľov povolenia na uvedenie na trh zabezpečiť nepretržité dodávky liekov na uspokojenie dopytu pacientov a doplňujúcemu regulačnému mechanizmu zavedenému nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 a nariadením (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final] s cieľom zmierniť nedostatok liekov a reagovať naň však samotné fungovanie trhov nie vždy zaručuje dostupnosť liekov. Toto riziko je obzvlášť zjavné v prípadoch narušenia dodávateľského reťazca, najmä ak dodávky daného lieku závisia od obmedzeného počtu globálnych dodávateľov a výrobných zariadení alebo ak existuje vysoká závislosť od jednej tretej krajiny alebo obmedzeného počtu tretích krajín.

(8)Keďže trh Únie s liekmi zostáva roztrieštený, je potrebná lepšia koordinácia medzi členskými štátmi, aby sa v plnej miere využil potenciál Únie na posilnenie bezpečnosti dodávok liekov a pritom sa nespochybnila zodpovednosť členských štátov za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti. Nekoordinované vnútroštátne opatrenia predstavujú riziko narušenia vnútorného trhu, neriešia sa nimi širšie otázky dodávateľského reťazca a nepostačujú na riešenie cezhraničných problémov vrátane závislosti Únie od tretích krajín. Regulačný rámec pre lieky je preto potrebné doplniť cielenými opatreniami, ktoré zabezpečia ďalšiu harmonizáciu.

(9)Niektoré lieky spoločného záujmu, ktoré sú kľúčové pre poskytovanie prispôsobenej starostlivosti pacientom, síce nie sú ovplyvnené problémami so zabezpečením dodávok, v niektorých členských štátoch však stále nemusia byť pacientom k dispozícii. Môže to byť spôsobené rôznymi faktormi vrátane veľkosti trhu z hľadiska dopytu v závislosti od konkrétnych liekov alebo od danej geografickej oblasti, ktoré môžu ovplyvniť včasnú dostupnosť liekov v niektorých členských štátoch.

(10)Malo by sa zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu a vysoká úroveň ochrany ľudského zdravia, pokiaľ ide o lieky, a cieľom by malo byť doplnenie ďalších farmaceutických právnych predpisov Únie tým, že sa stanoví harmonizovaný rámec podporujúci koordinované úsilie členských štátov na podporu investícií do nových a existujúcich výrobných kapacít pre kritické lieky, a to podporou strategického využívania nástrojov verejného obstarávania členskými štátmi, ako aj koordináciou prístupov členských štátov, okrem iného aj prostredníctvom zvýšenia súhrnného dopytu pomocou postupov kolaboratívneho obstarávania kritických liekov a liekov spoločného záujmu, ktoré uľahčí Komisia. Vzhľadom na medzinárodný rozmer bezpečnosti dodávok, najmä vzhľadom na to, že diverzifikácia dodávateľských reťazcov a celkové zvýšenie dodávok sú prvkami riešenia na zaistenie bezpečnosti dodávok, by sa mala podporovať medzinárodná spolupráca.

(11)Opatreniami zavedenými týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti držiteľov povolenia na uvedenie na trh, najmä podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… [odkaz sa doplní do zodpovedajúceho článku po prijatí dokumentu COM(2023) 192 final], nariadenia (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final] a nariadenia (EÚ) 2022/123 vrátane povinnosti zabezpečiť dostatočné zásoby liekov v rámci svojej zodpovednosti. Tieto opatrenia sú v súlade so zásadami vnútorného trhu. Týmto nariadením nie je dotknuté právo hospodárskej súťaže Únie vrátane antitrustových pravidiel, pravidiel fúzií a pravidiel štátnej pomoci.

(12)Hoci hlavným cieľom tohto nariadenia by malo byť posilnenie bezpečnosti dodávok a zaistenie dostupnosti kritických liekov a liekov spoločného záujmu, vzhľadom na to, že nedostatok kritických liekov môže ovplyvniť fungovanie hospodárstva ako celku, týmto nariadením by sa mala takisto podporiť konkurencieschopnosť Únie prostredníctvom podpory stabilnejšieho a predvídateľnejšieho trhového prostredia, stimulovania investícií a podpory inovácií vo farmaceutickom sektore. Zaistenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov a dostupnosti a prístupnosti iných liekov spoločného záujmu by okrem toho malo prispieť k pripravenosti, odolnosti a hospodárskej a celkovej bezpečnosti Únie, a to aj v prípade rizika narušenia cezhraničných dodávateľských reťazcov.

(13)Vzhľadom na rôzne hlavné príčiny problémov s dostupnosťou, ktoré sa týkajú kritických liekov a liekov spoločného záujmu, by sa niektoré opatrenia mali uplatňovať len na kritické lieky.

(14)Dostupnosť a bezpečnosť dodávok kritických liekov sú nevyhnutné na ochranu verejného zdravia a hospodárskej a celkovej bezpečnosti Únie, a preto by sa mali považovať za strategické ciele Únie.

(15)Dobre definovaný zoznam kritických liekov je nevyhnutný na zabezpečenie toho, že opatrenia budú cielené, účinné a primerané. Kritickými liekmi, na ktoré sa vzťahuje toto nariadenie, by mali byť lieky, v prípade ktorých nedostatočné zásobovanie má za následok vážnu ujmu alebo riziko vážnej ujmy u pacientov. Z tohto dôvodu by sa toto nariadenie malo uplatňovať na kritické lieky uvedené v únijnom Únie kritických liekov, ako sa stanovuje v nariadení (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final]. Tento zoznam vychádza zo skúseností Európskej agentúry pre lieky a agentúr členských štátov, ktoré v roku 2024 v očakávaní reformy farmaceutických právnych predpisov zostavili zoznam 276 kritických liekov.

(16)Na zabezpečenie toho, aby sa opatrenia uplatňovali v odôvodnených a primeraných prípadoch, je potrebné preukázať, že niektorými opatreniami sa rieši zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch daného kritického lieku. Toto nariadenie by malo vychádzať z hodnotenia zraniteľnosti vykonaného na účely uplatňovania všeobecných farmaceutických právnych predpisov podľa nariadenia (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final]. Na to, aby bolo možné zistiť zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch, je potrebné preskúmať súhrnné údaje o všetkých liekoch povolených v Únii, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku a majú rovnakú cestu podania a zloženie. Takýmto prístupom sa dá určiť, či je Únia v prípade kritického lieku s danou účinnou látkou vysoko závislá od jednej tretej krajiny alebo obmedzeného počtu tretích krajín alebo obmedzeného počtu miest, pokiaľ ide o účinné látky, kľúčové vstupy alebo konečné liekové formy.

(17)Niektoré projekty môžu mať pozitívny vplyv na bezpečnosť dodávok, pretože sa nimi zvyšuje výrobná kapacita Únie v súvislosti s kritickými liekmi a posilňuje sa odolnosť dodávateľských reťazcov Únie. S cieľom podporiť súkromné investície do týchto projektov by sa mala zaviesť koncepcia strategických projektov. Vzhľadom na ich úlohu pri zaisťovaní bezpečnosti dodávok kritických liekov v Únii by príslušný povoľovací orgán mal považovať strategické projekty za projekty vo verejnom záujme. S cieľom zaistiť ich účelné vykonávanie by vnútroštátne orgány mali zabezpečiť, aby sa príslušné postupy vydávania povolení vykonávali čo najrýchlejšie a aby boli k dispozícii najmä všetky formy zrýchlených postupov, ktoré existujú v platnom práve Únie a v platnom vnútroštátnom práve. Ak je to možné, vnútroštátne orgány by mali zvážiť ich zefektívnenie, ako aj umožniť digitálne predkladanie požadovaných informácií.

(18)Aby sa predišlo zbytočným odkladom a vytváraniu ďalších administratívnych vrstiev, overenie toho, či projekt spĺňa kritériá strategického projektu, by mal vykonať akýkoľvek orgán členského štátu, ktorý je požiadaný o poskytnutie výhod uvedených v tomto nariadení. Určený orgán by mal na požiadanie overiť, či je daný projekt strategickým projektom. V záujme urýchlenia a uľahčenia zavádzania strategických projektov by sa pri nich mali využívať zjednodušené administratívne postupy, prioritný status v rámci postupov vydávania povolení a súvisiacich postupov urovnávania sporov, ako aj cielená regulačná podpora. V tejto súvislosti by členské štáty mali venovať osobitnú pozornosť malým a stredným podnikom (MSP), ktoré by mali mať férovú príležitosť iniciovať strategické projekty.

(19)Výroba liekov má dôsledky pre životné prostredie a môže negatívne ovplyvniť nielen samotné životné prostredie, ale aj ľudské zdravie. Environmentálne hodnotenia a povolenia vyžadované podľa práva Únie sú neoddeliteľnou súčasťou postupu vydávania povolení pre strategické projekty a základnou zárukou na zabezpečenie toho, aby sa zabránilo negatívnym vplyvom na životné prostredie alebo aby sa tieto vplyvy minimalizovali. Aby sa však zabezpečila predvídateľnosť a včasnosť postupov vydávania povolení pre strategické projekty, malo by byť možné zefektívniť požadované hodnotenia a povolenia zo strany príslušného orgánu, pričom by sa nemala znížiť úroveň ochrany životného prostredia.

(20)Konflikty v oblasti využívania pôdy môžu vytvárať prekážky pri realizácii strategických projektov. Príslušný národný, regionálny alebo miestny orgán zodpovedný za prípravu zonácie, územných plánov a plánov využívania pôdy by mal zvážiť, či do týchto plánov zaviesť určité ustanovenia týkajúce sa strategických projektov. Tieto plány môžu pomôcť vyvážiť verejný záujem a spoločné blaho, znížiť možnosť konfliktov a urýchliť udržateľné zavádzanie strategických projektov v Únii.

(21)Vzhľadom na kapitálovo náročnú povahu farmaceutickej výroby vrátane zriadenia alebo rozšírenia miest výroby kritických liekov, účinných látok a kľúčových vstupov môže cielená finančná podpora zohrávať kľúčovú úlohu pri stimulovaní výroby v Únii. Na posilnenie bezpečnosti dodávok kritických liekov a v prípadoch, keď samotné súkromné investície nepostačujú, môže byť odôvodnená finančná podpora investícií do výrobných kapacít v Únii. Členské štáty by mali mať možnosť uprednostniť finančnú podporu pre strategické projekty zamerané na riešenie konkrétnych zraniteľností v dodávateľských reťazcoch a zároveň zabezpečiť, aby takáto podpora bola v súlade s pravidlami Únie o štátnej pomoci. Na tento účel útvary Komisie poskytli osobitné usmernenia na objasnenie uplatňovania pravidiel EÚ v oblasti štátnej pomoci, ktoré majú pomôcť členským štátom a ktoré sa budú podľa potreby aktualizovať.

(22)Na uľahčenie investícií do strategických projektov možno využiť financovanie na úrovni Únie. Strategické projekty môžu využívať prístup k existujúcim nástrojom financovania EÚ, ako je program EU4Health 68 , program Digitálna Európa 69 a Horizont Európa 70 [relevantné napríklad pre účinné látky uvedené v článku 5 písm. d) nariadenia (EÚ) 2021/695], ako aj Platforma strategických technológií pre Európu (STEP), ak spĺňajú kritériá stanovené v týchto nástrojoch. Orgány zodpovedné za programy Únie, na ktoré sa vzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2024/795 71 (platforma STEP), by mali zvážiť najmä podporu strategických projektov zameraných na zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch kritických liekov, a preto by sa nariadenie (EÚ) 2024/795 malo zmeniť.

(23)S cieľom umožniť koordinovanejší prístup k finančnej podpore je vhodné, aby si členské štáty a Komisia vymieňali informácie o finančnej podpore strategických projektov. Pokiaľ ide o strategické projekty, ktoré boli financované z prostriedkov EÚ, príjemcovia by mali dodržiavať príslušné pravidlá pre komunikáciu a zviditeľňovanie 72 .

(24)Vzhľadom na to, že orgány verejnej moci alebo subjekty verejného sektora sú hlavnými odberateľmi liekov pre nemocničný sektor a že verejné obstarávanie liekov je účinným nástrojom na zlepšenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti a prístupnosti iných liekov spoločného záujmu, je potrebné stanoviť pravidlá, ktoré vyžadujú používanie požiadaviek na obstarávanie s odkazom na ekonomicky najvýhodnejšiu ponuku, v ktorých sa zohľadňuje bezpečnosť dodávok a dostupnosť. Požiadavky na obstarávanie založené na týchto hľadiskách by mali zahŕňať povinnosť skladovať zásoby, počet diverzifikovaných dodávateľov, najmodernejšie monitorovanie dodávateľských reťazcov, ich transparentnosť voči verejnému obstarávateľovi a ustanovenia o plnení zmluvy týkajúce sa včasného dodania a opatrení v prípade nedodania tovaru včas.

(25)Nedôsledné uplatňovanie požiadaviek na verejné obstarávanie v postupoch verejného obstarávania môže mať negatívny vplyv na vnútorný trh, pretože vytvára prekážky brániace cezhraničnej účasti a vedie k nedostatočnej predvídateľnosti pre uchádzačov. Aby sa predišlo takýmto negatívnym vplyvom, mali by sa povinne používať kritériá ekonomicky najvýhodnejšej ponuky.

(26)Na zabezpečenie vysokej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti dodávok je potrebné obstarávať spôsobom, ktorým sa podporuje diverzifikácia dodávateľov, ak sa na základe hodnotenia zraniteľnosti zistila závislosť od jednej tretej krajiny alebo obmedzeného počtu tretích krajín, ktorá ohrozuje bezpečnosť dodávok. V takýchto situáciách by verejní obstarávatelia v členských štátoch mali zaviesť požiadavky na obstarávanie, ktorými sa zvýhodňujú dodávatelia kritických liekov, ktorí vyrábajú významnú časť týchto liekov v EÚ. Okrem toho môžu verejní obstarávatelia v členských štátoch, ak je to odôvodnené analýzou trhu a hľadiskami verejného zdravia, uplatňovať požiadavky na obstarávanie, ktorými sa zvýhodňujú dodávatelia liekov spoločného záujmu, ktorí vyrábajú významnú časť týchto liekov v EÚ. Tieto opatrenia by sa mali navrhovať a uplatňovať v súlade s medzinárodnými záväzkami Únie vrátane zásad nediskriminácie a proporcionality.

(27)Pri uplatňovaní požiadaviek na verejné obstarávanie by sa mali zohľadniť špecifické podmienky trhu a potreby verejného zdravia v rámci každého postupu verejného obstarávania, pričom by sa mali zohľadniť úvahy týkajúce sa cenovej dostupnosti liekov. Niektoré požiadavky na verejné obstarávanie nemusia byť opodstatnené, ak vedú k neprimeraným nákladom pre obstarávateľov alebo odrádzajú od účasti, čo vedie k tomu, že sa nepredkladajú žiadne ponuky.

(28)V súlade s článkom 168 ods. 7 ZFEÚ sa má rešpektovať zodpovednosť členských štátov za vymedzenie ich zdravotnej politiky a za organizáciu a poskytovanie služieb zdravotnej starostlivosti a lekárskej starostlivosti vrátane prideľovania finančných zdrojov. Verejným obstarávateľom by sa preto mala ponechať možnosť, ak je to odôvodnené hľadiskami súvisiacimi s analýzou trhu alebo aspektmi týkajúcimi sa financovania služieb zdravotnej starostlivosti, prijať prístupy k obstarávaniu, ktoré sa líšia od prístupov stanovených v tomto nariadení, pokiaľ sú v súlade s medzinárodnými záväzkami Únie.

(29)Komisia má v úmysle vydať usmernenia určené na podporu členských štátov pri plnení ich povinností používať požiadavky na verejné obstarávanie vrátane kritérií na vyhodnotenie ponúk nad rámec cenových hľadísk s cieľom posilniť bezpečnosť dodávok, a to na základe najlepších postupov identifikovaných v kontexte spolupráce príslušných vnútroštátnych orgánov v oblasti tvorby cien a náhrad a platiteľov verejnej zdravotnej starostlivosti a s podrobným opisom postupov verejného obstarávania, ktorými sa podporuje dostupnosť a bezpečnosť dodávok.

(30)Obstarávanie liekov je v jednotlivých členských štátoch organizované odlišne a podieľajú sa na ňom rôzne subjekty. S cieľom posilniť bezpečnosť dodávateľských reťazcov kritických liekov by členské štáty mali zaviesť národné programy, ktorými sa podporuje konzistentné používanie kritérií verejného obstarávania verejnými obstarávateľmi na ich území vrátane uplatňovania prístupov s viacerými víťazmi, ak je to výhodné, a to na základe dôkladnej analýzy trhu. S cieľom zabezpečiť komplexný prístup a vzhľadom na to, že kritické lieky sú relevantné aj pre ambulantný sektor, kde sa lieky často nenakupujú prostredníctvom verejného obstarávania, môžu tieto programy zahŕňať aj opatrenia na posilnenie odolnosti a udržateľnosti dodávateľského reťazca prostredníctvom opatrení súvisiacich s cenotvorbou a náhradami, ak je to vhodné. Tieto programy by sa mali zdieľať s Komisiou a koordinačnou skupinou pre kritické lieky zriadenou týmto nariadením s cieľom uľahčiť výmenu najlepších postupov a koordináciu medzi členskými štátmi. Touto spoluprácou by sa mala zvýšiť celková účinnosť rôznych opatrení navrhnutých na zabezpečenie dodávok kritických liekov, pričom by sa mali dodržiavať zásady subsidiarity a proporcionality.

(31)Povinnosti udržiavať núdzové zásoby, ktoré členské štáty ukladajú spoločnostiam vo farmaceutickom dodávateľskom reťazci, môžu mať vážny negatívny vplyv na vnútorný trh a ostatné členské štáty. Aby sa predišlo takémuto vplyvu, mali by sa tieto povinnosti koncipovať s ohľadom na zásady proporcionality, transparentnosti a solidarity. Pri navrhovaní a definovaní rozsahu a načasovania akejkoľvek formy požiadaviek na spoločnosti, aby udržiavali takéto zásoby, by členské štáty mali náležite zohľadniť pripravované usmernenia Komisie určené na uľahčenie plnenia povinností členských štátov, pokiaľ ide o neexistenciu akéhokoľvek negatívneho vplyvu na vnútorný trh.

(32)V Únii existujú rozdiely v dostupnosti a prístupe ku kritickým liekom a liekom spoločného záujmu, ktoré neúmerne ovplyvňujú niektoré členské štáty. Kolaboratívne obstarávanie kritických liekov a liekov spoločného záujmu môže byť účinným nástrojom na zlepšenie bezpečnosti ich dodávok a prístupnosti.

(33)V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ 73 sa stanovuje možnosť obstarávania za účasti verejných obstarávateľov z rôznych členských štátov. Hoci sa zistilo, že je užitočné zatraktívniť malé trhy pre dodávateľov, čím sa dosiahne lepšia dostupnosť liekov, realizácia tejto myšlienky je náročná na čas a zdroje, a to najmä v počiatočnej fáze, a považuje sa za obmedzujúci faktor. S cieľom uľahčiť zavádzanie iniciatív v oblasti verejného obstarávania, do ktorých sa zapoja verejní obstarávatelia z rôznych členských štátov, by Komisia mala na požiadanie poskytnúť pomoc v prípravnej fáze zavádzania takejto iniciatívy v oblasti verejného obstarávania.

(34)Pri zohľadnení skúseností vyplývajúcich z vykonávania spoločného obstarávania prostriedkov zdravotníckych protiopatrení podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 74 a vakcín proti ochoreniu COVID-19 podľa nariadenia Rady (EÚ) 2016/369 75 v kontexte stratégie EÚ v oblasti vakcín a uznaní potenciálnych výhod, ktoré môže mať využitie dopytu viacerých členských štátov v rámci jedného postupu obstarávania, by mali mať členské štáty možnosť zvážiť využitie spoločného obstarávania alebo zvážiť, či požiadať Komisiu, aby obstarávala na ich účet alebo v ich mene, ak by takéto obstarávanie mohlo prispieť k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia.

(35)S cieľom zabezpečiť, aby iniciatívy v oblasti kolaboratívneho obstarávania prispeli k dosiahnutiu cieľov tohto nariadenia a zároveň plne rešpektovali zásadu subsidiarity, by sa zapojenie Komisie do spoločného obstarávania a obstarávania na účet alebo v mene členských štátov mala obmedziť na vymedzené prípady. Z tohto dôvodu by sa mali stanoviť výnimky z článku 168 ods. 2 a 3 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) 2024/2509 76 .

(36)S cieľom zabezpečiť transparentnosť, právnu zrozumiteľnosť a účinnú koordináciu by sa postupy obstarávania podľa tohto nariadenia, ktoré sa opierajú o aktívnu účasť Komisie, mali riadiť štruktúrovanou dohodou medzi členskými štátmi a Komisiou. V takejto dohode by sa malo stanoviť rozdelenie povinností, rozhodovacie procesy, informácie, ktoré sa majú vymieňať ako relevantné pre postup obstarávania, vrátane informácií o účasti členských štátov na paralelných rokovaniach prostredníctvom rôznych kanálov v súvislosti s tými istými liekmi alebo prípadne s tými istými účinnými látkami, a ustanovenia o zodpovednosti, čím sa zabezpečí spravodlivý a efektívny rámec pre zúčastnené členské štáty a zároveň sa zabráni narušeniu trhu a dodávok. Týmto nariadením nie sú dotknuté postupy spoločného obstarávania stanovené podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/2371 pre tie kritické lieky a iné lieky, na ktoré sa takisto vzťahuje vymedzenie prostriedkov zdravotníckych protiopatrení, ako sa uvádza v uvedenom nariadení, a nebráni sa používaniu takýchto postupov. V prípade takýchto liekov by mal byť uplatniteľný rámec určený cieľom iniciatívy spoločného obstarávania. Ak sa začne postup spoločného obstarávania s cieľom vopred nakúpiť tieto lieky ako prostriedky zdravotníckych protiopatrení na prípravu a reakciu na závažné cezhraničné ohrozenie zdravia, takýto postup obstarávania by sa mal uskutočniť v súlade s nariadením (EÚ) 2022/2371. Týmto nariadením nie je dotknuté nariadenie Rady (EÚ) 2022/2372 77 , ktorým sa stanovuje rámec opatrení na zabezpečenie dodávok prostriedkov zdravotníckych protiopatrení dôležitých v krízovej situácii v prípade núdzovej situácie v oblasti verejného zdravia na úrovni Únie.

(37)Zabezpečenie štruktúrovaného a koordinovaného prístupu k posilneniu bezpečnosti dodávok kritických liekov si vyžaduje spoluprácu medzi členskými štátmi a Komisiou. Na uľahčenie tohto procesu by sa mala zriadiť koordinačná skupina pre kritické lieky (ďalej len „skupina pre kritické lieky“), ktorá by uľahčovala účinnú koordináciu v príslušných oblastiach politiky. Skupina pre kritické lieky by mala byť zložená zo zástupcov členských štátov na vysokej úrovni s odbornými znalosťami v oblasti politík obstarávania liekov, priemyselnej politiky týkajúcej sa liekov a verejného zdravia. Komisia by mala byť členom skupiny. S cieľom zabezpečiť štruktúrované diskusie by Komisia mala predsedať skupine pre kritické lieky a vykonávať funkcie jej sekretariátu.

(38)S cieľom zabezpečiť koordinované vykonávanie tohto nariadenia by skupina pre kritické lieky mala umožniť výmenu informácií týkajúcich sa financovania strategických projektov a uľahčiť strategické zameranie finančnej podpory pre strategické projekty. Skupina pre kritické lieky by takisto mala uľahčiť výmenu informácií o národných programoch vrátane prístupu k požiadavkám na núdzové zásoby vo verejných zákazkách. V relevantných prípadoch by skupina pre kritické lieky mala uľahčiť koordináciu národných programov. Skupina pre kritické lieky by mala ďalej uľahčovať diskusie o potrebe začať iniciatívu kolaboratívneho obstarávania a o potrebe priorizovať hodnotenie zraniteľnosti v prípade konkrétnych kritických liekov.

(39)Únia by mohla ďalej zvýšiť dostupnosť a bezpečnosť dodávok kritických liekov poskytnutím prístupu k alternatívnym zdrojom dodávok v tretích krajinách prostredníctvom medzinárodných obchodných dohôd alebo iných foriem medzinárodnej spolupráce. Únia by sa na tento účel mohla opierať o svoju sieť existujúcich obchodných dohôd a navyše by sa mohla usilovať o strategické partnerstvá s tretími krajinami s cieľom ďalej prehĺbiť bilaterálnu spoluprácu, najmä s kandidátskymi krajinami. V tejto súvislosti by Komisia mala posúdiť, či sa existujúcimi partnerstvami účinne plnia zamýšľané ciele alebo či by sa mohli ďalej zlepšiť alebo modernizovať, a aké typy potenciálnych partnerstiev by sa mohli uzavrieť s najvýznamnejšími tretími krajinami. Malo by sa tak stať bez toho, aby boli dotknuté výsady Rady v súlade so zmluvami.

(40)Na zabezpečenie uplatňovania tohto nariadenia je potrebné, aby hospodárske subjekty sprístupňovali informácie a údaje orgánom verejnej moci. Členské štáty a Komisia preto musia mať možnosť vyžiadať si v prípade potreby informácie potrebné na uplatňovanie tohto nariadenia vrátane jeho hodnotenia od všetkých hospodárskych subjektov v dodávateľských a distribučných reťazcoch kritických liekov a liekov spoločného záujmu, a musia pritom zabrániť duplicite žiadostí o informácie.

(41)Aby sa zabezpečilo, že toto nariadenie účinne plní svoje ciele, je nevyhnutné posúdiť jeho vykonávanie a vplyv v priebehu času. Komisia by mala vykonať hodnotenie tohto nariadenia päť rokov po jeho uplatňovaní a potom každých päť rokov. Toto hodnotenie by malo zahŕňať posúdenie rozsahu, v akom boli dosiahnuté ciele nariadenia stanovené v článku 1, vrátane jeho vplyvu na zainteresované strany, regulačné postupy a dynamiku trhu. Komisia by pri hodnotení mala zohľadniť najmä názory členských štátov, hospodárskych subjektov a iných príslušných zainteresovaných strán a zabezpečiť, aby ich spätná väzba prispela k neustálemu zlepšovaniu regulačného rámca. Výsledky tohto hodnotenia by sa mali predložiť Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov. S cieľom uľahčiť toto hodnotenie by vnútroštátne orgány a hospodárske subjekty mali na požiadanie poskytnúť príslušné údaje a informácie na podporu posúdenia Komisie.

(42)Keďže ciele tohto nariadenia, ktorými je vytvorenie rámca na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov v rámci Únie a zlepšenie dostupnosti a prístupnosti liekov spoločného záujmu prostredníctvom koordinovanej a cielenej činnosti členských štátov, nie je možné uspokojivo dosiahnuť na úrovni jednotlivých členských štátov, ale z dôvodu ich rozsahu ich možno lepšie dosiahnuť na úrovni Únie, môže Únia prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity podľa článku 5 ZFEÚ. V súlade so zásadou proporcionality podľa uvedeného článku toto nariadenie neprekračuje rámec nevyhnutný na dosiahnutie jeho cieľov,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Kapitola I
Všeobecné ustanovenia

Článok 1

Ciele a predmet úpravy

1.Cieľom tohto nariadenia je posilniť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov v rámci Únie, a tým zabezpečiť vysokú úroveň ochrany verejného zdravia a podporiť sa bezpečnosť Únie. Cieľom tohto nariadenia je takisto zlepšiť dostupnosť a prístupnosť iných liekov, ak sa fungovaním trhu inak dostatočne nezabezpečuje dostupnosť a prístupnosť týchto liekov pre pacientov, pričom sa náležite zohľadňuje vhodnosť zabezpečenia cenovej dostupnosti liekov.

2.Na dosiahnutie cieľov uvedených v odseku 1 sa v nariadení stanovuje rámec na:

a)uľahčenie investícií do výrobných kapacít pre kritické lieky, ich účinné látky a iné kľúčové vstupy v Únii;

b)zníženie rizika narušenia dodávok a posilnenie dostupnosti stimulovaním diverzifikácie a odolnosti dodávateľského reťazca v postupoch verejného obstarávania kritických liekov a iných liekov spoločného záujmu;

c)využívanie súhrnného dopytu zúčastnených členských štátov prostredníctvom postupov kolaboratívneho obstarávania; a

d)podporu diverzifikácie dodávateľských reťazcov aj uľahčovaním uzatvárania strategických partnerstiev.

Článok 2

Rozsah pôsobnosti

1.Toto nariadenie sa vzťahuje na kritické lieky v únijnom zozname kritických liekov uvedenom v článku 131 nariadenia (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final].

2.Kapitola IV a článok 26 ods. 2 písm. c) sa vzťahujú aj na lieky spoločného záujmu. Kapitola III sa nevzťahuje na lieky spoločného záujmu.

Článok 3

Vymedzenie pojmov

Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:

1.„liek“ je liek v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… [odkaz sa doplní do zodpovedajúceho článku po prijatí dokumentu COM(2023) 192 final];

2.„kľúčový vstup“ je vstupný materiál, iný než účinná látka, potrebný vo výrobnom procese daného lieku vrátane primárnych obalových materiálov, pomocných látok, rozpúšťadiel a reaktantov;

3.„účinná látka“ je účinná látka v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 3 smernice (EÚ) …/… [odkaz sa doplní do zodpovedajúceho článku po prijatí dokumentu COM(2023) 192 final];

4.„kritický liek“ je liek, v prípade ktorého vedie nedostatočné zásobovanie daným liekom k vážnej ujme alebo riziku vážnej ujmy u pacientov, v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 13 nariadenia (EÚ) …/… [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final];

5.„liek spoločného záujmu“ je liek, iný než kritický liek, v prípade ktorého fungovanie trhu v troch alebo vo viacerých členských štátoch dostatočne nezabezpečuje dostupnosť a prístupnosť pre pacientov v množstvách a prezentáciách potrebných na pokrytie potrieb pacientov v týchto členských štátoch;

6.„zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch“ sú riziká a nedostatky v dodávateľských reťazcoch kritických liekov identifikované na súhrnnej úrovni s prihliadnutím na všetky lieky povolené v EÚ a zoskupené pod bežným názvom s rovnakou cestou podania a rovnakým zložením, ktoré ohrozujú kontinuitu dodávok takýchto liekov pre pacientov v Únii;

7.„hodnotenie zraniteľnosti“ je hodnotenie dodávateľských reťazcov kritických liekov s cieľom identifikovať ich zraniteľnosti, ktoré vykonáva výkonná riadiaca skupina na monitorovanie nedostatku a bezpečnosti liekov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… 78  [odkaz sa doplní po prijatí dokumentu COM(2023) 193 final];

8.„bežný názov“ je bežný názov v zmysle vymedzenia v článku 4 bode 48 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …/… [odkaz sa doplní do zodpovedajúceho článku po prijatí dokumentu COM(2023) 192 final];

9.„verejní obstarávatelia“ sú verejní obstarávatelia v zmysle vymedzenia v článku 2 ods. 1 bode 1 smernice 2014/24/EÚ;

10.„strategický projekt“ je priemyselný projekt identifikovaný podľa kritérií stanovených v článku 5;

11.„predkladateľ projektu“ je akýkoľvek podnik alebo konzorcium podnikov, ktoré rozvíjajú strategický projekt;

12.„postup vydávania povolení“ je postup, ktorý zahŕňa všetky príslušné povolenia na výstavbu a prevádzku strategického projektu vrátane povolení na stavbu, chemických povolení a povolení na pripojenie do sústavy, ako aj prípadných environmentálnych hodnotení a povolení, ak sa požadujú, a zároveň zahŕňa všetky žiadosti a postupy;

13.„inovačný výrobný proces“ je nový výrobný proces a technológia alebo nové uplatnenie existujúcej technológie, okrem iného vrátane decentralizovanej výroby, nepretržitej výroby, umelej inteligencie, platformových techník, 3D výroby;

15.„cezhraničné obstarávanie členských štátov“ je postup obstarávania iniciovaný spoločne verejnými obstarávateľmi z rôznych členských štátov na základe článku 39 smernice 2014/24/ES;

16.„obstarávanie na účet alebo v mene členských štátov“ je postup obstarávania iniciovaný na žiadosť členských štátov, v rámci ktorého sa Komisia poveruje konať ako centrálna obstarávacia organizácia na účet alebo v mene žiadajúcich členských štátov, ako sa stanovuje v článku 168 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2024/2509;

17.„spoločné obstarávanie“ je postup obstarávania vykonávaný spoločne Komisiou a členskými štátmi, ako sa stanovuje v článku 168 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2024/2509;

18.„dodávateľ“ je výrobca alebo držiteľ povolenia na uvedenie na trh hotových liekových foriem alebo výrobca kľúčových vstupov alebo účinných látok;

19.„strategické partnerstvo“ je vzájomný záväzok Únie a tretej krajiny, skupiny tretích krajín alebo medzinárodných organizácií zvýšiť spoluprácu v súvislosti s jedným alebo viacerými kritickými liekmi, ktorý je vytvorený prostredníctvom nezáväzného nástroja a ktorý uľahčuje dosiahnutie prospešných výstupov tak pre Úniu, ako aj pre príslušnú tretiu krajinu, skupinu tretích krajín alebo medzinárodnú organizáciu.

Kapitola II
Posilnenie bezpečnosti dodávok Únie

Článok 4

Strategický cieľ Únie

1.Bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov pre pacientov je strategickým cieľom Únie.

2.Členské štáty a Komisia spolupracujú na posilnení bezpečnosti dodávok a nepretržitej dostupnosti kritických liekov v Únii prostredníctvom opatrení, pri ktorých sa plne využíva potenciál vnútorného trhu.

3.Komisia podporuje koordinované úsilie členských štátov.

Kapitola III
Podmienky umožňujúce investície

Oddiel I

Kritériá a postup pri uznávaní strategických projektov

Článok 5

Strategické projekty

Projekt, ktorý sa nachádza v Únii a súvisí s vytvorením alebo zvýšením výrobnej kapacity, sa považuje za strategický projekt, ak spĺňa aspoň jedno z týchto kritérií:

a)vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre jeden kritický liek alebo viac kritických liekov alebo pre zhromažďovanie alebo výrobu ich účinných látok;

b)modernizuje existujúce miesto výroby jedného alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok s cieľom zabezpečiť väčšiu udržateľnosť alebo vyššiu efektívnosť;

c)vytvára alebo zvyšuje výrobnú kapacitu pre kľúčové vstupy potrebné na výrobu jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov alebo ich účinných látok;

d)prispieva k zavádzaniu technológie, ktorá zohráva kľúčovú úlohu pri umožňovaní výroby jedného kritického lieku alebo viacerých kritických liekov, ich účinných látok alebo kľúčových vstupov.

Článok 6

Uznávanie strategických projektov

1.Každý členský štát určí orgán (ďalej len „určený orgán“), ktorý posúdi a overí, či projekt spĺňa aspoň jedno z kritérií stanovených v článku 5, a teda či predstavuje strategický projekt.

Predkladateľ môže určený orgán požiadať, aby posúdil, či je projekt strategickým projektom.

Ktorýkoľvek orgán členského štátu môže určený orgán požiadať, aby overil, či je projekt strategickým projektom.

2.Členské štáty oznámia Komisii, ktorý orgán je určený na účely odseku 1.

3.Komisia zabezpečí jednoduchú a prístupnú webovú stránku, na ktorej budú jasne uvedené kontaktné údaje a ďalšie dôležité informácie o určených orgánoch členských štátov.

4.Každý iný orgán členského štátu, ktorý dostane žiadosť od predkladateľa týkajúcu sa článkov 8 až 14, posúdi, či daný projekt spĺňa kritériá na to, aby sa považoval za strategický projekt, ako sa uvádza v článku 5, a v prípade potreby požiada určený orgán o overenie svojho rozhodnutia.

5.Ak overenie, či je projekt strategickým projektom, vykonal orgán v súlade s týmto článkom, každý iný orgán sa opiera o toto overenie.

Oddiel II

Zjednodušenie administratívnych postupov a postupov vydávania povolení

Článok 7

Prioritný status strategických projektov

Strategické projekty sa považujú za projekty, ktoré prispievajú k bezpečnosti dodávok kritických liekov v Únii, a teda za projekty vo verejnom záujme.

Orgány členských štátov zabezpečia, aby sa príslušné postupy vydávania povolení v súvislosti so strategickými projektmi vykonávali čo najrýchlejšie a aby boli k dispozícii najmä všetky formy zrýchlených postupov, ktoré existujú v platnom práve Únie a v platnom vnútroštátnom práve.

Článok 8

Administratívna podpora

1.Na žiadosť predkladateľa projektu poskytne členský štát strategickému projektu, ktorý sa nachádza na jeho území, všetku administratívnu podporu potrebnú na uľahčenie jeho včasnej a účinnej realizácie vrátane pomoci:

a)pokiaľ ide o súlad s príslušnými administratívnymi a ohlasovacími povinnosťami;

b)v súvislosti s informovaním verejnosti s cieľom zvýšiť akceptáciu strategického projektu verejnosťou;

c)pri postupe vydávania povolení.

2.Pri poskytovaní administratívnej podpory a pomoci uvedenej v odseku 1 venuje členský štát osobitnú pozornosť malým a stredným podnikom (MSP) a v relevantných prípadoch zriadi osobitný kanál na komunikáciu s MSP s cieľom poskytovať usmernenia a odpovedať na otázky týkajúce sa vykonávania tohto nariadenia.

Článok 9

Žiadosť o udelenie statusu najvyššieho národného významu

1.Predkladateľ projektu môže požiadať, aby sa jeho žiadosti o povolenie udelil status najvyššieho národného významu, ak takýto status vo vnútroštátnom práve existuje, a aby sa s ňou podľa toho zaobchádzalo.

2.Vnútroštátne orgány udelia žiadosti o povolenie status najvyššieho národného významu bez toho, aby boli dotknuté povinnosti stanovené v práve Únie.

Článok 10

Postupy týkajúce sa urovnávania sporov

Predkladateľ projektu môže požiadať, aby sa akýkoľvek postup urovnávania sporov, súdny spor, odvolanie a konanie o súdnych prostriedkoch nápravy v súvislosti s postupom vydávania povolení a vydávaním povolení pre strategický projekt v Únii pred akýmikoľvek vnútroštátnymi súdmi, tribunálmi alebo panelmi, aj pokiaľ ide o mediáciu alebo arbitráž, ak existujú vo vnútroštátnom práve, považoval za naliehavý, pokiaľ sa vo vnútroštátnom práve takýto postup pre naliehavé prípady stanovuje, a v rozsahu, v akom sa stanovuje. Počas tohto postupu pre naliehavé prípady sa rešpektujú uplatniteľné práva jednotlivcov alebo miestnych spoločenstiev na obhajobu.

Predkladateľ projektu sa v prípade potreby zúčastňuje na takýchto postupoch pre naliehavé prípady.

Článok 11

Regulačná a vedecká podpora zo strany agentúr pre lieky a farmaceutických inšpektorátov

1.Členský štát na žiadosť predkladateľa projektu poskytne regulačnú podporu strategickému projektu, ktorý sa nachádza na jeho území, a to aj uprednostnením inšpekcií správnej výrobnej praxe pri schvaľovaní nových a rozšírených výrobných miest a výrobných miest modernizovaných v rámci príslušného strategického projektu.

2.Európska agentúra pre lieky (ďalej len „agentúra“) na žiadosť predkladateľa projektu poskytne špecializované poradenstvo zamerané na pomoc predkladateľom projektov, ktorí rozvíjajú projekty založené na inovačných výrobných procesoch.

Článok 12

Environmentálne hodnotenia a povolenie

1.Ak povinnosť posudzovať vplyvy na životné prostredie vyplýva súčasne z dvoch alebo viacerých z týchto smerníc: smernica Rady 92/43/EHS 79 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES 80 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2001/42/ES 81 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2008/98/ES 82 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/147/ES 83 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/75/EÚ 84 , smernica Európskeho parlamentu a Rady 2011/92/EÚ 85 alebo smernica Európskeho parlamentu a Rady 2012/18/EÚ 86 , predkladateľ projektu môže požiadať, aby sa uplatnil koordinovaný alebo spoločný postup spĺňajúci požiadavky uvedených legislatívnych aktov Únie.

Príslušný orgán v rámci koordinovaného postupu uvedeného v prvom pododseku koordinuje rôzne jednotlivé posudzovania vplyvov konkrétneho projektu na životné prostredie, ako sa vyžaduje podľa príslušnej smernice.

Príslušný orgán v rámci spoločného postupu uvedeného v prvom pododseku zabezpečuje jediné posúdenie vplyvov konkrétneho projektu na životné prostredie, ako sa vyžaduje podľa príslušnej smernice.

2.Členské štáty zabezpečia, aby príslušné orgány vydali odôvodnený záver uvedený v článku 1 ods. 2 písm. g) bode iv) smernice 2011/92/EÚ o posudzovaní vplyvov na životné prostredie do 45 dní od prijatia všetkých potrebných informácií.

3.Vo výnimočných prípadoch, ak si to vyžaduje povaha, zložitosť, umiestnenie alebo veľkosť navrhovaného projektu, môžu členské štáty predĺžiť lehotu uvedenú v odseku 2 pred jej uplynutím na základe individuálneho posúdenia jedenkrát najviac o 15 dní. V takom prípade príslušný orgán písomne informuje predkladateľa projektu o dôvodoch predĺženia a o lehote na prijatie odôvodneného záveru.

4.Lehoty na konzultácie s dotknutou verejnosťou v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) smernice 2011/92/EÚ a s orgánmi v zmysle článku 6 ods. 1 uvedenej smernice, ktoré sa týkajú správy o posudzovaní vplyvov na životné prostredie uvedenej v článku 5 ods. 1 uvedenej smernice, nesmú byť dlhšie ako 85 dní a kratšie ako 30 dní, ako sa uvádza v článku 6 ods. 7 uvedenej smernice.

5.Pokiaľ ide o vplyvy na životné prostredie alebo povinnosti súvisiace so životným prostredím uvedené v článku 4 ods. 7 smernice 2000/60/ES, článku 9 ods. 1 písm. a) smernice 2009/147/ES, článku 6 ods. 4 a článku 16 ods. 1 smernice 92/43/EHS, a na účely článku 4 ods. 14 a 15 a článku 5 ods. 11 a 12 nariadenia (EÚ) 2024/1991, strategické projekty v Únii sa môžu považovať za projekty prevažujúceho verejného záujmu a za projekty, ktoré slúžia záujmom verejného zdravia a bezpečnosti, ak sú splnené všetky podmienky stanovené v uvedených aktoch.

Článok 13

Plánovanie

1.Vnútroštátne, regionálne a miestne orgány zodpovedné za prípravu plánov vrátane zonácie, územných plánov a plánov využívania pôdy v relevantných prípadoch zvážia zahrnutie ustanovení o vypracovaní strategických projektov, ako aj potrebnej infraštruktúry do týchto plánov. S cieľom uľahčiť vypracovanie strategických projektov členské štáty zabezpečia, aby boli k dispozícii všetky relevantné údaje o územnom plánovaní.

2.Ak plány, ktoré obsahujú ustanovenia o vypracovaní strategických projektov, podliehajú posudzovaniu podľa smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/42/ES a podľa článku 6 ods. 3 smernice 92/43/EHS, možno uvedené posudzovania spojiť. V náležitých prípadoch sa v tomto kombinovanom posudzovaní pozornosť venuje aj vplyvu na potenciálne dotknuté vodné útvary uvedené v smernici 2000/60/ES. Ak sa od členských štátov vyžaduje, aby posúdili vplyvy existujúcich a budúcich činností na morské prostredie vrátane interakcií medzi pevninou a morom v súlade s článkom 4 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/89/EÚ 87 , kombinované posudzovanie sa vzťahuje aj na tieto vplyvy.

Článok 14

Uplatniteľnosť dohovorov Európskej hospodárskej komisie OSN

1.Týmto nariadením nie sú dotknuté povinnosti podľa Dohovoru Európskej hospodárskej komisie OSN (ďalej len „EHK OSN“) o prístupe k informáciám, účasti verejnosti na rozhodovacom procese a prístupe k spravodlivosti v záležitostiach životného prostredia, ktorý bol podpísaný 25. júna 1998 v Aarhuse, a podľa Dohovoru EHK OSN o hodnotení vplyvu na životné prostredie presahujúceho štátne hranice, ktorý bol podpísaný 25. februára 1991 v Espoo, a jeho Protokolu o strategickom environmentálnom hodnotení, ktorý bol podpísaný v Kyjeve 21. mája 2003.

2.Všetky rozhodnutia prijaté podľa článkov v tomto oddiele sa zverejňujú.

Oddiel III

Finančné stimuly

Článok 15

Finančná podpora zo strany členských štátov

1.Bez toho, aby boli dotknuté články 107 a 108 ZFEÚ, členské štáty môžu uprednostniť finančnú podporu strategických projektov, ktorými sa rieši zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch kritických liekov zistená na základe hodnotenia zraniteľnosti a s náležitým zreteľom na strategické zameranie skupiny pre kritické lieky uvedené v článku 26 ods. 2 písm. a).

2.Pokiaľ je kritický liek uvedený v únijnom zozname kritických liekov, podnik, ktorý získal finančnú podporu na strategický projekt, uprednostní dodávky na trh Únie a vyvinie maximálne úsilie na zabezpečenie toho, aby kritický liek zostal dostupný v členských štátoch, v ktorých sa uvádza na trh.

3.Členský štát, ktorý poskytol finančnú podporu strategickému projektu, môže takýto podnik požiadať, aby zabezpečil potrebné dodávky kritického lieku, účinnej látky, prípadne kľúčových vstupov na trh Únie, aby sa predišlo ich nedostatku v jednom členskom štáte alebo vo viacerých členských štátoch.

Každý členský štát, ktorému bude hroziť nedostatok príslušného kritického lieku, môže požiadať členský štát, ktorý poskytol finančnú podporu, aby predložil žiadosť v jeho mene.

Článok 16

Finančná podpora zo strany Únie

1.Počas trvania viacročného finančného rámca na roky 2021 – 2027 88 môžu byť strategické projekty podporované z finančných prostriedkov Únie, okrem iného aj z takých programov Únie, ako je program EU4Health 89 , program Horizont Európa 90 a program Digitálna Európa 91 , za predpokladu, že takáto podpora je v súlade s cieľmi stanovenými v predpisoch, ktorými sa tieto programy zriaďujú.

2.Na žiadosť predkladateľa projektu odôvodnenú potrebou poskytnúť výsledky hodnotenia zraniteľnosti na účely žiadosti o financovanie z prostriedkov Únie, určený orgán posúdi, či sa strategickým projektom rieši zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch zistená na základe hodnotenia zraniteľnosti. Určený orgán poskytne svoje posúdenie predkladateľovi projektu do 15 pracovných dní od podania žiadosti. Určený orgán bezodkladne informuje Komisiu o strategických projektoch, ktoré boli identifikované ako projekty zamerané na riešenie existujúcej zraniteľnosti v dodávateľských reťazcoch.

Článok 17

Výmena informácií o financovaných projektoch

1.Členské štáty informujú koordinačnú skupinu pre kritické lieky (ďalej len „skupina pre kritické lieky“) uvedenú v článku 24 o zámere poskytnúť finančnú podporu strategickým projektom v dostatočnom predstihu, aby skupina mohla plniť svoju koordinačnú úlohu, ako sa uvádza v článku 25.

2.Komisia pravidelne informuje skupinu pre kritické lieky o strategických projektoch, ktoré získali finančnú podporu z prostriedkov Únie.

Komisia môže skupinu pre kritické lieky informovať o zámere navrhnúť vytvorenie možností financovania osobitne určených na riešenie zraniteľností v dodávateľských reťazcoch, ako aj informovať o akýchkoľvek iných programoch, ktoré môžu byť prínosom pre dostupnosť kritických liekov, a to podľa osobitných pravidiel a podmienok týchto únijných programov financovania.

Kapitola IV
Opatrenia na strane dopytu

Oddiel I

Kritériá na vyhodnotenie ponúk a iné požiadavky na verejné obstarávanie a súvisiace opatrenia

Článok 18

Stimulovanie odolnosti, udržateľnosti a pozitívnych sociálnych vplyvov v postupoch verejného obstarávania

1.Pri postupoch zadávania zákaziek na kritické lieky, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ, verejní obstarávatelia v členských štátoch uplatňujú iné požiadavky na obstarávanie ako kritériá na vyhodnotenie ponúk založené len na cene, napríklad požiadavky na obstarávanie, ktorými sa podporuje odolnosť dodávok v Únii. Tieto požiadavky na obstarávanie sa definujú v súlade so smernicou 2014/24/EÚ a môžu sa týkať povinnosti skladovať zásoby, počtu diverzifikovaných dodávateľov, monitorovania dodávateľských reťazcov, ich transparentnosti voči verejnému obstarávateľovi a ustanovení o včasnom plnení zmluvy.

2.Pokiaľ ide o kritické lieky, v prípade ktorých sa prostredníctvom hodnotenia zraniteľnosti potvrdila zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch poukazujúca na vysokú mieru závislosti od jednej tretej krajiny alebo obmedzeného počtu tretích krajín, verejní obstarávatelia v odôvodnených prípadoch uplatňujú požiadavky na obstarávanie, ktorými sa zvýhodňujú dodávatelia, ktorí vyrábajú významný podiel týchto kritických liekov v Únii. Tieto požiadavky sa uplatňujú v súlade s medzinárodnými záväzkami Únie.

3.Pokiaľ ide o iné lieky spoločného záujmu, ak je to odôvodnené analýzou trhu a aspektmi týkajúcimi sa verejného zdravia, verejní obstarávatelia môžu uplatňovať požiadavky na obstarávanie, ktorými sa zvýhodňujú dodávatelia, ktorí vyrábajú aspoň významnú časť týchto liekov v Únii. Tieto požiadavky sa uplatňujú v súlade s medzinárodnými záväzkami Únie.

4.Tento článok nebráni verejným obstarávateľom v používaní dodatočných kvalitatívnych požiadaviek vrátane požiadaviek týkajúcich sa environmentálnej udržateľnosti a sociálnych práv.

5.Verejní obstarávatelia sa môžu výnimočne rozhodnúť, že nebudú uplatňovať odseky 1, 2 a 3, ak je to odôvodnené analýzou trhu alebo aspektmi týkajúcimi sa financovania služieb zdravotnej starostlivosti.

Článok 19

Programy na podporu udržateľnosti a odolnosti pri postupoch verejného obstarávania

1.Do šiestich mesiacov od nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia každý členský štát vypracuje národný program na podporu bezpečnosti dodávok kritických liekov, a to aj v rámci postupov verejného obstarávania. Takýmito programami sa podporuje konzistentné využívanie požiadaviek na verejné obstarávanie verejnými obstarávateľmi v danom členskom štáte, ako aj prístupov s viacerými víťazmi, ak je to vzhľadom na analýzu trhu výhodné. Takéto programy môžu zahŕňať aj opatrenia na stanovenie cien a náhrad podporujúce bezpečnosť dodávok tých kritických liekov, ktoré sa nenakupujú prostredníctvom postupov verejného obstarávania.

2.Členské štáty oznámia svoje programy Komisii v úlohe sekretariátu skupiny pre kritické lieky. Komisia ich bezodkladne rozpošle všetkým členom skupiny pre kritické lieky. Skupina pre kritické lieky uľahčuje diskusiu s cieľom zabezpečiť koordináciu národných programov, aj pokiaľ ide o uplatňovanie kritérií uvedených v článku 18 ods. 2, a môže vydávať stanoviská. Ak skupina pre kritické lieky vydá stanovisko týkajúce sa národných programov, členské štáty ho náležite zvážia a môžu ho zohľadniť pri revízii svojich programov.

Článok 20

Záruky týkajúce sa požiadaviek členských štátov na núdzové zásoby a iných opatrení na zaistenie bezpečnosti dodávok

Opatrenia týkajúce sa bezpečnosti dodávok uplatňované v jednom členskom štáte nemajú mať negatívny vplyv na ostatné členské štáty. Členské štáty sa takémuto vplyvu vyhnú najmä pri navrhovaní a definovaní rozsahu a načasovania akejkoľvek formy požiadaviek na spoločnosti udržiavať núdzové zásoby.

Členské štáty zabezpečia, aby všetky požiadavky, ktoré ukladajú spoločnostiam v dodávateľskom reťazci na udržiavanie núdzových zásob, boli primerané a rešpektovali zásady transparentnosti a solidarity.

Oddiel II

Kolaboratívne obstarávanie

Článok 21

Cezhraničné obstarávanie členských štátov sprostredkované Komisiou

1.Na základe odôvodnenej žiadosti troch alebo viacerých členských štátov (ďalej len „žiadosť“) môže Komisia v prípade liekov spoločného záujmu konať ako sprostredkovateľ pri cezhraničnom obstarávaní žiadajúcich členských štátov, ako je stanovené v článku 39 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2014/24/EÚ 92 .

2.Po prijatí žiadosti Komisia informuje všetky ostatné členské štáty o tejto iniciatíve a stanoví im primeranú lehotu na vyjadrenie záujmu. Táto lehota nepresiahne tri týždne.

3.Komisia posúdi žiadosť z hľadiska cieľov tohto nariadenia. Komisia svoje rozhodnutie o tom, či súhlasí so sprostredkovaním v prípade navrhovanej iniciatívy, oznámi zainteresovaným členským štátom do troch týždňov od prijatia žiadosti.

4.Ak Komisia žiadosť zamietne, uvedie dôvody zamietnutia.

5.Ak Komisia žiadosť prijme, poskytne zainteresovaným členským štátom sekretársku a logistickú podporu. Komisia uľahčuje komunikáciu a spoluprácu medzi zúčastnenými členskými štátmi a poskytuje poradenstvo o platných pravidlách Únie v oblasti verejného obstarávania a o regulačných otázkach týkajúcich sa liekov.

6.Pomoc ponúkaná Komisiou je časovo obmedzená a končí sa najneskôr pri podpise zmluvy o obstarávaní zúčastnenými verejnými obstarávateľmi.

7.Komisia nenesie zodpovednosť za žiadne porušenie právnych predpisov Únie alebo vnútroštátnych právnych predpisov o verejnom obstarávaní zúčastnenými verejnými obstarávateľmi. Komisia nenesie žiadnu zodpovednosť spojenú s uskutočnením postupu verejného obstarávania zainteresovanými členskými štátmi a s realizáciou zmluvy, ktorá je výsledkom tohto postupu.

Článok 22

Obstarávanie Komisiou na účet alebo v mene členských štátov

1.Odchylne od článku 168 ods. 3 nariadenia (EÚ, Euratom) 2024/2509, ak deväť alebo viac členských štátov spoločne požiada Komisiu o obstarávanie na ich účet alebo v ich mene, Komisia môže začať postup obstarávania za podmienok stanovených v tomto článku, ak sa obstarávanie týka liekov patriacich do jednej z kategórií uvedených ďalej;

a)kritické lieky, pri ktorých sa v rámci hodnotenia zraniteľnosti zistila zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch alebo pri ktorých riadiaca skupina pre lieky odporučila spoločné obstarávanie;

b)lieky spoločného záujmu, pre ktoré bola uverejnená správa o spoločnom klinickom hodnotení podľa článku 12 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 93 alebo ktoré boli klinicky vyhodnotené v rámci dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi podľa článku 23 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia.

2.Spoločná žiadosť uvedená v odseku 1 sa podá len vtedy, ak príslušný liek spĺňa jedno z kritérií stanovených v uvedenom odseku a ak požadovaný postup obstarávania pomôže zlepšiť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov v Únii, prípadne pomôže zabezpečiť dostupnosť a prístupnosť liekov spoločného záujmu.

3.Na postupe verejného obstarávania sa môžu zúčastniť všetky členské štáty. Komisia o tejto žiadosti informuje všetky členské štáty prostredníctvom skupiny pre kritické lieky a vyzve ich, aby sa k postupu pripojili.

4.Komisia posúdi užitočnosť, nevyhnutnosť a primeranosť žiadosti a to, či je žiadosť odôvodnená vzhľadom na ciele tohto nariadenia. Komisia najmä overí, či by obstarávanie mohlo predstavovať diskrimináciu alebo obmedzenie obchodu či narušenie hospodárskej súťaže.

5.Komisia do jedného mesiaca od podania žiadosti informuje zainteresované členské štáty o svojom rozhodnutí a v prípade zamietnutia uvedie dôvody.

6.Ak je na základe posúdenia Komisie v záujme dosiahnutia cieľov tohto nariadenia potrebné, aby sa obstarávanie uskutočnilo ako výlučné obstarávanie pre členské štáty alebo aby sa dohodli minimálne záväzné množstvá, súhlas Komisie s uplatnením postupu môže byť podmienený prijatím týchto podmienok zainteresovanými členskými štátmi.

7.Okrem výnimiek stanovených v tomto nariadení sa obstarávanie uvedené v tomto článku vykonáva v súlade s článkom 168 ods. 3 nariadenia (EÚ, Euratom) 2024/2509 94 .

Článok 23

Spoločné obstarávanie

1.Za podmienok stanovených v tomto článku a odchylne od článku 168 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2024/2509, ak je zákazka potrebná na vykonávanie spoločnej akcie Komisie a členských štátov, Komisia a najmenej deväť členských štátov sa môžu ako zmluvné strany zapojiť do postupu spoločného obstarávania.

2.Postup spoločného obstarávania sa môže zorganizovať na základe žiadosti členských štátov alebo z iniciatívy Komisie, ak sa obstarávanie týka liekov patriacich do jednej z týchto kategórií:

a)kritické lieky, pri ktorých sa v rámci hodnotenia zraniteľnosti zistila zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch alebo pri ktorých riadiaca skupina pre lieky odporučila spoločné obstarávanie;

b)lieky spoločného záujmu, pre ktoré bola uverejnená správa o spoločnom klinickom hodnotení podľa článku 12 ods. 4 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2021/2282 95 alebo ktoré boli klinicky vyhodnotené v rámci dobrovoľnej spolupráce medzi členskými štátmi podľa článku 23 ods. 1 písm. e) uvedeného nariadenia.

3.Komisia môže rozhodnúť o uskutočnení postupu spoločného obstarávania, ak tento postup obstarávania pomôže zlepšiť bezpečnosť dodávok a dostupnosť kritických liekov v Únii, prípadne pomôže zabezpečiť dostupnosť a prístupnosť liekov spoločného záujmu.

4.Na postupe verejného obstarávania sa môžu zúčastniť všetky členské štáty. Komisia informuje všetky členské štáty o žiadosti prostredníctvom skupiny pre kritické lieky vyzve ich, aby sa pripojili k postupu.

5.Komisia posúdi nevyhnutnosť spoločnej akcie a to, či je žiadosť opodstatnená vzhľadom na ciele tohto nariadenia. Komisia najmä overí, či by obstarávanie mohlo predstavovať diskrimináciu alebo obmedzenie obchodu či narušenie hospodárskej súťaže.

6.Ak je na základe posúdenia Komisie v záujme dosiahnutia cieľov tohto nariadenia potrebné, aby sa obstarávanie uskutočnilo ako výlučné obstarávanie pre členské štáty alebo aby sa dohodli minimálne záväzné množstvá, súhlas Komisie s uplatnením postupu môže byť podmienený prijatím týchto podmienok zainteresovanými členskými štátmi.

7.Komisia do jedného mesiaca od podania žiadosti informuje zainteresované členské štáty o svojom rozhodnutí a v prípade zamietnutia uvedie dôvody.

8.Okrem výnimiek stanovených v tomto nariadení Komisia vykonáva postup spoločného obstarávania v súlade s článkom 168 ods. 2 nariadenia (EÚ, Euratom) 2024/2509.

Článok 24

Dohoda o postupoch podľa článkov 22 a 23

1.Členské štáty, ktoré sa zúčastňujú na postupoch obstarávania podľa článkov 22 a 23, poskytnú Komisii všetky informácie dôležité pre postup obstarávania. Členské štáty poskytnú zdroje potrebné na úspešné dokončenie postupu, najmä prostredníctvom zapojenia zamestnancov s odbornými znalosťami a vedomosťami.

2.V dohode medzi členskými štátmi a Komisiou sa určia praktické opatrenia upravujúce postup verejného obstarávania, záväzky, ktoré sa majú prevziať, a rozhodovací proces.

Kapitola V 
Koordinačná skupina pre kritické lieky

Článok 25

Zriadenie koordinačnej skupiny pre kritické lieky

1.Týmto sa zriaďuje koordinačná skupina pre kritické lieky (ďalej len „skupina pre kritické lieky“).

2.Členmi skupiny pre kritické lieky sú členské štáty a Komisia. Každý členský štát vymenuje maximálne dvoch stálych zástupcov na vysokej úrovni, ktorí majú odborné znalosti potrebné na vykonávanie všetkých rôznych opatrení stanovených v tomto nariadení. Ak je to relevantné, členský štát môže v súvislosti s funkciou a odbornými znalosťami vymenovať rôznych zástupcov pre rôzne úlohy skupiny pre kritické lieky. Vymenovaní stáli zástupcovia zabezpečujú potrebnú koordináciu v rámci svojho členského štátu. Agentúra má štatút pozorovateľa.

3.Skupina pre kritické lieky úzko spolupracuje s riadiacou skupinou pre lieky, agentúrou a vnútroštátnymi orgánmi zodpovednými za lieky. V prípade diskusií, v ktorých sú potrebné príspevky regulačných orgánov pre lieky, môže skupina pre kritické lieky organizovať spoločné stretnutia s riadiacou skupinou pre lieky.

4.Komisia organizuje a koordinuje prácu skupiny pre kritické lieky prostredníctvom sekretariátu.

5.Zasadnutiam skupiny pre kritické lieky predsedá zástupca Komisie.

6.Skupina pre kritické lieky môže na návrh predsedu alebo ktoréhokoľvek svojho člena rozhodnúť o zriadení pracovnej skupiny.

7.Skupina pre kritické lieky vyvinie maximálne úsilie na dosiahnutie konsenzu, ak je to možné. Členovia s odlišnými stanoviskami môžu požiadať, aby sa ich stanoviská a dôvody, na ktorých sú tieto stanoviská založené, zaznamenali v stanovisku skupiny pre kritické lieky.

Článok 26

Úlohy koordinačnej skupiny pre kritické lieky

1.Skupina pre kritické lieky uľahčuje koordináciu pri vykonávaní tohto nariadenia a v relevantných prípadoch radí Komisii s cieľom maximalizovať vplyv plánovaných opatrení a zabrániť akýmkoľvek neúmyselným účinkom na vnútorný trh.

2.Na dosiahnutie cieľov uvedených v odseku 1 skupina pre kritické lieky vykonáva tieto úlohy:

a)uľahčuje koordináciu strategického zamerania finančnej podpory pre strategické projekty, a to aj prostredníctvom výmeny informácií o existujúcich alebo plánovaných výrobných kapacitách týkajúcich sa daného kritického lieku v členských štátoch, a uľahčuje diskusiu o kapacitách potrebných v Únii na posilnenie bezpečnosti dodávok a dostupnosti kritických liekov v Únii;

b)uľahčuje výmenu informácií o národných programoch uvedených v článku 19 a umožňuje spoluprácu a koordináciu politík verejného obstarávania členských štátov v súvislosti s kritickými liekmi;

c)uľahčuje diskusiu o potrebe iniciatívy kolaboratívneho obstarávania pre daný liek;

d)poskytuje poradenstvo riadiacej skupine pre lieky v súvislosti so stanovením poradia priorít kritických liekov na účely hodnotenia zraniteľnosti a v prípade potreby navrhuje preskúmanie alebo aktualizáciu existujúcich hodnotení.

3.Skupina pre kritické lieky umožňuje výmenu informácií medzi členskými štátmi a Komisiou, ako sa uvádza v článku 17, a v prípade potreby umožňuje koordináciu príslušných opatrení zameraných na dosiahnutie cieľov tohto nariadenia.

4.Skupina pre kritické lieky pravidelne diskutuje o možnom prínose strategických partnerstiev k cieľom tohto nariadenia, o prioritách tretích krajín na tento účel a o konzistentnosti a možných synergiách medzi spoluprácou členských štátov s príslušnými tretími krajinami a opatreniami vykonávanými Úniou.

5.Skupina pre kritické lieky môže na žiadosť Komisie poskytnúť stanovisko k otázkam týkajúcim sa uplatňovania tohto nariadenia v súvislosti s plnením úloh uvedených v tomto článku.

Kapitola VI
Medzinárodná spolupráca

Článok 27

Strategické partnerstvá

Bez toho, aby boli dotknuté výsady Rady, Komisia preskúma možnosti uzatvorenia strategických partnerstiev zameraných na diverzifikáciu zdrojov kritických liekov, ich účinných látok a kľúčových vstupov s cieľom zvýšiť bezpečnosť dodávok kritických liekov v Únii. Komisia takisto preskúma možnosť stavať na existujúcich formách spolupráce, ak je to možné, s cieľom podporiť bezpečnosť dodávok a zintenzívniť snahu o posilnenie výroby kritických liekov v Únii.

Kapitola VII
Zmeny nariadenia (EÚ) 2024/795

Článok 28

Nariadenie (EÚ) 2024/795 sa mení takto:

a)V článku 2 ods. 1 písm. a) sa bod iii) nahrádza takto:

„iii)biotechnológie a akékoľvek iné technológie dôležité pre výrobu kritických liekov, ako sú definované v akte o kritických liekoch*;

_________

*Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) …, ktorým sa stanovuje rámec na posilnenie dostupnosti a bezpečnosti dodávok kritických liekov, ako aj na zlepšenie dostupnosti a prístupnosti liekov spoločného záujmu, a ktorým sa mení nariadenie (EÚ) 2024/795.“ [GR: do odkazu sa doplní konečný názov „aktu o kritických liekoch“ a odkazy na jeho uverejnenie, keď budú k dispozícii];

b)V článku 2 sa v odseku 3 dopĺňa tento pododsek:

„Odchylne od prvého pododseku tohto odseku sa hodnotový reťazec vývoja alebo výroby liekov, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti [aktu o kritických liekoch] a ktoré sú uvedené v odseku 1 písm. a) bode iii) tohto článku, vzťahuje na hotové liekové formy, ako aj na účinné farmaceutické látky a iné kľúčové vstupy potrebné na výrobu hotových liekových foriem kritických liekov, ako sú vymedzené v nariadení.“;

c)V článku 2 sa dopĺňa odsek 8:

„8.Strategické projekty určené v súlade s [aktom o kritických liekoch], ktorými sa rieši zraniteľnosť v dodávateľských reťazcoch kritických liekov, sa považujú za projekty prispievajúce k cieľu platformy STEP uvedenému v odseku 1 písm. a) bode iii).“;

d)V článku 4 sa odsek 7 nahrádza takto:

„7.Strategické projekty uznané v súlade s príslušnými ustanoveniami aktu o emisne neutrálnom priemysle, aktu o kritických surovinách [a aktu o kritických liekoch], ktoré patria do rozsahu pôsobnosti článku 2 tohto nariadenia a ktoré získavajú príspevok v rámci programov uvedených v článku 3 tohto nariadenia, môžu získať aj príspevok z akéhokoľvek iného programu Únie vrátane fondov v rámci zdieľaného riadenia za predpokladu, že tieto príspevky sa nevzťahujú na tie isté náklady. Na príslušný príspevok na strategický projekt sa uplatňujú pravidlá príslušného programu Únie. Kumulatívne financovanie nesmie presiahnuť celkové oprávnené náklady na strategický projekt. Podporu z rôznych programov Únie možno vypočítavať na pomernom základe v súlade s dokumentmi, v ktorých sú stanovené podmienky poskytovania podpory.“;

e)V článku 6 ods. 1 sa písmeno c) nahrádza takto:

c)podrobné údaje o projektoch, ktoré boli uznané ako strategické projekty podľa aktu o emisne neutrálnom priemysle, aktu o kritických surovinách a [aktu o kritických liekoch], pokiaľ patria do rozsahu pôsobnosti článku 2 tohto nariadenia.

Kapitola VIII
Záverečné ustanovenia

Článok 29

Povinnosť účastníkov trhu poskytovať informácie

1.Držitelia povolenia na uvedenie na trh a iné hospodárske subjekty v dodávateľských a distribučných reťazcoch kritických liekov vrátane ich kľúčových vstupov a účinných látok alebo liekov spoločného záujmu Komisii alebo prípadne vnútroštátnym orgánom na požiadanie poskytnú požadované informácie potrebné na účely uplatňovania tohto nariadenia.

2.Komisia a vnútroštátne orgány členských štátov sa snažia zabrániť duplicite požadovaných a predkladaných informácií.

3.Komisia a vnútroštátne orgány členských štátov posudzujú opodstatnenosť riadne odôvodnených žiadostí o zachovanie dôverného charakteru, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh a iné hospodárske subjekty, ktoré boli požiadané o poskytnutie informácií podľa odseku 1, a chránia všetky dôverné obchodné informácie pred neoprávneným zverejnením.

Článok 30

Hodnotenie

1.Do [OP, vložte dátum:] t. j. do piatich rokov od dátumu začatia uplatňovania tohto nariadenia a potom každých päť rokov Komisia vykoná hodnotenie tohto nariadenia a predloží správu o hlavných zisteniach Európskemu parlamentu, Rade, Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

2.Komisia vo svojom hodnotení posúdi vplyv tohto nariadenia a rozsah, v akom sa dosiahli jeho ciele stanovené v článku 1.

3.Vnútroštátne orgány a hospodárske subjekty poskytnú Komisii na požiadanie všetky relevantné informácie, ktoré majú a ktoré Komisia môže potrebovať na hodnotenie podľa odseku 1.

Článok 31

Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od […].

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Štrasburgu

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ A DIGITÁLNY VÝKAZ

1.RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY3

1.1.Názov návrhu/iniciatívy3

1.2.Príslušné oblasti politiky3

1.3.Ciele3

1.3.1.Všeobecné ciele3

1.3.2.Špecifické ciele3

1.3.3.Očakávané výsledky a vplyv3

1.3.4.Ukazovatele výkonnosti3

1.4.Návrh/iniciatíva sa týka:4

1.5.Dôvody návrhu/iniciatívy5

1.5.1.Požiadavky, ktoré sa majú splniť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte vrátane podrobného harmonogramu prvotnej fázy vykonávania iniciatívy5

1.5.2.Prínos zapojenia Európskej únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti). Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Európskej únie“ hodnota vyplývajúca zo zásahu Európskej únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.5

1.5.3.Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti5

1.5.4.Zlučiteľnosť s viacročným finančným rámcom a možná synergia s inými vhodnými nástrojmi5

1.5.5.Posúdenie rôznych disponibilných možností financovania vrátane možnosti prerozdelenia6

1.6.Trvanie a finančný vplyv návrhu/iniciatívy7

1.7.Plánované metódy plnenia rozpočtu7

2.OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA8

2.1.Zásady monitorovania a predkladania správ8

2.2.Systémy riadenia a kontroly8

2.2.1.Opodstatnenie navrhovaných metód plnenia rozpočtu, mechanizmov vykonávania financovania, spôsobov platby a stratégie kontroly8

2.2.2.Informácie o zistených rizikách a systémoch vnútornej kontroly zavedených na ich zmierňovanie8

2.2.3.Odhad a opodstatnenie nákladovej účinnosti kontrol (pomer medzi nákladmi na kontroly a hodnotou súvisiacich riadených finančných prostriedkov) a posúdenie očakávaných úrovní rizika chyby (pri platbe a uzavretí)10

2.3.Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam10

3.ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY12

3.1.Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov12

3.2.Odhadovaný finančný vplyv návrhu na rozpočtové prostriedky13

3.2.1.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na operačné rozpočtové prostriedky13

3.2.1.1.Rozpočtové prostriedky zo schváleného rozpočtu13

3.2.1.2.Rozpočtové prostriedky z vonkajších pripísaných príjmov16

3.2.2.Odhadované výstupy financované z operačných rozpočtových prostriedkov16

3.2.3.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na administratívne rozpočtové prostriedky18

3.2.3.1. Rozpočtové prostriedky zo schváleného rozpočtu18

3.2.3.2.Rozpočtové prostriedky z vonkajších pripísaných príjmov18

3.2.3.3.Celkové rozpočtové prostriedky18

3.2.4.Odhadovaná potreba ľudských zdrojov19

3.2.4.1.Financovaná zo schváleného rozpočtu19

3.2.4.2.Financovaná z vonkajších pripísaných príjmov20

3.2.4.3.Celková potreba ľudských zdrojov20

3.2.5.Prehľad odhadovaného vplyvu na investície súvisiace s digitálnymi technológiami23

3.2.6.Súlad s platným viacročným finančným rámcom23

3.2.7.Príspevky od tretích strán24

3.3.Odhadovaný vplyv na príjmy24

4.Digitálne rozmery25

4.1.Požiadavky digitálneho významu25

4.2.Údaje26

4.3.Digitálne riešenia28

4.4.Posúdenie interoperability28

4.5.Opatrenia na podporu digitálneho vykonávania28

1.RÁMEC NÁVRHU/INICIATÍVY

1.1.Názov návrhu/iniciatívy

1.2.Príslušné oblasti politiky

1.3.Ciele

1.3.1.Všeobecné ciele

1.3.2.Špecifické ciele

1.3.3.Očakávané výsledky a vplyv

Uveďte, aký vplyv by mal mať návrh/iniciatíva na prijímateľov/cieľové skupiny.

1.3.4.Ukazovatele výkonnosti

Uveďte ukazovatele na monitorovanie pokroku a dosiahnutých výsledkov.

1.4.Návrh/iniciatíva sa týka:

 novej akcie

 novej akcie, ktorá nadväzuje na pilotný projekt/prípravnú akciu 96

 predĺženia trvania existujúcej akcie

 zlúčenia jednej alebo viacerých akcií do ďalšej/novej akcie alebo presmerovania jednej alebo viacerých akcií na ďalšiu/novú akciu

1.5.Dôvody návrhu/iniciatívy

1.5.1.Požiadavky, ktoré sa majú splniť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte vrátane podrobného harmonogramu prvotnej fázy vykonávania iniciatívy

1.5.2.Prínos zapojenia Európskej únie (môže byť výsledkom rôznych faktorov, napr. lepšej koordinácie, právnej istoty, väčšej účinnosti alebo komplementárnosti). Na účely tohto bodu je „prínos zapojenia Európskej únie“ hodnota vyplývajúca zo zásahu Európskej únie, ktorá dopĺňa hodnotu, ktorú by inak vytvorili len samotné členské štáty.

1.5.3.Poznatky získané z podobných skúseností v minulosti

1.5.4.Zlučiteľnosť s viacročným finančným rámcom a možná synergia s inými vhodnými nástrojmi

1.5.5.Posúdenie rôznych disponibilných možností financovania vrátane možnosti prerozdelenia

1.6.Trvanie a finančný vplyv návrhu/iniciatívy

 obmedzené trvanie

–    v platnosti od [DD/MM]RRRR do [DD/MM]RRRR

–    finančný vplyv na viazané rozpočtové prostriedky od RRRR do RRRR a na platobné rozpočtové prostriedky od RRRR do RRRR

 neobmedzené trvanie

–Počiatočná fáza vykonávania bude trvať od roku 2026 do roku 2027

–a potom bude od roku 2027 vykonávanie pokračovať v plnom rozsahu.

1.7.Plánované metódy plnenia rozpočtu 97

 Priame riadenie na úrovni Komisie

– prostredníctvom jej útvarov vrátane zamestnancov v delegáciách Únie

–    prostredníctvom výkonných agentúr

 Zdieľané riadenie s členskými štátmi

 Nepriame riadenie, pri ktorom sa plnením rozpočtu poveria:

– tretie krajiny alebo subjekty, ktoré tieto krajiny určili,

– medzinárodné organizácie a ich agentúry (uveďte),

– Európska investičná banka (EIB) a Európsky investičný fond,

– subjekty uvedené v článkoch 70 a 71 nariadenia o rozpočtových pravidlách,

– verejnoprávne subjekty,

– súkromnoprávne subjekty poverené vykonávaním verejnej služby, pokiaľ sú im poskytnuté primerané finančné záruky,

– súkromnoprávne subjekty spravované právom členského štátu, ktoré sú poverené vykonávaním verejno-súkromného partnerstva a ktorým sú poskytnuté primerané finančné záruky,

– subjekty alebo osoby poverené vykonávaním osobitných akcií v oblasti spoločnej zahraničnej a bezpečnostnej politiky podľa hlavy V Zmluvy o Európskej únii a určené v príslušnom základnom akte,

– subjekty usadené v členskom štáte, spravované súkromným právom členského štátu alebo právom Únie, ktoré môžu byť v súlade s pravidlami platnými v jednotlivých odvetviach poverené implementáciou finančných prostriedkov Únie alebo rozpočtových záruk, pokiaľ sú takéto subjekty kontrolované verejnoprávnymi subjektmi alebo súkromnoprávnymi subjektmi poverenými vykonávaním verejnej služby a sú im poskytnuté primerané finančné záruky v podobe spoločnej a nerozdielnej zodpovednosti zo strany kontrolných subjektov alebo rovnocenné finančné záruky, ktoré môžu byť v prípade každej akcie obmedzené na maximálnu sumu podpory Únie.

Poznámky

2.OPATRENIA V OBLASTI RIADENIA

2.1.Zásady monitorovania a predkladania správ

2.2.Systémy riadenia a kontroly

2.2.1.Opodstatnenie navrhovaných metód plnenia rozpočtu, mechanizmov vykonávania financovania, spôsobov platby a stratégie kontroly

2.2.2.Informácie o zistených rizikách a systémoch vnútornej kontroly zavedených na ich zmierňovanie

2.2.3.Odhad a opodstatnenie nákladovej účinnosti kontrol (pomer medzi nákladmi na kontroly a hodnotou súvisiacich riadených finančných prostriedkov) a posúdenie očakávaných úrovní rizika chyby (pri platbe a uzavretí)

2.3.Opatrenia na predchádzanie podvodom a nezrovnalostiam

3.ODHADOVANÝ FINANČNÝ VPLYV NÁVRHU/INICIATÍVY

3.1.Príslušné okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky výdavkov

·Existujúce rozpočtové riadky

V poradí, v akom za sebou nasledujú okruhy viacročného finančného rámca a rozpočtové riadky.

3.2.Odhadovaný finančný vplyv návrhu na rozpočtové prostriedky

3.2.1.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na operačné rozpočtové prostriedky

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie operačných rozpočtových prostriedkov

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto operačných rozpočtových prostriedkov:

Pridelené prostriedky sa prerozdelia v rámci existujúceho finančného krytia programu EU4Health

3.2.1.1.Rozpočtové prostriedky zo schváleného rozpočtu

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.1.2.Rozpočtové prostriedky z vonkajších pripísaných príjmov

neuplatňuje sa

3.2.2.Odhadované výstupy financované z operačných rozpočtových prostriedkov (v prípade decentralizovaných agentúr nevypĺňať)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.3.Zhrnutie odhadovaného vplyvu na administratívne rozpočtové prostriedky

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie administratívnych rozpočtových prostriedkov

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto administratívnych rozpočtových prostriedkov:

3.2.3.1. Rozpočtové prostriedky zo schváleného rozpočtu

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

3.2.3.3.Celkové rozpočtové prostriedky

Rozpočtové prostriedky potrebné na ľudské zdroje a na ostatné administratívne výdavky budú pokryté rozpočtovými prostriedkami GR, ktoré už boli pridelené na riadenie akcie a/alebo boli prerozdelené v rámci GR, a v prípade potreby budú doplnené zdrojmi, ktoré sa môžu prideliť riadiacemu GR v rámci ročného postupu prideľovania zdrojov a v závislosti od rozpočtových obmedzení.

3.2.4.Odhadovaná potreba ľudských zdrojov

–    Návrh/iniciatíva si nevyžaduje použitie ľudských zdrojov.

–    Návrh/iniciatíva si vyžaduje použitie týchto ľudských zdrojov:

3.2.4.1.Financovaná zo schváleného rozpočtu

odhady sa vyjadrujú v ekvivalente plného pracovného času 102