EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli29. 11. 2017

COM(2017) 735 final

2017/0328(COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o umiestnenie sídla Európskej agentúry pre lieky

(Text s významom pre EHP)

DÔVODOVÁ SPRÁVA

Európska agentúra pre lieky bola zriadená nariadením (EHS) č. 2309/93, ktoré bolo nahradené nariadením (ES) č. 726/2004 1 . V súlade s článkom 1 rozhodnutia z 29. októbra 1993 prijatého spoločnou dohodou medzi zástupcami vlád členských štátov, ktorí sa stretli na úrovni hláv štátov a predsedov vlád, o umiestnení sídiel určitých orgánov a oddelení Európskych spoločenstiev a Europolu 2 má Európska agentúra pre lieky sídlo v Londýne v Spojenom kráľovstve.

2.PRÁVNY ZÁKLAD, SUBSIDIARITA A PROPORCIONALITA

•Právny základ

Keďže právnym základom aktu, ktorý sa má pozmeniť, je článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c) Zmluvy o fungovaní Európskej únie (ďalej len „ZFEÚ“), pozmeňujúci akt by mal byť založený na rovnakom základe.

•Výber nástroja

Cieľom návrhu je zmena nariadenia (ES) č. 726/2004. Navrhovaným pozmeňujúcim aktom je preto pozmeňujúce nariadenie.

•Subsidiarita a proporcionalita

Otázka sídla agentúry patrí do výlučnej právomoci Únie. Uvedené opatrenie je primerané úmerné účelu navrhovaného nariadenia, ktorým je potvrdenie nového sídla orgánu v rámci nariadenia (ES) č. 726/2004.

4.VPLYV NA ROZPOČET

Premiestnenie Európskej agentúry pre lieky bude mať vplyv na rozpočet, najmä pokiaľ ide o náklady spojené s predčasným ukončením súčasnej nájomnej zmluvy v Londýne v dôsledku vystúpenia, náklady spojené so samotným presťahovaním a náklady spojené s nasťahovaním do nových priestorov v Amsterdame. Ako sa uvádza v rokovacích smerniciach Rady z 22. mája 2017 o uzavretí dohody so Spojeným kráľovstvom o podmienkach jeho vystúpenia z Európskej únie, Spojené kráľovstvo by malo v plnej miere znášať osobitné náklady súvisiace s procesom vystúpenia, napríklad náklady na presídlenie agentúr so sídlom v Spojenom kráľovstve.

Je možné, že niektoré náklady na presídlenie sa budú musieť predbežne financovať z rozpočtu EÚ ešte pred finančným vyrovnaním. Komisia v tejto súvislosti posúdi prípadné ďalšie potreby financovania, ktoré sa majú pokryť prostredníctvom rozpočtu EÚ v spolupráci s Európskou agentúry pre lieky. Komisia predloží príslušné návrhy Európskemu parlamentu a Rade v rámci ročného rozpočtového postupu na rok 2019 a ak si to situácia bude vyžadovať, aj na rok 2018.//a v prípade potreby aj na rok 2018. Týka sa to napríklad nákladov spojených so samotným presťahovaním. V rámci postupu týkajúceho sa projektov v oblasti nehnuteľností podľa článku 203 nariadenia o rozpočtových pravidlách 3 budú okrem toho predložené náklady na presťahovanie do nových priestorov, ktoré musí Európsky parlament a Rada schváliť ešte pred uzatvorením zmlúv týkajúcich sa projektov v oblasti nehnuteľností. Očakáva sa, že tento postup sa začne uplatňovať čo najskôr (najneskôr začiatkom roku 2018).

.

2017/0328 (COD)

Návrh

NARIADENIE EURÓPSKEHO PARLAMENTU A RADY,

ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 726/2004, pokiaľ ide o umiestnenie sídla Európskej agentúry pre lieky

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKY PARLAMENT A RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie, a najmä na jej článok 114 a článok 168 ods. 4 písm. c),

so zreteľom na návrh Európskej komisie,

po postúpení návrhu legislatívneho aktu národným parlamentom,

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru 4 ,

so zreteľom na stanovisko Výboru regiónov 5 ,

konajúc v súlade s riadnym legislatívnym postupom,

keďže:

(1)Vzhľadom na to, že Spojené kráľovstvo 29. marca 2017 v súlade s článkom 50 Zmluvy o Európskej únii oznámilo svoj úmysel vystúpiť z Únie, zvyšných 27 členských štátov vybralo v rámci zasadnutia Rady pre všeobecné záležitosti („článok 50“) ako nové sídlo Európskej agentúry pre lieky Amsterdam v Holandsku.

(2)So zreteľom na článok 50 ods. 3 Zmluvy o Európskej únii by Európska agentúra pre lieky mala začať pôsobiť v novom sídle odo dňa, keď sa na Spojené kráľovstvo prestanú vzťahovať zmluvy, alebo od 30. marca 2019, podľa toho, čo nastane skôr.

(3)Dohoda o sídle Európskej agentúry pre lieky by sa mala uzavrieť pred presťahovaním tejto agentúry do nového sídla v záujme jej riadneho fungovania v danom sídle.

(4)Toto nariadenie by malo nadobudnúť účinnosť čo najskôr, aby mala Európska agentúra pre lieky dostatočný čas na presídlenie.

(5)Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 6 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,

PRIJALI TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Do nariadenia (ES) č. 726/2004 sa vkladá tento článok 71a:

„Článok 71a

Agentúra má sídlo v Amsterdame v Holandsku.“

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dňom jeho uverejnenia v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie sa uplatňuje odo dňa, keď sa na Spojené kráľovstvo prestanú vzťahovať zmluvy, alebo od 30. marca 2019, podľa toho, čo nastane skôr.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli

(1)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).

(2)    Ú. v. ES C 323, 30.11.1993, s. 1.

(3)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ, Euratom) č. 966/2012 z 25. októbra 2012 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Únie, a zrušení nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 (Ú. v. EÚ L 298, 26.10.2012, s. 1).

(4)    Ú. v. EÚ C , , s. .

(5)    Ú. v. EÚ C , , s. .

(6)    Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 30.4.2004, s. 1).