52007PC0241

[pic] | KOMISIA EURÓPSKYCH SPOLOČENSTIEV |

Brusel, 15.5.2007

KOM(2007) 241 v konečnom znení

2007/0089 (CNS)

Návrh

NARIADENIE RADY

ktorým sa zakladá spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky

(predložený Komisiou) [SEK(2007) 568][SEK(2007) 569]

ODÔVODNENIE

KONTEXT NÁVRHU

Dôvody a ciele navrhovaného spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky

Spoločné technologické iniciatívy (STI) sa zavádzajú v siedmom rámcovom programe[1] (RP7) ako nový spôsob realizácie verejno-súkromného partnerstva vo výskume na európskej úrovni. STI sú výrazom veľkej snahy EÚ o koordináciu výskumných programov, čím prispieva k realizácii európskeho výskumného priestoru a k cieľom konkurencieschopnosti Európy.

STI vznikajú hlavne z práce európskych technologických platforiem (ETP). V malom množstve prípadov dosiahli ETP takú ambicióznu váhu a rozsah, že si budú vyžadovať zmobilizovanie verejných a súkromných investícií značného rozsahu, ako aj veľké výskumné kapacity na splnenie dôležitých prvkov ich strategických výskumných plánov. STI sú navrhované ako účinný prostriedok splnenia potrieb tohto malého počtu ETP.

V osobitnom programe „Spolupráca“[2] sa uvádza šesť oblastí, v ktorých by STI mohli mať mimoriadny význam: vodík a palivové články, aeronautika a letecká doprava, inovačné lieky, vstavané výpočtové systémy, nanoelektronika a GMES (globálne monitorovanie pre životné prostredie a bezpečnosť).

V tejto súvislosti je spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky (SP IIL) právnická osoba, ktorá zodpovedá za plnenie spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky (STI IL) . Táto iniciatíva posilní postavenie Európy vo farmaceutickom výskume. Oživí európsky farmaceutický sektor, urobí Európu atraktívnejšou pre investície do výskumu a v dlhodobej perspektíve zabezpečí občanom Európy rýchlejší prístup k lepším liekom.

Vývoj liekov je veľmi dlhý a nákladný proces. Aj keď niekedy bola Európa svetovým lídrom vo farmaceutickom výskume, teraz zaostáva tak vo verejných, ako aj súkromných investíciách do výskumu. Cieľom STI IL je zlepšiť túto situáciu jedinečnou spoluprácou vo farmaceutickom sektore. Po prvý raz budú vo výskume na zlepšenie procesu vývoja liekov spolupracovať konkurenčné farmaceutické spoločnosti. Účasť akademických a klinických stredísk, malých a stredných podnikov (MSP), organizácií pacientov a verejných orgánov (vrátane regulačných) je nevyhnutná a povedie k rýchlejšiemu využitiu výsledkov. Tradičné nástroje spolupráce výskumu EÚ nemôžu dosiahnuť koordináciu výskumných činností potrebnú na zvládnutie rozsahu a zložitosti zahrnutých problémov výskumu.

Kompetencie a zdroje súkromného a verejného sektora sa zlúčia do verejno-súkromného partnerstva, ktoré založí ako spoločný podnik Európska komisia (EK) a EFPIA (Európska federácia farmaceutického priemyslu a združení). SP IIL sa založí ako orgán Spoločenstva nariadením Rady podľa článku 171 zmluvy. Jej celkový rozpočet bude 2 miliardy EUR. EK prispeje 1 miliardou EUR z RP7. Druhou miliardou EUR prispeje EFPIA a farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA.

SP IIL bude podporovať výskumné činnosti vykonávané v členských štátoch a v pridružených krajinách RP7 po otvorených výzvach na predkladanie návrhov. Príspevok Spoločenstva sa použije výlučne na podporu akademických a klinických stredísk, MSP, organizácií pacientov a verejných orgánov (vrátane regulačných). Členské spoločnosti EFPIA budú znášať náklady na svoju časť výskumnej spolupráce vo výške rovnajúcej sa príspevku Spoločenstva.

Celkový kontext

Farmaceutický priemysel je dôležitý pre znalostnú ekonomiku. Ako sektor s vysokou náročnosťou na výskum významne prispieva k inovačnej klíme a hospodárstvu Európy. Investovaním okolo 15 % svojho obratu do výskumu a vývoja zabezpečuje Európe vysoko odborné pracovné miesta (612 000 zamestnancov v roku 2004, z toho 103 000 vo výskume), výrobky s vysokou hodnotou dôležité pre zdravie a blaho občanov Európy a prínosy pre ostatné odvetvia hospodárstva.

Vplyv farmaceutického priemyslu na hospodárstvo sa často diskutuje iba v zmysle nákladov pre systém verejného zdravotníctva. Treba však zdôrazniť, že inovačné lieky vytvárajú značné hospodárske prínosy, medzi ktoré patria:

- zvýšená celková hodnota výroby hospodárstva (napr. zabránenie dočasnej práceneschopnosti alebo skrátenie jej dĺžky),

- zvýšená zamestnanosť prostredníctvom výskumu, výroby a distribúcie nových liekov,

- pridaná hodnota prostredníctvom vysoko vyškolených osôb,

- znížená záťaž verejného zdravotníctva (napr. zníženie pobytu v nemocnici) a dôchodkového systému (napr. zabránenie nároku na predčasný dôchodok),

- zvýšená kvalita života (napr. znížená chorobnosť a úmrtnosť).

IIL reaguje na problém relatívneho poklesu farmaceutického výskumu v Európe tak, že sa zameriava na hlavné výzvy, aby:

- zlepšila predpovede bezpečnosti a účinnosti nových navrhovaných liekov už v počiatočných fázach vývoja, skôr, než začnú nákladné klinické skúšky;

- zvládla súčasný nárast počtu výskumných činností tak v súkromnom, ako aj vo verejnom sektore, spoločne vyvinutými systémami manažmentu vedomostí;

- preklenula medzery vo vzdelávaní pracovníkov, aby sa pre toto odvetvie zabezpečili v Európe kvalifikovanejšie pracovné sily.

Okrem toho bude IIL slúžiť ako ústredný bod vytvorenia synergických efektov medzi výskumom a spoluprácou s vnútroštátnymi, európskymi a medzinárodnými činnosťami a prispeje k vytvoreniu európskeho výskumného priestoru v tomto sektore.

Na vyriešenie týchto otázok je potrebná zmena modelu spolupráce. Pri vývoji nových liekov farmaceutické spoločnosti s partnermi, ako sú napríklad univerzity a MSP, zvyčajne pracujú formou modelu jeden s jedným. Súčasné problémy si vyžadujú výskum a vývoj nástrojov a metodík, ktoré môžu používať všetky spoločnosti aktívne v procese vývoja liekov. V súčasnosti sú investície odvetvia do takéhoto výskumu veľmi nízke a spolupráca medzi týmito vysoko konkurenčnými spoločnosťami je zriedkavá. Okrem toho toto odvetvie nemá všetky potrebné kompetencie na to, aby viedlo tento zložitý výskum samo. To je dôvodom, prečo je potrebný nový prístup na európskej úrovni, s akademickými a klinickými strediskami, MSP, organizáciami pacientov, verejnými orgánmi (vrátane regulačných) pracujúcimi spolu s týmto odvetvím.

Vedúcu úlohu pri vytváraní ETP pre inovačné lieky na seba prevzala EFPIA, nezisková organizácia zastupujúca farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum v Európe. Po konzultáciách so širokým spektrom zainteresovaných strán ETP pre inovačné lieky vypracovala strategický výskumný plán (SVP), v ktorom sa predkladajú uvedené problémy a spôsoby ich riešenia. Európska komisia zoskupila zástupcov z členských štátov a z asociovaných krajín šiesteho rámcového programu. Táto skupina sa pravidelne stretávala a aktívne podporovala ETP tým, že poskytovala konštruktívne poznámky, nápady a skúsenosti založené na vnútroštátnych činnostiach v tejto oblasti.

STI je najvhodnejším prostriedkom koordinácie úsilia z hľadiska rozsahu a zložitosti problémov výskumu. Komisia preto navrhla implementáciu SVP pre inovačné lieky ako STI vo svojom návrhu pre siedmy rámcový program potvrdenom spoločným rozhodnutím Rady a Európskeho parlamentu.

Navrhovaná štruktúra riadenia pre STI IL, ktorá sa vyvinula cestou úzkej spolupráce medzi Komisiou a EFPIA, jasne odzrkadľuje verejno-súkromnú povahu tejto iniciatívy. Vo svojej úlohe zakladateľov budú Komisia a EFPIA rovnakým dielom znášať zodpovednosť a náklady na implementáciu STI IL. Riadiť ju bude SP IIL (správna rada, výkonný úrad a vedecký výbor) a spolu s 2 ďalšími skupinami (skupina členských štátov a fórum zainteresovaných strán).

SP IIL bude riadiť plnenie výskumných činností uvedených v pláne výskumu. Výkonný úrad bude spolu so svojim nezávislým personálom zodpovedný za každodenné riadenie, vrátane procesu výziev na predkladanie a ich hodnotenia, dohody o grante atď. Správna rada zložená zo zakladajúcich členov bude mať celkovú zodpovednosť za činnosti SP IIL a bude rozhodovať o ročnom plnení výskumných činností po konzultácii s vedeckým výborom. Bude tiež zodpovedať za komunikáciu a koordináciu medzi činnosťami IIL a členských štátov (prostredníctvom skupiny členských štátov). Každoročne sa bude konať fórum zainteresovaných strán s cieľom výmeny názorov na prebiehajúce alebo plánované výskumné činnosti.

Výskumné činnosti sa budú vykonávať prostredníctvom projektov spolupráce medzi verejnými a súkromnými organizáciami vybranými prostredníctvom otvorených výziev na podávanie návrhov a procesu vzájomného porovnania. Na takýchto projektoch sa môže zúčastniť každá právnická osoba pod podmienkou, že sa výskum bude vykonávať v členských štátoch alebo v asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu.

Výskumné činnosti sa budú financovať prostredníctvom príspevkov: „vecnými“ zdrojmi (personál, zariadenia, spotrebný materiál atď.) od členských spoločností EFPIA a finančnou podporou pre univerzity, verejné výskumné organizácie, MSP, organizácie pacientov atď. z príspevku EK pre SP IIL. Od všetkých zúčastnených ziskových organizácií, ktoré sa nepovažujú za MSP, sa očakáva, že budú znášať náklady na účasť na výskumných činnostiach a nebudú dostávať žiadnu finančnú pomoc od SP IIL.

Vzťahy medzi vybranými združeniami SP IIL sa budú riadiť podľa dohôd o grante. Takéto dohody budú opisovať plnenie výskumných činností, príslušné finančné riešenia a pravidlá týkajúce sa práv duševného vlastníctva na základe zásad, ako sú uvedené v stanovách SP IIL.

Politika duševného vlastníctva je pre SP IIL navrhnutá tak, aby bola prospešná pre rôznych účastníkov: farmaceutické spoločnosti chcú mať prístup k novým metódam a výsledkom; MSP chcú nechať svoje nové postupy testovať užívateľmi (t. j. farmaceutickými spoločnosťami); univerzity chcú nechať potvrdiť a uznať výsledky svojho výskumu; klinickí pracovníci chcú mať rýchly prístup k výsledkom a údajom; pacienti chcú účinnejšie lieky so slabšími vedľajšími účinkami atď. Nové partnerstvo spolupráce SP IIL poskytne právny a prevádzkový rámec pre situáciu, ktorá bude prospešná pre každého. Mal by zabezpečiť maximálne využitie výsledkov a údajov výskumu a ich rýchle prevzatie do priemyselnej, klinickej a regulačnej praxe.

Revitalizáciou výskumu vo farmaceutickom sektore by sa Európa mala stať atraktívnym a dynamickým prostredím pre súkromné investície.

Existujúce ustanovenia v oblasti návrhu

V súčasnosti neexistujú na európskej úrovni v tejto oblasti žiadne ustanovenia.

Integrovaný projekt InnoMed (zahrnujúci 43 partnerov vrátane 18 veľkých farmaceutických spoločností) financovaný prostredníctvom šiesteho rámcového programu však slúži ako dôkaz ochoty tohto odvetvia spolupracovať navzájom a s ostatnými zainteresovanými stranami.

Súlad s ostatnými politikami a cieľmi Únie

Navrhované nariadenie je v súlade s politikou Spoločenstva v oblasti výskumu. Je tiež v súlade s obnovenou lisabonskou stratégiou[3] a cieľmi EÚ investovať do roku 2010 3 % svojho HDP do výskumu a vývoja, pričom by dve tretiny pochádzali zo súkromného sektora, ako rozhodla Európska rada v Barcelone v roku 2002. Návrh je tiež v súlade s cieľmi predchádzajúceho procesu G10[4] o verejnom zdravotníctve a s farmaceutickou politikou EÚ, prebiehajúcim procesom hodnotenia politiky Farmaceutického fóra EÚ a s nedávnou správou p. Ahoa „Vytvorenie inovačnej Európy“[5] (Creating an Innovative Europe).

Navrhovaná iniciatíva je súčasťou širšej ambicióznej stratégie Spoločenstva zameranej na preklenutie zaostávania v inováciách, ktorá okrem iného zahŕňa návrh na vytvorenie Európske technologického inštitútu.

KONZULTÁCIE A HODNOTENIE VPLYVU

Konzultácie so zainteresovanými stranami a využívanie expertízy

Vo veľkej miere sa konzultovalo so zainteresovanými stranami (farmaceutický priemysel, akademické a klinické strediská, MSP, organizácie pacientov, verejné orgány (vrátane regulačných)). Kľúčovým fórom pre diskusiu so zástupcami členských štátov bola kontaktná skupina členských štátov IIL. Európska agentúra na hodnotenie liekov prispela konzultáciami svojich vedeckých výborov. Okrem toho sa získali názory po uverejnení návrhu SVP na internete a prezentácii na európskej a medzinárodnej úrovni.

Hodnotenie vplyvu

Navrhované nariadenie bolo podrobené hodnoteniu vplyvu Komisiou, ktoré je priložené k návrhu.

PRÁVNE PRVKY NÁVRHU

Zhrnutie navrhovanej činnosti

Predkladaný návrh sa týka založenia spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky (SP IIL) podľa článku 171 zmluvy pre plnenie spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky (STI IL).

SP IIL treba považovať za orgán Spoločenstva a zriadiť ho na obdobie končiace 31. decembra 2017. Svoje sídlo bude mať v Bruseli v Belgicku.

Založí ho Európske spoločenstvo zastúpené EK a Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení, EFPIA. Činnosť SP IIL bude spoločne financovaná jeho zakladateľmi. Európske spoločenstvo a EFPIA budú prispievať rovnakými dielmi na prevádzkové náklady SP IIL. Výskumné činnosti budú spoločne financované príspevkami zo strany členských spoločností EFPIA zdrojmi (zamestnanci, zariadenie, spotrebný materiál atď.) a zodpovedajúcim príspevkom Európskeho spoločenstva.

SP IIL bude otvorený pre nových členov za predpokladu, že prispievajú finančnými prostriedkami na dosiahnutie jeho cieľov.

Európska komisia bude zastúpená v správnej rade. Každé rozhodnutie správnej rady si vyžaduje kladné hlasovanie Európskej komisie.

Právny základ

Právnym základom návrhu je článok 171 zmluvy.

Subsidiarita a proporcionalita

Návrh sa vzťahuje na oblasť, v ktorej Spoločenstvo nemá výlučnú právomoc, čo je dôvodom, prečo sa uplatňuje princíp subsidiarity.

Cieľ politiky, ktorý tvorí základ návrhu, možno dosiahnuť iba pomocou činnosti Spoločenstva z týchto dôvodov:

1. Nadnárodná povaha zisteného významného výskumného problému, ktorá si vyžaduje spojenie doplňujúcich sa vedomostí a finančných zdrojov rôznych sektorov a cez hranice. Žiadny samotný členský štát, spoločnosť alebo zainteresovaná strana nemôžu tento problém vyriešiť samostatne.

2. Koordinované úsilie a potrebné zdroje majú taký veľký rozsah, že ich možno spoľahlivo uskutočniť iba na európskej úrovni.

3. Vzhľadom na podobné a konkurenčné iniciatívy začínajúce v iných popredných hospodárstvach (napr. Critical Path Initiative (iniciatíva kritickej cesty) v Spojených štátoch) je pre farmaceutický priemysel vykonávajúci činnosť globálne dostatočne atraktívna iba činnosť veľkého rozsahu vykonávaná na európskej úrovni.

Podľa zásady proporcionality nejdú opatrenia tohto nariadenia nad rámec toho, čo je potrebné na dosiahnutie jeho cieľov.

Výber nástrojov

Navrhované nariadenie zvýši verejné a súkromné investície do výskumu s cieľom zlepšenia konkurencieschopnosti európskeho farmaceutického sektora. Voľba spoločného podniku poskytuje potenciálny pákový efekt finančných prostriedkov Spoločenstva so súkromnými zdrojmi, ktorý nemožno dosiahnuť tradičnými nástrojmi rámcového programu, t. j. každé 1 EUR fondov Spoločenstva bude vytvárať výskumné investície v hodnote najmenej 2 EUR.

Zvýšené investície do výskumu budú stimulovať ďalšie investície v iných priemyselných odvetviach. Okrem toho bude k dispozícii viac verejných fondov pre neziskové zainteresované strany vo výskumných činnostiach a očakáva sa, že celkové investície do výskumu budú vyššie než pri tradičnom systéme spolupráce výskumu EÚ.

VPLYV NA ROZPOČET

Celkový rozpočet SP IIL bude 2 miliardy EUR.

Maximálny príspevok od Európskeho spoločenstva bude 1 miliarda EUR vyplatená z rozpočtových prostriedkov určených na tému „Zdravie“ osobitného programu „Spolupráca“, ktorým sa vykonáva RP7.

Prevádzkové náklady SP IIL sú financované rovnakými dielmi zo strany EFPIA a Európskym spoločenstvom. Prevádzkové náklady nebudú vyššie než 4 % celkového rozpočtu za obdobie končiace 31. 12.

2017. Výskumné činnosti sa budú spoločne financovať prostredníctvom finančného príspevku Európskeho spoločenstva a príspevkov zo strany farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, vecnými zdrojmi (ako napríklad personál, zariadenie, spotrebný materiál atď.) najmenej rovnými finančnému príspevku Európskeho spoločenstva.

DOPLŇUJÚCE INFORMÁCIE

Prechodné obdobie

Na umožnenie vytvorenia SP IIL by zakladajúci členovia, EK a EFPIA mali uskutočniť všetky potrebné prípravné činnosti, kým nebudú vytvorené orgány zodpovedné za jeho činnosť.

Preskúmanie

EK predloží výročnú správu o postupe dosiahnutom SP IIL.

Absolutórium na implementáciu rozpočtu SP IIL udelí Európsky parlament na odporúčanie Rady, je však potrebné zohľadniť špecifiká, ktoré vyplývajú z povahy STI ako verejno – súkromného partnerstva a najmä z príspevku súkromného sektora.

2007/0089 (CNS)

Návrh

NARIADENIE RADY

ktorým sa zakladá spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky (Text s významom pre EHP)

RADA EURÓPSKEJ ÚNIE,

so zreteľom na Zmluvu o založení Európskeho spoločenstva, a najmä na jej články 171 a 172,

so zreteľom na návrh Komisie[6],

so zreteľom na stanovisko Európskeho parlamentu[7],

so zreteľom na stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru[8],

keďže:

4. V rozhodnutí Európskeho parlamentu a Rady č. 1982/2006/ES z 18. decembra 2006 o siedmom rámcovom programe Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013)[9], ďalej len „siedmy rámcový program“, sa stanovuje príspevok Spoločenstva na vytvorenie dlhodobého verejno-súkromného partnerstva vo forme spoločných technologických iniciatív, ktoré sa majú uskutočniť prostredníctvom spoločných podnikov v zmysle článku 171 zmluvy. Tieto spoločné technologické iniciatívy vyplývajú z práce európskych technologických platforiem, ktoré už boli vytvorené podľa šiesteho rámcového programu a pokrývajú vybrané aspekty výskumu vo svojom odvetví. Majú spájať investície súkromného sektora a európskeho verejného financovania vrátane financovania zo siedmeho rámcového programu.

5. V rozhodnutí Rady 971/2006/ES z 19. decembra 2006 o osobitnom programe Spolupráca, ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013)[10] (ďalej len „osobitný program Spolupráca“), sa zdôrazňuje potreba ambiciózneho paneurópskeho verejno-súkromného partnerstva na zrýchlenie vývoja hlavných technológií, veľkých výskumných akcií na úrovni Spoločenstva vrátane, predovšetkým, spoločných technologických iniciatív.

6. V Lisabonskej agende pre rast a zamestnanosť sa zdôrazňuje potreba vytvoriť priaznivé podmienky pre investície do vedomostí a inovácie v Európe, aby sa podporila konkurencieschopnosť, rast a zamestnanosť v Spoločenstve.

7. Vo svojich záveroch z 20. a 21. marca 2003, z 22. septembra 2003 a z 24. septembra 2004 Rada v zložení pre konkurencieschopnosť zdôraznila dôležitosť ďalších rozvojových akcií nasledujúcich po 3 % plánoch činnosti[11], vrátane vývoja nových iniciatív zameraných na zintenzívnenie spolupráce medzi priemyslom a verejným sektorom pri financovaní výskumu na zvýšenie nadnárodných verejno-súkromných spojení.

8. Rada v zložení pre konkurencieschopnosť vo svojich záveroch zo 4. decembra 2006 a z 19. februára 2007 a Európska rada vo svojich záveroch z 9. marca 2007 vyzvali Komisiu, aby predložila návrhy na zostavenie spoločných technologických iniciatív pre tie iniciatívy, ktoré dosiahli primeraný stupeň pripravenosti.

9. Vedúcu úlohu pri vytváraní európskej technologickej platformy pre „inovačné lieky“ podľa šiesteho rámcového programu na seba prevzala „Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení“ (ďalej len „EFPIA“). Vypracovala strategický plán výskumu na základe rozsiahlych konzultácií so zainteresovanými verejnými a súkromnými stranami. Strategický plán výskumu opísal problematické miesta výskumu v procese vývoja liekov a odporúčal vedecké riadenie pre spoločnú technologickú iniciatívu pre „inovačné lieky“.

10. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ je odpoveďou na oznámenie Komisie z 1. júla 2003 „Silnejší európsky farmaceutický priemysel v prospech pacienta – výzva na činnosť“[12] a predovšetkým na odporúčanie týkajúce sa prístupu k novým liekom na zabezpečenie vývoja konkurenčného priemyslu založeného na inováciách. Toto oznámenie bolo odpoveďou na správu skupiny na vysokej úrovni pre inovácie a zabezpečenie liekov – G10 lieky „Stimulovanie inovácie a zlepšenie vedeckej základne EÚ“ prijatú 7. mája 2002. Táto spoločná technologická iniciatíva reaguje aj na oznámenie Komisie z 23. januára 2002 o „Biologických vedách a biotechnológii – stratégia pre Európu (2002)“[13].

11. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ odpovedá aj na potrebu činnosti, ako je definovaná v správe „Vytvorenie inovačnej Európy“ z januára 2006. Táto správa identifikuje liečivá ako kľúčovú strategickú oblasť a zdôrazňuje potrebu spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“ na európskej úrovni.

12. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ má byť verejno-súkromným partnerstvom zameraným na zvýšenie investícií do biofarmaceutického sektora v Európe - v členských štátoch a v asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu. Má poskytovať socio-ekonomické výhody pre obyvateľov Európy, zvýšiť konkurencieschopnosť Európy a pomôcť vytvoriť z Európy najatraktívnejšie miesto pre biofarmaceutický výskum a vývoj.

13. Cieľom spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“ by malo byť podporiť spoluprácu medzi všetkými zainteresovanými stranami, ako napríklad priemyslom, verejnými orgánmi (vrátane regulačných), organizáciami pacientov, akademickými a klinickými strediskami. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ by mala definovať spoločne prijatý plán výskumu (ďalej len „plán výskumu“), ktorý má dôsledne dodržiavať odporúčania strategického plánu výskumu vytvoreného európskou technologickou platformou pre „inovačné lieky“.

14. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ má navrhnúť koordinovaný prístup na prekonanie zistených problematických miest výskumu v procese vývoja liekov a na podporu „predkonkurenčného farmaceutického výskumu a vývoja“, aby sa zrýchlil vývoj bezpečných a účinnejších liekov pre pacientov. V súčasnom kontexte treba „predkonkurenčný farmaceutický výskum a vývoj“ chápať ako výskum nástrojov a metodík používaných v procese vývoja liekov.

15. Spoločná technologická iniciatíva pre „inovačné lieky“ by mala poskytnúť nové prístupy, metódy a technológie, zlepšiť manažment vedomostí výsledkov výskumu a údajov a podporiť školenie pracovníkov. V tomto smere je potrebné vytvoriť spoločný podnik ako právnickú osobu na realizáciu spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“. Tento spoločný podnik sa ďalej označuje ako „spoločný podnik IIL“.

16. Cieľ spoločného podniku IIL by sa mal dosiahnuť prostredníctvom podpory výskumných činností zlúčením zdrojov verejného a súkromného sektora. Na to by spoločný podnik IIL mal byť schopný organizovať konkurenčné výzvy na predkladanie návrhov na podporu výskumných činností. Takéto výskumné činnosti by mali rešpektovať základné etické princípy platné v siedmom rámcovom programe.

17. Spoločný podnik IIL treba vytvoriť na počiatočné obdobie končiace 31. decembra 2017, aby sa zabezpečil primeraný manažment výskumných činností, ktoré začali, ale neboli ukončené počas siedmeho rámcového programu (2007 - 2013).

18. Spoločný podnik IIL, ktorý by mal byť zodpovedný za uskutočňovanie spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“ a plniť záväzky podľa medzinárodných dohôd, by sa mal považovať za medzinárodnú organizáciu v zmysle článku 22 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/17/ES z 31. marca 2004 koordinácii postupov obstarávania subjektov pôsobiacich v odvetviach vodného hospodárstva, energetiky, dopravy a poštových služieb[14] a článku 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/18/ES z 31. marca 2004 o koordinácii postupov zadávania verejných zákaziek na práce, verejných zákaziek na dodávku tovaru a verejných zákaziek na služby[15].

19. Spoločný podnik IIL by mal byť orgánom, ktorý založia Spoločenstvá a absolutórium na implementáciu jeho rozpočtu by mal udeliť Európsky parlament[16] na odporúčanie Rady, je však potrebné zohľadniť špecifiká, ktoré vyplývajú z povahy STI ako verejno – súkromného partnerstva a najmä z príspevku súkromného sektora.

20. Zakladajúcimi členmi spoločného podniku IIL by mali byť Európske spoločenstvo a EFPIA.

21. EFPIA je neziskovou organizáciou zastupujúcou farmaceutický priemysel zameraný na výskum v Európe. Cieľom EFPIA je zabezpečiť a podporovať technologický a hospodársky vývoj farmaceutického priemyslu v Európe. EFPIA je otvorená pre plné členstvo pre vnútroštátne združenia farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ako aj priamo pre farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum. Uplatňuje všeobecné zásady otvorenosti a transparentnosti pre členstvo, čo zabezpečujú širokú účasť odvetvia.

22. EFPIA bola vytvorená v roku 1978 zlúčením dvoch európskych organizácií - GIIP (pôvodne založenej podľa francúzskeho práva v roku 1966) zastupujúcej 9 európskych krajín a PIA (vytvorenej podľa švajčiarskeho práva v roku 1967) zastupujúcej vnútroštátne združenia EZVO. EFPIA bola založená podľa švajčiarskeho práva so stálym sídlom v Bruseli v Belgicku.

23. Predpokladá sa, že Švajčiarsko sa stane pridruženou krajinou siedmeho rámcového programu podpísaním asociačnej dohody so Spoločenstvom.

24. Spoločný podnik IIL by mal byť otvorený pre nových členov.

25. Pravidlá organizácie a činnosti spoločného podniku IIL treba stanoviť v stanovách spoločného podniku IIL.

26. Záväzný prísľub týkajúci sa stanov spoločného podniku IIL je podpísaný zo strany EFPIA a jej farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA.

27. Výskumné činnosti treba pokryť financovaním zo Spoločenstva a najmenej v rovnakej výške zdrojmi z farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA.

28. Prevádzkové náklady spoločného podniku IIL treba pokryť rovnakým objemom zo strany EFPIA a Spoločenstva.

29. Farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, nebudú oprávnené na získanie podpory od spoločného podniku IIL.

30. Spoločný podnik IIL má mať, po konzultácii s Komisiou, samostatné nariadenie o rozpočtových pravidlách založené na princípoch rámcového rozpočtového nariadenia[17], ktoré zohľadňuje osobitné prevádzkové potreby, ktoré vyplývajú najmä z potreby kombinovať financovanie Spoločenstva so súkromným financovaním s cieľom podporovať činnosti výskumu a vývoja účinným a včasným spôsobom.

31. Kvôli zabezpečeniu otvorených a transparentných podmienok zamestnania a rovnakého zaobchádzania s pracovníkmi a s cieľom pritiahnuť špecializovaných vedeckých a technických pracovníkov najvyššieho kalibru treba na všetkých pracovníkov, ktorých bude spoločný podnik IIL zamestnávať, uplatňovať Služobný poriadok úradníkov Európskych spoločenstiev a Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev („služobný poriadok“).

32. Vzhľadom na to, že spoločný podnik IIL nie je navrhnutý na plnenie podnikateľských cieľov a je zodpovedný za riadenie spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“, je na vykonávanie jeho úloh potrebné, aby sa na spoločný podnik IIL a jeho pracovníkom vzťahoval Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev z 8. apríla 1965.

33. Ako orgán, ktorý má právnu subjektivitu, by spoločný podnik IIL mal zodpovedať za svoju činnosť. Čo sa týka riešenia sporov v zmluvných záležitostiach, malo by byť možné, aby zmluvy uzatvorené spoločným podnikom uvádzali, že jurisdikciu nad nimi má Súdny dvor Európskych spoločenstiev.

34. Treba prijať primerané opatrenia, aby sa zabránilo nezrovnalostiam a podvodom a mali by sa podniknúť potrebné kroky na spätné získanie peňažných prostriedkov, ktoré boli stratené, chybne vyplatené alebo boli nesprávne použité podľa nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 2988/95 z 18. decembra 1995 o ochrane finančných záujmov Európskych spoločenstiev[18], nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 2185/96 z 11. novembra 1996 o kontrolách a inšpekciách na mieste, vykonávaných Komisiou s cieľom ochrany finančných záujmov Európskych spoločenstiev pred spreneverou a inými podvodmi[19] a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1073/1999 o vyšetrovaniach vykonávaných Európskym úradom pre boj proti podvodom (OLAF)[20].

35. V snahe umožniť vytvorenie spoločného podniku IIL by zakladajúci členovia mali vykonávať všetky potrebné prípravné činnosti, kým sa nevytvoria orgány zodpovedné za jeho činnosť.

36. Spoločný podnik IIL by sa mal založiť v Bruseli v Belgicku. Treba uzatvoriť hostiteľskú dohodu medzi spoločným podnikom IIL a Belgickom o umiestnení kancelárií, výsadách a imunitách a ostatnej podpore, ktorú má Belgicko poskytnúť spoločnému podniku IIL.

37. Keďže cieľ činnosti, ktorá sa má uskutočniť, menovite zriadenie spoločného podniku IIL, nemôžu členské štáty v dostatočnej miere dosiahnuť kvôli nadnárodnému charakteru zisteného významného výskumného problému, ktorý si vyžaduje zdieľanie doplňujúcich sa vedomostí a finančných zdrojov naprieč sektormi a hranicami a môže sa preto, z dôvodu koordinácie úsilia a zdrojov potrebných v takom veľkom rozsahu, lepšie dosiahnuť na úrovni Spoločenstva, môže Spoločenstvo prijať opatrenia v súlade so zásadou subsidiarity uvedenou v článku 5 zmluvy. V súlade so zásadou proporcionality uvedenou v zmienenom článku toto nariadenie nepresahuje to, čo je nevyhnutné na dosiahnutie tohto cieľa,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1 Založenie spoločného podniku

38. Na uskutočnenie Spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky sa týmto vytvára spoločný podnik na obdobie končiace 31. decembra 2017 (ďalej len „spoločný podnik IIL“). Rada môže toto obdobie predĺžiť.

39. Sídlo spoločného podniku IIL je v Bruseli v Belgicku.

Článok 2 Právna forma

40. Spoločný podnik IIL je právnická osoba. V členských štátoch bude požívať najrozsiahlejšiu právnu právomoc udelenú právnickým osobám podľa zákonov týchto štátov. Môže predovšetkým nadobúdať hnuteľný a nehnuteľný majetok alebo sa ho zbavovať a byť účastníkom právnych konaní.

41. Spoločný podnik IIL sa považuje za medzinárodný organizáciu v zmysle článku 22 písm. c) smernice 2004/17/ES a článku 15 písm. c) smernice 2004/18/ES.

Článok 3 Ciele

Spoločný podnik IIL prispieva k uskutočňovaniu siedmeho rámcového programu a témy „Zdravie“ osobitného programu „Spolupráca“, ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) a predovšetkým k:

42. podpore „predkonkurenčného farmaceutického výskumu a vývoja“ v členských štátoch a asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu prostredníctvom koordinovaného prístupu na prekonanie zistených problematických miest výskumu v procese vývoja liekov;

43. podpore uskutočňovania priorít výskumu, ako sa uvádzajú v pláne výskumu spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“ (ďalej len „činnosti výskumu“), najmä udeľovaním grantov na základe konkurenčných výziev na predkladanie návrhov;

44. existencii verejno-súkromného partnerstva zameraného na zvýšenie investícií do výskumu v biofarmaceutickom sektore v členských štátoch a v asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu zlúčením zdrojov a povzbudením spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom;

45. uzatváraniu zmlúv o službách a dodávkach potrebných na činnosť spoločného podniku IIL;

46. zabezpečeniu účinnosti a trvalosti spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“.

Článok 4 Členovia

47. Zakladajúcimi členmi spoločného podniku IIL, ďalej len „zakladajúci členovia“ sú:

48. Európske spoločenstvo, zastúpené Komisiou;

49. Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení (ďalej len „EFPIA“).

50. Ak prispievajú k financovaniu na dosahovanie cieľov spoločného podniku IIL, ako sa stanovuje v článku 3 ods. 3, o členstvo v spoločnom podniku IIL môžu požiadať:

51. členské štáty a asociované krajiny siedmeho rámcového programu;

52. každá právnická osoba, ktorá priamo alebo nepriamo podporuje výskum a vývoj v členských štátoch a asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu.

53. Zakladajúci členovia a noví členovia, ako sú uvedení v odsekoch 1 a 2, sa ďalej označujú ako „členovia“.

Článok 5 Stanovy

Stanovy spoločného podniku IIL sú uvedené v prílohe.

Článok 6 Zdroje financovania

54. Spoločný podnik IIL a jeho činnosti sa financujú spoločne príspevkami jeho členov.

55. Prevádzkové náklady spoločného podniku IIL financujú jeho členovia. Spoločenstvo a EFPIA budú prispievať na tieto prevádzkové náklady rovnakým dielom.

56. Prevádzkové náklady, ďalej označované ako výskumné činnosti, sa financujú spoločne prostredníctvom finančného príspevku Spoločenstva a dobrovoľných príspevkov farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, zdrojmi najmenej rovnajúcimi sa príspevku Spoločenstva.

57. Maximálny príspevok Spoločenstva do spoločného podniku IIL, pokrývajúci prevádzkové náklady a výskumné činnosti, bude 1 miliarda EUR (jedna miliarda eur) vyplatená z rozpočtových prostriedkov určených na tému „Zdravie“ osobitného programu „Spolupráca“, ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013), v súlade s ustanoveniami článku 54 ods. 2 písm. b) nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev.

58. Opatrenia pre finančný príspevok Spoločenstva sa vytvoria prostredníctvom všeobecnej dohody a ročných finančných dohôd, ktoré sa uzavrú medzi Komisiou, ktorá zastupuje Spoločenstvo, a spoločným podnikom IIL.

Článok 7 Oprávnenosť na financovanie

Príspevok Spoločenstva do spoločného podniku IIL na financovanie výskumných činností sa pridelí po konkurenčných výzvach na predkladanie návrhov. Na takéto financovanie sú oprávnené tieto právnické osoby:

59. mikropodniky, malé a stredné podniky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES[21];

60. právnické osoby zriadené ako neziskové verejné orgány podľa vnútroštátneho práva;

61. medzivládne organizácie, ktoré majú právnu subjektivitu podľa medzinárodného verejného práva, ako aj všetky špecializované agentúry vytvorené takýmito medzivládnymi organizáciami;

62. právnické osoby zriadené podľa práva Spoločenstva;

63. právnické osoby zriadené ako neziskové organizácie, ktoré vykonávajú výskum alebo technický rozvoj ako jeden zo svojich hlavných cieľov;

64. stredné a vyššie vzdelávacie zariadenia;

65. legitímne neziskové organizácie pacientov.

Článok 8 Nariadenie o rozpočtových pravidlách

66. Rozpočtové pravidlá spoločného podniku IIL sú založené na princípoch rámcového rozpočtového nariadenia[22]. Ak si to vyžadujú osobitné prevádzkové potreby spoločného podniku IIL, po konzultácii s Komisiou sa môže odchýliť od rámcového rozpočtového nariadenia.

67. Spoločný podnik IIL má vlastné oddelenie vnútorného auditu.

Článok 9 Pracovníci

68. Na pracovníkov spoločného podniku IIL a jeho výkonného riaditeľa sa uplatňuje Služobný poriadok úradníkov Európskych spoločenstiev, Podmienky zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev a pravidlá prijaté spoločne inštitúciami Európskeho spoločenstva na účely uplatňovania tohto služobného poriadku a podmienok zamestnávania.

69. Vo vzťahu k svojim pracovníkom spoločný podnik IIL vykonáva právomoci zverené menovaciemu orgánu Služobným poriadkom úradníkov Európskych spoločenstiev a orgánu poverenému uzatváraním zmlúv Podmienkami zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev.

70. Spoločný podnik IIL prijme po dohode s Komisiou potrebné vykonávacie opatrenia, v súlade s ustanoveniami uvedenými v článku 110 Služobného poriadku úradníkov Európskych spoločenstiev, Podmienok zamestnávania ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev.

Článok 10 Výsady a imunity

Na spoločný podnik IIL a jeho pracovníkov sa vzťahuje Protokol o výsadách a imunitách Európskych spoločenstiev.

Článok 11 Zodpovednosť

71. Zmluvná zodpovednosť spoločného podniku IIL sa bude riadiť relevantnými zmluvnými ustanoveniami a právom platným pre príslušnú dohodu alebo zmluvu.

72. V prípade nezmluvnej zodpovednosti spoločný podnik IIL nahradí podľa všeobecných zásad bežných v právnych poriadkoch členských štátov akúkoľvek škodu spôsobenú jeho pracovníkmi pri vykonávaní svojich povinností.

73. Každá platba vykonaná spoločným podnikom IIL vzhľadom na zodpovednosť uvedenú v odsekoch 1 a 2 a náklady a výdavky spôsobené v súvislosti s ňou sa budú považovať za výdavky spoločného podniku IIL a budú kryté zdrojmi spoločného podniku IIL.

Článok 12 Jurisdikcia Súdneho dvora a uplatniteľné právo

74. Súdny dvor má jurisdikciu v každom spore medzi členmi, ktorý sa vzťahuje na predmet tohto nariadenia a na stanovy uvedené v článku 5 tohto nariadenia.

75. Súdny dvor má jurisdikciu vydať rozsudok podľa ktorejkoľvek arbitrážnej klauzuly obsiahnutej v dohode a v zmluve uzatvorenej spoločným podnikom IIL.

76. Súdny dvor má jurisdikciu pri žalobách vznesených proti spoločnému podniku IIL, vrátane rozhodnutí jeho správnej rady, za podmienok uvedených v článkoch 230 a 232 zmluvy.

77. Súdny dvor má jurisdikciu v sporoch týkajúcich sa kompenzácie za škodu spôsobenú pracovníkmi spoločného podniku IIL pri výkone svojich povinností.

78. Pre všetky záležitosti, na ktoré sa nevzťahuje toto nariadenie alebo iné právne predpisy Spoločenstva, bude platiť právo štátu, v ktorom sa nachádza sídlo spoločného podniku IIL.

Článok 13 Podávanie správ, hodnotenie a absolutórium

79. Komisia predkladá Európskemu parlamentu a Rade výročnú správu o postupe dosiahnutom spoločným podnikom IIL.

80. Dva roky po zriadení spoločného podniku IIL, v žiadnom prípade však nie neskôr než v roku 2010, Komisia vykoná priebežné hodnotenie spoločného podniku IIL za pomoci nezávislých odborníkov. Toto hodnotenie sa bude týkať kvality a efektívnosti spoločného podniku IIL a napredovania smerom k stanoveným cieľom. Komisia oznámi závery hodnotenia spoločne so svojimi zisteniami Európskemu parlamentu a Rade.

81. Na konci roku 2017 Komisia vykoná konečné hodnotenie spoločného podniku IIL za pomoci nezávislých odborníkov. Výsledky konečného hodnotenia sa predložia Európskemu parlamentu a Rade.

82. Absolutórium na implementáciu rozpočtu spoločného podniku IIL udelí Európsky parlament na odporúčanie Rady podľa postupu stanoveného v rozpočtových pravidlách spoločného podniku IIL.

Článok 14 Ochrana finančných záujmov členov a opatrenia proti podvodom

83. Spoločný podnik IIL zabezpečí, aby finančné záujmy jeho členov boli primerane chránené vykonávaním vhodných interných a externých kontrol alebo umožnením ich vykonávania.

84. V prípade nezrovnalostí spôsobených spoločným podnikom IIL alebo jeho pracovníkmi si členovia vyhradzujú právo získať späť nesprávne vynaloženú sumu alebo znížiť, resp. pozastaviť akýkoľvek následný príspevok do spoločného podniku IIL.

85. Na účely boja proti podvodom, korupcii alebo iným nezákonným činom sa uplatňuje nariadenie (ES) č. 1073/1999.

86. Komisia a(alebo) Dvor audítorov môžu v prípade potreby vykonať kontroly na mieste u príjemcov finančných prostriedkov spoločného podniku IIL a agentov zodpovedných za ich pridelenie. Na tento účel spoločný podnik IIL zabezpečí, aby dohody a dohody o grante zabezpečovali právo Komisie a(alebo) Dvora audítorov vykonávať v mene spoločného podniku IIL príslušné kontroly a v prípade zistenia nezrovnalostí vymerať odradzujúce a primerané pokuty.

87. Európsky úrad pre boj proti podvodom (OLAF) zriadený rozhodnutím Komisie 1999/352/ES, ESUO, Euratom má vo vzťahu k spoločnému podniku a jeho pracovníkom rovnaké právomoci ako vo vzťahu k útvarom Komisie. Spoločný podnik hneď po svojom zriadení pristúpi k medziinštitucionálnej dohode z 25. mája 1999 medzi Európskym parlamentom, Radou a Komisiou, ktorá sa týka vnútorných vyšetrovaní vykonávaných OLAF. Spoločný podnik schváli toto pristúpenie a prijme opatrenia potrebné na uľahčenie vnútorných vyšetrovaní vykonávaných OLAF.

Článok 15 Dôvernosť

Spoločný podnik IIL zabezpečí ochranu dôverných informácií, ktorých prezradenie by mohlo poškodiť záujmy jeho členov.

Článok 16 Duševné vlastníctvo

Spoločný podnik SP IIL prijme pravidlá používania a šírenia výsledkov výskumu, ktoré zabezpečujú, aby sa tam, kde je to vhodné, chránilo duševné vlastníctvo vytvárané výskumnou činnosťou podľa tohto nariadenia a aby sa výsledky výskumu používali a rozširovali.

Článok 17 Prípravné činnosti

Zakladajúci členovia sú zodpovední za vykonávanie všetkých činností týkajúcich sa zriadenia spoločného podniku IIL, kým sa nevytvoria orgány zodpovedné za jeho činnosť.

Článok 18 Podpora zo strany hostiteľského štátu

Medzi spoločným podnikom IIL a Belgickom treba uzatvoriť hostiteľskú dohodu o umiestnení kancelárií, výsadách a imunitách a ostatnej podpore, ktorú má Belgicko poskytnúť spoločnému podniku IIL.

Článok 19 Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť tretím dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli

Za Radu

predseda

PRÍLOHA

STANOVY SPOLOČNÉHO PODNIKU INICIATÍVY PRE INOVAČNÉ LIEKY

Článok 1Názov, sídlo, trvanie, právna subjektivita

88. Názov spoločného podniku je: „Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking“ (Spoločný podnik iniciatívy pre inovačné lieky), ďalej len spoločný podnik IIL.

89. Jeho sídlo sa nachádza v Bruseli v Belgicku.

90. Spoločný podnik IIL sa zriaďuje ku dňu uverejnenia týchto stanov v Úradnom vestníku Európskej únie na počiatočné obdobie končiace 31. decembra 2017.

91. Počiatočné obdobie sa môže predĺžiť zmenou týchto stanov podľa ustanovení článku 21, pričom sa zohľadní pokrok dosiahnutý pri plnení cieľov spoločného podniku IIL a za predpokladu, že je zabezpečená finančná udržateľnosť.

92. Spoločný podnik IIL je právnická osoba. Vo všetkých členských štátoch Európskeho spoločenstva bude požívať najširšiu právnu právomoc udelenú právnickým osobám podľa zákonov týchto štátov. Môže predovšetkým nadobúdať hnuteľný a nehnuteľný majetok alebo sa ho zbavovať a byť účastníkom právnych konaní.

Článok 2 Ciele a hlavné úlohy

93. Cieľom spoločného podniku IIL je prispievať k uskutočňovaniu siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 - 2013), ďalej len „siedmy rámcový program“, a k téme „Zdravie“ osobitného programu „Spolupráca“, ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) a predovšetkým:

94. podporovať „predkonkurenčný farmaceutický výskum a vývoj“, t. j. výskum nástrojov a metodík používaných v procese vývoja liekov v členských štátoch a asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu prostredníctvom koordinovaného prístupu na prekonanie zistených problematických miest výskumu v procese vývoja liekov;

95. podporovať uskutočňovanie priorít výskumu, ako sa uvádza v pláne výskumu spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“, ďalej len „činnosti výskumu“, najmä udeľovaním grantov na základe konkurenčných výziev na predkladanie návrhov;

96. byť verejno-súkromným partnerstvom zameraným na zvýšenie investícií do výskumu v biofarmaceutickom sektore v členských štátoch a asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu zlúčením zdrojov a povzbudením spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom;

97. uzatvárať zmluvy o službách a dodávkach potrebné na činnosť spoločného podniku IIL;

98. zabezpečiť účinnosť a trvalosť spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“.

99. Hlavnými úlohami spoločného podniku IIL je:

100. zabezpečiť zriadenie a udržateľný manažment spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“;

101. riadiť ročný realizačný plán uvedený v článku 13 prostredníctvom výziev na predkladanie návrhov projektov otvorených pre právnické osoby na celom svete za predpokladu, že ich výskumné činnosti budú perspektívne a vykonávané v členskom štáte alebo asociovanej krajine siedmeho rámcového programu, ak nie je výnimočne dohodnuté inak;

102. vykonávať všetky potrebné zmeny a doplnenia plánu výskumu spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“ z hľadiska vedeckého rozvoja, ku ktorému dôjde počas plnenia plánu;

103. mobilizovať potrebné zdroje verejného a súkromného sektora;

104. vytvoriť a rozvíjať úzku a dlhodobú spoluprácu medzi Spoločenstvom, priemyslom a ostatnými zainteresovanými stranami, ako napríklad regulačnými orgánmi, organizáciami pacientov, akademickými a klinickými strediskami;

105. uľahčovať koordináciu s národnými a medzinárodnými činnosťami v tejto oblasti;

106. riadiť komunikáciu a rozširovanie činností spoločného podniku IIL pri zachovaní pravidiel dôvernosti;

107. komunikovať a spolupôsobiť s členskými štátmi a asociovanými krajinami siedmeho rámcového programu prostredníctvom skupiny osobitne zriadenej na tento účel, ďalej len „skupina členských štátov IIL“;

108. organizovať výročné stretnutie, ďalej len fórum zainteresovaných strán, so zainteresovanými skupinami na zabezpečenie otvorenosti a transparentnosti výskumných činností spoločného podniku IIL so svojimi zúčastnenými stranami;

109. oznamovať právnickým osobám, ktoré uzatvorili dohodu o grante, ďalej len „dohoda o grante“, so spoločným podnikom IIL, možnosti vypožičiavať si od Európskej investičnej banky, predovšetkým nástroje na financovanie rozdelenia rizika vytvorené podľa siedmeho rámcového programu;

110. uverejňovať informácie o projektoch, vrátane mien účastníkov a výške finančného príspevku spoločného podniku IIL.

Článok 3 Členovia

111. Zakladajúcimi členmi spoločného podniku IIL, ďalej len „zakladajúci členovia“ sú:

112. Európske spoločenstvo, zastúpené Komisiou;

113. Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení, ďalej len „EFPIA“, neziskové združenie založené podľa švajčiarskeho práva (registračné číslo 4749) s trvalým sídlom v Bruseli v Belgicku. EFPIA vykonáva činnosť ako zastupujúca organizácia farmaceutického priemyslu v Európe.

114. Ak prispievajú k financovaniu na dosahovanie cieľov spoločného podniku IIL, ako sa uvádza v článku 2 ods. 1, o členstvo v spoločnom podniku IIL môžu požiadať:

115. členské štáty a asociované krajiny siedmeho rámcového programu;

116. každá právnická osoba podporujúca priamo alebo nepriamo výskum a vývoj v členskom štáte alebo v asociovanej krajine siedmeho rámcového programu.

117. Zakladajúci členovia a noví členovia uvedení v odsekoch 1 a 2, sa ďalej označujú ako „členovia“.

118. Každá žiadosť o nové členstvo treba adresovať správnej rade podľa článku 5.

119. Každý člen môže svoje členstvo v spoločnom podniku IIL skončiť. Skončenie nadobudne účinnosť a stane sa neodvolateľným šesť mesiacov po oznámení ostatným členom. Po tejto lehote je bývalý člen oslobodený od všetkých záväzkov okrem tých, ktoré spoločný podnik IIL prijal pred skončením členstva.

Článok 4 Orgány

Orgánmi spoločného podniku IIL je správna rada, výkonný úrad a vedecký výbor.

Článok 5 Správna rada

120. Zloženie a proces prijímania rozhodnutí správnej rady sú takéto:

121. každý zakladajúci člen má v správnej rade päť hlasov;

122. hlasovacie právo každého nového člena sa určí v pomere k jeho príspevku k celkovým príspevkom na činnosť spoločného podniku IIL;

123. hlas každého člena je nedeliteľný;

124. správna rada prijíma rozhodnutia trojštvrtinovou väčšinou, pričom sa vyžaduje kladné hlasovanie zakladajúcich členov;

125. každý člen spoločného podniku IIL je zastúpený v správnej rade maximálne piatimi zástupcami;

126. predsedom správnej rady je zástupca zakladajúcich členov, pričom jeho pozícia sa bude obsadzovať na základe rotácie;

127. zástupcovia členov nie sú osobne zodpovední za činnosť vykonávanú v ich funkcii zástupcov v správnej rade.

128. Funkcia a úlohy správnej rady sú takéto:

129. správna rada nesie celkovú zodpovednosť za činnosť spoločného podniku IIL;

130. správna rada dohliada na vykonávanie činností spoločného podniku IIL;

131. správna rada predovšetkým:

132. posudzuje žiadosť(-i) o nové členstvo v spoločnom podniku IIL. Každá žiadosť členského štátu alebo asociovanej krajiny siedmeho rámcového programu alebo medzinárodnej organizácie podlieha schváleniu Radou. O všetkých ostatných žiadostiach bude rozhodovať správna rada;

133. rozhoduje o ukončení členstva v spoločnom podniku IIL každého člena, ktorý si neplní svoje povinnosti, bez ohľadu na ustanovenia zmluvy zabezpečujúce dodržiavanie práva Spoločenstva;

134. schvaľuje návrh ročného plánu činnosti a zodpovedajúci odhad výdavkov;

135. schvaľuje návrh ročného rozpočtu, vrátane plánu pracovných miest;

136. schvaľuje výročnú správu o činnosti vrátane zodpovedajúcich výdavkov;

137. schvaľuje ročnú účtovnú závierku a súvahu;

138. zabezpečuje vytvorenie oddelenia vnútorného auditu spoločného podniku IIL;

139. schvaľuje všetky zmeny a doplnenia plánu výskumu odporúčané vedeckým výborom;

140. schvaľuje pokyny na hodnotenie a výber návrhov projektov, ako ich navrhuje výkonný úrad;

141. schvaľuje zoznam vybraných návrhov projektov;

142. menuje výkonného riaditeľa, zabezpečuje vedenie a smerovanie výkonného riaditeľa, monitoruje výkon výkonného riaditeľa a v prípade potreby výkonného riaditeľa vymení;

143. schvaľuje organizačnú štruktúru výkonného úradu na základe odporúčaní výkonného riaditeľa;

144. schvaľuje nariadenie o rozpočtových pravidlách spoločného podniku IIL podľa článku 11;

145. schvaľuje vnútorné pravidlá a postupy spoločného podniku IIL, vrátane politiky duševného vlastníctva;

146. schvaľuje služobný poriadok spoločného podniku IIL podľa článku 14;

147. prijíma procedúry správnej rady;

148. schvaľuje navrhované zmeny a doplnenia stanov spoločného podniku IIL podľa článku 21;

149. zadáva akékoľvek úlohy, ktoré nie sú osobitne pridelené niektorému z orgánov spoločného podniku IIL.

150. Správna rada sa stretáva najmenej dvakrát ročne. Mimoriadne zasadnutia sa zvolajú na žiadosť jedného z členov alebo na žiadosť výkonného riaditeľa. Zasadnutia sa zvyčajne vykonajú v ústredí spoločného podniku IIL.

151. Ak sa v osobitných prípadoch nerozhodne inak, výkonný riaditeľ sa zúčastňuje na zasadnutiach.

152. Predseda vedeckého výboru sa zúčastňuje na pozvanie správnej rady, podľa relevantnosti programu.

153. Správna rada môže prizvať pozorovateľov a(alebo) iných odborníkov, aby sa zúčastnili na zasadnutiach, ak a keď to je relevantné pre program.

Článok 6 Výkonný úrad

154. Výkonný úrad sa skladá z výkonného riaditeľa a podporných pracovníkov.

155. Úlohy výkonného úradu sú takéto:

156. výkonný úrad zodpovedá za každodenné riadenie spoločného podniku IIL;

157. výkonný úrad zodpovedá za prevádzkové aspekty spoločného podniku IIL;

158. výkonný úrad zodpovedá za oznamovanie činností týkajúcich sa spoločného podniku IIL;

159. výkonný úrad vhodne spravuje verejné a súkromné finančné prostriedky;

160. výkonný úrad najmä:

161. odporúča správnej rade úpravy a pokyny na hodnotenie a výber návrhov projektov na schválenie. Tieto pokyny obsahujú postupy, zloženie, povinnosti výborov pre porovnávacie hodnotenia, ktoré hodnotia návrhy projektov a pravidlá rozširovania výsledkov výskumu,

162. riadi spúšťanie výziev na predkladanie návrhov projektov, hodnotenie a výber návrhov projektov, prerokovanie vybraných návrhov projektov, sledovanie návrhov projektov a poskytovanie grantov vrátane koordinácie financovaných výskumných činností,

163. zodpovedá za zriadenie a správu vhodného účtovného systému;

164. poskytuje správnej rade a vedeckému výboru relevantnú dokumentáciu a logistickú podporu;

165. vypracúva návrh ročného plánu činnosti a zodpovedajúci odhad výdavkov,

166. vypracúva návrh ročného rozpočtu vrátane plánu pracovných miest,

167. vypracúva výročnú správu o činnosti vrátane zodpovedajúcich výdavkov,

168. vypracúva ročnú účtovnú závierku a súvahu,

169. vypracúva všetky ostatné informácie, ktoré si môže vyžiadať správna rada,

170. riadi pozvania do výberových konaní pre požiadavky na tovar/služby spoločného podniku IIL podľa nariadenia o rozpočtových pravidlách spoločného podniku IIL,

171. vykonáva úlohy, ktoré mu zverila alebo delegovala správna rada.

172. Výkonný riaditeľ je vedúci výkonný pracovník zodpovedný za každodenné riadenie spoločného podniku IIL v súlade s rozhodnutiami správne rady. V tejto súvislosti pravidelne informuje, ako aj odpovedá na všetky osobitné žiadosti o informácie zo strany správnej rady a vedeckého výboru, vznikajúce prípad od prípadu.

173. Výkonný riaditeľ je vedúci výkonný pracovník zodpovedný za každodenné riadenie spoločného podniku IIL a je jeho zákonným zástupcom. Svoje úlohy vykonáva nezávisle a je podriadený správnej rade.

174. Výkonného riaditeľa vymenúva zo zoznamu kandidátov navrhovaných Komisiou správna rada na obdobie do troch rokov. Po vyhodnotení výkonnosti riaditeľa môže správna rada raz predĺžiť jeho funkčné obdobie najviac o štyri roky.

175. Výkonný riaditeľ riadi činnosti spoločného podniku IIL podľa rozhodnutí správnej rady. V tejto súvislosti pravidelne informuje, ako aj odpovedá na všetky osobitné žiadosti o informácie zo strany správnej rady a vedeckého výboru, vznikajúce prípad od prípadu.

176. Výkonný riaditeľ najmä:

177. predkladá správnej rade návrh ročného plánu činnosti a odhad zodpovedajúcich výdavkov;

178. predkladá správnej rade návrh na ročný rozpočet vrátane plánu pracovných miest;

179. predkladá správnej rade výročnú správu o činnosti vrátane zodpovedajúcich výdavkov;

180. predkladá správnej rade ročnú účtovnú závierku a súvahu;

181. predkladá správnej rade všetky zmeny plánu výskumu podľa odporúčania vedeckého výboru;

182. dohliada na riadenie výziev na predkladanie návrhov projektov;

183. predkladá správnej rade svoj(-e) návrh(-y) týkajúci(-e) sa organizačnej štruktúry výkonného úradu a organizuje, riadi a dohliada na pracovníkov spoločného podniku IIL;

184. zvoláva zasadnutia správnej rady;

185. vyhlasuje ročné stretnutie fóra zainteresovaných strán na zabezpečenie otvorenosti a transparentnosti činností spoločného podniku IIL s jeho zúčastnenými stranami;

186. zúčastňuje sa podľa vhodnosti na zasadnutí správnej rady, vedeckého výboru a fóra zainteresovaných strán ako pozorovateľ;

187. v prípade vhodnosti zostavuje vedecké ad hoc/pomocné orgány/výbory, o ktorých rozhodla správna rada a získava vedecké poradenstvo odborníkov;

188. zabezpečuje správnej rade všetky ostatné informácie, o ktoré môže požiadať;

189. zodpovedá za hodnotenie rizika a za manažment rizika;

190. navrhuje správnej rade každé poistenie, ktoré môže byť potrebné uzatvoriť pre spoločný podnik IIL, aby splnil svoje povinnosti;

191. zodpovedá za uzatvorenie dohôd o grante na plnenie výskumných činností a zmlúv o službách a dodávke potrebných pre činnosť spoločného podniku IIL, ako sa uvádza v článku 18.

Článok 7 Vedecký výbor

192. Vedecký výbor je poradným orgánom správnej rady a svoju činnosť vykonáva v úzkom spojení s výkonným úradom a s jeho podporou.

193. Vedecký výbor sa skladá z maximálne 15 členov.

194. Títo členovia odzrkadľujú vyvážené zastúpenie odbornosti z akademických orgánov, orgánov organizácií pacientov, priemyselných a regulačných orgánov. Kolektívne majú členovia vedeckého výboru vedecké kompetencie a znalosti pokrývajúce celý proces vývoja liekov, ktoré sú potrebné na vypracovanie strategických odporúčaní založených na vedeckých poznatkoch, týkajúcich sa spoločného podniku IIL.

195. Správna rada vytvorí osobitné kritériá a proces výberu členov vedeckého výboru a vymenuje kandidátov podľa výberu vykonaného skupinou členských štátov IIL.

196. Predseda sa volí konsenzom vedeckého výboru spomedzi členov tohto výboru.

197. Vedecký výbor má tieto úlohy:

198. poskytuje poradenstvo o pokračujúcej relevantnosti plánu výskumu a odporúča akékoľvek zmeny a doplnenia;

199. poskytuje poradenstvo o vedeckých prioritách pre návrh ročného plánu činnosti;

200. poskytuje poradenstvo správnej rade a výkonnému úradu o dosiahnutých vedeckých úspechoch opísaných vo výročnej správe o činnosti;

201. poskytuje poradenstvo o zložení výborov porovnávacieho hodnotenia.

202. Vedecký výbor zasadá minimálne raz ročne.

203. Vedecký výbor môže na svoje zasadnutia pozvať so súhlasom svojho predsedu osoby, ktoré nie sú jeho členmi, za účelom poskytnutia rád.

Článok 8 Zdroje financovania

204. Všetky zdroje spoločného podniku IIL a jeho činnosti sa venujú cieľom stanoveným v článku 2.

205. Zdroje spoločného podniku IIL, ktoré vstupujú do jeho rozpočtu, sa skladajú z:

206. členských finančných príspevkov,

207. všetkých príjmov vytváraných spoločným podnikom IIL;

208. všetkých ostatných príspevkov, zdrojov a príjmov.

Každý úrok vzniknutý z príspevkov platených členmi spoločného podniku IIL sa bude považovať za príjem spoločného podniku IIL.

209. Celkový príspevok Spoločenstva do spoločného podniku IIL pokrývajúci prevádzkové náklady a výskumné činnosti neprekročí 1 miliardu EUR zo siedmeho rámcového programu.

210. Prevádzkové náklady nesmú prekročiť 4 % celkového rozpočtu spoločného podniku IIL na počiatočné obdobie končiace 31. decembra 2017. Prevádzkové náklady spoločného podniku IIL financujú jeho členovia úmerne k svojmu celkovému príspevku na výskumné činnosti:

211. zakladajúci členovia prispievajú rovnakým dielom;

212. všetci ostatní členovia prispievajú úmerne k svojmu celkovému príspevku na výskumné činnosti.

213. Výskumné činnosti budú spoločne financované ich členmi prostredníctvom:

214. dobrovoľných príspevkov farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, zdrojmi (ako napríklad pracovníci, zariadenie, spotrebný materiál atď.) najmenej rovnými finančnému príspevku Spoločenstva;

215. zodpovedajúceho finančného príspevku Spoločenstva zo siedmeho rámcového programu, ktorý vstúpi do rozpočtu spoločného podniku IIL;

216. príspevkov členov uvedených v článku 3 ods. 2.

217. Na vecné príspevky sa bude vzťahovať hodnotenie ich hodnoty a vhodnosti na vykonávanie úloh spoločného podniku IIL a akceptovanie správnou radou.

218. Zúčastnené farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, nebudú oprávnené na získanie žiadnej finančnej podpory od spoločného podniku IIL na žiadnu činnosť.

219. Ak by ktorýkoľvek člen spoločného podniku IIL alebo ktorákoľvek zúčastnená farmaceutická spoločnosť zameraná na výskum, ktorá je plným členom EFPIA, nesplnila svoje záväzky týkajúce sa svojich dohodnutých príspevkov, výkonný riaditeľ zvolá zasadnutie správnej rady, aby rozhodla:

220. v prípade neplniaceho člena o tom, či sa jeho členstvo má ukončiť, alebo či sa majú vykonať akékoľvek iné opatrenia, kým splní svoje povinnosti; alebo

221. v prípade neplniacej zúčastnenej farmaceutickej spoločnosti, ktorá je plným členom EFPIA o tom, ktoré primerané opatrenia sa majú vykonať.

222. Spoločný podnik IIL vlastní všetky aktíva ním vytvorené alebo naňho prevedené na splnenie jeho cieľov stanovených v článku 2.

Článok 9 Finančné príspevky

223. Finančné záväzky spoločného podniku IIL neprekročia výšku zdrojov, ktoré má k dispozícii.

224. Okrem prípadu likvidácie spoločného podniku IIL podľa článku 19 nebudú nadmerné príjmy, ktoré prevyšujú výdavky, príčinou vyplatenia členom spoločného podniku IIL.

Článok 10 Rozpočtový rok

Rozpočtový rok zodpovedá kalendárnemu roku.

Článok 11 Nariadenie o rozpočtových pravidlách

225. Nariadenie o rozpočtových pravidlách spoločného podniku IIL dohodne a prijme správna rada.

226. Cieľom nariadenia o rozpočtových pravidlách je zabezpečiť zdravé finančné riadenie spoločného podniku IIL.

227. Rozpočtové pravidlá spoločného podniku IIL sú založené na princípoch rámcového rozpočtového nariadenia[23]. Ak si to vyžadujú osobitné prevádzkové potreby spoločného podniku IIL, po predchádzajúcej konzultácii s Komisiou sa môžu odchýliť od rámcového rozpočtového nariadenia.

Článok 12 Finančné správy

228. Výkonný riaditeľ každý rok predloží správnej rade predbežný návrh rozpočtu, ktorý bude obsahovať očakávané ročné výdavky na nasledujúce dva roky. V tomto očakávaní sa zostavia odhady príjmov a výdavkov na prvý z týchto dvoch rozpočtových rokov do takých podrobností, aké sú potrebné pre interný rozpočtový postup každého člena vzhľadom na jeho finančné príspevky do spoločného podniku IIL. Výkonný riaditeľ poskytne správnej rade všetky doplňujúce informácie potrebné na tento účel.

229. Správna rada bezodkladne oznámi výkonnému riaditeľovi svoje stanovisko k predbežnému návrhu rozpočtu a predovšetkým k odhadom zdrojov a výdavkov na nasledujúci rok.

230. Výkonný riaditeľ so zreteľom na stanovisko správnej rady vypracuje návrh rozpočtu na nasledujúci rok. Pred 1. septembrom každého roka výkonný riaditeľ predloží ročný rozpočet správnej rade na schválenie.

231. Do dvoch mesiacov od ukončenia každého rozpočtového roka výkonný riaditeľ predloží správnej rade na schválenie ročnú účtovnú závierku a súvahu za predchádzajúci rok.

232. Ročná účtovná závierka a súvaha za predchádzajúci rok sa predložia Dvoru audítorov Európskych spoločenstiev. Audit môže vykonať Dvor audítorov podľa svojich štandardných postupov.

Článok 13 Ročné plánovanie a vykazovanie

233. Ročný plán činnosti bude opisovať činnosti spoločného podniku IIL plánované na nasledujúci rok a odhady zodpovedajúcich výdavkov.

234. Výročná správa o činnosti bude opisovať vykonávané výskumné činnosti a ostatné činnosti počas predchádzajúceho roku a zodpovedajúce výdavky.

235. Výdavky budú založené na finančných príspevkoch členov, ako aj na príspevkoch od zúčastnených farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA.

Článok 14 Pracovníci

236. Personálne zdroje sa určia v pláne pracovných miest, ktorý sa stanoví v ročnom rozpočte.

237. Pracovníci spoločného podniku IIL sú dočasnými zamestnancami a zmluvnými zamestnancami a majú zmluvy na dobu určitú, predĺžiteľné raz do maximálnej doby sedem rokov.

238. Personálne náklady znáša spoločný podnik IIL.

Článok 15 Ručenie a poistenie

239. Za plnenie svojich záväzkov zodpovedá výlučne Spoločný podnik IIL.

240. Finančné ručenie členov za dlhy spoločného podniku IIL je obmedzené do výšky ich už uhradených podielov na prevádzkových nákladoch, ako sa uvádza v článku 8.

241. Spoločný podnik IIL uzatvorí a udržiava primerané poistenie.

Článok 16 Konflikt záujmov

Spoločný podnik IIL sa pri výkone svojich činností vyhýba akémukoľvek konfliktu záujmov.

Článok 17 Výskumné činnosti, dohody o grante a dohody o projekte

242. Spoločný podnik IIL podporuje výskumné činnosti na základe konkurenčných výziev na predkladanie návrhov, nezávislého hodnotenia a uzatvorenia dohôd o grante a dohôd o projekte.

243. Spoločný podnik IIL vytvorí postupy a mechanizmy na implementáciu, dohľad a kontrolu uzatvorených dohôd o grante.

244. V dohode o grante sa:

245. stanovujú primerané úpravy na vykonávanie výskumných činností;

246. stanovujú vhodné finančné úpravy a pravidlá týkajúce sa práv duševného vlastníctva na základe zásad uvedených v článku 22;

247. upravuje vzťah medzi vybraným konzorciom a spoločným podnikom IIL.

248. V dohode o projekte, ďalej len dohoda o projekte, sa:

249. stanovujú primerané úpravy na vykonávanie dohody o grante;

250. usporiadajú vzťahy medzi účastníkmi projektu.

251. Príspevok Spoločenstva do spoločného podniku IIL sa použije na vykonávanie výskumných činností. Na takéto financovanie sú oprávnené tieto právnické osoby:

252. mikropodniky, malé a stredné podniky v zmysle odporúčania Komisie 2003/361/ES[24];

253. právnické osoby zriadené ako neziskové verejné orgány podľa vnútroštátneho práva;

254. medzivládne organizácie, ktoré majú právnu subjektivitu podľa medzinárodného verejného práva, ako aj všetky špecializované agentúry vytvorené takýmito medzivládnymi organizáciami;

255. právnické osoby zriadené podľa práva Spoločenstva;

256. právnické osoby zriadené ako neziskové organizácie, ktoré vykonávajú výskum alebo technický rozvoj ako jeden zo svojich hlavných cieľov;

257. stredné a vyššie vzdelávacie zariadenia;

258. neziskové legitímne organizácie pacientov.

Článok 18 Zmluvy o službách a dodávkach

Spoločný podnik IIL vytvorí všetky postupy a mechanizmy pre plnenie, dohľad a kontrolu uzatvorených zmlúv o službách a dodávkach potrebných na činnosť spoločného podniku IIL, v súlade s ustanoveniami svojho nariadenia o rozpočtových pravidlách.

Článok 19 Likvidácia

259. Spoločný podnik IIL sa zruší na konci obdobia uvedeného v článku 1 ods. 3 alebo rozhodnutím Rady.

260. Postup likvidácie sa spustí automaticky, ak jeden zo zakladajúcich členov ukončí svoje členstvo v spoločnom podniku IIL.

261. Na účel vykonania postupov pri likvidácii spoločného podniku IIL správna rada vymenuje jedného alebo viacerých likvidátorov, ktorí budú dodržiavať rozhodnutia správnej rady.

262. Potom, čo sa spoločný podnik IIL zlikviduje, vráti hostiteľskému štátu všetky fyzické položky podpory, ktoré mu poskytol hostiteľský štát podľa hostiteľskej dohody.

263. Ak sa so všetkými fyzickými položkami podpory naložilo podľa odseku 4, všetky ďalšie aktíva sa použijú na krytie pasív spoločného podniku IIL a výdavkov na jeho likvidáciu. Akýkoľvek prebytok alebo deficit sa rozdelí medzi členov, resp. ho vyrovnajú členovia, ktorí existujú v čase likvidácie, v pomere svojich aktuálnych príspevkov do spoločného podniku IIL.

264. Ostatné aktíva, dlhy alebo pasíva sa rozdelia členom, ktorí existujú v čase likvidácie, v pomere ich aktuálneho príspevku do spoločného podniku IIL.

265. Vytvorí sa postup ad hoc na zabezpečenie primeraného riadenia každej dohody o grante uvedenej v článku 17 a zmluvy o službe a dodávkach uvedenej v článku 18, pričom obdobie trvania nebude dlhšie než trvanie spoločného podniku IIL.

Článok 20 Prípravné činnosti

Zakladajúci členovia sú zodpovední za vykonávanie všetkých činností týkajúcich sa zriadenia spoločného podniku IIL, kým sa nevytvoria orgány zodpovedné za jeho činnosť.

Článok 21 Zmena a doplnenie stanov

266. Každý člen spoločného podniku IIL môže podať správnej rade návrh na zmenu a doplnenie týchto stanov.

267. Zmenu a doplnenie týchto stanov schváli správna rada. Ak má takáto zmena a doplnenie vplyv na celkové zásady a ciele týchto stanov, predovšetkým akákoľvek zmena a doplnenie článku 1, článku 5 ods. 2 písm. c) prvá zarážka, článku 8 ods. 3 a článku 21, musí ju na základe návrhu Komisie schváliť Rada.

Článok 22 Politika duševného vlastníctva

268. Spoločný podnik IIL prijme svoje všeobecné pravidlá o politike duševného vlastníctva spoločného podniku IIL, ktoré sa zapracujú do dohôd o grante a dohôd o projekte.

269. Cieľom politiky duševného vlastníctva spoločného podniku IIL je podporovať vytváranie vedomostí, súčasne s ich šírením a využívaním, dosahovať spravodlivé rozdelenie práv, odmeňovať inováciu a dosahovať širokú účasť súkromných a verejných subjektov (vrátane, okrem iných, zúčastnených farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA, akademických skupín a malých a stredných podnikov) na projektoch.

270. Politika duševného vlastníctva odzrkadľuje tieto zásady:

271. Každý účastník projektu ostáva vlastníkom duševného vlastníctva, ktoré vkladá do projektu, a ostáva vlastníkom duševného vlastníctva, ktoré toto vlastníctvo v rámci projektu vytvorí, pokiaľ sa účastníci projektu vzájomne nedohodnú inak. V dohode o grante a dohode o projekte príslušným k danému projektu sa určia podmienky prístupových práv a licencií vzhľadom na duševné vlastníctvo vložené alebo vytvorené účastníkmi projektu.

272. Účastníci projektu sa zaviažu rozširovať a umožniť používanie výsledkov a duševného vlastníctva vytvorených príslušným projektom za podmienok určených v dohode o grante a dohode o projekte, pričom zohľadnia ochranu práv duševného vlastníctva, povinností utajovania a legitímnych záujmov vlastníkov.

Článok 23 Rozhodujúce právo

V každej záležitosti, na ktorú sa nevzťahujú tieto stanovy alebo akty práva Spoločenstva, je rozhodujúce právo štátu, v ktorom sa nachádza sídlo spoločného podniku IIL.

LEGISLATÍVNY FINANČNÝ VÝKAZ

1. NÁZOV NÁVRHU:

Návrh nariadenia Rady o vytvorení spoločného podniku iniciatívy pre inovačné lieky

2. RÁMEC ABM/ABB

Príslušné oblasti politiky a súvisiace činnosti:

Výskum a technologický vývoj: 7. rámcový program, osobitný program „Spolupráca“, téma „Zdravie“

3. ROZPOČTOVÉ POLOŽKY

3.1. Rozpočtové položky [prevádzkové položky a súvisiace položky technickej a administratívnej pomoci (predtým položky BA)] vrátane ich názvov:

08.02 01 10 „Výdavky na prevádzkovanie výskumných činností spoločného podniku IIL“

08.02 01 20 „Výdavky na podporu prevádzkových nákladov spoločného podniku IIL“

3.2. Trvanie akcie a finančného vplyvu:

Spoločný podnik IIL by mal byť založený rozhodnutím Rady do konca roku 2007 na obdobie do 31. decembra 2017. Jeho finančný dôsledok na rozpočet EÚ skončí po roku 2013.

3.3. Rozpočtové charakteristiky:

Rozpočtová položka | Druh výdavkov | Nové | Príspevok EZVO | Príspevky kandidátskych krajín | Výdavková kapitola vo finančnom výhľade |

08.02.01 10 | Nepovinné | Difer | ÁNO | ÁNO | ÁNO | č. 1 A |

08.02 01 20 | Nepovinné | Nedifer | ÁNO | ÁNO | ÁNO | č. 1 A |

4. ZHRNUTIE ZDROJOV

4.1. Finančné zdroje

Všetky údaje uvedené v tomto výkaze sú orientačné a uvedené v stálych cenách.

4.1.1. Zhrnutie viazaných rozpočtových prostriedkov (VRP) a platobných rozpočtových prostriedkov (PRP)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh výdavkov | Oddiel č. | Rok 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 a nasl. | Spolu |

Výdavky na prevádzkovanie[25] |

Viazané rozpočtové prostriedky (VRP) | 8.1. | a | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Platobné rozpočtové prostriedky (PRP) | b | 122.700 | 76.800 | 95.800 | 155.400 | 294.300 | 215.000 | 960.000 |

Administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume[26] |

Technická a administratívna pomoc (NRP) | 8.2.4. | c | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

CELKOVÁ REFERENČNÁ SUMA |

Viazané rozpočtové prostriedky | a+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Platobné rozpočtové prostriedky | b+c | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

Administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume[27] |

Ľudské zdroje a súvisiace výdavky (NRP) | 8.2.5. | d | 0.702 | 0.351 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 0.000 | 1.053 |

Administratívne náklady nezahrnuté v referenčnej sume (NRP) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov | 8.2.6. | e | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.000 | 0.166 | 0.942 |

Celkové orientačné finančné náklady na akciu |

VRP vrátane nákladov na ľudské zdroje spolu | a+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

PRP vrátane nákladov na ľudské zdroje spolu | b+c+d+e | 126.037 | 80.460 | 100.166 | 160.166 | 300.000 | 235.166 | 1001.995 |

Údaje o spolufinancovaní

Zakladajúcimi členmi spoločného podniku IIL sú:

- Európske spoločenstvo, zastúpené Komisiou,

- Európska federácia farmaceutického priemyslu a farmaceutických združení (ďalej len „EFPIA“), neziskové združenie založené podľa švajčiarskeho práva s trvalým sídlom v Bruseli v Belgicku. EFPIA vykonáva činnosť ako zastupujúca organizácia farmaceutického priemyslu v Európe.

Prevádzkové náklady spoločného podniku IIL budú financovať jeho členovia (Európske spoločenstvo a EFPIA). Európske spoločenstvo a EFPIA prispievajú na rovnakej úrovni. Výskumné činnosti spoločného podniku IIL (prevádzkové náklady) treba pokryť financovaním z Európskeho spoločenstva a najmenej v rovnakej výške zdrojmi (vecnými) z farmaceutických spoločností zameraných na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA.

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Subjekt podieľajúci sa na spolufinancovaní | Rok 2008 | 2009 | 2010 | 2011 | 2012 | 2013 a nasl. | Spolu |

EFPIA a farmaceutické spoločnosti zamerané na výskum, ktoré sú plnými členmi EFPIA | f | 125.000 | 80.000 | 100.000 | 160.000 | 300.000 | 235.000 | 1000.000 |

VRP vrátane spolufinancovania spolu | a+c+d+e+f | 251.037 | 160.460 | 200.166 | 320.166 | 600.000 | 470.166 | 2001.995 |

4.1.2. Zlučiteľnosť s finančným plánovaním

X Návrh je zlučiteľný s platným finančným plánovaním.

( Návrh si vyžaduje zmenu v plánovaní príslušnej výdavkovej kapitoly vo finančnom výhľade.

( Návrh si môže vyžadovať uplatnenie ustanovení medziinštitucionálnej dohody[28] (t. j. nástroj flexibility alebo revíziu finančného výhľadu).

4.1.3. Finančný vplyv na príjmy

X Návrh nemá finančný vplyv na príjmy.

( Návrh má finančný vplyv na príjmy, a to s týmto účinkom:

v mil. EUR (zaokrúhlené na 1 desatinné miesto)

Pred akciou [Rok n-1] | Stav po akcii |

Počet ľudských zdrojov spolu | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

5. CHARAKTERISTIKY A CIELE

5.1. Potreby, ktoré sa majú uspokojiť v krátkodobom alebo dlhodobom horizonte

Potreby sú:

273. Založiť spoločný podnik IIL, ako novú schému partnerstva medzi Komisiou a priemyslom na financovanie výskumu;

274. Organizovať konkurenčné výzvy na predkladanie návrhov, hodnotenie a výber projektov, pri ktorých bude priemysel spolufinancovať vybrané výskumné projekty spolupráce vykonávané v členskom štáte alebo krajine asociovanej k siedmemu rámcovému programu, spolu s univerzitami, MSP a združeniami pacientov, podporované zdrojmi zo spoločného podniku IIL;

275. Monitorovať a sledovať finančné a vedecké aspekty (vrátane manažmentu vedomostí) projektov, pre ktoré bola uzatvorená dohoda o grante so spoločným podnikom IIL;

276. Organizovať výberové konania potrebné na prevádzku spoločného podniku IIL;

277. Vytvoriť a implementovať všetky procedúry spojené so spoločným podnikom IIL, vrátane finančného auditu;

278. Organizovať rozširovanie činností spoločného podniku IIL;

279. Organizovať oznamovanie činností spoločného podniku IIL;

280. Organizovať všetky ostatné činnosti spojené so spoločným podnikom IIL.

5.2. Pridaná hodnota v prípade zapojenia Spoločenstva, zlučiteľnosť návrhu s inými finančnými nástrojmi a možná synergia

Týmto otázkam sa venuje dokument o hodnotení vplyvu pripojený k tomuto návrhu založený na hodnotení socio-ekonomického vplyvu vykonanom skupinou nezávislých externých odborníkov, ako aj na dokumente „Keys to success“ (Kľúče k úspechu), ktorý poskytol priemysel.

5.3. Ciele, očakávané výsledky a súvisiace ukazovatele návrhu v kontexte rámca ABM

1) Ciele a očakávané výsledky.

Cieľom spoločnej technologickej iniciatívy pre inovačné lieky (STI IL) je posilniť postavenie Európy v biofarmaceutickom výskume. Oživí európsky farmaceutický sektor, urobí Európu atraktívnejšou pre súkromné investície do výskumu a vývoja a, v dlhodobej perspektíve, zabezpečí občanom Európy rýchlejší prístup k lepším liekom, zlepšenie ich zdravia, kvality života a životných podmienok. IIL by mala do výskumnej spolupráce v biofarmaceutickom sektore vniesť nový rozmer, medzi farmaceutickými spoločnosťami, ktoré si normálne konkurujú, a ostatnými kľúčovými zainteresovanými stranami, ako sú malé podniky, vedci z akademického prostredia, klinickí pracovníci, pacienti a regulačné orgány. IIL tak odpovedá na hlavné európske politiky, najmä na lisabonské ciele a ciele 3 %. Prispeje k vytvoreniu európskeho výskumného priestoru a bude tiež odpoveďou na výzvu na činnosť odporúčanú v správe skupiny na vysokej úrovni pre inovácie a zabezpečenie liekov (G10 lieky, 2002) a v správe „Vytvorenie inovačnej Európy“ („správa p. Ahoa“, 2006).

Spoločný podnik IIL prispieva k uskutočňovaniu siedmeho rámcového programu Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 - 2013) a k téme „Zdravie“ osobitného programu „Spolupráca“, ktorým sa vykonáva siedmy rámcový program Európskeho spoločenstva v oblasti výskumu, technického rozvoja a demonštračných činností (2007 – 2013) a predovšetkým k:

- podpore „predkonkurenčného farmaceutického výskumu a vývoja“ v Európe prostredníctvom koordinovaného prístupu na prekonanie zistených problematických miest výskumu v procese vývoja liekov;

- podpore uskutočňovania priorít výskumu, ako sa uvádzajú v pláne výskumu spoločného podniku IIL, najmä udeľovaním grantov na základe konkurenčných výziev na predkladanie návrhov;

- podpore verejno-súkromného partnerstva zameraného na zvýšenie investícií do výskumu v biofarmaceutickom sektore v členských štátoch a v asociovaných krajinách siedmeho rámcového programu zlúčením zdrojov a povzbudením spolupráce medzi verejným a súkromným sektorom;

- uzatváraniu zmlúv o službách a dodávkach potrebných na činnosť spoločného podniku IIL;

- zabezpečeniu účinnosti a trvalosti spoločnej technologickej iniciatívy pre „inovačné lieky“.

2) Ukazovatele sú navrhnuté v dokumente o hodnotení vplyvu pripojeného k tomuto návrhu (pozri Audit).

Ukazovatele výkonnosti sa stanovia konzultáciami s útvarmi Komisie a po dohode s EFPIA (na základe jeho stanoviska „Kľúče k úspechu“) a mali by zohľadňovať aj pripomienky skupiny nezávislých odborníkov, ktorí analyzovali hospodárske a spoločenské dôsledky STI IL.

Ukazovatele výkonnosti sú rozdelené na:

a) Ukazovatele, ktoré hodnotia vplyv SP IIL na konkurencieschopnosť EÚ (napríklad objem súkromných investícií do výskumu a vývoja v EÚ v porovnaní so zvyškom sveta).

b) Ukazovatele, ktoré hodnotia vplyv IIL na vedecké prostredie (počet overených biomarkerov, nových a doplnených regulačných smerníc, zmien priemernej lehoty schvaľovania po terapeutických oblastiach).

Tieto ukazovatele budú hodnotené a uvedené v každej výročnej správe o činnosti SP IIL a Komisia podá každý rok správu o ich vývoji a pokroku Rade a Európskemu parlamentu. Navyše sú kľúčovou zložkou hodnotenia výkonnosti SP IIL nezávislými odborníkmi v priebežnom hodnotení v roku 2010 a v záverečnom hodnotení v roku 2017. S cieľom pomôcť hodnotiť dodatočné vplyvy SP IIL počas jeho životnosti sa predpokladá, že sa vykoná séria „štúdií východiskového stavu“ zameraných na používanie týchto ukazovateľov výkonnosti v oblasti pred vznikom IIL (2005, 2006, 2007).

5.4. Spôsob implementácie (orientačný)

Uveďte vybraný spôsob implementácie akcie[30].

( Centralizované hospodárenie

( priamo na úrovni Komisie

X nepriamo delegovaním právomocí na:

( výkonné agentúry

X subjekty zriadené Spoločenstvami podľa článku 185 nariadenia o rozpočtových pravidlách

( národné verejné subjekty/subjekty poverené poskytovaním služieb vo verejnom záujme

( Zdieľané alebo decentralizované hospodárenie

( s členskými štátmi

( s tretími krajinami

( Spoločné hospodárenie s medzinárodnými organizáciami (bližšie uveďte)

Poznámky: Podrobnosti sú uvedené v prílohe.

6. MONITOROVANIE A HODNOTENIE

6.1. Systém monitorovania

Spoločný podnik IIL bude monitorovaný podľa svojich stanov.

6.2. Hodnotenie

6.2.1. Hodnotenie ex-ante

Týmto otázkam sa venuje dokument o hodnotení vplyvu pripojený k tomuto návrhu založený na hodnotení socio-ekonomického vplyvu vykonanom skupinou nezávislých externých odborníkov, ako aj na dokumente „Keys to success“ (Kľúče k úspechu), ktorý poskytol priemysel. Poskytuje väčšinu informácií požadovaných pre hodnotenie ex-ante o založení spoločného podniku IIL.

6.2.2. Opatrenia prijaté po strednodobom hodnotení/hodnotení ex-post (znalosti získané z podobných predchádzajúcich skúseností)

Neuplatňuje sa.

6.2.3. Podmienky a pravidelnosť budúcich hodnotení

Opísané v článku 13 navrhovaného nariadenia.

7. OPATRENIA PROTI PODVODOM

Opísané v článku 14 navrhovaného nariadenia.

8. PODROBNÉ ÚDAJE O ZDROJOCH

8.1. Ciele návrhu z hľadiska ich finančných nákladov

viazané rozpočtové prostriedky v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a nasl. |

Úradníci alebo dočasní zamestnanci[32]) | A*/AD | 5 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |

B*, C*/AST | 1 | 1 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Zamestnanci financovaní[33] podľa článku XX 01 02 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Iní zamestnanci[34] | AD | 6 | 14,5 | 22 | 22 | 23 | 110 |

AST | 3 | 5,5 | 7 | 7 | 8 | 36 |

externí | 2 | 5 | 5 | 5 | 5 | 28 |

SPOLU | 17 | 28 | 34 | 34 | 36 | 174 |

8.2.2. Opis úloh vyplývajúcich z akcie

Úlohy spoločného podniku IIL sú opísané v článku 2 stanov. Osobitné úlohy výkonného riaditeľa a výkonného úradu sú opísané v článku 6 stanov. Navyše sú prípravné činnosti na založenie spoločného podniku IIL sú uvedené v článku 17 nariadenia.

8.2.3. Pôvod ľudských zdrojov (štatutárny)

( Pracovné miesta pridelené v súčasnosti na riadenie programu, ktoré sa majú nahradiť alebo predĺžiť

( Pracovné miesta predbežne pridelené v rámci plnenia RPS/PNR (ročnej politickej stratégie/predbežného návrhu rozpočtu) na rok n

( Pracovné miesta požadované v ďalšom postupe RPS/PNR.

X Pracovné miesta preobsadzované zo zdrojov existujúcich v príslušnom riadiacom útvare (vnútorná reorganizácia).

X Pracovné miesta požadované na rok n, ale neplánované v rámci RPS/PNR daného roku.

8.2.4. Ďalšie administratívne výdavky zahrnuté v referenčnej sume (08.02 01 20 „Výdavky na podporu prevádzkových nákladov spoločného podniku IIL“)

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Rozpočtová položka (číslo a názov) | Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a nasl. | SPOLU |

Iná technická a administratívna pomoc |

- intra muros |

- extra muros |

Spoločný podnik IIL (**) | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

Technická a administratívna pomoc spolu | 2.300 | 3.200 | 4.200 | 4.600 | 5.700 | 20.000 | 40.000 |

(**) Spoločný podnik IIL bude založený podľa článku 171

Výpočet – (na obdobie trvania spoločného podniku IIL) |

Orientačné náklady uvedené v predchádzajúcej tabuľke sa týkajú iba príspevku Spoločenstva na prevádzkové náklady spoločného podniku IIL. Príspevok predstavuje 50 % celkových prevádzkových nákladov spoločného podniku IIL. |

Zamestnanci: priemerné náklady 117 000 € na jeden plný pracovný úväzok AD/AST na rok, a 51 000 € na jeden externý plný pracovný úväzok na rok. Príspevok Spoločenstva dosahuje 16,7 milióna eur. Ďalšie prevádzkové výdavky: Odhadovaný príspevok Spoločenstva dosahuje 23,3 milióna eur, vrátane: hodnotenia a monitorovania projektov, komunikačných činností, organizácie stretnutí, cestovného a diét, nákladov na chod kancelárií, IT, audit atď. |

8.2.5. Finančné náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady nezahrnuté v referenčnej sume

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta)

Druh ľudských zdrojov | Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013 a nasl. |

Úradníci a dočasní zamestnanci | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Zamestnanci financovaní podľa článku XX 01 02 (pomocní zamestnanci, vyslaní národní experti, zmluvní zamestnanci atď.) (uveďte rozpočtovú položku) |

Náklady na ľudské zdroje a súvisiace náklady (nezahrnuté v referenčnej sume) spolu | 0.702 | 0.351 | 0 | 0 | 0 | 0 |

Výpočet – Úradníci a dočasní zamestnanci |

Ľudské zdroje uvedené v tabuľke 8.2.5 sú vypočítané s priemernými nákladmi 117 000 € na jeden plný pracovný úväzok na rok. |

8.2.6. 8.2.6. Ostatné administratívne výdavky nezahrnuté v referenčnej sume

v mil. EUR (zaokrúhlené na 3 desatinné miesta) |

Rok 2008 | Rok 2009 | Rok 2010 | Rok 2011 | Rok 2012 | Rok 2013a nasl. | SPOLU |

Služobné cesty | 0.019 | 0.009 | 0.028 |

Zasadnutia a konferencie | 0.050 | 0.050 |

Výbory[36] |

Štúdie a konzultácie | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.664 |

Informačné systémy | 0.100 | 0.100 | 0.200 |

2 Ostatné výdavky na riadenie spolu | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

3 Ostatné výdavky administratívnej povahy (spresnite uvedením odkazu na rozpočtovú položku) |

Administratívne náklady (nezahrnuté v referenčnej sume) okrem nákladov na ľudské zdroje a súvisiacich nákladov spolu | 0.335 | 0.109 | 0.166 | 0.166 | 0.166 | 0.942 |

[1] Ú. v. EÚ L 412, 30.12.2006, s. 1.

[2] Ú. v. EÚ L 400, 30.12.2006, s. 66-241

[3] KOM(2005) 24.

[4] KOM(2003) 383.

[5] Aho, Jozef Cornu, Luke Georghiou a Antoni Subriá: „Vytvorenie inovačnej Európy“, január 2006.

[6] Ú. v. EÚ C , , s. .

[7] Stanovisko Európskeho parlamentu z (…).

[8] Stanovisko doručené dňa (…).

[9] Ú. v. EÚ L 412, 30.12.2006, s. 1.

[10] Ú. v. EÚ L 400, 30.12.2006, s. 86. Opravené znenie v Ú. v. EÚ L 54, 22.2.2007, s. 30.

[11] KOM(2003) 226, v konečnom znení.

[12] KOM(2003) 383.

[13] KOM(2002) 27.

[14] Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/97/ES (Ú. v. EÚ L 363, 20.12.2006, s. 107).

[15] Ú. v. EÚ L 134, 30.4.2004, s. 1. Smernica naposledy zmenená a doplnená smernicou 2006/97/ES.

[16] Článok 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na rozpočet Európskych spoločenstiev, Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72; korigendum v Ú. v. ES L 2, 7.1.2003, s. 39.

[17] Nariadenie Komisie (ES, Euratom) č. 2343/2002 z 19. novembra 2002 o rámcovom rozpočtovom nariadení pre subjekty uvedené v článku 185 nariadenia Rady (ES, Euratom) č. 1605/2002 o rozpočtových pravidlách, ktoré sa vzťahujú na všeobecný rozpočet Európskych spoločenstiev, Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72; korigendum v Ú. v. ES L 2, 7.1.2003, s. 39.

[18] Ú. v. ES L 312, 23.12.1995, s. 1.

[19] Ú. v. ES L 295, 15.11.1996, s. 2.

[20] Ú. v. ES L 136, 31.5.1999, s. 1.

[21] Ú. v. EÚ L 124, 20.5.2003, s. 36.

[22] Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72; korigendum v Ú. v. ES L 2, 7.1.2003, s. 39.

[23] Ú. v. ES L 357, 31.12.2002, s. 72; korigendum v Ú. v. ES L 2, 7.1.2003, s. 39.

[24] Ú. v. ES L 124, 20.5.2003, s. 36.

[25] Výdavky 08.02 01 10 „Výdavky na prevádzkovanie výskumných činností spoločného podniku IIL“

[26] Výdavky 08.02 01 20 „Výdavky na podporu prevádzkových nákladov spoločného podniku IIL“

[27] Referenčná suma nezahŕňa administratívne výdavky z rozpočtu výskumu, ktorý nie je prevedený do spoločného podniku IIL.

[28] Pozri body 19 a 24 medziinštitucionálnej dohody.

[29] V prípade potreby, t. j. ak akcia trvá dlhšie ako 6 rokov, pridajte ďalšie stĺpce.

[30] V prípade, že uvediete viac spôsobov, uveďte ďalšie podrobnosti v časti „Poznámky“ tohto bodu.

[31] Ako je uvedené v oddiele 5.3.

[32] Náklady, ktoré NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[33] Náklady, ktoré NIE sú zahrnuté v referenčnej sume.

[34] Náklady, ktoré sú zahrnuté v referenčnej sume (08.02 01 20) a príspevku EFPIA

[35] Uveďte odkaz na konkrétny legislatívny finančný výkaz pre príslušné výkonné agentúry.

[36] Pozri podrobnosti výpočtu v prílohe