This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52006AE1568
Opinion of the European Economic and Social Committee on the Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council amending Regulation xxx/2006 on medicinal products for paediatric use and amending Regulation (EEC) No 1768/92, Directive 2001/20/EC, Directive 2001/83/EC and Regulation (EC) No 726/2004 COM(2006) 640 final — 2006/0207 (COD)
Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 KOM(2006) 640, konečné znenie – 2006/0207 (COD)
Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004 KOM(2006) 640, konečné znenie – 2006/0207 (COD)
Ú. v. EÚ C 325, 30.12.2006, p. 1–1
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
30.12.2006 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
C 325/1 |
Stanovisko Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na tému „Návrh nariadenia Európskeho parlamentu a Rady, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenie xxx/2006 o liekoch používaných v pediatrii, nariadenie (EHS) č. 1768/92, smernica 2001/20/ES, smernica 2001/83/ES a nariadenie (ES) č. 726/2004“
KOM(2006) 640, konečné znenie – 2006/0207 (COD)
(2006/C 325/01)
Európska rada sa 9. novembra 2006 rozhodla podľa článku 95 Zmluvy o založení Európskeho spoločenstva prekonzultovať s Európskym hospodárskym a sociálnym výborom stanovisko k danej téme.
Grémium výboru poverilo vypracovaním tohto stanoviska odbornú sekciu pre jednotný trh, výrobu a spotrebu.
Vzhľadom na naliehavosť danej témy bola rozhodnutím Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru na 431. plenárnom zasadnutí 13. a 14. decembra 2006 (schôdza z 13. decembra) vymenovaná za hlavnú spravodajkyňu pani HEINISCH. Výbor prijal 125 hlasmi za, pričom 1 člen sa hlasovania zdržal, nasledujúce stanovisko:
1. Záver
|
1.1 |
Rozhodnutie Rady 2006/512/ES, ktoré bolo schválené 17. júla 2006 a ktoré dopĺňa a mení rozhodnutie Rady 1999/468/ES, je založené na článku 202 zmluvy. Rozhodnutím 2006/512/ES sa prijal nový druh spôsobu výkonu vykonávacích právomocí, ktorým je regulačný postup s kontrolou. |
|
1.2 |
Všetky právne akty súvisiace s uvedeným, ktoré po vstúpení komitologického rozhodnutia 2006/512/ES do platnosti odkazujú na regulačný postup základného právneho aktu, ktorý bol schválený v rámci konania spoločného rozhodovania podľa článku 251 Zmluvy o ES, no ktorý ešte nebol vydaný, musia byť preto doplnené a pozmenené. Toto nariadenie xxx/2006 o liekoch na pediatrické použitie bolo síce formálne prijaté 23.10.2006, no nebolo zverejnené v Úradnom vestníku Európskej únie, to znamená, že ešte nevstúpilo do platnosti. |
|
1.3 |
Predložený návrh Komisie dopĺňa a mení nariadenie xxx/2006 o liekoch na pediatrické použitie v tom zmysle, aby sa stanovilo prijatie týchto dvoch vykonávacích opatrení a to článku 20, odsek 2 a článku 49, odsek 3, prostredníctvom nového regulačného postupu s kontrolou, keďže ich cieľom je doplniť nariadenie nepodstatnými prvkami:
|
2. Odporúčanie
|
2.1 |
Predložený návrh Komisie úplne zodpovedá postupom, ktorými sú na Komisiu prenesené vykonávacie právomoci, a ich pravidlám. EHSV bez výhrad súhlasí s návrhom Komisie. |
V Bruseli 13. decembra 2006
Predseda
Európskeho hospodárskeho a sociálneho výboru
Dimitris DIMITRIADIS