(1)

V nariadení (EÚ) 2021/2282 sa stanovuje podporný rámec a postupy spolupráce členských štátov v oblasti zdravotníckych technológií na úrovni Únie a zriaďuje sa Koordinačná skupina členských štátov pre hodnotenie zdravotníckych technológií (ďalej len „koordinačná skupina“).

(2)

Podľa článku 16 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282 má koordinačná skupina uskutočňovať spoločné vedecké konzultácie na účely výmeny informácií s vývojármi zdravotníckych technológií o ich plánoch vývoja týkajúcich sa zdravotníckych pomôcok alebo diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Cieľom takýchto konzultácií je uľahčiť proces prípravy spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, keďže vývojárom zdravotníckych technológií umožnia získať od koordinačnej skupiny usmernenia k informáciám, údajom, analýzam a iným dôkazom, ktoré sa od klinických štúdií pravdepodobne budú vyžadovať na účely spoločného klinického hodnotenia týchto pomôcok. Spoločné vedecké konzultácie môžu takisto uľahčiť proces prípravy príslušných aktualizácií spoločných klinických hodnotení zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro, ak žiadosti spĺňajú kritériá oprávnenosti a výberové kritériá.

(3)

V záujme zabezpečenia dostatočnej predvídateľnosti pre vývojárov zdravotníckych technológií, pokiaľ ide o ich možnosť zúčastniť sa na spoločných vedeckých konzultáciách o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro s koordinačnou skupinou, je potrebné stanoviť pre koordinačnú skupinu termín, do ktorého má určiť lehoty na podávanie žiadostí o spoločnú vedeckú konzultáciu o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro na nasledujúci rok, ako aj minimálny počet takýchto lehôt na podávanie žiadostí za rok. Podľa článku 6 ods. 2 písm. b) nariadenia (EÚ) 2021/2282 má koordinačná skupina vo svojom ročnom pracovnom programe stanoviť plánovaný počet spoločných vedeckých konzultácií. Aby sa vývojárom zdravotníckych technológií poskytol dostatočný čas na naplánovanie a prípravu spoločných vedeckých konzultácií o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, koordinačná skupina by mala stanoviť pre tieto konzultácie lehoty na podávanie žiadostí najneskôr do dátumu, keď prijme svoj ročný pracovný program, čo je každý rok do 30. novembra.

(4)

Podľa článku 30 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282 má Komisia zriadiť a udržiavať IT platformu, ktorá sa okrem iného skladá z bezpečného systému na výmenu informácií medzi koordinačnou skupinou a jej podskupinami na jednej strane a vývojármi zdravotníckych technológií a odborníkmi, ktorí sa zúčastňujú na spoločnej práci, na strane druhej (ďalej len „IT platforma na hodnotenie zdravotníckych technológií“). Vývojári zdravotníckych technológií by preto mali predkladať žiadosti o spoločné vedecké konzultácie, dokumentáciu zloženú z informácií, údajov, analýz a ostatných dôkazov na spoločnú vedeckú konzultáciu o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro vrátane zoznamu otázok (ďalej len „balík informácií“) a akékoľvek ďalšie údaje prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií. Pri predkladaní týchto žiadostí a dokumentácie by sa mali používať vzory stanovené koordinačnou skupinou podľa článku 21 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2021/2282.

(5)

Na žiadosť vývojára zdravotníckych technológií sa spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach môžu uskutočniť súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov vymenovaným v súlade s článkom 106 ods. 1 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 (2) (ďalej len „panel odborníkov“) podľa článku 61 ods. 2 uvedeného nariadenia (ďalej len „konzultácia s panelom odborníkov“). S cieľom umožniť podskupine pre spoločné vedecké konzultácie koordinačnej skupiny (ďalej len „podskupina pre spoločné vedecké konzultácie“) identifikovať žiadosti o spoločné vedecké konzultácie, ktoré sa majú uskutočniť súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, by mal vývojár zdravotníckych technológií v žiadosti o spoločnú vedeckú konzultáciu uviesť, či požaduje aj súbežnú konzultáciu s panelom odborníkov.

(6)

Podľa článku 28 bodu i) nariadenia (EÚ) 2021/2282 má Komisia konajúca ako sekretariát koordinačnej skupiny (ďalej len „sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií“) uľahčovať spoluprácu s panelmi odborníkov. Ako sekretariát týchto panelov odborníkov pôsobí podľa článku 30 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2022/123 (3) Európska agentúra pre lieky. Výmena informácií s panelmi odborníkov o spoločných vedeckých konzultáciách o zdravotníckych pomôckach by sa preto mala uskutočňovať prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európskej agentúry pre lieky, ktorá pôsobí ako sekretariát panelov odborníkov.

(7)

Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal Európskej agentúre pre lieky poskytovať zoznam žiadostí o spoločnú vedeckú konzultáciu o zdravotníckych pomôckach, v prípade ktorých vývojár zdravotníckych technológií uviedol, že žiada aj o súbežnú konzultáciu s panelom odborníkov. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky by sa mali navzájom informovať o tom, ktoré žiadosti boli vybrané na spoločnú vedeckú konzultáciu a pri ktorých sa akceptovala žiadosť o konzultáciu s panelom odborníkov.

(8)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach uskutočňujú súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky by si mali vymieňať príslušné informácie, aby sa zabezpečilo zosúladené načasovanie súbežných konzultácií.

(9)

Ak koordinačná skupina podľa článku 17 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282 prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií informuje vývojára zdravotníckych technológií, že spoločnú vedeckú konzultáciu vykoná, mala by vývojára zdravotníckych technológií informovať aj o harmonograme tejto spoločnej vedeckej konzultácie vrátane lehoty na predloženie balíka informácií. Aby sa zabezpečilo zosúladené načasovanie spoločných vedeckých konzultácií o zdravotníckych pomôckach, ktoré sa uskutočňujú súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, harmonogram by mal byť zosúladený s postupom týkajúcim sa konzultácie s panelom odborníkov.

(10)

Žiadosť o konzultáciu s panelom odborníkov a spoločnú vedeckú konzultáciu o plánoch klinického vývoja je nový postup pre vývojárov zdravotníckych technológií v oblasti zdravotníckych pomôcok a diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro. Vývojári zdravotníckych technológií by preto mali mať možnosť získať pomoc pri príprave včasného a kvalitného balíka informácií od hodnotiteľa a spoluhodnotiteľa pre spoločnú vedeckú konzultáciu vymenovaných podľa článku 18 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2021/2282 (ďalej len „hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ“) a od zamestnancov sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií zodpovedných za poskytovanie podpory sekretariátu podskupine pre spoločné vedecké konzultácie.

(11)

Aby sa zabezpečilo účinné zapojenie pacientov, klinických odborníkov a ďalších relevantných odborníkov (ďalej len „jednotliví odborníci“) do spoločnej vedeckej konzultácie o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal čo najskôr začať s ich identifikáciou. Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie by mala preto súčasne s tým, ako vyberá zdravotnícke pomôcky a diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro, ktoré majú byť predmetom spoločnej vedeckej konzultácie, stanoviť pre každú spoločnú vedeckú konzultáciu chorobu, príslušnú terapeutickú oblasť a ostatné špecifické odborné znalosti, na základe ktorých má sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií identifikovať jednotlivých odborníkov, s ktorými sa má konzultovať počas danej spoločnej vedeckej konzultácie. V záujme identifikovania jednotlivých odborníkov by mal sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií konzultovať so sieťou zainteresovaných strán zriadenou podľa článku 29 nariadenia (EÚ) 2021/2282, s európskymi referenčnými sieťami pre zriedkavé a komplexné choroby a s ďalšími relevantnými zdrojmi, agentúrami a organizáciami. Pri konečnom výbere by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala uprednostniť jednotlivých odborníkov, ktorí majú odborné znalosti o chorobe, terapeutickej oblasti alebo druhu zdravotníckej technológie, ktoré majú byť predmetom spoločnej vedeckej konzultácie, z viacerých členských štátov.

(12)

Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie by prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií mala týmto vybraným jednotlivým odborníkom poskytnúť balík informácií a mala by im dať možnosť vyjadriť sa k spoločnej vedeckej konzultácii. Sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií by mal vybraných jednotlivých odborníkov prizvať na stretnutie na účely výmeny názorov s vývojárom zdravotníckych technológií uvedené v článku 18 ods. 7 a 8 nariadenia (EÚ) 2021/2282. Kedykoľvek počas spoločnej vedeckej konzultácie by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala mať možnosť konzultovať s organizáciami zainteresovaných strán. Konkrétne by takáto konzultácia mala zahŕňať všeobecnejšie vyjadrenia ku chorobe a k terapeutickej oblasti od organizácií pacientov, organizácií zdravotníckych pracovníkov alebo klinických a odborných spoločností a mala by sa uskutočňovať prostredníctvom členov siete zainteresovaných strán. V tejto konzultácii sa nesmie oznámiť skutočná zdravotnícka pomôcka ani diagnostická zdravotnícka pomôcka in vitro, ktorá je predmetom spoločnej vedeckej konzultácie.

(13)

Aby sa zabezpečilo, že jednotliví odborníci sa zúčastnia na spoločnej vedeckej konzultácii nezávisle, transparentne a bez konfliktu záujmov, mali by byť vybratí a zapojení do spoločných vedeckých konzultácií až potom, ako Komisia posúdila ich oznámené záujmy v súlade s článkom 5 nariadenia (EÚ) 2021/2282 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) 2024/2745 (4).

(14)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach uskutočňujú súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, vývojár zdravotníckych technológií by mal v záujme zníženia administratívnej záťaže a zabránenia duplicite predložiť sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií a panelu odborníkov rovnakú dokumentáciu. Na tento účel by koordinačná skupina mala pred stanovením vzoru balíka informácií podľa článku 21 písm. b) nariadenia (EÚ) 2021/2282, ktorý sa má použiť v prípade, že sa spoločná vedecká konzultácia o zdravotníckej pomôcke uskutočňuje súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, konzultovať o vzore s Európskou agentúrou pre lieky a dosiahnuť s ňou dohodu, a to po konzultácii s panelmi odborníkov.

(15)

S cieľom zabezpečiť, aby spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach, ktoré sa uskutočňujú súbežne s konzultáciami s panelom odborníkov, mali zosúladené načasovanie, by vývojár zdravotníckych technológií mal predložiť príslušnú dokumentáciu určenú na spoločnú vedeckú konzultáciu a na konzultáciu s panelom odborníkov súčasne sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií aj Európskej agentúre pre lieky. Okrem toho podskupina pre spoločné vedecké konzultácie alebo koordinačná skupina a panel odborníkov by mali v rámci stanoveného harmonogramu schváliť, vydať a predložiť vývojárovi zdravotníckych technológií zoznam záležitostí, výsledný dokument spoločnej vedeckej konzultácie a poradný list.

(16)

S cieľom uľahčiť diskusiu s vývojárom zdravotníckych technológií a konzultáciu s jednotlivými odborníkmi na stretnutí uvedenom v článku 18 ods. 7 nariadenia (EÚ) 2021/2282 by podskupina pre spoločné vedecké konzultácie mala prostredníctvom sekretariátu pre hodnotenie zdravotníckych technológií poskytnúť vývojárovi zdravotníckych technológií zoznam záležitostí obsahujúci témy, ktoré sa majú riešiť na stretnutí, a v prípade potreby konkrétne otázky, ktoré sa majú riešiť len písomne pred stretnutím (ďalej len „zoznam záležitostí“). Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie by mala dať vývojárovi zdravotníckych technológií možnosť reagovať na zoznam záležitostí písomne v dostatočnom časovom predstihu pred stretnutím.

(17)

Ak sa spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach uskutočňujú súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky by si mali vymeniť príslušné zoznamy záležitostí. Podskupina pre spoločné vedecké konzultácie a panel odborníkov by mali prediskutovať zoznamy záležitostí s vývojárom zdravotníckych technológií na jednom jedinom stretnutí. Malo by sa stanoviť, ktoré strany sa majú prizvať na toto spoločné stretnutie. Stretnutie by sa malo uskutočniť virtuálne a mali by mu spolupredsedať hodnotiteľ alebo spoluhodnotiteľ za spoločnú vedeckú konzultáciu a jeden zo spravodajcov za konzultáciu s panelom odborníkov.

(18)

S cieľom zabezpečiť transparentnosť, vysledovateľnosť a služobné tajomstvo by sa akákoľvek dokumentácia týkajúca sa spoločných vedeckých konzultácií o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro mala zasielať v digitálnom formáte a vymieňať s koordinačnou skupinou, podskupinou pre spoločné vedecké konzultácie, so sekretariátom pre hodnotenie zdravotníckych technológií, s vývojárom zdravotníckych technológií a jednotlivými odborníkmi a medzi nimi počas spoločných vedeckých konzultácií prostredníctvom IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií.

(19)

V súlade s článkom 5 ods. 1 písm. a) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2018/1725 (5) je potrebné stanoviť pravidlá spracúvania osobných údajov na účely vykonávania spoločných vedeckých konzultácií o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro. Treba spresniť najmä osobné údaje, ktoré možno spracúvať, a to konkrétne určité osobné údaje týkajúce sa jednotlivých odborníkov zapojených do spoločných vedeckých konzultácií a určité osobné údaje týkajúce sa zástupcov vymenovaných do koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie, zástupcov vývojárov zdravotníckych technológií a zástupcov členov siete zainteresovaných strán. Ak sa spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach uskutočňujú súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov, Európska agentúra pre lieky by mala doručiť Komisii zoznam účastníkov zapojených do tejto konzultácie s panelom odborníkov, ktorí sú prizvaní na stretnutie s vývojárom zdravotníckych technológií.

(20)

Komisia sa má považovať za prevádzkovateľa spracúvania osobných údajov v zmysle článku 3 bodu 8 nariadenia (EÚ) 2018/1725. Akékoľvek spracúvanie osobných údajov Európskou agentúrou pre lieky a členmi koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie a ich zástupcami mimo IT platformy na hodnotenie zdravotníckych technológií sa má uskutočňovať v súlade s nariadením (EÚ) 2018/1725, respektíve s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 (6).

(21)

Aby sa zabezpečila možnosť overiť, či sa spoločné vedecké konzultácie uskutočnili nezávisle a nestranne, napríklad v prípade sťažností alebo súdnych sporov, ako aj s cieľom zabezpečiť príslušné dôkladné špecializované odborné znalosti na spoločných vedeckých konzultáciách a overiť súlad s požiadavkou stanovenou v článku 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2021/2282, aby hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ pre spoločné klinické hodnotenie boli iné osoby než hodnotiteľ a spoluhodnotiteľ pre spoločnú vedeckú konzultáciu, je nutné stanoviť náležité obdobia uchovávania osobných údajov a ich pravidelné preskúmavanie.

(22)

Totožnosť pacientov môže odhaliť zdravotný stav pacienta vo vzťahu k predmetu spoločnej vedeckej konzultácie, a preto by sa mala podľa článku 10 nariadenia (EÚ) 2018/1725 považovať za osobitnú kategóriu osobných údajov. Takéto údaje by sa mali spracúvať len vtedy, ak sú splnené kritériá stanovené v článku 10 ods. 2 písm. i) uvedeného nariadenia. Treba zabezpečiť vhodné a konkrétne opatrenia na ochranu práv a slobôd pacienta. Konkrétne by pacienti nemali byť povinní poskytnúť informácie o svojej totožnosti vývojárovi zdravotníckych technológií. Zástupcovia vymenovaní do koordinačnej skupiny a podskupiny pre spoločné vedecké konzultácie, ako aj jednotliví odborníci zapojení do spoločných vedeckých konzultácií podliehajú podľa článku 5 ods. 6 nariadenia (EÚ) 2021/2282 požiadavke zachovávať služobné tajomstvo aj po skončení svojich povinností. Aby sa zabezpečila ochrana osobných údajov a dôverných informácií, treba stanoviť, že len jednotliví odborníci, ktorí podpísali dohody o mlčanlivosti, môžu byť zapojení do spoločných vedeckých konzultácií.

(23)

Konzultácia s koordinačnou skupinou k týmto procedurálnym pravidlám sa v súlade s článkom 20 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2021/2282 uskutočnila 19. septembra 2024.

(24)

V súlade s článkom 42 nariadenia (EÚ) 2018/1725 sa konzultovalo s európskym dozorným úradníkom pre ochranu údajov, ktorý vydal 11. decembra 2024 svoje stanovisko.

(25)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Výboru pre hodnotenie zdravotníckych technológií,

a)

predkladanie žiadostí o spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro zo strany vývojárov zdravotníckych technológií;

b)

výber organizácií zainteresovaných strán, pacientov, klinických odborníkov a ďalších relevantných odborníkov (ďalej len „jednotliví odborníci“) pre spoločné vedecké konzultácie o zdravotníckych pomôckach a diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a konzultácie s nimi;

c)

spoluprácu, najmä prostredníctvom výmeny informácií s panelmi odborníkov o spoločných vedeckých konzultáciách o zdravotníckych pomôckach v prípade, že vývojár zdravotníckych technológií požiada, aby sa konzultácia uskutočnila súbežne s konzultáciou s panelom odborníkov podľa článku 17 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2021/2282 (ďalej len „konzultácia s panelom odborníkov“).

a)

koordinačná skupina schvaľuje výsledný dokument spoločnej vedeckej konzultácie a panel odborníkov vydáva poradný list pre vývojára zdravotníckych technológií v lehote stanovenej v harmonograme uvedenom v článku 5 ods. 1;

b)

sekretariát pre hodnotenie zdravotníckych technológií a Európska agentúra pre lieky si vzájomne vymieňajú výsledný dokument schválený koordinačnou skupinou a poradný list vydaný panelom odborníkov v rovnaký deň, ako ich zasielajú vývojárovi zdravotníckych technológií.