Válassza ki azokat a kísérleti funkciókat, amelyeket ki szeretne próbálni

Ez a dokumentum az EUR-Lex webhelyről származik.

Dokumentum 32024R3162

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/3162 z 18. decembra 2024 o povolení železitého chelátu tyrozínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku, ako aj morky a menej významné druhy hydiny chované na reprodukciu (držiteľ povolenia: spoločnosť Akeso Biomedical, Inc. USA, v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU)

C/2024/8855

Ú. v. EÚ L, 2024/3162, 19.12.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

A dokumentum hatályossági állapota Hatályos

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj

European flag

Úradný vestník
Európskej únie

SK

Séria L


2024/3162

19.12.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/3162

z 18. decembra 2024

o povolení železitého chelátu tyrozínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny vo výkrme, všetky druhy hydiny chované na znášku, ako aj morky a menej významné druhy hydiny chované na reprodukciu (držiteľ povolenia: spoločnosť Akeso Biomedical, Inc. USA, v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie železitého chelátu tyrozínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia železitého chelátu tyrozínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, menej významné druhy hydiny vo výkrme, menej významné druhy hydiny chované do začiatku znášky, morky vo výkrme a chované do začiatku znášky, ako aj zaradenia uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“ a „iné zootechnické doplnkové látky“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 23. januára 2019 (2) a zo 14. marca 2024 (3) skonštatoval, že železitý chelát tyrozínu je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre cieľové zvieratá, spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka predstavuje riziko pre používateľov pri vdýchnutí a mala by sa takisto považovať za dráždivú pre pokožku, oči a sliznice. Vzhľadom na prítomnosť niklu by sa železitý chelát tyrozínu mal takisto považovať za dermálny a respiračný senzibilizátor. Úrad ďalej dospel k záveru, že železitý chelát tyrozínu má za navrhovaných podmienok používania potenciál zlepšiť zootechnické parametre vtákov a znížiť u cieľových druhov množstvo baktérií Campylobacter spp. v slepom čreve aspoň o 1 jednotku log10, čo môže mať potenciálny vplyv na zníženie rizika ľudskej kampylobakteriózy. Úrad odporučil zahrnúť špecifikáciu maximálneho obsahu lítia do prípadného povolenia doplnkovej látky, pričom nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive a vo vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Žiadateľ 24. júla 2024 informoval Komisiu, že maximálny obsah niklu v doplnkovej látke je teraz stanovený na 20 mg niklu/kg kŕmnej doplnkovej látky namiesto 50 mg/kg a maximálny obsah lítia v doplnkovej látke je teraz stanovený na 50 mg lítia/kg kŕmnej doplnkovej látky namiesto 1 200 mg/kg. Okrem toho žiadateľ 10. júla 2024 stiahol žiadosť o povolenie železitého chelátu tyrozínu vo funkčnej skupine „stabilizátory črevnej mikroflóry“.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že železitý chelát tyrozínu spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie železitého chelátu tyrozínu by sa preto malo povoliť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky.

(7)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Povolenie

Látka uvedená v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Nadobudnutie účinnosti

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 18. decembra 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN


(1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(2):5608.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2024) 22:e8734.


PRÍLOHA

Identifikačné číslo kŕmnej doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (zníženie množstva baktérií Campylobacter spp. v slepom čreve)

4d28

spoločnosť Akeso Biomedical, Inc USA, v Únii zastúpená spoločnosťou Pen & Tec Consulting SLU

železitý chelát tyrozínu

Zloženie doplnkovej látky

železitý chelát tyrozínu s minimálnym obsahom celkového tyrozínu 820 g/kg, minimálnym obsahom železa 80 g/kg a minimálnym obsahom celkového dusíka 60 g/kg.

50 – 100 g/kg mikroindikátora sfarbeného grafitom.

Nečistoty:

nikel ≤ 20 mg/kg,

lítium ≤ 50 mg/kg.

Tuhá forma.

Charakterizácia účinnej látky:

železitý chelát tyrozínu:

C27H30FeN3O9

Číslo CAS: 202406-43-7

Vyrobený chemickou syntézou.

Analytická metóda  (1)

Na kvantifikáciu celkového obsahu železa v kŕmnej doplnkovej látke:

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15510) alebo

atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou, ICP-AES (EN 15621) s tlakovou digesciou alebo

atómová absorpčná spektrometria AAS (EN ISO 6869).

Na stanovenie tyrozínu v kŕmnej doplnkovej látke: ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a fotometrickou detekciou [nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009].

Na stanovenie pridaného obsahu železitého chelátu tyrozínu v premixoch a kŕmnych zmesiach: stanovenie počtu farbou pokrytých častíc mikroindikátora sfarbeného grafitom prítomných v kŕmnej doplnkovej látke v pevnom hmotnostnom pomere.

všetky druhy hydiny vo výkrme

všetky druhy hydiny

chovanej na znášku

morky a menej významné druhy hydiny

chované na reprodukciu

20

200

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu pokožky, očí a dýchacích ciest.

8. januára 2035


(1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.


ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/3162/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)


Az oldal tetejére