(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny, všetky zvieratá čeľade Suidae a všetky ryby, pričom doplnková látka sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 1. februára 2024 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737 je za navrhovaných podmienok používania bezpečný pre všetky druhy hydiny, všetky zvieratá čeľade Suidae a všetky ryby. Takisto uviedol, že prípravok je bezpečný pre spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737 v konečných formuláciách doplnkovej látky nie je dráždivý pre pokožku. Dve kvapalné formulácie doplnkovej látky nie sú dráždivé pre oči, zatiaľ čo dve tuhé formulácie sa majú považovať za dráždivé pre oči. Úrad nemohol konštatovať, či konečné formulácie doplnkovej látky spôsobujú senzibilizáciu kože. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky (6-fytáza) sa doplnková látka považuje za respiračný senzibilizátor. Expozícia pri vdýchnutí sa však považovala za nepravdepodobnú. Úrad ďalej usúdil, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737 môže byť účinný pre všetky druhy hydiny vo výkrme a všetky druhy hydiny chovanej na znášku alebo na reprodukciu a pre všetky zvieratá čeľade Suidae na reprodukciu pri minimálnom navrhovanom množstve použitia 200 FYT/kg kompletného krmiva a pre všetky ryby pri minimálnom navrhovanom množstve použitia 1 000 FYT/kg kompletného krmiva. Vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti pre hydinu na znášku a na reprodukciu ani pre zvieratá čeľade Suidae vo výkrme a na reprodukciu. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae DSM 33737 spĺňa podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť pre všetky druhy hydiny vo výkrme alebo všetky druhy hydiny chované na znášku alebo na reprodukciu, prasnice všetkých druhov čeľade Suidae a všetky ryby. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie používateľov doplnkovej látky. Pokiaľ ide o cieľové druhy, pre ktoré úrad nezaujal jednoznačné stanovisko, žiadateľ sa zaviazal poskytnúť doplňujúce informácie.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,