This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2102
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2'-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2'-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/2102 z 30. júla 2024, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny 2’-fukozyllaktóza, ako aj o špecifikácie novej potraviny 2’-fukozyllaktóza produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL-21
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/2102 z 30. júla 2024, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny 2’-fukozyllaktóza, ako aj o špecifikácie novej potraviny 2’-fukozyllaktóza produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL-21
C/2024/5399
Ú. v. EÚ L, 2024/2102, 31.7.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úradný vestník |
SK Séria L |
2024/2102 |
31.7.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/2102
z 30. júla 2024,
ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2470, pokiaľ ide o podmienky používania novej potraviny 2’-fukozyllaktóza, ako aj o špecifikácie novej potraviny 2’-fukozyllaktóza produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL-21
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011, ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie sa môžu umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu nových potravín. |
(2) |
Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2470 (2) sa podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 zriadil únijný zoznam povolených nových potravín. |
(3) |
Únijný zoznam stanovený v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 zahŕňa chemicky syntetizovanú aj mikrobiologicky produkovanú 2’-fukozyllaktózu (ďalej len „2’-FL“) ako povolenú novú potravinu. Podmienky používania, najvyššie prípustné množstvá a špecifické požiadavky na označovanie stanovené v tabuľke 1 prílohy k uvedenému nariadeniu sú spoločné pre synteticky aj mikrobiologicky produkovanú 2’-FL. Zároveň sú však v tabuľke 2 prílohy k uvedenému nariadeniu stanovené osobitne špecifikácie pre chemicky syntetizovanú 2’-FL [„2’-fukozyllaktóza (syntetická)“] a mikrobiologicky produkovanú 2’-FL [„2’-fukozyllaktóza (mikrobiálny zdroj)“]. |
(4) |
Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 30. júna 2021 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o zmenu podmienok používania novej potraviny 2’-FL. Žiadateľ požiadal o zvýšenie najvyšších prípustných množstiev 2’-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive, ako je vymedzené v článku 2 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (3), z množstva 1,2 g/l v počiatočnej dojčenskej výžive aj následnej dojčenskej výžive povoleného v súčasnosti na 3,0 g/l v počiatočnej dojčenskej výžive a na 3,64 g/l v následnej dojčenskej výžive. |
(5) |
V súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa Komisia 28. septembra 2022 obrátila na Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) so žiadosťou o poskytnutie vedeckého stanoviska k navrhovanému zvýšeniu najvyšších prípustných množstiev 2’-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. |
(6) |
Úrad prijal 26. septembra 2023 v súlade s článkom 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vedecké stanovisko s názvom „Safety of the extension of use of 2′-fucosyllactose (2′-FL) as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283 (4)“ [Bezpečnosť rozšírenia používania 2’-fukozyllaktózy (2’-FL) ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283]. |
(7) |
Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že používanie 2’-FL v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive v navrhovaných najvyšších prípustných množstvách 3,0 g/l, respektíve 3,64 g/l je bezpečné, a preto je vhodné zmeniť podmienky používania 2’-FL. |
(8) |
Informácie uvedené v žiadosti a vo vedeckom stanovisku úradu poskytujú dostatočné odôvodnenie pre záver, že zmeny podmienok používania 2’-FL spĺňajú požiadavky článku 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(9) |
Žiadateľ 27. októbra 2023 predložil Komisii v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 ďalšiu žiadosť o zmenu špecifikácií 2’-FL produkovanej fermentáciou s použitím kmeňa derivovaného z Escherichia coli BL-21. Žiadateľ požiadal o zvýšenie povolených najvyšších prípustných množstiev rezíduí endotoxínov z ≤ 100 endotoxínových jednotiek (ďalej len „EJ“)/g (alebo ≤ 0,1 EJ/mg) novej potraviny v práškovej forme alebo ≤ 100 EJ/ml (alebo ≤ 0,1 EJ/μl) novej potraviny v tekutej forme povolených v súčasnosti na ≤ 10 EJ/mg novej potraviny v práškovej forme alebo ≤ 10 EJ/μl novej potraviny v tekutej forme. |
(10) |
Žiadateľ požiadal o zvýšenie rezíduí endotoxínov v prípade 2’-FL produkovanej fermentáciou s použitím kmeňa derivovaného z Escherichia coli BL-21 s cieľom zosúladiť ich s rezíduami endotoxínov už povolenej 2’-FL produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli K-12, ktorá je povolená za rovnakých podmienok používania, a s rezíduami endotoxínov ďalších povolených mliečnych oligosacharidov identických s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku, ktoré sú tiež povolené pri rovnakých alebo podobných úrovniach rezíduí endotoxínov v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive. |
(11) |
Komisia sa domnieva, že požadovaná aktualizácia únijného zoznamu nových potravín, ktorej cieľom je zvýšiť rezíduá endotoxínov v špecifikáciách 2’-FL produkovanej kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL-21, by nemala mať vplyv na ľudské zdravie a že hodnotenie bezpečnosti úradom v súlade s článkom 10 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2015/2283 nie je potrebné. V stanoviskách úradu (5) (6) (7) k ďalším v súčasnosti povoleným mliečnym oligosacharidom identickým s tými, ktoré sa nachádzajú v ľudskom mlieku, ktorých úrovne rezíduí endotoxínov predstavujú ≤ 10 EJ/mg novej potraviny a ktoré majú rovnaké alebo podobné podmienky používania ako 2’-FL produkovaná kmeňom derivovaným z Escherichia coli BL-21, sa konštatuje, že tieto maximálne úrovne rezíduí endotoxínov sú bezpečné. |
(12) |
Informácie uvedené v žiadostiach a existujúce stanoviská úradu poskytujú dostatočné odôvodnenie pre záver, že zmeny podmienok používania 2’-FL s cieľom zvýšiť jej najvyššie prípustné množstvá v počiatočnej dojčenskej výžive a následnej dojčenskej výžive a zmeny špecifikácií 2’-FL produkovanej fermentáciou s použitím kmeňa derivovaného z Escherichia coli BL-21 s cieľom upraviť úrovne rezíduí endotoxínov spĺňajú podmienky stanovené v článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 a mali by sa schváliť. |
(13) |
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(14) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. júla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernica Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(11):8334.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(6):5717.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(5):7329.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(6):8026.
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa zápis „2’-Fucosyllactose“ nahrádza takto:
|
2. |
V tabuľke 2 (Špecifikácie) sa zápis „2’-fukozyllaktóza (mikrobiálny zdroj)“ nahrádza takto:
|
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2102/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)