This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1187
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1187 of 24 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of Enterococcus lactis DSM 7134 and Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 as a feed additive for calves for rearing (holder of authorisation: Lactosan GmbH & Co.KG) and repealing Implementing Regulation (EU) No 1101/2013
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1187 z 24. apríla 2024 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1101/2013
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1187 z 24. apríla 2024 o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1101/2013
C/2024/2569
Ú. v. EÚ L, 2024/1187, 25.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úradný vestník |
SK Séria L |
2024/1187 |
25.4.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1187
z 24. apríla 2024
o obnovení povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia: Lactosan GmbH & Co.KG) a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1101/2013
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 (predtým taxonomicky identifikované ako Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133) bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1101/2013 (2) povolený na desať rokov ako kŕmna doplnková látka pre teľatá na chov. |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. septembra 2023 (3) skonštatoval, že žiadateľ poskytol dôkazy o tom, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 je za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečný pre teľatá na chov, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 nie je dráždivý pre kožu a oči, mal by sa však považovať za respiračný senzibilizátor. Úrad nemohol vyvodiť žiadne závery o potenciáli uvedeného prípravku, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posúdiť účinnosť prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, keďže žiadosť o obnovenie povolenia neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodného povolenia, ktoré by mali vplyv na účinnosť doplnkovej látky. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
(5) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení metódy analýzy prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto hodnotiaca správa referenčného laboratória nevyžaduje. |
(6) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov danej doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
(7) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1101/2013 malo zrušiť. |
(8) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej mikroflóry“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.
Článok 2
Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1101/2013
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1101/2013 sa zrušuje.
Článok 3
Prechodné opatrenia
1. Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy obsahujúce uvedený prípravok, vyrobené a označené pred 15. novembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 15. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, vyrobené a označené pred 15. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 15. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. apríla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1101/2013 zo 6. novembra 2013 o povolení prípravku z Enterococcus faecium DSM 7134 a Lactobacillus rhamnosus DSM 7133 ako kŕmnej doplnkovej látky pre teľatá na chov (držiteľ povolenia spoločnosť Lactosan GmbH & CoKG) a o zmene nariadenia (ES) č. 1288/2004 (Ú. v. EÚ L 296, 7.11.2013, s. 1; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/1101/oj).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(10):8350.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8; ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
v JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||||
4b1706 |
Lactosan GmbH & Co.KG |
Enterococcus lactis DSM 7134 Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 obsahujúci minimálne 10 × 109 JTK/g doplnkovej látky (pomer 7: 3) Tuhá forma Charakterizácia účinnej látky Životaschopné bunky Enterococcus lactis DSM 7134 a Lacticaseibacillus rhamnosus DSM 7133 Analytická metóda (1) Na identifikáciu: metódy sekvenovania DNA alebo pulzná gélová elektroforéza (PFGE) – CEN/TS 17697. Na stanovenie počtu mikroorganizmov v kŕmnej doplnkovej látke a kŕmnej zmesi:
|
teľatá na chov |
4 mesiace |
1 × 109 |
– |
|
15. mája 2034 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1187/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)