Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32024R1179

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1179 z 23. apríla 2024 o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1119/2012

    C/2024/2568

    Ú. v. EÚ L, 2024/1179, 24.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj

    European flag

    Úradný vestník
    Európskej únie

    SK

    Séria L


    2024/1179

    24.4.2024

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1179

    z 23. apríla 2024

    o obnovení povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1119/2012

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

    (2)

    Prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus plantarum DSM 3676), Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus plantarum DSM 3677) a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 (predtým taxonomicky označený ako Lactobacillus buchneri DSM 13573) boli vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1119/2012 (2) povolené na obdobie desiatich rokov ako kŕmne doplnkové látky pre všetky druhy zvierat.

    (3)

    V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zaradenie uvedených doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojom stanovisku z 5. júla 2023 (3) skonštatoval, že prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 sú za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, naďalej bezpečné pre všetky druhy zvierat, pre spotrebiteľov, ako aj pre životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnkové látky nie sú dráždivé pre kožu ani oči a že by sa mali považovať za respiračné senzibilizátory. Nebolo možné vyvodiť žiadne závery o ich potenciáli, pokiaľ ide o senzibilizáciu kože. Úrad okrem toho uviedol, že netreba posudzovať účinnosť doplnkových látok, keďže žiadosť o obnovenie daných troch povolení neobsahuje návrh na zmenu alebo doplnenie podmienok pôvodných povolení, ktoré by mali vplyv na účinnosť doplnkových látok.

    (5)

    Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v rámci posúdenia metódy analýzy prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok v súvislosti s predchádzajúcim povolením, sú platné a použiteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (4) sa preto nevyžaduje hodnotiaca správa referenčného laboratória.

    (6)

    Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravky s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedených doplnkových látok by sa preto malo obnoviť. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov doplnkových látok. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie.

    (7)

    V dôsledku obnovenia povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok by sa vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1119/2012 malo zrušiť.

    (8)

    Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravkov s obsahom Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676, Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 a Lentilactobacillus buchneri DSM 13573, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

    (9)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Obnovenie povolenia

    Povolenie prípravkov špecifikovaných v prílohe, ktoré patria do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „doplnkové látky do siláže“, sa obnovuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

    Článok 2

    Zrušenie vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 1119/2012

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 1119/2012 sa zrušuje.

    Článok 3

    Prechodné opatrenia

    Prípravky špecifikované v prílohe a krmivá obsahujúce tieto prípravky, vyrobené a označené pred 13. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 13. májom 2024, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.

    Článok 4

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 23. apríla 2024

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN


    (1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29. ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1119/2012 z 29. novembra 2012 o povolení prípravkov z Pediococcus acidilactici CNCM MA 18/5M DSM 11673, Pediococcus pentosaceus DSM 23376, NCIMB 12455 a NCIMB 30168, Lactobacillus plantarum DSM 3676 a DSM 3677 a z Lactobacillus buchneri DSM 13573 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 330, 30.11.2012, s. 14). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1119/oj.

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(7):8162.

    (4)  Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8). ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj.


    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    JTK/kg čerstvého materiálu

    Kategória: technologické doplnkové látky. Funkčná skupina: doplnkové látky do siláže

    1k20731

    Lactobacillus plantarum DSM 3676

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok obsahujúci Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 s minimálne 6 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

    tuhá forma

    -------------

    Charakterizácia účinnej látky

    životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676

    -------------

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676 v kŕmnej doplnkovej látke:

    difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

    Identifikácia mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3676:

    gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

    všetky druhy zvierat

     

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

    2.

    Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.

    3.

    Doplnková látka sa používa v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľného čerstvého materiálu (2).

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

    13. máj 2034

    1k20732

    Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok obsahujúci Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 s minimálne 4 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

    tuhá forma

    -------------

    Charakterizácia účinnej látky

    životaschopné bunky Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677

    -------------

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677 v kŕmnej doplnkovej látke:

    difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

    Identifikácia mikroorganizmov Lactiplantibacillus plantarum DSM 3677:

    gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

    všetky druhy zvierat

     

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

    2.

    Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1 × 108 JTK/kg čerstvého materiálu.

    3.

    Doplnková látka sa používa v prípade ľahko a stredne ťažko silážovateľného čerstvého materiálu (2).

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

    13. máj 2034

    1k20733

    Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

    Zloženie doplnkovej látky

    prípravok obsahujúci Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 s minimálne 2 × 1011 JTK/g doplnkovej látky

    tuhá forma

    -------------

    Charakterizácia účinnej látky

    životaschopné bunky Lentilactobacillus buchneri DSM 13573

    -------------

    Analytická metóda  (1)

    Stanovenie počtu mikroorganizmov Lentilactobacillus buchneri DSM 13573 v kŕmnej doplnkovej látke:

    difúzna platňová metóda s použitím MRS agaru (EN 15787).

    Identifikácia Lentilactobacillus buchneri DSM 13573:

    gélová elektroforéza v pulznom poli (PFGE) – CEN/TS 17697 alebo metódy sekvenovania DNA.

    všetky druhy zvierat

     

    1.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania.

    2.

    Minimálny obsah doplnkovej látky, ak sa nepoužíva v kombinácii s inými mikroorganizmami ako doplnkovými látkami do siláže: 1×108 JTK/kg čerstvého materiálu.

    3.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými prostriedkami na ochranu kože a dýchacích ciest.

    13. máj 2034


    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.

    (2)  Ľahko silážovateľná krmovina: > 3 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli; stredne ťažko silážovateľná krmovina: 1,5 – 3,0 % rozpustných sacharidov v čerstvom materiáli v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).


    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1179/oj

    ISSN 1977-0790 (electronic edition)


    Top