This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R1058
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1058 of 10 April 2024 concerning the renewal of the authorisation of a preparation of endo–1,4-beta-xylanase produced by Aspergillus oryzae DSM 33700 as a feed additive for poultry for fattening, weaned piglets, pigs for fattening, lactating sows and laying hens, the change of the terms of the authorisation and authorisation of new uses of that preparation as a feed additive for all poultry species and all Suidae (holder of authorisation: DSM Nutritional Products Ltd, represented by DSM Nutritional Products Sp. z o.o.) and repealing Implementing Regulations (EU) No 1206/2012, (EU) No 2020/995 and (EU) 2020/1034
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1058 z 10. apríla 2024 o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, o zmene podmienok povolenia a o povolení nových použití uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky zvieratá čeľade Suidae (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), ktorým sa zrušujú vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/1058 z 10. apríla 2024 o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, o zmene podmienok povolenia a o povolení nových použití uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky zvieratá čeľade Suidae (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), ktorým sa zrušujú vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034
C/2024/2277
Ú. v. EÚ L, 2024/1058, 11.4.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
Úradný vestník |
SK Séria L |
2024/1058 |
11.4.2024 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/1058
z 10. apríla 2024
o obnovení povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, o zmene podmienok povolenia a o povolení nových použití uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky zvieratá čeľade Suidae (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. z o.o.), ktorým sa zrušujú vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2 a článok 13 ods. 3,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania, úpravy a obnovovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 26372 bol vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 1206/2012 (2) povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka a ošípané vo výkrme, vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/995 (3) pre dojčiace prasnice a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2020/1034 (4) pre nosnice. |
(3) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o obnovenie povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 26372 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, v ktorej sa žiadalo o zaradenie danej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. V súvislosti s uvedenou žiadosťou držiteľ povolenia navrhol aj zmenu podmienok povolenia príslušného prípravku a v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003 požiadal o zmenu produkčného kmeňa z Aspergillus oryzae DSM 26372 na Aspergillus oryzae DSM 33700. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 14 ods. 2 a príslušné údaje na podporu žiadosti o zmenu. |
(4) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nových použití prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700. Žiadosť sa týka povolenia uvedeného prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy hydiny a všetky zvieratá čeľade Suidae a žiada sa v nej o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. septembra 2023 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 zostáva za podmienok používania, ktoré sú v súčasnosti povolené, bezpečný pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, pre spotrebiteľov a životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že doplnková látka je za odporúčaných podmienok používania bezpečná pre všetku hydinu a všetky zvieratá čeľade Suidae, spotrebiteľov a životné prostredie. Úrad ďalej uviedol, že obidve formy doplnkovej látky (kvapalná a tuhá) nie sú dráždivé pre kožu. Kvapalná forma prípravku nie je dráždivá pre oči, nemožno však vyvodiť žiadne závery o potenciáli tuhej formy dráždiť oči. Vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o potenciáli oboch foriem doplnkovej látky byť dermálnym senzibilizátorom. Vzhľadom na bielkovinový charakter účinnej látky (xylanáza) sa doplnková látka považuje za respiračný senzibilizátor. Pokiaľ ide o navrhované nové použitia pre dodatočné cieľové druhy, úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť za navrhovaných podmienok používania účinná u všetkých druhov hydiny a všetkých zvierat čeľade Suidae. Úrad ďalej dospel k záveru, že prípravok s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 je naďalej účinný u hydiny vo výkrme, odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme, dojčiacich prasníc a u nosníc. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. |
(6) |
Referenčné laboratórium zriadené nariadením (ES) č. 1831/2003 usúdilo, že závery a odporúčania, ku ktorým sa dospelo v posúdení vykonanom v spojitosti s metódou analýzy endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky v kontexte predchádzajúceho povolenia sú platné a uplatniteľné na súčasnú žiadosť. V súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) nariadenia Komisie (ES) č. 378/2005 (6) sa preto hodnotiaca správa referenčného laboratória nevyžaduje. |
(7) |
Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 spĺňa podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Povolenie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice a používanie uvedeného prípravku by sa malo povoliť pre všetky druhy hydiny okrem hydiny vo výkrme a nosníc a pre všetky zvieratá čeľade Suidae okrem odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme a dojčiacich prasníc. Komisia sa navyše domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie používateľov uvedenej doplnkovej látky. Uvedenými ochrannými opatreniami by nemali byť dotknuté iné požiadavky na bezpečnosť pracovníkov podľa práva Únie. |
(8) |
V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice by sa vykonávacie nariadenia (EÚ) č. 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034 mali zrušiť. |
(9) |
Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie povolenia
Povolenie prípravku špecifikovaného v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe obnovuje pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice.
Článok 2
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat pre všetky druhy hydiny okrem hydiny vo výkrme a nosníc a pre všetky zvieratá čeľade Suidae okrem odstavených prasiatok, ošípaných vo výkrme a dojčiacich prasníc.
Článok 3
Zrušenia
Vykonávacie nariadenia (EÚ) 1206/2012, (EÚ) 2020/995 a (EÚ) 2020/1034 sa zrušujú.
Článok 4
Prechodné opatrenia
1. Prípravok špecifikovaný v prílohe a premixy obsahujúce uvedený prípravok, ktoré sú určené pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice a ktoré boli vyrobené a označené pred 1. novembrom 2024 v súlade s pravidlami platnými pred 1. májom 2024 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce prípravok špecifikovaný v prílohe, ktoré sú určené pre hydinu vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme, dojčiace prasnice a pre nosnice a ktoré boli vyrobené a označené pred 1. májom 2025 v súlade s pravidlami platnými pred 1. májom 2024 možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 10. apríla 2024
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 1206/2012 zo 14. decembra 2012 o povolení prípravku z endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 10287) ako kŕmnej doplnkovej látky pre hydinu vo výkrme, odstavčatá a ošípané vo výkrme a o zmene a doplnení nariadení (ES) č. 1332/2004 a (ES) č. 2036/2005 (držiteľ povolenia DSM Nutritional Products) (Ú. v. EÚ L 347, 15.12.2012, s. 12, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/1206/oj).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/995 z 9. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo–1,4-beta-xylanázy produkovanej Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia: DSM Nutritional Products Ltd. v zastúpení DSM Nutritional Products Sp. Z.o.o) (Ú. v. EÚ L 221, 10.7.2020, s. 84, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/995/oj).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/1034 z 15. júla 2020 o povolení prípravku s obsahom endo–1,4-β-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus oryzae (DSM 26372) ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice (držiteľ povolenia: spoločnosť DSM Nutritional Products Ltd., zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional Products Sp. Z o.o) (Ú. v. EÚ L 227, 16.7.2020, s. 34, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2020/1034/oj).
(5) . Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(10):8339.
(6) . Nariadenie Komisie (ES) č. 378/2005 zo 4. marca 2005 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 týkajúceho sa povinností a úloh Referenčného laboratória Spoločenstva o žiadostiach o povolenie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 59, 5.3.2005, s. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
Kategória: zootechnické doplnkové látky. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||
4a1607ii |
DSM Nutritional Products Ltd, zastúpená spoločnosťou DSM Nutritional products Sp. Z o.o |
endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 s minimálnou aktivitou: pevná forma: 1 000 FXU (1) /g kvapalná forma: 650 FXU/g Charakterizácia účinnej látk: endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná kmeňom Aspergillus oryzae DSM 33700 Analytická metóda (2) Na stanovenie endo-1,4-beta-xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie endo–1,4 -beta-xylanázy v premixoch a kŕmnych zmesiach:
|
všetky druhy hydiny |
– |
100 FXU |
– |
Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest, očí a pokožky. |
1. mája 2034 |
||||||||
všetky zvieratá čeľade Suidae |
200 FXU |
(1) Jedna jednotka xylanázy (FXU) je množstvo enzýmu, ktoré z pšeničného azo-arabinoxylánu uvoľní 7,8 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) za minútu pri pH 6,0 a teplote 50 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/1058/oj
ISSN 1977-0790 (electronic edition)