32024R0777

Language
- My EUR-Lex
- Sign in
- Register
- My recent searches (0)

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

EUROPA
EUR-Lex home
Vykonávacie nariadenie - EÚ - 2024/777 - EN - EUR-Lex

Document 32024R0777

Help

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2024/777 z 5. marca 2024 o povolení L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, L-lyzín-monohydrochloridu, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

C/2024/1338

Ú. v. EÚ L, 2024/777, 6.3.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

HTML

PDF - authentic OJ

e-signature

How to verify the authenticity of the Official Journal

Úradný vestník
Európskej únie

Séria L

2024/777

6.3.2024

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2024/777

z 5. marca 2024

o povolení L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, L-lyzín-monohydrochloridu, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)	V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie koncentrovaného kvapalného L-lyzínu, koncentrovaného kvapalného L-lyzín-monohydrochloridu a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Escherichia coli NITE BP-02917. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia koncentrovaného kvapalného L-lyzínu, koncentrovaného kvapalného L-lyzín-monohydrochloridu a L-lyzínu-monohydrochloridu produkovaných baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat, pričom sa požaduje zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, a do kategórie „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 27. septembra 2022 (2) a z 11. mája 2023 (3) skonštatoval, že koncentrovaný kvapalný L-lyzín, koncentrovaný kvapalný L-lyzín-monohydrochlorid a L-lyzín-monohydrochlorid produkované baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 sú za navrhovaných podmienok používania bezpečné pre cieľové druhy, spotrebiteľov a životné prostredie, a to pri použití ako aminokyseliny aj ako aromatické zlúčeniny. Úrad vyjadril obavy v súvislosti so súčasným perorálnym podávaním týchto doplnkových látok ako aminokyselín v krmive a vo vode na napájanie. Takisto dospel k záveru, že koncentrovaný kvapalný L-lyzín, koncentrovaný kvapalný L-lyzín-monohydrochlorid a L-lyzín-monohydrochlorid sa nepovažujú za látky, ktoré by mohli spôsobiť respiračnú toxicitu alebo kožnú citlivosť. Koncentrovaný kvapalný L-lyzín-monohydrochlorid a L-lyzín-monohydrochlorid sa nepovažujú za dráždivé pre kožu a oči, zatiaľ čo koncentrovaný kvapalný L-lyzín môže byť vzhľadom na svoje vysoké pH žieravý pre pokožku a oči. Úrad ďalej dospel k záveru, že koncentrovaný kvapalný L-lyzín, koncentrovaný kvapalný L-lyzínmonohydrochlorid a L-lyzín-monohydrochlorid produkované baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 sú účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny L-lyzín pre neprežúvavce. Ak má byť doplnkový L-lyzín rovnako účinný v prípade prežúvavcov ako aj neprežúvavcov, vyžadoval by si ochranu pred rozkladom v bachore. Tieto tri formy uvedenej doplnkovej látky sa za navrhovaných podmienok používania takisto považujú za účinné ako kŕmne aromatické zlúčeniny. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Názvy „koncentrovaný kvapalný L-lyzín“ a „koncentrovaný kvapalný L-lyzín-monohydrochlorid“ by sa mali zmeniť na „L-lyzín, voľná báza, kvapalný“ a „L-lyzín-monohydrochlorid, kvapalný“, keďže minimálny obsah L-lyzínu v týchto doplnkových látkach je len 50 % v prípade koncentrovaného kvapalného L-lyzínu a 22,4 % v prípade koncentrovaného kvapalného L-lyzín-monohydrochloridu.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti sa Komisia domnieva, že L-lyzín, voľná báza, kvapalný, L-lyzín-monohydrochlorid, kvapalný, a L-lyzín-monohydrochlorid produkované baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 spĺňajú podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Používanie uvedených doplnkových látok by sa preto malo povoliť. Komisia sa domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia, aby sa zabránilo negatívnym účinkom na zdravie používateľov L-lyzínu, voľná báza, kvapalného.

(7)	Komisia sa domnieva, že keď sa doplnkové látky používajú ako aminokyseliny, a najmä v prípade podávania vo vode na napájanie, je vhodné upozorniť používateľa, aby zohľadnil podiel tejto látky na príjme všetkých esenciálnych a podmienečne esenciálnych aminokyselín.

(8)	Komisia sa domnieva, že fyzické vlastnosti prášku z L-lyzín-monohydrochloridu vo vzťahu ku granulometrickému zloženiu a potenciálnej prašnosti predstavujú riziko expozície používateľov endotoxínom, a preto by sa malo stanoviť obmedzenie maximálnej expozície endotoxínom.

(9)

Komisia sa domnieva, že pokiaľ ide o používanie L-lyzínu, voľná báza, kvapalného, L-lyzín-monohydrochloridu, kvapalného, a L-lyzín-monohydrochloridu produkovaných baktériou Escherichia coli NITE BP-02917 ako aromatických zlúčenín, z bezpečnostných dôvodov nie je potrebné stanoviť maximálny obsah. V záujme lepšej kontroly by sa na etikete kŕmnych doplnkových látok mal uvádzať odporúčaný maximálny obsah. Pre prípady prekročenia uvedeného obsahu by sa na etikete dotknutých premixov mali uvádzať určité informácie.

(10)	Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Látky špecifikované v prílohe, ktoré patria do kategórie „výživné doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, a do kategórie „senzorické doplnkové látky“, funkčnej skupiny „aromatické zlúčeniny“, sa povoľujú ako doplnkové látky vo výžive zvierat za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom nasledujúcim po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 5. marca 2024

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.

(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(10):7612.

(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2023) 21(6):8048.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c320i

–

L-lyzín, voľná báza, kvapalný

Zloženie doplnkovej látky

vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %

kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Číslo CAS: 56-87-1

Analytická metóda (1)

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (2) (časť F prílohy III).

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).

všetky druhy

–

1.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

4.	Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní L-lyzínu, najmä prostredníctvom vody na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká vyplývajúce z ich používania. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami – ochranou pokožky a očí.

26. marca 2034

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c321i

–

L-lyzín-monohydrochlorid, kvapalný

Zloženie doplnkovej látky

vodný roztok L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 22,4 % a maximálnym obsahom vlhkosti na úrovni 65 %

kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metóda (3)

Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III).

Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).

všetky druhy zvierat

–

1.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

4.	Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní L-lyzín-monohydrochloridu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

26. marca 2034

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

3c322v

–

L-lyzín-monohydrochlorid

Zloženie doplnkovej látky

prášok z L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti na úrovni 1,5 %

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metóda (4)

Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch a kŕmnych zmesiach:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III).

Na kvantifikáciu lyzínu vo vode:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) alebo

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS).

všetky druhy zvierat

–

1.	Na označení doplnkovej látky sa musí uviesť obsah lyzínu.

2.	Doplnková látka sa môže používať vo vode na napájanie.

3.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania, stabilita pri tepelnom ošetrení a stabilita vo vode na napájanie.

4.	Na etikete doplnkovej látky a premixu sa musí uvádzať: „Pri podávaní L-lyzín-monohydrochloridu, najmä vo vode na napájanie, by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny s cieľom zabrániť nerovnováhe.“

5.	Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600 IU endotoxínov na m3 vzduchu (5).

26. marca 2034

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

3c320i

–

L-lyzín, voľná báza, kvapalný

Zloženie doplnkovej látky

vodný roztok L-lyzínu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 50 %

kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH

Číslo CAS: 56-87-1

Analytická metóda (6)

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III).

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

4.	Na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by prípustné množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie obsahu uvedeného v bode 3.

26. marca 2034

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

3c321i

–

L-lyzín-monohydrochlorid, kvapalný

Zloženie doplnkovej látky

vodný roztok L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 22,4 % a maximálnym obsahom vlhkosti na úrovni 65 %

kvapalná forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metóda (7)

Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III).

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

4.	Na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by prípustné množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie obsahu uvedeného v bode 3.

26. marca 2034

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória senzorických doplnkových látok. Funkčná skupina: aromatické zlúčeniny

3c322v

–

L-lyzín-monohydrochlorid

Zloženie doplnkovej látky

prášok z L-lyzín-monohydrochloridu s minimálnym obsahom L-lyzínu na úrovni 78 % a maximálnym obsahom vlhkosti na úrovni 1,5 %

tuhá forma

Charakterizácia účinnej látky

L-lyzín-monohydrochlorid produkovaný baktériou Escherichia coli NITE BP-02917

Chemický vzorec: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl

Číslo CAS: 657-27-2

Analytická metóda (8)

Na identifikáciu L-lyzín-monohydrochloridu v kŕmnej doplnkovej látke:

—	monografia v rámci Kódexu chemických látok v potravinách (Food Chemical Codex) týkajúca sa L-lyzín-monohydrochloridu.

Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch (obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu):

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180.

Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch:

—	ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS), nariadenie (ES) č. 152/2009 (časť F prílohy III).

všetky druhy zvierat

–

1.	Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

2.	V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

3.	Na etikete doplnkovej látky sa musí uvádzať: „Odporúčaný maximálny obsah účinnej látky v kompletnom krmive s obsahom vlhkosti 12 %: 25 mg/kg.“

4.	Na etikete premixu sa musí uvádzať funkčná skupina, identifikačné číslo, názov a pridané množstvo účinnej látky, ak by prípustné množstvo uvedené na etikete premixu malo za následok prekročenie obsahu uvedeného v bode 3.

5.	Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600 IU endotoxínov na m3 vzduchu (9).

26. marca 2034

(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(2) Nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 z 27. januára 2009, ktorým sa stanovujú metódy odberu vzoriek a analýzy na účely úradných kontrol krmív (Ú. v. EÚ L 54, 26.2.2009, s. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).

(3) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(4) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(5) (Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

(6) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(7) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(8) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

(9) Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj

ISSN 1977-0790 (electronic edition)

Top