(1)

Spoločnosť Jesmond Holding AG (ďalej len „žiadateľ“) predložila 28. apríla 2016 v súlade s článkom 34 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 príslušným orgánom viacerých členských štátov vrátane Francúzska a Nemecka žiadosť o paralelné vzájomné uznanie biocídneho výrobku BOMBEX® PEBBYS® CS (ďalej len „biocídny výrobok“). Referenčným členským štátom zodpovedným za hodnotenie žiadosti v zmysle článku 34 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 je Holandsko. Biocídny výrobok je v referenčnom členskom štáte označený v Registri pre biocídne výrobky číslom BC-GB023821-65.

(2)

Biocídny výrobok tvorí suspenzia kapsúl s obsahom účinnej látky permetrín a je určený na používanie profesionálnymi používateľmi na ošetrenie osích a sršních hniezd.

(3)

Podľa článku 35 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 Francúzsko a Nemecko 29. septembra 2020 postúpili koordinačnej skupine námietky, v ktorých uviedli, že sporný biocídny výrobok nespĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 písm. c) a článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia. Koordinačná skupina postúpenie prerokovala na zasadnutí, ktoré sa konalo 16. februára 2021.

(4)

Po prvé pri výrobe biocídneho výrobku nastáva enkapsulačný proces polymerizáciou prostredníctvom reakcie zahŕňajúcej izokyanáty a predpolymér za prítomnosti vody. Je známe, že izokyanáty rýchlo reagujú s vodou za vzniku aromatických amínov. Neboli predložené žiadne informácie o prítomnosti reziduálnych izokyanátov alebo voľných aromatických amínov (ktoré by vznikli hydrolýzou izokyanátov) v konečnom biocídnom výrobku. Keďže izokyanáty aj aromatické amíny, ak sa vyskytujú v biocídnom výrobku v určitých koncentráciách, sa majú považovať za toxikologicky relevantné iné ako účinné látky, a preto by mohli predstavovať riziko pre ľudské zdravie, Francúzsko usúdilo, že potenciálne reziduálne izokyanáty a voľné aromatické amíny sa musia v biocídnom výrobku analyzovať, aby bola splnená podmienka uvedená v článku 19 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(5)

Holandsko zastávalo názor, že zloženie výrobku alebo jeho výrobný proces nepatrí medzi údaje, ktoré treba poskytnúť, a preto od žiadateľa nemožno požadovať informácie týkajúce sa prítomnosti potenciálnych reziduálnych izokyanátov a voľných aromatických amínov. Žiadateľ okrem toho poskytol informácie o tom, že v prípade iného podobného výrobku tvoreného suspenziou kapsúl (ďalej len „podobný výrobok“) sa v konečnom biocídnom výrobku nezistili žiadne reziduálne izokyanáty. Francúzsko však poznamenalo, že izokyanáty použité v podobnom výrobku majú inú štruktúru, ako je ich štruktúra v biocídnom výrobku, a preto sa domnieva, že poskytnuté analogické porovnanie v súvislosti s potenciálnou prítomnosťou reziduálnych izokyanátov nie je prijateľné.

(6)

Po druhé jeden koformulant v biocídnom výrobku obsahuje veľmi nízke koncentrácie troch iných ako účinných látok, ktoré boli v súlade s prílohou XIII k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (2) identifikované (3) ako perzistentné, bioakumulatívne a toxické (PBT) a veľmi perzistentné a veľmi bioakumulatívne (vPvB), konkrétne oktametylcyklotetrasiloxán (D4) v koncentrácii 0,0126 hmotnostného % (hm. %), dekametylcyklopentasiloxán (D5) v koncentrácii 0,007 hm. % a dodekametylcyklohexasiloxán (D6) v koncentrácii 0,007 hm. %.

(7)

Nemecko a Francúzsko sa domnievali, že uplatnením bodu 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 by sa malo dospieť k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa podmienku stanovenú v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia. V bode 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že hodnotiaci orgán má dospieť k záveru, že biocídny výrobok nespĺňa kritérium stanovené v článku 19 ods. 1 písm. b) bode iv) uvedeného nariadenia, ak biocídny výrobok obsahuje akúkoľvek látku vzbudzujúcu obavy, ktorá spĺňa kritériá vykazovania vlastností PBT alebo vPvB v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006, pokiaľ sa vedecky nedokázalo, že za relevantných podmienok v teréne nedochádza k žiadnemu neprijateľnému účinku. Keďže v prípade látok PBT/vPvB nemožno odvodiť žiadnu bezpečnú prahovú hodnotu, pod úrovňou ktorej možno uvoľnenie do životného prostredia považovať za prijateľné, Nemecko a Francúzsko zastávajú názor, že akékoľvek uvoľnenie týchto látok do životného prostredia sa má považovať za uvoľnenie s neprijateľným účinkom.

(8)

Holandsko sa domnievalo, že expozícii pôdy sa zabráni, keďže koncentrácie D4, D5 a D6 sú veľmi nízke (kombinovaná koncentrácia všetkých troch látok predstavuje 0,0266 %) a počíta sa s prijatím opatrenia na zmiernenie rizika, podľa ktorého musí byť pôda pred zmiešaním a použitím biocídneho výrobku prikrytá plastovou fóliou.

(9)

V koordinačnej skupine sa dohoda nedosiahla, a preto Holandsko 20. júla 2021 postúpilo podľa článku 36 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 dve nevyriešené námietky Komisii a poskytlo jej podrobné stanovisko k predmetnej veci, na ktorej sa členské štáty nedokázali dohodnúť, a odôvodnenie ich sporu. Dané stanovisko bolo zaslané dotknutým členským štátom a žiadateľovi.

(10)

Komisia 3. augusta 2022 v súlade s článkom 36 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 požiadala Európsku chemickú agentúru (ďalej len „agentúra“) o stanovisko k prvému bodu, v prípade ktorého sa nedospelo k dohode. Agentúra bola požiadaná, aby uviedla, i) či sú v biocídnom výrobku prítomné voľné izokyanáty a v tejto súvislosti či sú údaje získané na základe analogického porovnania, ktoré poskytol žiadateľ pre podobný výrobok, prijateľné; ii) či v enkapsulačnom procese vznikajú voľné aromatické amíny a či sa vyskytujú v biocídnom výrobku; iii) či v prípade výskytu izokyanátov a/alebo voľných aromatických amínov vo výrobku možno vylúčiť riziko pre ľudské zdravie na základe prístupu založeného na prahovej hodnote toxikologického rizika (4) a iv) ak sa izokyanáty a/alebo voľné aromatické amíny v biocídnom výrobku vyskytujú, či možno vylúčiť riziko pre životné prostredie.

(11)

Výbor pre biocídne výrobky agentúry prijal svoje stanovisko 23. novembra 2022 (5).

(12)

Podľa agentúry možno prítomnosť voľných izokyanátov v biocídnom výrobku vylúčiť po niekoľkých dňoch skladovania. Agentúra takisto súhlasila s tým, že analogické porovnanie s podobným výrobkom, ktorý poskytol žiadateľ, je prijateľné.

(13)

Pokiaľ ide o prítomnosť voľných aromatických amínov v biocídnom výrobku, agentúra dospela k záveru, že voľné aromatické amíny vznikajú počas polymerizačnej reakcie a že na základe dostupných údajov ich prítomnosť po reakcii nemožno vylúčiť. Aromatické amíny potenciálne prítomné v biocídnom výrobku sú TDA (4-metyl-m-fenyléndiamín), AFAFC (anilín-formaldehydové kondenzáty s amínovou funkčnou skupinou) a MDA (4‚4’-metyléndianilín). Odhaduje sa, že v najhoršej situácii môže úroveň aromatických amínov prítomných v biocídnom výrobku dosiahnuť 0,3 hm. %. Všetky aromatické amíny, pri ktorých existuje podozrenie na prítomnosť v biocídnom výrobku, sa klasifikujú alebo oznamujú v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (6) ako genotoxické karcinogény. Vzhľadom na klasifikáciu týchto iných ako účinných látok a ich prítomnosť v biocídnom výrobku by sa mali považovať za toxikologicky relevantné.

(14)

V článku 19 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje jedna z podmienok udelenia autorizácie, a to, že „chemickú identitu, množstvo a technickú ekvivalenciu účinných látok v biocídnom výrobku, a prípadne aj všetky toxikologicky alebo ekotoxikologicky významné a relevantné nečistoty a iné ako účinné látky […] je možné určiť podľa príslušných požiadaviek v prílohách II a III“.

(15)

V hlave 1 bode 2.3 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa okrem iného stanovuje, že „[…] je potrebné poskytnúť všetky relevantné údaje o jednotlivých zložkách, ich funkcii a v prípade reakčnej zmesi o konečnom zložení biocídneho výrobku“. Počas výroby biocídneho výrobku nastáva reakcia, počas ktorej vzniká enkapsulačná stena a ktorá zahŕňa izokyanáty a predpolymér za prítomnosti vody. Žiadne údaje o látkach, ktoré sú výsledkom tejto reakcie a ktoré by mohli byť prítomné v konečnom zložení biocídneho výrobku, však neboli poskytnuté.

(16)

V hlave 1 bode 5.1 prílohy III k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa ako informácia potrebná na podloženie autorizácie biocídneho výrobku stanovuje „[A]nalytická metóda vrátane validačných parametrov na určenie koncentrácie účinnej látky, rezíduí, relevantných nečistôt a problémových látok v biocídnom výrobku“. V žiadosti o autorizáciu nebola uvedená žiadna analytická metóda na určenie a kvantifikáciu toxikologicky relevantných iných ako účinných látok, ktoré sú výsledkom enkapsulačného procesu v biocídnom výrobku.

(17)

Identifikácia a kvantifikácia toxikologicky relevantných iných ako účinných látok v biocídnom výrobku sú dôležitým prvkom pri identifikácii rizík vyplývajúcich z použitia biocídneho výrobku. V bode 3 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že všetky riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku sa musia identifikovať a na tento účel sa musí vykonať hodnotenie rizík spojených s jednotlivými relevantnými zložkami biocídneho výrobku. Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že na základe dostupných údajov nemožno prítomnosť voľných aromatických amínov, ktoré vznikli počas reakcie izokyanátov s vodou v rámci enkapsulačného procesu, v biocídnom výrobku vylúčiť.

(18)

V bode 14 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa stanovuje, že hodnotenie rizika sa má vykonať pre každú látku vzbudzujúcu obavy prítomnú v biocídnom výrobku, a v bode 78 prílohy VI k uvedenému nariadeniu sa stanovuje, že na to, aby hodnotiaci orgán mohol dospieť k záveru o splnení kritérií stanovených v článku 19 ods. 1 písm. b) bodoch iii) a iv) uvedeného nariadenia, musí zlúčiť závery, ku ktorým sa dospelo v súvislosti s účinnými látkami, ako aj každou látkou vzbudzujúcou obavy prítomnými v biocídnom výrobku. Keďže nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti a koncentrácii voľných aromatických amínov, ktoré sú výsledkom enkapsulačného procesu v biocídnom výrobku, nie je možné konštatovať prítomnosť látok vzbudzujúcich obavy v biocídnom výrobku, a teda dospieť k celkovým záverom, pokiaľ ide o riziká vyplývajúce z použitia biocídneho výrobku.

(19)

Vzhľadom na to, že počas hodnotenia žiadosti o autorizáciu nebol žiadateľ požiadaný o poskytnutie údajov o prítomnosti voľných aromatických amínov v biocídnom výrobku, keďže referenčný členský štát zastával názor, že výrobný proces nie je súčasťou požiadaviek na údaje, Komisia považovala za vhodné umožniť žiadateľovi, aby poskytol dodatočné analytické údaje týkajúce sa prítomnosti uvedených látok v biocídnom výrobku. Žiadateľ 31. mája 2023 predložil výsledky štúdie, z ktorej vyplýva prítomnosť látky TDA v biocídnom výrobku v koncentrácii 0,002 % a látky MDA v koncentrácii 0,029 %. Na základe informácií od žiadateľa sa však zdá, že validácia analytickej metódy sa vzťahuje na rozpätie 0,05 % až 0,5 %, a teda nezahŕňa rozpätie, v ktorom sa výsledky zistili, takže výsledky nie sú spoľahlivé. Okrem toho sa uvedená metóda nevzťahuje na oligomérne zložky AFAFC okrem MDA.

(20)

Vzhľadom na stanovisko agentúry, absenciu analytickej metódy na detekciu a kvantifikáciu toxikologicky relevantných iných ako účinných látok v žiadosti a nevhodnosť dodatočných analytických údajov, ktoré poskytol žiadateľ v máji 2023, sa Komisia domnieva, že podmienka uvedená v článku 19 ods. 1 písm. c) nariadenia (EÚ) č. 528/2012 nie je splnená.

(21)

V súvislosti s druhým sporným bodom týkajúcim sa prítomnosti látok identifikovaných ako PBT/vPvB vo veľmi nízkych koncentráciách sa Komisia domnieva, že v záujme súladu s prístupom uplatňovaným na účely posúdenia technickej ekvivalencie, pokiaľ ide o vlastnosti PBT a/alebo vPvB nečistôt podľa nariadenia (EÚ) č. 528/2012, a na určenie toho, či sú zložky, nečistoty a prísady relevantné pre posúdenie PBT/vPvB podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006, by sa na stanovenie toho, či látka identifikovaná ako látka vykazujúca vlastnosti PBT a/alebo vPvBv v súlade s prílohou XIII k nariadeniu (ES) č. 1907/2006 a obsiahnutá v biocídnom výrobku je látkou vzbudzujúcou obavy, mal uplatniť rovnaký koncentračný limit 0,1 hm. %. To znamená, že látka identifikovaná ako látka vykazujúca vlastnosti PBT a/alebo vPvB a obsiahnutá v biocídnom výrobku by sa mala považovať za látku vzbudzujúcu obavy, ak je jej koncentrácia v biocídnom výrobku vyššia než alebo rovná 0,1 hm. %. Ak biocídny výrobok obsahuje viacero látok identifikovaných ako látky vykazujúce vlastnosti PBT a/alebo vPvB v jednotlivých množstvách nižších než 0,1 hm. %, koncentračný limit by sa mal považovať za platný pre danú skupinu látok.

(22)

Celková koncentrácia D4, D5 a D6 v biocídnom výrobku je nižšia než 0,1 hm. %. Dané iné ako účinné látky by sa preto na účely posúdenia biocídneho výrobku nemali považovať za látky vzbudzujúce obavy. Keďže látky D4, D5 a D6 nie sú ani látky vzbudzujúce obavy, ani relevantné metabolity, produkty rozkladu alebo reakcie, bod 48 prílohy VI k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012 sa neuplatňuje, pokiaľ ide o hodnotenie biocídneho výrobku vo vzťahu k prítomnosti uvedených látok. Z toho vyplýva, že prítomnosť daných látok v biocídnom výrobku neznamená, že biocídny výrobok má neprijateľné účinky na životné prostredie v zmysle článku 19 ods. 1 písm. b) bodu iv) nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(23)

Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky,