This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R2087
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/2087 of 28 September 2023 granting a Union authorisation for the biocidal product family ‘Lysoform IPA Surface’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2087 z 28. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2023/2087 z 28. septembra 2023, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“ (Text s významom pre EHP)
C/2023/6420
Ú. v. EÚ L 241, 29.9.2023, p. 78–98
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
29.9.2023 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 241/78 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2023/2087
z 28. septembra 2023,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 udeľuje autorizácia Únie pre skupinu biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní (1), a najmä na jeho článok 44 ods. 5 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH predložila 25. novembra 2022 v súlade s článkom 43 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 a článkom 4 vykonávacieho nariadenia Komisie (EÚ) č. 414/2013 (2) Európskej chemickej agentúre (ďalej len „agentúra“) žiadosť o autorizáciu rovnakej skupiny biocídnych výrobkov v zmysle článku 1 uvedeného nariadenia s názvom „Lysoform IPA Surface“ pre výrobky typu 2 a 4 opísanými v prílohe V k nariadeniu (EÚ) č. 528/2012. Žiadosť bola zaznamenaná v registri pre biocídne výrobky (ďalej len „register“) pod číslom BC-DP082158-26. V žiadosti bolo uvedené aj číslo žiadosti súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov s názvom „Lyso IPA Surface Disinfection“ zaznamenanej v registri pod číslom BC-GX025200-35. |
|
(2) |
Rovnaká skupina biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“ obsahuje ako účinnú látku propán-2-ol, ktorý je zaradený do zoznamu schválených účinných látok Únie uvedeného v článku 9 ods. 2 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 pre výrobky typu 2 a 4. |
|
(3) |
V súlade s článkom 6 vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 414/2013 agentúra predložila Komisii 31. marca 2023 svoje stanovisko (3) a návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov (summary of the biocidal product characteristics – SPC), pokiaľ ide o skupinu „Lysoform IPA Surface“. |
|
(4) |
Agentúra vo svojom stanovisku dospela k záveru, že navrhované rozdiely medzi rovnakou skupinou biocídnych výrobkov a súvisiacou referenčnou skupinou biocídnych výrobkov sa obmedzujú na informácie, ktoré môžu byť predmetom administratívnej zmeny v súlade s vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) č. 354/2013 (4), a že na základe posúdenia súvisiacej referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“ a pri súlade s návrhom zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov rovnaká skupina biocídnych výrobkov spĺňa podmienky stanovené v článku 19 ods. 1 a 6 nariadenia (EÚ) č. 528/2012. |
|
(5) |
V súlade s článkom 44 ods. 4 nariadenia (EÚ) č. 528/2012 agentúra predložila Komisii 31. marca 2023 návrh zhrnutia charakteristík biocídnych výrobkov vo všetkých úradných jazykoch Únie. |
|
(6) |
Komisia súhlasí so stanoviskom agentúry, a preto sa domnieva, že je vhodné udeliť autorizáciu Únie pre rovnakú skupinu biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“. |
|
(7) |
Dátum skončenia platnosti tejto autorizácie je zosúladený s dátumom skončenia platnosti autorizácie referenčnej skupiny biocídnych výrobkov „Lyso IPA Surface Disinfection“. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre biocídne výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Spoločnosti Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH sa týmto udeľuje autorizácia Únie s autorizačným číslom EU-0030790-0000 na sprístupnenie rovnakej skupiny biocídnych výrobkov „Lysoform IPA Surface“ na trhu a jej používanie v súlade so zhrnutím charakteristík biocídnych výrobkov stanoveným v prílohe.
Autorizácia Únie je platná od 19. októbra 2023 do 30. novembra 2030.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 28. septembra 2023
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 414/2013 zo 6. mája 2013, ktorým sa spresňuje postup autorizácie rovnakých biocídnych výrobkov v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 125, 7.5.2013, s. 4).
(3) ECHA opinion for ‘Lysoform IPA Surface‘, 31 March 2023 (Stanovisko agentúry ECHA z 31. marca 2023 ku skupine výrobkov „Lysoform IPA Surface“), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 354/2013 z 18. apríla 2013 o zmenách biocídnych výrobkov autorizovaných podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 (Ú. v. EÚ L 109, 19.4.2013, s. 4).
PRÍLOHA
Zhrnutie charakteristík skupiny biocídnych výrobkov
Lysoform IPA Surface
Výrobky typu 2 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá (dezinfekčné prostriedky)
Výrobky typu 4 – Oblasť potravín a krmív (dezinfekčné prostriedky)
Číslo autorizácie: EU-0030790-0000
Číslo položky v R4BP: EU-0030790-0000
ČASŤ I
PRVÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ
1. ADMINISTRATÍVNE INFORMÁCIE
1.1. Názov skupiny výrobkov
|
Názov |
Lysoform IPA Surface |
1.2. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
1.3. Držiteľ autorizácie
|
Názov a adresa držiteľa autorizácie |
Názov/Meno |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Adresa |
Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Nemecko |
|
|
Číslo autorizácie |
EU-0030790-0000 |
|
|
Číslo položky v R4BP |
EU-0030790-0000 |
|
|
Dátum autorizácie |
19. októbra 2023 |
|
|
Dátum skončenia platnosti autorizácie |
30. novembra 2030 |
|
1.4. Výrobca/výrobcovia biocídnych výrobkov
|
Názov výrobcu |
Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Kaiser-Wilhelm-Straße 133, 12247 Berlín Nemecko |
|
Názov výrobcu |
Imeco |
|
Adresa výrobcu |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Boschstr. 5, 63768 Hösbach Nemecko Neue Straße 2-4, 09471 Köningswalde Nemecko |
|
Názov výrobcu |
A.F.P. GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Otto Brenner Straße 16, 21337 Lüneburg Nemecko |
|
Názov výrobcu |
Sterisol AB |
|
Adresa výrobcu |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Kronoängsgatan 3, 592 23 Vadstena Švédsko |
|
Názov výrobcu |
WHR GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Am Galgenturm 2, 97638 Mellrichstadt Nemecko |
|
Názov výrobcu |
Hygan GmbH | Srl |
|
Adresa výrobcu |
Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Taliansko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Meucci-Str. 5, 39055 Leifers | Laives (BZ) Taliansko |
|
Názov výrobcu |
Laboratoire Sarbec SA |
|
Adresa výrobcu |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francúzsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
10 rue du Vertuquet, 59960 Neuville-en-Ferrain Francúzsko |
|
Názov výrobcu |
Dr. Schumacher GmbH |
|
Adresa výrobcu |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Am Roggenfeld 3, 34323 Malsfeld Nemecko Jeleniogórska 12, 59-800 Lubań Poľsko |
1.5. Výrobca(ovia) účinnej(ých) látky(látok)
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Ineos Solvents Germany GmbH (predtým Sasol) |
|
Adresa výrobcu |
Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Römerstraße 733, 47443 Moers Nemecko Shamrockstr. 88, 44643 Herne Nemecko |
|
Účinná látka |
propán-2-ol |
|
Názov výrobcu |
Shell Chemicals Europe B.V. |
|
Adresa výrobcu |
Postbus 2334, 3000 CH Rotterdam Holandsko |
|
Miesto výrobných priestorov |
Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601, 3196 KK Rotterdam-Pernis Holandsko |
2. ZLOŽENIE A ÚPRAVA SKUPINY VÝROBKOV
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení skupiny
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Typy) úpravy
|
Úprava/úpravy |
Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
ČASŤ II
DRUHÁ INFORMAČNÁ ÚROVEŇ – META SPC
META SPC 1
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 1
1.1. Identifikátor meta SPC 1
|
Identifikátor |
Superficid® |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-1 |
1.3. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
2. ZLOŽENIE META SPC 1
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 1
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 1
|
Úprava/úpravy |
Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 1
|
Výstražné upozornenia |
Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia. Používajte neiskriace prístroje. Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny. Zabráňte vdychovaniu pár. Zabráňte vdychovaniu aerosólov. Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte starostlivosť. V prípade požiaru: Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 1
4.1. Opis použitia
Tabuľka 1
Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – sprejovanie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: Sprejovanie Detailný opis: Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša: 125-1 000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP; Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrchy a nechajte pôsobiť najmenej 1 minútu pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.2. Opis použitia
Tabuľka 2
Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov – utieranie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša: 125-1 000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ); Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) Kanister: 5-30 l obalový materiál: HDPE materiál uzáveru: HDPE |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pre postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.3. Opis použitia
Tabuľka 3
Použiť # 3 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – sprejovanie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: sprejovanie Detailný opis: Výrobok sa nastrieka priamo na povrch. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša: 125-1 000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ) Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) |
4.3.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Nastriekajte výrobok pripravený na použitie na povrch a nechajte pôsobiť pri izbovej teplote (20 ± 2 °C) najmenej 1 (baktericídna a aktivita proti kvasinkám) alebo 2 minúty (virucídna aktivita).
4.3.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.
4.3.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.3.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.3.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.4. Opis použitia
Tabuľka 4
Použiť # 4 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa nanáša na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch sa následne dôkladne utrie nasiaknutou utierkou (utieranie za mokra). |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Pripravené na použitie. Neaplikujte viac ako 25 ml/m2. Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Fľaša: 125-1 000 ml obalový materiál: HDPE Materiál vyklápacieho veka: PP Jemný rozprašovač: komplexný systém (PE-LD, PP, PBT, POM, EVA, nehrdzavejúca oceľ) Striekacia hlava: komplexný systém (PP, PE, POM, syntetický olej, silikónový olej) Kanister: 5-30 l obalový materiál: HDPE materiál uzáveru: HDPE |
4.4.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Výrobok pripravený na použitie naneste na utierky naliatím, nastriekaním alebo namočením a povrch dôkladne utrite navlhčenou utierkou (utieranie za mokra). Nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).
4.4.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pre dezinfekciu strojov na spracovanie potravín a postup dopĺňania sa môže použiť nasledovné opatrenie na zmiernenie osobného rizika, pokiaľ ho nemožno nahradiť technickými a/alebo organizačnými opatreniami: Počas manipulácie s výrobkom používajte ochranné okuliare.
4.4.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.4.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.4.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (1) META SPC 1
5.1. Pokyny na používanie
Pred použitím povrch dôkladne očistite.
Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.
Neaplikujte viac ako 25 ml/m2.
Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.
Použité utierky sa musia vložiť do uzavretej nádoby na likvidáciu.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.
Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.
Zabráňte kontaktu s očami.
Na doplnenie použite lievik.
Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Prvá pomoc:
V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.
PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
-
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Doba použiteľnosti: 36 mesiacov
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Uchovávajte na dobre vetranom mieste.
Chráňte pred slnečným žiarením.
Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používateľov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 1
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
Superficid® |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
|
Desocid rapid |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Neoseptin rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novosept rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novoseptin rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Lyorthol rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Cosmo rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Fordesin rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Saltero rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Prop70 rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Aldovet rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Vetfarm rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MDI rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica rapid |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Sterisol Surface |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK plus |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0030790-0001 1-1 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
Superficid® pure |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novosept rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Saltero rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MDI rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Sterisol Surface pure |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
BTS 6000 |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MENNO® I-QUICK |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
EWA® DES ready |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Kiehl-Rapinol |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Des A |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0030790-0002 1-1 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
META SPC 2
1. ADMINISTRATÍVNE ÚDAJE TÝKAJÚCE SA META SPC 2
1.1. Identifikátor meta SPC 2
|
Identifikátor |
Descorapid® |
1.2. Prípona čísla autorizácie
|
Číslo |
1-2 |
1.3. Typy) výrobku
|
Typy) výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
2. ZLOŽENIE META SPC 2
2.1. Kvalitatívne a kvantitatívne údaje o zložení meta SPC 2
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
|
Min. |
Max. |
|||||
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
63,1 |
2.2. Druh (druhy) prípravku v rámci meta SPC 2
|
Úprava/úpravy |
Akákoľvek iná tekutina (AL), pripravené na použitie, utierky napustené dezinfekčným prostriedkom |
3. VÝSTRAŽNÉ A BEZPEČNOSTNÉ UPOZORNENIA TÝKAJÚCE SA META SPC 2
|
Výstražné upozornenia |
Veľmi horľavá kvapalina a pary. Spôsobuje vážne podráždenie očí. Môže spôsobiť ospalosť alebo závraty. Opakovaná expozícia môže spôsobiť‘ vysušenie alebo popraskanie pokožky. |
|
Bezpečnostné upozornenia |
Uchovávajte mimo dosahu tepla, horúcich povrchov, iskier, otvoreného ohňa a iných zdrojov zapálenia. Nefajčite. Nádobu uchovávajte tesne uzavretú. Uzemnite a upevnite nádobu a plniace zariadenie. Používajte elektrické/ventilačné/osvetľovacie zariadenie do výbušného prostredia. Používajte neiskriace prístroje. Vykonajte opatrenia na zabránenie výbojom statickej elektriny. Zabráňte vdychovaniu pár. Zabráňte vdychovaniu aerosólov. Používajte iba na voľnom priestranstve alebo v dobre vetranom priestore. Noste ochranné okuliare. PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Opatrne niekoľko minút oplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Pri zdravotných problémoch volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte lekársku pomoc. Ak podráždenie očí pretrváva: Vyhľadajte starostlivosť. V prípade požiaru: Na hasenie použite penu odolnú voči alkoholu, oxid uhličitý alebo vodnú hmlu. Uchovávajte na dobre vetranom mieste. Uchovávajte v chlade. Uchovávajte uzamknuté. Zneškodnite obsah/nádobu v schválenom zariadení na zneškodňovanie odpadu. |
4. AUTORIZOVANÉ POUŽITIE (POUŽITIA) META SPC 2
4.1. Opis použitia
Tabuľka 5
Použiť # 1 – dezinfekcia povrchov – utieranie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 02 – Dezinfekčné prostriedky a algicídy, ktoré nie sú určené na priamu aplikáciu na ľudí alebo zvieratá |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov, napríklad malých pracovných plôch v zdravotníckych a nezdravotníckych priestoroch, ako aj povrchov v čistých priestoroch (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Utierky pripravené na použitie Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Box: 100 – 150 utierok Obal: HDPE Materiál uzáveru: HDPE Balenie: 100 – 150 utierok Obal: PET/PE |
4.1.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).
4.1.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.1.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.1.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.1.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.2. Opis použitia
Tabuľka 6
Použiť # 2 – dezinfekcia povrchov, ktoré prichádzajú do kontaktu s potravinami a krmivami – utieranie
|
Typ výrobku |
Výrobky typu 04 – Oblasť potravín a krmív |
|
Kde je to relevantné, presný opis autorizovaného použitia |
- |
|
Cieľové organizmy (vrátane vývojových štádií) |
Vedecký názov: Baktérie Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Kvasinky Bežný názov: - Vývojové štádium: - Vedecký názov: Vírusy Bežný názov: - Vývojové štádium: - |
|
Oblasti použitia |
Vnútorné Dezinfekcia čistých neporéznych povrchov v kuchyniach a potravinárskom priemysle vrátane čistých priestorov (trieda A/B) |
|
Spôsoby) aplikácie |
Spôsob: Utieranie Detailný opis: Výrobok sa natrie priamo na povrch. |
|
Dávkovanie a frekvencia |
Aplikačná dávka: Utierky pripravené na použitie Riedenie (%): - Počet a časový rozvrh aplikácie: - |
|
Kategória(ie) používateľov |
Priemyselné Profesionálne |
|
Veľkosti balenia a obalový materiál |
Box: 100 – 150 utierok Obal: HDPE Materiál uzáveru: HDPE Balenie: 100 – 150 utierok Obal: PET/PE |
4.2.1. Pokyny na používanie špecifické pre dané použitie
Povrch dôkladne utrite utierkou a nechajte pôsobiť najmenej 5 minút pri izbovej teplote (20 ± 2 °C).
4.2.2. Opatrenia na zmiernenie rizika špecifické pre dané použitie
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.2.3. Kde je to špecifické pre použitie, údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
4.2.4. Kde je to špecifické pre použitie, návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
4.2.5. Kde je to špecifické pre použitie, podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Pozrite všeobecné pokyny pre použitie.
5. VŠEOBECNÉ POKYNY NA POUŽÍVANIE (2) META SPC 2
5.1. Pokyny na používanie
Pred použitím povrch dôkladne očistite.
Ak je to vhodné, pred dezinfekciou odstráňte z povrchu prebytočnú vodu.
Dbajte na to, aby ste povrchy úplne namokrili.
Použité utierky sa musia zlikvidovať v uzavretej nádobe.
5.2. Opatrenia na zmiernenie rizika
Výrobok sa smie používať iba na dezinfekciu malých plôch.
Zaistite dostatočné vetranie, aby sa zabránilo vytváraniu výbušnej atmosféry.
Zabráňte kontaktu s očami.
Uchovávajte mimo dosahu detí a domácich zvierat.
Deti a domáce zvieratá udržiavajte mimo miestností, kde prebieha dezinfekcia. Pred vstupom detí a domácich zvierat do ošetrených miestností príslušné miestnosti dostatočne vyvetrajte. Toto sa nevzťahuje na izby pacientov v nemocnici.
5.3. Údaje o pravdepodobných priamych alebo nepriamych nepriaznivých účinkoch, návod na poskytnutie prvej pomoci a núdzové opatrenia na ochranu životného prostredia
Prvá pomoc:
V prípade nehody: Volajte Národné toxikologické informačné centrum alebo lekára.
PO VDÝCHNUTÍ: Presuňte osobu na čerstvý vzduch a umožnite jej pohodlne dýchať.
Pri kontakte s pokožkou: Umyte vodou. Ak sa prejaví podráždenie pokožky: Vyhľadajte lekársku pomoc.
PO ZASIAHNUTÍ OČÍ: Niekoľko minút ich opatrne vyplachujte vodou. Ak používate kontaktné šošovky a ak je to možné, odstráňte ich. Pokračujte vo vyplachovaní. Ak podráždenie očí pretrváva: vyhľadajte lekársku pomoc/starostlivosť.
PO POŽITÍ: ak máte zdravotné problémy, okamžite volajte NÁRODNÉ TOXIKOLOGICKÉ INFORMAČNÉ CENTRUM alebo lekára.
5.4. Návod na bezpečné zneškodnenie výrobku a jeho obalu
-
5.5. Podmienky skladovania a trvanlivosť výrobku za bežných skladovacích podmienok
Doba použiteľnosti: 24 mesiacov
Nádobu uchovávajte tesne uzavretú.
Uchovávajte na dobre vetranom mieste.
Chráňte pred slnečným žiarením.
Uchovávajte pri izbovej teplote v pôvodnej nádobe.
6. ĎALŠIE INFORMÁCIE
Výrobok obsahuje propán-2-ol (CAS č.: 67-63-0), pre ktorý bola európska referenčná hodnota 129,28 mg/m3 pre profesionálnych používateľov dohodnutá a použitá na hodnotenie rizika tohto výrobku.
7. TRETIA INFORMAČNÁ ÚROVEŇ: JEDNOTLIVÉ VÝROBKY V META SPC 2
7.1. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
Descorapid® Tücher |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
|
Desocid Tücher |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Neoseptin Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novosept Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novoseptin Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Lyorthol Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Cosmo Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Fordesin Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Saltero Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Prop70 Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Manosafe Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Dermoguard Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Dermosafe Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Aldovet Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Vetfarm Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MDI Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica Tücher |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MENNO®WIP |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Descorapid® wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Desocid wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Neoseptin wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novosept wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novoseptin wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Lyorthol wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Cosmo wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Fordesin wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Saltero wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Prop70 wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Manosafe wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Dermoguard wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Dermosafe wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Aldovet wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Vetfarm wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MDI wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0030790-0003 1-2 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
7.2. Obchodný názov, číslo autorizácie a špecifické zloženie každého výrobku
|
Obchodný názov |
Superficid® pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
|
Desocid rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
|||
|
Neoseptin rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novosept rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Novoseptin rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Lyorthol rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Cosmo rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Fordesin rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Saltero rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Prop70 rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Aldovet rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Vetfarm rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
MDI rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Antiseptica rapid pure wipes |
Oblasť trhu: EU |
||||
|
Číslo autorizácie |
EU-0030790-0004 1-2 |
||||
|
Bežný názov |
Názov IUPAC |
Funkcia |
CAS |
EC |
Obsah (%) |
|
propán-2-ol |
|
Účinná látka |
67-63-0 |
200-661-7 |
63,1 |
(1) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 1.
(2) Pokyny na používanie, opatrenia na zmiernenie rizík a ďalšie pokyny na používanie v tomto oddiele sú platné pre všetky autorizované použitia v rámci meta SPC 2.