(1)

Podľa článku 4 ods. 1 smernice 2011/65/EÚ sú členské štáty povinné zabezpečiť, aby elektrické a elektronické zariadenia uvádzané na trh neobsahovali nebezpečné látky uvedené v prílohe II k danej smernici. Toto obmedzenie sa nevzťahuje na niektoré vyňaté použitia uvedené v prílohe IV k uvedenej smernici.

(2)

Kategórie elektrických a elektronických zariadení, na ktoré sa vzťahuje smernica 2011/65/EÚ, sú uvedené v prílohe I k danej smernici.

(3)

Olovo je obmedzovanou látkou uvedenou v prílohe II k smernici 2011/65/EÚ.

(4)

Dňa 1. decembra 2021 bola Komisii doručená žiadosť v súlade s článkom 5 ods. 3 smernice 2011/65/EÚ o zaradenie výnimky do zoznamu v prílohe IV k uvedenej smernici týkajúcej sa olova ako tepelného stabilizátora v polyvinylchloride použitom ako východiskový materiál v snímačoch, ktoré sa používajú v diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro (ďalej len „požadovaná výnimka“).

(5)

Diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro opísané v požadovanej výnimke patria do kategórie 8 „zdravotnícke pomôcky“ prílohy I k smernici 2011/65/EÚ.

(6)

Na účely hodnotenia požadovanej výnimky bolo vykonané technické a vedecké posúdenie (2). Súčasťou hodnotenia boli konzultácie v súlade s článkom 5 ods. 7 smernice 2011/65/EÚ. Pripomienky doručené v priebehu predmetných konzultácií sa zverejnili na osobitnej webovej stránke.

(7)

V hodnotení požadovanej výnimky sa dospelo k záveru, že nahradenie olova v špecifických snímačoch ešte nie je dokončené. Dostupnosť náhrad za takéto špecifické pomôcky nie je zabezpečená, pretože súčasné náhrady olova nie sú spoľahlivé v prípade všetkých parametrov (napríklad kreatinín a dusík močoviny v krvi) alebo majú pri týchto parametroch nízku presnosť. Okrem toho sa v hodnotení dospelo k záveru, že zamietnutie požadovanej výnimky by malo negatívny dosah na zdravotnú starostlivosť.

(8)

Požadovaná výnimka teda spĺňa aspoň jednu z príslušných podmienok uvedených v článku 5 ods. 1 písm. a) smernice 2011/65/EÚ, keďže nie je zabezpečená spoľahlivosť náhrad na špecifické použitie, ktoré je predmetom žiadosti o výnimku. Zohľadňujú sa aj celkové negatívne vplyvy na životné prostredie, zdravie a bezpečnosť spotrebiteľov a socioekonomický vplyv neudelenia výnimky.

(9)

Požadovaná výnimka je v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 (3), a teda sa ňou neoslabuje ochrana životného prostredia a zdravia stanovená v uvedenom nariadení.

(10)

Preto je vhodné udeliť požadovanú výnimku zaradením príslušného použitia do prílohy IV k smernici 2011/65/EÚ, pokiaľ ide o elektrické a elektronické zariadenia kategórie 8.

(11)

Vzhľadom na očakávanú dostupnosť nahradenia olova v použití, ktoré je predmetom výnimky, a na možné budúce obmedzenia týkajúce sa olova v polyvinylchloride podľa nariadenia (ES) č. 1907/2006 je potrebné udeliť výnimku na obmedzené obdobie platnosti do 31. decembra 2023. Uvedená doba platnosti je stanovená v súlade s článkom 5 ods. 2 prvým pododsekom smernice 2011/65/EÚ.

(12)

Smernica 2011/65/EÚ by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť,