Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1469

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1469 z 5. septembra 2022 o povolení síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

    C/2022/6214

    Ú. v. EÚ L 231, 6.9.2022, p. 105–107 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1469/oj

    6.9.2022   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 231/105

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1469

    z 5. septembra 2022

    o povolení síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia.

    (3)

    Žiadosť sa týka povolenia síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“.

    (4)

    Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 23. marca 2022 (2) skonštatoval, že síran L-lyzín produkovaný baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398 nemá za navrhovaných podmienok používania, keď je doplnený do stravy vo vhodných množstvách, negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa uvedenej doplnkovej látky, úrad nemohol dospieť k záveru o potenciálnej dráždivosti síranu L-lyzínu pre pokožku alebo oči, ani o jeho potenciáli byť dermálnym senzibilizátorom. Endotoxínová aktivita doplnkovej látky predstavuje riziko expozície endotoxínom pri vdýchnutí u osôb, ktoré manipulujú s doplnkovou látkou. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad okrem toho skonštatoval, že doplnková látka sa považuje za efektívny zdroj esenciálnej aminokyseliny L-lyzín vo výžive zvierat a že na to, aby bola účinná pri prežúvavcoch, mala by byť chránená pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Z posúdenia síranu L-lyzínu produkovaného baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

    (6)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 5. septembra 2022

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(4):7246.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    v mg doplnkovej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy

    3c323i

     

    síran L-lyzínu

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok s obsahom L-lyzínu:

    —

    lyzín ≥ 55,0 %

    —

    síran ≥ 18,0 %

    Tuhá forma

    všetky druhy

    –

    –

    10 000

    1.

    Na etikete doplnkovej látky sa musí uviesť obsah L-lyzínu.

    2.

    Vyhlásenia, ktoré sa majú uviesť na etikete doplnkovej látky a premixov: „Pri dopĺňaní výživy L-lyzínom by sa mali zohľadniť všetky esenciálne a podmienečne esenciálne aminokyseliny, aby sa zabránilo nerovnováhe.“

    3.

    Obsah endotoxínov v doplnkovej látke a jej potenciálna prašnosť musia zaručovať maximálnu expozíciu endotoxínom v hodnote 1 600 IU endotoxínov na m3 vzduchu (2).

    4.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov musia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanoviť prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu kože a očí a ochrannej dýchacej masky.

    26.9.2032

    Charakteristika účinnej látky

    Síran L-lyzínu produkovaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli CGMCC 7.398

    Chemický vzorec: C12H28N4O4-O4S

    Číslo CAS: 60343-69-3

    Analytické metódy  (1)

    Na kvantifikáciu lyzínu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch obsahujúcich viac ako 10 % lyzínu:

    —

    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS/FLD) – EN ISO 17180

    Na identifikáciu síranu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    Európsky liekopis, monografia 20301.

    Na kvantifikáciu lyzínu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    ionexová chromatografia s pokolónovou derivatizáciou a optickou detekciou (IEC-VIS) – nariadenie Komisie (ES) č. 152/2009 (príloha III, časť F)

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

    (2)  Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(10):5458]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).

    Top