Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32022R1459

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1459 z 2. septembra 2022, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804, pokiaľ ide o podmienky povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)

    C/2022/6200

    Ú. v. EÚ L 229, 5.9.2022, p. 22–25 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/1459/oj

    5.9.2022   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 229/22

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1459

    z 2. septembra 2022,

    ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804, pokiaľ ide o podmienky povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 3,

    keďže:

    (1)

    V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

    (2)

    Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/804 (2) sa povolilo používanie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat.

    (3)

    V súlade s článkom 13 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 Komisia požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) o vydanie stanoviska k tomu, či by povolenie selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 ako kŕmnej doplnkovej látky naďalej spĺňalo podmienky stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, ak by sa zmenilo podľa návrhu žiadateľa. Predmetná zmena spočíva v zvýšení minimálnej koncentrácie selénu v kŕmnej doplnkovej látke. K žiadosti boli priložené relevantné podporné údaje.

    (4)

    Úrad vo svojom stanovisku z 10. novembra 2021 (3) dospel k záveru, že zmenou podmienok povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, sa nemenia závery, ku ktorým sa dospelo v predchádzajúcich posúdeniach bezpečnosti pre cieľové druhy, spotrebiteľov, životné prostredie a účinnosť kŕmnej doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka je nebezpečná pri vdýchnutí, nie je dráždivá pre oči ani kožu a nie je dermálnym senzibilizátorom. Úrad nepovažoval za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

    (5)

    Vzhľadom na stanovisko úradu sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

    (6)

    Z posúdenia zmeny povolenia, ktorú navrhol žiadateľ, vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené.

    (7)

    Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2019/804 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (8)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    V prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2019/804 sa položka 3b810 týkajúca sa selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.

    Článok 2

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 2. septembra 2022

    Za Komisiu

    predsedníčka

    Ursula VON DER LEYEN

    (1)   Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/804 zo 17. mája 2019 o obnovení povolenia selénu v organickej forme produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 a selenometionínu produkovaného mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a o zrušení nariadení (ES) č. 1750/2006 a (ES) č. 634/2007 (Ú. v. EÚ L 132, 20.5.2019, s. 28).

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(12):6979.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Selén v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

    Kategória: výživné doplnkové látky. Funkčná skupina: zlúčeniny mikroprvkov

    „3b810

    –

    kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok organického selénu:

     

    obsah selénu: od 2 000 do 2 400 mg Se/kg

     

    organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

     

    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

    všetky druhy

    –

     

    0,50

    (celkom)

    1.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    2.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

    3.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami.

    4.

    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

     

    0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

    9. júna 2029

    Charakteristika účinnej látky

    selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

    Chemický vzorec: C5H11NO2Se

    Analytická metóda  (1)

    Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

    —

    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

    3b810i

    –

    kvasnice obohatené selénom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, inaktivované

    Zloženie doplnkovej látky

    Prípravok organického selénu:

     

    obsah selénu: od 3 000 do 3 500  mg Se/kg

     

    organický selén > 97 až 99 % celkového obsahu selénu

     

    selenometionín > 63 % celkového obsahu selénu

    všetky druhy

    –

     

    0,50

    (celkom)

    1.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    2.

    V návode na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

    3.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov prevádzkovatelia krmivárskych podnikov stanovia prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdýchnutí. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

    4.

    Maximálne množstvo pridaného organického selénu:

     

    0,2 mg Se/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

    5.

    Potenciálna prašnosť doplnkovej látky musí zaručovať maximálnu expozíciu selénu v hodnote 0,2 mg Se/m3.

    9. júna 2029“

    Charakteristika účinnej látky

    selenometionín produkovaný mikroorganizmom Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

    Chemický vzorec: C5H11NO2Se

    Analytická metóda  (1)

    Na stanovenie selenometionínu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s UV detekciou (RP-HPLC-UV) alebo

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia a hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (HPLC-ICPMS) po trojitej proteolytickej digescii.

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v kŕmnej doplnkovej látke:

    —

    atómová emisná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICP-AES) alebo

    —

    hmotnostná spektrometria s indukčne viazanou plazmou (ICPMS).

    Na stanovenie celkového obsahu selénu v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

    —

    atómová absorpčná spektrometria s technikou generovania hydridov (HGAAS) po mikrovlnnej digescii (EN 16159:2012).

    (1)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.

    Top