This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32022R1417
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1417 of 22 August 2022 concerning the authorisation of a preparation of Lactobacillus acidophilus CECT 4529 as a feed additive for all poultry species and categories, other than laying hens and chickens for fattening, and for ornamental birds and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2275 (holder of authorisation: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1417 z 22. augusta 2022, o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné vtáky a pre všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2275 (držiteľ povolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2022/1417 z 22. augusta 2022, o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné vtáky a pre všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2275 (držiteľ povolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.) (Text s významom pre EHP)
C/2022/5881
Ú. v. EÚ L 218, 23.8.2022, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
23.8.2022 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 218/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2022/1417
z 22. augusta 2022,
o povolení prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre okrasné vtáky a pre všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme a o zmene vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2275 (držiteľ povolenia: Centro Sperimentale del Latte S.r.l.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
Prípravok s obsahom baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529 bol povolený na obdobie 10 rokov ako kŕmna doplnková látka pre nosnice vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/38 (2), pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2275 (3) a pre mačky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1558 (4). |
(3) |
V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie nových použití prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529. K uvedenej žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky v krmivách a vo vode napájanie pre všetky druhy a kategórie hydiny a pre okrasné vtáky, ktorá sa má zaradiť do kategórie „zootechnické doplnkové látky“. |
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 26. januára 2022 (5) skonštatoval, že prípravok s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívne účinky na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani na životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že tento prípravok dráždi oči/kožu a je kožným/respiračným senzibilizátorom. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nežiaducim účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že prípravok môže byť účinný ako zootechnická doplnková látka v krmivách. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(6) |
V záujme zrozumiteľnosti, najmä pokiaľ ide o ustanovenia o označovaní, by sa preto vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2275 malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(7) |
Z posúdenia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus CECT 4529 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe I, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „stabilizátory črevnej flóry“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2275 sa nahrádza prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. augusta 2022
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/38 z 13. januára 2015 o povolení prípravku z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 ako kŕmnej doplnkovej látky pre nosnice, ktorým sa mení nariadenie (ES) č. 1520/2007 (držiteľ povolenia Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 8, 14.1.2015, s. 4).
(3) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2275 z 8. decembra 2017 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme (držiteľ povolenia Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 326, 9.12.2017, s. 47).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1558 zo 17. októbra 2018 o povolení nového použitia prípravku s obsahom Lactobacillus acidophilus (CECT 4529) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (držiteľ povolenia – Centro Sperimentale del Latte) (Ú. v. EÚ L 261, 18.10.2018, s. 13).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2022) 20(3):7150.
PRÍLOHA I
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
JTK/l vody na napájanie |
||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||
4b1715 |
Centro Sperimentale del Latte S.r.l. |
Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne 5 × 1010 JTK/g. Tuhá forma |
všetky druhy a kategórie hydiny okrem nosníc a kurčiat vo výkrme |
– |
1 × 109 |
– |
5 × 108 |
– |
|
12. 9. 2032 |
||||
Charakterizácia účinnej látky životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529. |
okrasné vtáky |
||||||||||||||
Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov:
Identifikácia:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.
PRÍLOHA II
„PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||
JTK/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
JTK/l vody na napájanie |
||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok Funkčná skupina: stabilizátory črevnej mikroflóry |
|||||||||||||||
4b1715 |
Centro Sperimentale del Latte |
Lactobacillus acidophilus CECT 4529 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok z Lactobacillus acidophilus CECT 4529 obsahujúci minimálne 5 × 1010 JTK/g. Tuhá forma |
kurčatá vo výkrme |
– |
1 × 109 |
– |
– |
– |
|
29. 12. 2027 |
||||
Charakterizácia účinnej látky životaschopné bunky baktérie Lactobacillus acidophilus CECT 4529. |
kurčatá vo výkrme |
– |
– |
– |
5 × 108 |
– |
12. 9. 2032 |
||||||||
Analytická metóda (1) Stanovenie počtu mikroorganizmov:
Identifikácia:
|
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_sk.