(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania a obnovovania takýchto povolení.

(2)

Prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544, predtým taxonomicky označené ako Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544), bol desať rokov povolený ako kŕmna doplnková látka pre odstavené ciciaky nariadením Komisie (EÚ) č. 333/2010 (2), pre kurčatá chované na znášku, morky, menšie druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo nariadením Komisie (EÚ) č. 184/2011 (3), pre nosnice a okrasné ryby vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2016/897 (4), pre prasnice, ciciaky a psy vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/2312 (5), pre ošípané vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2018/1081 (6) a pre kurčatá vo výkrme vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2019/893 (7).

(3)

Platnosť povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 pre kurčatá chované na znášku, morky, menej významné druhy vtáctva a iné okrasné a voľne žijúce vtáctvo uplynula 18. marca 2021.

(4)

V súlade s článkom 13 ods. 3 a článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o obnovenie povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky pre odstavené prasiatka, o nové povolenie pre kurčatá chované na znášku a na plemeno, morky na chov, vo výkrme, na plemeno a na znášku, menej významné druhy hydiny a všetky ostatné druhy vtákov určené na chov, výkrm, znášku a plemeno, v ktorých sa žiada o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a o zmenu podmienok povolenia. Zmena sa týka zmeny názvu doplnkovej látky. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3, článku 13 ods. 3 a článku 14 ods. 2 uvedeného nariadenia.

(5)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanoviskách z 30. septembra 2020 (8) a 29. septembra 2021 (9) skonštatoval, že žiadateľ poskytol údaje preukazujúce, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 spĺňa za navrhovaných podmienok používania existujúce podmienky povolenia. Úrad dospel k záveru, že prípravok s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 nemá negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Takisto uviedol, že tento prípravok nie je dráždivý pre pokožku/oči ani nie je kožný senzibilizátor, ale mal by sa považovať za respiračný senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä používateľov doplnkovej látky. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka by sa mala taxonomicky označiť ako Bacillus velezensis DSM 15544 a že prípravok môže byť účinný ako zootechnická kŕmna doplnková látka. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Úrad zároveň overil správu o metódach analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(6)

Žiadateľ, ktorého v Únii zastupuje spoločnosť Pen & Tec Consulting S.L.U., predložil 2. decembra 2020 relevantné podporné údaje týkajúce sa zmeny názvu/mena držiteľa povolenia v súlade s článkom 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. Žiadateľ tvrdil, že aktuálny názov spoločnosti, ktorá je držiteľom povolenia, sa zmenil na „Asahi Biocycle Co. Ltd.“.

(7)

Navrhovaná zmena podmienok povolenia je výhradne administratívnej povahy a nemá za následok nové posúdenie príslušnej doplnkovej látky. Úrad bol so žiadosťou oboznámený.

(8)

Vykonávacie nariadenie (EÚ) 2016/897, vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/2312 a vykonávacie nariadenie (EÚ) 2018/1081 by sa preto mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Z posúdenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Povolenie tejto doplnkovej látky by sa preto malo obnoviť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(10)

V dôsledku obnovenia povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544 ako kŕmnej doplnkovej látky za podmienok stanovených v prílohe k tomuto nariadeniu by sa nariadenia (EÚ) č. 333/2010 a (EÚ) č. 184/2011 mali zrušiť.

(11)

Neexistujú žiadne bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia prípravku s obsahom Bacillus velezensis DSM 15544, a preto je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z obnovenia povolenia.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

1.

V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

2.

V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“

3.

V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

4.

V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

5.

V piatom stĺpci prílohy „Druh alebo kategória zvierat“ sa vypúšťa „Nosnice“.

6.

V siedmom stĺpci „Minimálny obsah“ sa vypúšťa „3 × 108“.

1.

V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

2.

V odôvodneniach sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

3.

V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“

4.

V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis DSM 15544“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

5.

V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ v pododsekoch „Zloženie doplnkovej látky“ a „Charakteristika účinnej látky“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 DSM 15544“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

1.

V názve sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd.“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“ a slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ sa nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

2.

V odôvodneniach sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

3.

V druhom stĺpci prílohy „Názov/meno držiteľa povolenia“ sa slová „Asahi Calpis Wellness Co. Ltd“ nahrádzajú slovami „Asahi Biocycle Co. Ltd.“

4.

V treťom stĺpci prílohy „Doplnková látka“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.

5.

V štvrtom stĺpci prílohy „Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda“ sa slová „Bacillus subtilis C-3102 (DSM 15544)“ nahrádzajú slovami „Bacillus velezensis DSM 15544“.