(1)

V nariadení (EÚ) 2016/429 sa stanovujú pravidlá prevencie a kontroly chorôb, ktoré sa môžu prenášať na zvieratá alebo ľudí, vrátane pravidiel týkajúcich sa zriadenia a riadenia bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. V súlade s článkom 48 ods. 1 uvedeného nariadenia môže Komisia zriadiť a zodpovedať za riadenie bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami na skladovanie a obnovu zásob antigénov, vakcín, inokula vakcín a diagnostických činidiel v súvislosti s chorobami zo zoznamu uvedenými v článku 9 ods. 1 písm. a), v prípade ktorých nie je zakázaná vakcinácia na základe delegovaného aktu prijatého podľa článku 47. Zriadením bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami by sa podporilo dosiahnutie cieľov Únie v oblasti zdravia zvierat, a to tým, že sa umožní rýchla a účinná reakcia v prípade potreby zdrojov uložených v týchto bankách, ak sa vyskytne choroba kategórie A, ako sa vymedzuje a kategorizuje vo vykonávacom nariadení Komisie (EÚ) 2018/1882 (2), a predstavovalo by to efektívne využitie obmedzených zdrojov.

(2)

Článkom 47 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2016/429 sa Komisia takisto splnomocňuje prijímať delegované akty, ktorými sa stanovujú pravidlá týkajúce sa používania veterinárnych liekov, vrátane vakcín na účely prevencie a kontroly chorôb zo zoznamu u suchozemských zvierat. Ak členské štáty povolia používanie vakcín proti chorobám kategórie A u držaných a voľne žijúcich suchozemských zvierat, s prihliadnutím na kritériá stanovené v článku 46 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2016/429, musia zohľadniť aj pravidlá stanovené v uvedených delegovaných aktoch.

(3)

Komisia prijala v súlade s článkom 48 ods. 3 nariadenia (EÚ) 2016/429 delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 (3),ktorým sa dopĺňa nariadenie (EÚ) 2016/429, pokiaľ ide o pravidlá riadenia, skladovania a obnovy zásob antigénov, vakcín a prípadne iných biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Stanovujú sa v ňom aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk.

(4)

Týmto nariadením by sa mali stanoviť potrebné vykonávacie pravidlá, ktoré sa majú uplatňovať zároveň s pravidlami stanovenými v časti III nariadenia (EÚ) 2016/429 a v delegovanom nariadení (EÚ) 2022/139, pokiaľ ide o riadenie, skladovanie a obmenu zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj požiadavky biologickej bezpečnosti, biologickej ochrany a požiadavky na zabránenie úniku pôvodcov chorôb pri prevádzke uvedených bánk.

(5)

V tomto nariadení by sa mali stanoviť nevyhnutné požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Mali by sa v ňom stanoviť aj nevyhnutné požiadavky týkajúce sa dodávky, skladovania a obnovy zásob biologických produktov v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, ako aj v súvislosti s formuláciou antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín.

(6)

Členské štáty by mali mať prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Navyše by Komisia mala byť schopná dodať alebo požičať antigény, vakcíny alebo diagnostické činidlá tretím krajinám alebo územiam z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami. Preto je potrebné stanoviť v tomto nariadení procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.

(7)

Keďže delegované nariadenie (EÚ) 2022/139 sa uplatňuje od 1. mája 2022, toto nariadenie by sa takisto malo uplatňovať od uvedeného dátumu.

(8)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

a)

biologické produkty, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami, a choroby kategórie A, pre ktoré môžu byť určené;

b)

požiadavky týkajúce sa typov, kmeňov a množstiev biologických produktov, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

c)

dodatočné požiadavky týkajúce sa dodávky a skladovania antigénov a vakcín, ktoré majú byť obsiahnuté v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

d)

požiadavky týkajúce sa formulácie antigénov vírusu slintačky a krívačky, skladovaných v bankách Únie s antigénmi, do vakcín a označovania hotových vakcín;

e)

postupy uvoľnenia a dodávky vakcín z bánk Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

f)

požiadavky týkajúce sa obnovy zásob antigénov, vakcín a diagnostických činidiel v bankách Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami;

g)

procedurálne a technické požiadavky týkajúce sa žiadosti o prístup k bankám Únie s antigénmi, vakcínami a diagnostickými činidlami.