Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32021R1413

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/1413 z 27. augusta 2021 o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV) (Text s významom pre EHP)

C/2021/6225

Ú. v. EÚ L 304, 30.8.2021, p. 18–20 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2021/1413/oj

30.8.2021   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 304/18

VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/1413

z 27. augusta 2021

o povolení endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice (držiteľ povolenia Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV)

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,

keďže:

(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení.

(2)

V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG S-15136. K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 ako kŕmnej doplnkovej látky pre dojčiace prasnice, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“.

(4)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. októbra 2019 (2) a z 27. januára 2021 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov ani životné prostredie. Úrad dospel k záveru, že uvedená doplnková látka by sa mala považovať za respiračný senzibilizátor a za potenciálny dermálny senzibilizátor. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať primerané ochranné opatrenia s cieľom zabrániť nepriaznivým účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad dospel k záveru, že doplnková látka môže byť účinná ako zootechnická doplnková látka pre prasnice počas obdobia laktácie. Osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh úrad nepovažuje za potrebné. Overil aj správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(5)

Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu.

(6)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.

Článok 2

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. augusta 2021

Za Komisiu

predsedníčka

Ursula VON DER LEYEN

(1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

(2)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(11):5892.

(3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2021) 19(3):6456.

PRÍLOHA

Identifikačné číslo doplnkovej látky

Názov/meno držiteľa povolenia

Doplnková látka

Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

Druh alebo kategória zvierat

Maximálny vek

Minimálny obsah

Maximálny obsah

Iné ustanovenia

Koniec platnosti povolenia

Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %

Kategória: zootechnické doplnkové látky Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť

4a1606i

Beldem, organizačný útvar spoločnosti Puratos NV

Endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8)

Zloženie doplnkovej látky:

prípravok s obsahom endo-1,4-beta-xylanázy (EC 3.2.1.8) produkovanej mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136 s minimálnou aktivitou 400 IU  (1)/g

Tuhá a tekutá forma

Dojčiace prasnice

–

10 IU

–

1.

V návode na použitie doplnkovej látky a premixu sa musia uvádzať podmienky skladovania a stabilita pri tepelnom ošetrení.

2.

Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť potenciálne riziká pri vdychovaní, kontakte s pokožkou alebo očami. Ak uvedené riziká nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu pokožky, očí a ochrannej dýchacej masky.

19.9.2031

Charakteristika účinnej látky:

endo-1,4-beta-xylanáza (EC 3.2.1.8) produkovaná mikroorganizmom Bacillus subtilis LMG-S 15136

Analytická metóda  (2)

Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v kŕmnej doplnkovej látke:

—

kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo redukujúcich cukrov uvoľnených pôsobením xylanázy na substrát obsahujúci xylán z brezového dreva za prítomnosti kyseliny 3,5-dinitrosalicylovej (DNS).

Na účely kvantifikácie aktivity xylanázy v premixoch, kŕmnych zmesiach a kŕmnych surovinách:

—

kolorimetrická metóda, ktorou sa stanovuje množstvo vo vode rozpustného farbiva uvoľneného pôsobením xylanázy na pšeničný arabinoxylánový substrát zosieťovaný azurínom.

(1)  1 IU (medzinárodná jednotka) zodpovedá množstvu enzýmu, ktoré uvoľní 1μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu z brezového dreva za 1 min. pri pH 4,5 a 30 °C.

(2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

Top