(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v Únii možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

V súlade s článkom 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia predložiť návrh vykonávacieho aktu, ktorým sa povoľuje umiestnenie novej potraviny na trh Únie a aktualizuje únijný zoznam.

(4)

Vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375 (3) sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (4) povolilo umiestnenie chemicky syntetizovanej lakto-N-neotetraózy ako novej zložky potravín na trh.

(5)

V zmysle článku 5 nariadenia (ES) č. 258/97 informovala spoločnosť Glycom A/S (ďalej len „žiadateľ“) 1. septembra 2016 Komisiu o svojom zámere umiestniť na trh lakto-N-neotetraózu z mikrobiálneho zdroja, produkovanú kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, ako novú zložku potravín.

(6)

V oznámení Komisii predložila spoločnosť Glycom A/S aj správu vydanú príslušným orgánom Írska podľa článku 3 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, v ktorej sa na základe vedeckých dôkazov predložených danou spoločnosťou dospelo k záveru, že lakto-N-neotetraóza produkovaná kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli je v podstate rovnocenná so syntetickou lakto-N-neotetraózou povolenou vykonávacím rozhodnutím Komisie (EÚ) 2016/375. Preto bola lakto-N-neotetraóza z mikrobiálneho zdroja, zaradená do zoznamu nových potravín Únie.

(7)

Spoločnosť Chr. Hansen A/S (ďalej len „žiadateľ“) predložila Komisii 23. júna 2019 v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 žiadosť o autorizáciu lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT baktérie Escherichia coli, kmeňa BL21(DE3), ako novej potraviny za rovnakých podmienok používania, aké sú aktuálne povolené pre lakto-N-neotetraózu syntetického a mikrobiálneho pôvodu. Žiadateľ požiadal o aktualizáciu únijného zoznamu so zreteľom na nový zdroj tejto novej potraviny.

(8)

Žiadateľ okrem toho navrhol aktualizovať niektoré špecifikácie lakto-N-neotetraózy (mikrobiálny zdroj) produkovanej uvedeným novým zdrojom, keďže sa líšia od špecifikácií povolenej lakto-N-neotetraózy mikrobiálneho zdroja, produkovanej kmeňom K-12 baktérie Escherichia coli, pokiaľ ide o zvýšenie úrovní popola z ≤ 0,4 % na ≤ 1,0 %; zvýšenú úroveň prítomnosti kvasiniek a plesní zo súčasných ≤ 10 jednotiek tvoriacich kolónie (ďalej len „JTK“)/g novej potraviny pre každý typ mikroorganizmu na ≤ 50 JTK/g v prípade kombinácie obidvoch; a neprítomnosť metanolu (zo súčasných ≤ 100 mg/kg) a fruktózového izoméru lakto-N-neotetraózy (zo súčasných ≤ 1,0 %).

(9)

Komisia 17. januára 2020 požiadala Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“), aby v súlade s požiadavkami článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283 vykonal posúdenie lakto-N-neotetraózy produkovanej kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli.

(10)

Úrad prijal 22. októbra 2020 vedecké stanovisko s názvom „Bezpečnosť lakto-N-neotetraózy (LNnT) produkovanej kombináciou derivovaných kmeňov BL21 baktérie E. coli ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (5).

(11)

Úrad vo svojom vedeckom stanovisku dospel k záveru, že lakto-N-neotetraóza (LNnT) produkovaná kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli ako nová potravina podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283 je za súčasných povolených podmienok používania bezpečná. Na základe uvedeného vedeckého stanoviska sa preto možno odôvodnene domnievať, že lakto-N-neotetraóza (LNnT) produkovaná kombinovanou aktivitou derivovaných kmeňov PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Preto je vhodné zmeniť špecifikácie lakto-N-neotetraózy vyrábanej mikrobiologickým procesom, zahrnúť derivované kmene PS-LNnT-JBT a DS-LNnT-JBT kmeňa BL21(DE3) baktérie Escherichia coli ako zdroj novej potraviny okrem povoleného kmeňa K-12 baktérie Escherichia coli a zmeniť navrhované úrovne pre prítomnosť popola, plesní a kvasiniek.

(13)

Príloha k nariadeniu (EÚ) 2017/2470 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(14)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,