EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0709
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/709 of 29 April 2021 concerning the authorisation of L-histidine monohydrochloride monohydrate produced by Escherichia coli KCCM 80212 as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/709 z 29. apríla 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2021/709 z 29. apríla 2021 o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2021/2902
Ú. v. EÚ L 147, 30.4.2021, p. 8–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
30.4.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 147/8 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/709
z 29. apríla 2021
o povolení monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 uvedeného nariadenia. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu produkovaného baktériou Escherichia coli KCCM 80212 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie „výživné doplnkové látky“. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 30. septembra 2020 (2) skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212, ak sa pridáva na úrovniach zodpovedajúcich požiadavkám cieľového druhu, nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie spotrebiteľov ani životné prostredie. Pokiaľ ide o bezpečnosť používateľa doplnkovej látky, úrad uviedol, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 je kožný senzibilizátor a že existuje riziko expozície endotoxínom pri vdýchnutí. Preto by sa v súvislosti s touto doplnkovou látkou mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. Úrad ďalej skonštatoval, že monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 je účinným zdrojom esenciálnej aminokyseliny L-histidínu vo výžive zvierat a že doplnková látka by mala byť chránená pred degradáciou v bachore, aby bola účinná u prežúvavcov. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia uvedenej látky vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný baktériou Escherichia coli KCCM 80212 špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako kŕmna doplnková látka.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. apríla 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2020) 18(11):6287.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||
Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy. |
|||||||||||||||||||||||
3c352i |
– |
monohydrát monohydrochloridu L-histidínu |
Zloženie doplnkovej látky: prášok s obsahom minimálne 98 % monohydrátu monohydrochloridu L-histidínu a 72 % histidínu a maximálne 100 ppm histamínu |
všetky druhy zvierat |
– |
– |
– |
|
20.5.2031 |
||||||||||||||
Charakteristika účinnej látky: monohydrát monohydrochloridu L-histidínu produkovaný fermentáciou s baktériou Escherichia coli KCCM 80212 Chemický vzorec: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Číslo CAS: 5934-29-2 Číslo Einecs: 211-438-9 |
|||||||||||||||||||||||
Analytická metóda (1): Na kvantifikáciu histidínu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu histidínu v premixoch, kŕmnych surovinách a kŕmnych zmesiach:
Na kvantifikáciu histamínu v kŕmnej doplnkovej látke:
|
(1) Expozícia vypočítaná na základe hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.