This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0577
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/577 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the content and format of the information necessary to apply Articles 112(4) and 115(5) and to be contained in the single lifetime identification document referred to in Article 8(4) of that Regulation (Text with EEA relevance)
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/577 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia (Text s významom pre EHP)
Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2021/577 z 29. januára 2021, ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia (Text s významom pre EHP)
C/2021/436
Ú. v. EÚ L 123, 9.4.2021, p. 3–6
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 28/01/2022
|
9.4.2021 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 123/3 |
DELEGOVANÉ NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2021/577
z 29. januára 2021,
ktorým sa dopĺňa nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6, pokiaľ ide o obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5, ktoré majú byť uvedené v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života uvedenom v článku 8 ods. 4 daného nariadenia
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2019/6 z 11. decembra 2018 o veterinárnych liekoch a o zrušení smernice 2001/82/ES (1), a najmä na jeho článok 109 ods. 1,
keďže:
|
(1) |
V súlade s článkom 8 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa určité údaje, ktoré sa zvyčajne vyžadujú na účely registrácie veterinárneho lieku, nemusia predkladať v prípade liekov určených pre zvieratá koňovitého druhu, ktoré boli v „jedinečnom identifikačnom doklade“ na celú dĺžku života uvedenom v článku 114 ods. 1 písm. c) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 (2) vyhlásené za zvieratá, ktoré nie sú určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
|
(2) |
V článku 112 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa pre druhy zvierat, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, stanovuje výnimka z pravidla, že veterinárny liek sa musí používať v súlade s podmienkami registrácie. V súlade s článkom 112 ods. 4 sa táto výnimka uplatňuje aj na prípad, keď veterinárny lekár lieči zviera koňovitého druhu, a to za predpokladu, že o zvierati sa v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života vyhlási, že nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
|
(3) |
Článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa Komisia splnomocňuje zostaviť prostredníctvom vykonávacích aktov zoznam látok, ktoré sú nevyhnutné na liečbu koňovitých druhov alebo ktoré sú klinickým prínosom v porovnaní s inými možnosťami liečby koňovitých druhov a v prípade ktorých je dĺžka ochrannej lehoty pre koňovité druhy šesť mesiacov. S cieľom zabezpečiť ochranu spotrebiteľa by sa podrobnosti o liečbe vykonanej v súlade s článkom 115 ods. 5 mali zdokumentovať v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života. |
|
(4) |
S prihliadnutím na dlhovekosť koňovitých zvierat a jedinečnosť ich sprievodného identifikačného dokladu, by sa platné identifikačné doklady vystavené v súlade s rozhodnutiami Komisie 93/623/EHS (3) a 2000/68/ES (4), nariadením Komisie (EÚ) č. 504/2008 (5) a vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2015/262 (6) mali považovať za spĺňajúce požiadavky na obsah a formát, pokiaľ ide o informácie potrebné v súvislosti s liečbou veterinárnym liekom, ktorý sa používa v súlade s článkom 112 ods. 4 alebo ktorý obsahuje látku uvedenú v zozname v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 vo formáte stanovenom v tomto nariadení. |
|
(5) |
Toto nariadenie by malo byť uplatniteľné od 28. januára 2022 v súlade s dátumom uplatňovania stanoveným v nariadení (EÚ) 2019/6. |
|
(6) |
V súlade s článkom 147 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 Komisia konzultovala s expertmi určenými jednotlivými členskými štátmi, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obsah a formát informácií potrebných na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6
Obsah a formát informácií, ktoré sú potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 a ktoré majú byť obsiahnuté v jedinečnom identifikačnom doklade na celú dĺžku života, musí byť v súlade s požiadavkami stanovenými v prílohách I a II k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Prechodné opatrenia
Za obsah a formát, ktorý spĺňa požiadavky na obsah a formát informácií uvedených v článku 1, sa odchylne od článku 1 považuje:
|
a) |
obsah a formát informácií uvedených v „Časti IX Liečba liečivami“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe k rozhodnutiu 93/623/EHS a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. a) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262; |
|
b) |
obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele IX podávanie veterinárnych liečiv“ identifikačného dokladu stanoveného v prílohe I k vykonávaciemu nariadeniu (ES) č. 504/2008 a vystaveného v súlade s článkom 43 ods. 1 písm. b) a c) vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2015/262; |
|
c) |
obsah a formát informácií uvedených v „Oddiele II podávanie veterinárnych liekov“ identifikačného dokladu stanoveného v časti 1 prílohy I k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2015/262 a vystaveného v súlade s článkom 9 alebo 14 daného nariadenia. |
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti a uplatňovanie
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 28. januára 2022.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 29. januára 2021
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 4, 7.1.2019, s. 43.
(2) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/429 z 9. marca 2016 o prenosných chorobách zvierat a zmene a zrušení určitých aktov v oblasti zdravia zvierat („právna úprava v oblasti zdravia zvierat“) (Ú. v. EÚ L 84, 31.3.2016, s. 1).
(3) Rozhodnutie Komisie 93/623/EHS z 20. októbra 1993 o zavedení identifikačného sprievodného dokladu (pasu) pre registrované kone (Ú. v. ES L 298, 3.12.1993, s. 45).
(4) Rozhodnutie Komisie 2000/68/ES z 22. decembra 1999, ktorým sa mení a dopĺňa rozhodnutie Komisie 93/623/EHS a ustanovuje identifikácia plemenných a úžitkových koňovitých (Ú. v. ES L 23, 28.1.2000, s. 72).
(5) Nariadenie Komisie (ES) č. 504/2008 zo 6. júna 2008, ktorým sa vykonávajú smernice Rady 90/426/EHS a 90/427/EHS, pokiaľ ide o spôsoby identifikácie koňovitých zvierat (Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2008, s. 3).
(6) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/262 zo 17. februára 2015, ktorým sa v zmysle smerníc Rady 90/427/EHS a 2009/156/ES stanovujú pravidlá týkajúce sa metód identifikácie zvierat čeľade koňovitých (nariadenie o pasoch pre kone) (Ú. v. EÚ L 59, 3.3.2015, s. 1).
PRÍLOHA I
1.
Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:|
a) |
kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý liečil príslušné koňovité zviera veterinárnym liekom povoleným na základe výnimky stanovenej v článku 8 ods. 4 alebo podávaným v súlade s článkom 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6; |
|
b) |
vyhlásenie pre príslušné koňovité zviera, ktoré vystaví zodpovedný veterinárny lekár so súhlasom vlastníka alebo držiteľa koňovitého zvieraťa a v ktorom sa potvrdzuje, že dané zviera nie je určené na zabitie na účely ľudskej spotreby. |
2.
Obsah a formát informácií potrebných na uplatnenie článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 je takýto:|
a) |
kontaktné údaje podpisujúceho zodpovedného veterinárneho lekára, ktorý podal veterinárny liek obsahujúci látku uvedenú v zozname zostavenom v súlade s článkom 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6; |
|
b) |
dátum a miesto posledného podania veterinárneho lieku uvedeného v písmene a) príslušnému koňovitému zvieraťu; |
|
c) |
podrobnosti o látke uvedenej v písmene a). |
PRÍLOHA II
1.
Informácie potrebné na uplatňovanie článku 112 ods. 4 a článku 115 ods. 5 nariadenia (EÚ) 2019/6 sa musia uviesť v osobitnom oddiele, ktorý|
a) |
je neoddeliteľnou súčasťou jedinečného identifikačného dokladu na celú dĺžku života; |
|
b) |
obsahuje označené polia formulára, ktoré sa vypĺňajú v súlade s podrobnými pokynmi; tieto označené polia formulára, ako aj pokyny na ich vyplnenie sa zobrazia vo francúzštine, v angličtine a v úradnom jazyku členského štátu, v ktorom je vydaný jedinečný identifikačný doklad na celú dĺžku života; |
|
c) |
sa skladá z aspoň dvoch častí, v ktorých sa uvádzajú polia formulára na zadávanie informácií, ktoré sú potrebné na:
|
2.
Formát informácií potrebných na uplatnenie článku 112 ods. 4 nariadenia (EÚ) 2019/6 musí spĺňať tieto dodatočné kritériá:|
a) |
formátom osobitného oddielu uvedeného v odseku 1 sa zabezpečí, aby aspoň vyhlásenie o vylúčení zo zabitia na účely ľudskej spotreby mohlo byť chránené pred podvodnými zmenami; |
|
b) |
formát vyhlásenia uvedeného v písmene a) musí byť kompatibilný so zodpovedajúcim zápisom v databáze uvedenej v článku 109 ods. 1 písm. d) nariadenia (EÚ) 2016/429. |