(1)

V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa nariadením stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove zvierat v Únii.

(2)

V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa uvádzajú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu.

(3)

Látka bupivakaín sa v uvedenej tabuľke neuvádza.

(4)

Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „agentúra“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL pre bupivakaín na dermálne a epiléziové použitie len u ošípaných v prípade prasiatok vo veku do 7 dní a u hovädzieho dobytka v prípade teliat vo veku do 2 mesiacov.

(5)

Agentúra na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie dospela k záveru, že stanovenie MRL pre bupivakaín v prípade ošípaných a hovädzieho dobytka v rámci uvedených vekových obmedzení nie je potrebné na ochranu zdravia ľudí, a odporučila klasifikáciu „nevyžadujú sa MRL“.

(6)

Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má agentúra zvážiť použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine pri iných potravinách získaných z rovnakého druhu alebo použitie MRL určených pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo vo viacerých druhoch pri iných druhoch.

(7)

Agentúra dospela k záveru, že extrapolácia klasifikácie „nevyžadujú sa MRL“ v prípade bupivakaínu u ošípaných a hovädzieho dobytka na iné druhy zvierat určených na produkciu potravín nie je v tomto prípade vhodná z dôvodu nedostatočných údajov.

(8)

Nariadenie (EÚ) č. 37/2010 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(9)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky,