This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0617
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/617 of 5 May 2020 renewing the approval of the active substance metalaxyl-M, and restricting the use of seeds treated with plant protection products containing it, in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council concerning the placing of plant protection products on the market, and amending the Annex to Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011 (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/617 z 5. mája 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky metalaxyl-M a obmedzuje používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s jej obsahom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/617 z 5. mája 2020, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky metalaxyl-M a obmedzuje používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s jej obsahom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (Text s významom pre EHP)
C/2020/2805
Ú. v. EÚ L 143, 6.5.2020, p. 6–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 10/07/2024
|
6.5.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 143/6 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/617
z 5. mája 2020,
ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh obnovuje schválenie účinnej látky metalaxyl-M a obmedzuje používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s jej obsahom a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 20 ods. 1 a článok 49 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
Smernicou Komisie 2002/64/ES (2) sa metalaxyl-M zaradil ako účinná látka do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (3). |
|
(2) |
Účinné látky zaradené do prílohy I k smernici 91/414/EHS sa považujú za schválené podľa nariadenia (ES) č. 1107/2009 a uvádzajú sa v časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Schválenie účinnej látky metalaxyl-M v zmysle časti A prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 uplynie 30. júna 2020. |
|
(4) |
V súlade s článkom 4 nariadenia Komisie (EÚ) č. 1141/2010 (5) bola v lehote stanovenej v uvedenom článku predložená žiadosť o obnovenie zaradenia účinnej látky metalaxyl-M do prílohy I k smernici 91/414/EHS. |
|
(5) |
Žiadateľ predložil doplňujúcu dokumentáciu vyžadovanú v súlade s článkom 9 nariadenia (EÚ) č. 1141/2010. Spravodajský členský štát skonštatoval, že žiadosť je úplná. |
|
(6) |
Spravodajský členský štát vypracoval hodnotiacu správu o obnovení schválenia na základe konzultácie so spoluspravodajským členským štátom a 13. novembra 2013 ju predložil Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a Komisii. |
|
(7) |
Úrad postúpil hodnotiacu správu o obnovení schválenia žiadateľovi a členským štátom na pripomienkovanie a doručené pripomienky postúpil Komisii. Úrad takisto sprístupnil doplňujúcu súhrnnú dokumentáciu verejnosti. |
|
(8) |
Úrad oznámil 30. januára 2015 Komisii svoj záver (6) o tom, či možno očakávať, že metalaxyl-M spĺňa kritériá schválenia stanovené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009. Komisia predložila 14. júla 2015 Stálemu výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá návrh revíznej správy o metalaxyle-M a 16. júla 2019 jej revidované znenie. |
|
(9) |
Žiadateľ mal možnosť predložiť pripomienky k návrhu revíznej správy. |
|
(10) |
V prípade jedného alebo viacerých reprezentatívnych použití minimálne jedného prípravku na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M sa dospelo k záveru, že kritériá schválenia uvedené v článku 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sú splnené. |
|
(11) |
Preto je vhodné schválenie metalaxylu-M obnoviť. |
|
(12) |
V súlade s článkom 14 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však potrebné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. |
|
(13) |
Úrad zistil riziká pre vtáky a cicavce vyplývajúce z konzumácie ošetrených semien. Vzhľadom na tieto riziká by sa malo používanie semien ošetrených prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M obmedziť. Je preto vhodné, aby semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M vysievali iba v skleníkoch. |
|
(14) |
Komisia sa na základe dostupných vedeckých informácií zhrnutých v závere úradu domnieva, že metalaxyl-M nemá vlastnosti narúšajúce endokrinný systém. S cieľom zvýšiť dôveru v tento záver by však žiadateľ mal v súlade s bodom 2.2. písmenom b) prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 a v súlade s usmernením k identifikácii endokrinných disruptorov (7) poskytnúť aktualizované hodnotenie kritérií stanovených v bodoch 3.6.5 a 3.8.2 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením (EÚ) 2018/605. |
|
(15) |
Hodnotenie rizika v prípade obnovenia schválenia metalaxylu-M vychádza z obmedzeného počtu reprezentatívnych použití, čím sa však neobmedzujú použitia, na ktoré možno prípravky na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M autorizovať. Preto je vhodné nezachovať obmedzenie týkajúce sa použitia ako fungicídu. |
|
(16) |
Vykonávacie nariadenie (EÚ) č. 540/2011 by sa preto malo zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
|
(17) |
Obmedzenie týkajúce sa použitia ošetrených semien by sa malo uplatňovať od 1. júna 2021, aby sa zabezpečilo dostatočné prechodné obdobie. |
|
(18) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Obnovenie schválenia účinnej látky
Schválenie účinnej látky metalaxyl-M sa obnovuje v súlade s prílohou I.
Článok 2
Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.
Článok 3
Obmedzenie týkajúce sa použitia ošetrených semien
Semená ošetrené prípravkami na ochranu rastlín s obsahom metalaxylu-M sa vysievajú iba v skleníkoch.
Článok 4
Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 1. júna 2020.
Článok 3 sa však uplatňuje od 1. júna 2021.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. mája 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Komisie 2002/64/ES z 15. júla 2002, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS o zahrnutí látok cinidon-etyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M a picolinafen medzi účinné látky (Ú. v. ES L 189, 18.7.2002, s. 27).
(3) Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).
(4) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).
(5) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1141/2010 zo 7. decembra 2010, ktorým sa ustanovuje postup na obnovenie zaradenia druhej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvára zoznam takýchto látok (Ú. v. EÚ L 322, 8.12.2010, s. 10).
(6) EFSA (Európsky úrad pre bezpečnosť potravín), 2015. Záver z partnerského preskúmania účinnej látky metalaxyl-M z hľadiska posúdenia rizika pesticídov. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(3): 3999, 105 s doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.
(7) Usmernenie k identifikácii endokrinných disruptorov v kontexte nariadení (EÚ) č. 528/2012 a (ES) č. 1107/2009. Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(6):5311, 135 s. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311.
PRÍLOHA I
|
Všeobecný názov, identifikačné čísla |
IUPAC názov |
Čistota (1) |
Dátum schválenia |
Schválenie platí do |
Osobitné ustanovenia |
||||||||||||||
|
metalaxyl-M |
metyl-N-(metoxyacetyl)-N-(2,6-xylyl)-D-alaninát |
≥ 920 g/kg |
1. jún 2020 |
31. mája 2035 |
Ak sa používa na ošetrenie semien, môže sa povoliť len ošetrenie semien určených na vysievanie v skleníkoch. |
||||||||||||||
|
CAS č. 70630-17-0 (R) CIPAC č. 580 |
|
Nečistoty, ktoré sa z toxikologického hľadiska považujú za rizikové a ktorých množstvá v technickom materiáli nesmú prekročiť tieto hodnoty:
|
|
|
Pri vykonávaní jednotných zásad, na ktoré sa odkazuje v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, sa zohľadňujú závery revíznej správy o metalaxyle-M, a najmä dodatky I a II k nej. Pri tomto celkovom hodnotení venujú členské štáty osobitnú pozornosť:
V podmienkach používania sa musia podľa potreby uviesť opatrenia na zmiernenie rizika. Žiadateľ predloží Komisii, členským štátom a úradu aktualizované hodnotenie predložených informácií a v prípade potreby aj ďalšie informácie potvrdzujúce absenciu endokrinného pôsobenia v súlade s bodmi 3.6.5. a 3.8.2. prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 zmenenému nariadením Komisie (EÚ) 2018/605 (2) do 26. mája 2022. |
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 z 19. apríla 2018, ktorým sa mení príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 stanovením vedeckých kritérií určovania vlastností narúšajúcich endokrinný systém (Ú. v. EÚ L 101, 20.4.2018, s. 33).
PRÍLOHA II
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení takto:
|
1. |
V časti A sa vypúšťa položka 37 týkajúca sa metalaxylu-M. |
|
2. |
V časti B sa dopĺňa táto položka:
|
(1) Ďalšie podrobnosti o identite a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe“.