EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32020R0376
Commission Implementing Regulation (EU) 2020/376 of 5 March 2020 concerning the authorisation of Norbixin (annatto F) as a feed additive for cats and dogs (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/376 z 5. marca 2020 o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2020/376 z 5. marca 2020 o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy (Text s významom pre EHP)
C/2020/1204
Ú. v. EÚ L 69, 6.3.2020, p. 3–5
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
6.3.2020 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 69/3 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2020/376
z 5. marca 2020
o povolení norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre mačky a psy
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Látka norbixín (annatto F) bola v súlade so smernicou 70/524/EHS povolená bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre psy a mačky, patriaca do skupiny „farbivá vrátane pigmentov“ pod položku „farbivá povolené na farbenie potravín na základe predpisov Spoločenstva, iné ako patentná modrá V, brilantná zelená BS a kantaxantín“. Toto farbivo nebolo špecificky povolené, ale zaradilo sa do tejto všeobecnej položky. Doplnková látka bola následne zapísaná do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 bola predložená žiadosť o prehodnotenie norbixínu (annatto F) ako kŕmnej doplnkovej látky pre psy a mačky. Žiadateľ požiadal o zaradenie uvedenej doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a funkčnej skupiny „farbivá“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 22. marca 2017 (3) skonštatoval, že norbixín (annatto F) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat. Takisto dospel k záveru, že látka je silným alkalickým roztokom, čo spôsobuje, že je žieravá, a preto škodlivá pre používateľa. Komisia sa preto domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia s cieľom zabrániť negatívnym účinkom na zdravie ľudí, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky. V súlade s nariadením Komisie (ES) č. 429/2008 (4) sa vo fáze I hodnotenia environmentálneho rizika zistilo, že látka norbixín (annatto F) ako doplnková látka určená pre zvieratá, ktoré nie sú určené na výrobu potravín, je vyňatá z ďalšieho hodnotenia z dôvodu nepravdepodobnosti významného vplyvu na životné prostredie, keďže úrad vo svojom stanovisku neidentifikoval žiadne vedecky podložené dôkazy vedúce k obave o takomto vplyve. Úrad ďalej dospel k záveru, že príslušná doplnková látka je účinná, pokiaľ ide o sfarbenie krmiva. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom Európskej únie, zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. Zo správy referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky (EURL-FA) vyplynulo, že žiadateľ nepredložil žiadne experimentálne údaje na kvantifikáciu norbixínu (annatto F) v krmivách. Žiadateľ bol požiadaný o poskytnutie takýchto údajov a táto metóda bola validovaná a uvedená v dodatku k správe EURL-FA. |
(5) |
Z posúdenia látky norbixín (annatto F) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej doplnkovej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, pokiaľ ide o príslušnú látku, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „senzorické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „farbivá“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látku špecifikovanú v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. septembrom 2020 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku špecifikovanú v prílohe, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. marcom 2022 v súlade s pravidlami uplatniteľnými pred 26. marcom 2020, možno naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. marca 2020
Za Komisiu
predsedníčka
Ursula VON DER LEYEN
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(4):4764.
(4) Nariadenie Komisie (ES) č. 429/2008 z 25. apríla 2008 o podrobných pravidlách implementácie nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003, pokiaľ ide o prípravu a predkladanie žiadostí a posudzovanie a povoľovanie kŕmnych doplnkových látok (Ú. v. EÚ L 133, 22.5.2008, s. 1).
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
v mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
||||||||||||||||
Kategória: senzorické doplnkové látky. Funkčná skupina: farbivá. i) látky, ktoré sfarbujú krmivá alebo obnovujú ich farbu |
||||||||||||||||
2a160b |
Norbixín (annatto F) |
Zloženie doplnkovej látky: Tekutý prípravok s obsahom annatto F obsahujúci 2,3 – 2,7 % draselnej soli norbixínu Charakteristika účinnej látky: Alkalický spracovaný norbixín vyzrážaný kyselinou (annatto F) sa opisuje ako draselná soľ norbixínu (dipotassium 6,6’-diapo-psi,psi-carotenedioát); Ide o karotenoidový derivát pripravený odstránením vonkajšieho obalu semien kríku annatto (Bixa orellana L) a ďalším chemickým spracovaním. Tuhá forma Chemický vzorec: C24H26K2O4 CAS č.: 33261-80-2 Analytická metóda (1) Na stanovenie celkového obsahu norbixínu draselného v kŕmnej doplnkovej látke:
Na kvantifikáciu norbixínu draselného v krmivách:
|
mačky psy |
– |
– |
13 16 |
|
26.3.2030 |
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.