Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32019R0849

    Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2019/849 z 24. mája 2019, ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1492, pokiaľ ide o maximálny obsah cholekalciferolu (vitamínu D3) v krmive pre lososovité (Text s významom pre EHP)

    C/2019/3827

    Ú. v. EÚ L 139, 27.5.2019, p. 4–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

    Legal status of the document In force

    ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2019/849/oj

    27.5.2019   

    SK

    Úradný vestník Európskej únie

    L 139/4

    VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2019/849

    z 24. mája 2019,

    ktorým sa mení vykonávacie nariadenie (EÚ) 2017/1492, pokiaľ ide o maximálny obsah cholekalciferolu (vitamínu D3) v krmive pre lososovité

    (Text s významom pre EHP)

    EURÓPSKA KOMISIA,

    so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

    so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2,

    keďže:

    (1)

    Vykonávacím nariadením Komisie (EÚ) 2017/1492 (2) sa povoľuje cholekalciferol (vitamín D3) ako výživná doplnková látka pre všetky druhy zvierat. V uvedenom nariadení je maximálny povolený obsah vitamínu D3 v prípade rýb 3 000 IU/kg kompletného krmiva.

    (2)

    Nórsky úrad pre bezpečnosť potravín (NFSA) predložil štúdie o bezpečnosti vitamínu D3 pre ryby a spotrebiteľov na úrovniach, ktoré sú podstatne vyššie (60 000 IU/kg kompletného krmiva) ako maximálny povolený obsah.

    (3)

    Na účely kontroly môžu výsledky výpočtu úrovní tolerancie viesť k nezrovnalostiam v hodnotách medzi dvoma jednotkami (mg alebo IU). Preto by sa mali úrovne v povolení stanoviť len v medzinárodných jednotkách.

    (4)

    Na základe údajov predložených úradom NFSA Európsky úrad pre bezpečnosť vo svojich stanoviskách z 25. januára 2017 (3) a 29. novembra 2018 (4) skonštatoval, že celková úroveň 60 000 IU vitamínu D3 na kg kompletného krmiva je bezpečná pre spotrebiteľov a životné prostredie. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín rovnako skonštatoval, že navrhované úrovne sú bezpečné pre lososovité. V prípade ostatných rýb neboli k dispozícii dostatočné údaje, na základe ktorých by bolo možné vyvodiť záver o bezpečnosti s ohľadom na celkovú úroveň 60 000 IU vitamínu D3/kg kompletného krmiva. Povolenie by preto malo byť obmedzené na lososovité. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v stanovisku z 13. novembra 2012 (5) rovnako skonštatoval, že vitamín D3 nie je dráždivý pre kožu ani oči a nie je kožný senzibilizátor. V prípade niektorých prípravkov vitamínu D3 existuje možnosť, že by pracovníci mohli byť pri vdychovaní vystavení vysokým úrovniam vitamínu D3. Vitamín D3 je pri vdychovaní vysoko toxický. Vystavenie účinkom prachu je škodlivé pre osoby, ktoré manipulujú s doplnkovou látkou. Keďže úrovne vitamínu D3 sa zvýšili, môže to mať vplyv na bezpečnosť používateľov, a preto sa Komisia domnieva, že by sa mali prijať vhodné ochranné opatrenia na zabránenie nepriaznivým účinkom na ľudské zdravie, najmä pokiaľ ide o používateľov doplnkovej látky.

    (5)

    Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

    (6)

    Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,

    PRIJALA TOTO NARIADENIE:

    Článok 1

    Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/1492 sa nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.

    Článok 2

    Nadobudnutie účinnosti

    Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

    Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

    V Bruseli 24. mája 2019

    Za Komisiu

    predseda

    Jean-Claude JUNCKER

    (1)  Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.

    (2)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1492 z 21. augusta 2017 o povolení cholekalciferolu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Ú. v. EÚ L 216, 22.8.2017, s. 19).

    (3)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4713.

    (4)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2019) 17(1):5540.

    (5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(12):2968.

    PRÍLOHA

    Identifikačné číslo doplnkovej látky

    Názov/meno držiteľa povolenia

    Doplnková látka

    Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda

    Druh alebo kategória zvierat

    Maximálny vek

    Minimálny obsah

    Maximálny obsah

    Iné ustanovenia

    Koniec platnosti povolenia

    Cholekalciferol v IU (1)/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 %.

    Kategória „výživné doplnkové látky“. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok.

    3a671

    —

    „Cholekalciferol“ alebo „vitamín D3“

    Zloženie doplnkovej látky

    cholekalciferol

    Charakteristika účinnej látky

    cholekalciferol

    C27H44O

    Číslo CAS: 67-97-0

    Cholekalciferol v tuhej a živicovej forme, vyrobený chemickou syntézou.

    Kritériá čistoty:

    min. 80 % (cholekalciferol a pre-cholekalciferol) a max. 7 % tachysterol.

    Analytická metóda  (2)

    —

    Na stanovenie vitamínu D3 v kŕmnej doplnkovej látke: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detektorom (HPLC-UV, 254 nm) – metóda podľa Európskeho liekopisu 01/2008:0574,0575,0598.

    —

    Na stanovenie vitamínu D3 v premixoch: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch.

    —

    Na stanovenie vitamínu D3 v krmivách:

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v spojení s UV detekciou pri 265 nm (HPLC-UV) – metóda 13.8.1 podľa VDLUFA 1997, Methodenbuch alebo

    —

    vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.

    —

    Na stanovenie vitamínu D3 vo vode: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia v reverznej fáze v spojení s UV detekciou pri 265 nm (RP-HPLC-UV), podľa EN 12821.

    ošípané

    —

    —

    2 000 IU

    1.

    Vitamín D3 možno umiestňovať na trh a používať ako doplnkovú látku vo forme prípravku.

    2.

    Doplnková látka sa pridáva do krmiva vo forme premixu.

    3.

    V pokynoch na použitie doplnkovej látky a premixov sa musia uviesť podmienky skladovania a stability.

    4.

    Maximálny obsah kombinácie 25-hydroxycholekalciferolu s cholekalciferolom na kg kompletného krmiva:

    —

    ≤ 5 000 IU vitamínu D3 pre kurčatá vo výkrme a morky vo výkrme,

    —

    ≤ 3 200 IU pre ostatnú hydinu,

    —

    ≤ 2 000 IU pre ošípané.

    5.

    Súčasné použitie s vitamínom D2 nie je povolené.

    6.

    Pre používateľov doplnkovej látky a premixov stanovia prevádzkovatelia krmivárskych podnikov prevádzkové postupy a organizačné opatrenia s cieľom riešiť veľmi nebezpečné účinky vitamínu D3 pri vdychovaní. Ak uvedené riziká spojené s týmito veľmi nebezpečnými účinkami nemožno takýmito postupmi a opatreniami odstrániť alebo znížiť na minimum, doplnková látka a premixy sa musia používať s osobnými ochrannými prostriedkami vrátane prostriedkov na ochranu dýchacích ciest.

    11. septembra 2027

    náhradky mlieka pre ciciaky

    —

    —

    10 000 IU

    hovädzí dobytok

    —

    —

    4 000 IU

    náhradky mlieka pre teľatá

    —

    —

    10 000 IU

    ovce

    —

    —

    4 000 IU

    kurčatá vo výkrme

    —

    —

    5 000 IU

    morky

    —

    —

    5 000 IU

    ostatná hydina

    —

    —

    3 200 IU

    koňovité

    —

    —

    4 000 IU

    lososovité

    —

    —

    60 000 IU

    ostatné druhy rýb

    —

    —

    3 000 IU

    ostatné druhy zvierat

    —

    —

    2 000 IU

    (1)  40 IU cholekalciferolu = 0,001 mg cholekalciferolu.

    (2)  Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

    Top