This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1847
Commission Regulation (EU) 2018/1847 of 26 November 2018 amending Annex V to Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council on cosmetic products (Text with EEA relevance.)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1847 z 26. novembra 2018, ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)
Nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1847 z 26. novembra 2018, ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch (Text s významom pre EHP)
C/2018/7724
Ú. v. EÚ L 300, 27.11.2018, p. 1–3
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
27.11.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 300/1 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1847
z 26. novembra 2018,
ktorým sa mení príloha V k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 o kozmetických výrobkoch
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (1), a najmä na jeho článok 31 ods. 1,
keďže:
(1) |
Látka bifenyl-2-ol a jej soli, ktorým boli podľa medzinárodnej nomenklatúry kozmetických zložiek (INCI) pridelené názvy o-fenylfenol, MEA o-fenylfenát, o-fenylfenát draselný a o-fenylfenát sodný, sú v súčasnosti povolené ako konzervačné látky v kozmetických výrobkoch s maximálnou koncentráciou 0,2 % (ako fenol) v použiteľnom prípravku podľa položky 7 prílohy V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009. |
(2) |
Pokiaľ ide o používanie o-fenylfenolu ako konzervačnej látky, Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov (ďalej len „VVBS“) dospel vo svojom stanovisku z 25. júna 2015 revidovanom 15. decembra 2015 (2) k záveru, že maximálna koncentrácia 0,2 % v nezmývateľných kozmetických výrobkoch nie je bezpečná, zatiaľ čo maximálnu koncentráciu 0,15 % v takýchto výrobkoch možno považovať za bezpečnú, a že maximálna koncentrácia 0,2 % v zmývateľných kozmetických výrobkov sa považuje za bezpečnú. VVBS takisto dospel k záveru, že o-fenylfenol by potenciálne mohol poškodzovať zrakovú sústavu. |
(3) |
V nadväznosti na obavy viacerých členských štátov, pokiaľ ide o použitie MEA o-fenylfenátu, o-fenylfenátu draselného a o-fenylfenátu sodného, VVBS v dodatku k uvedenému stanovisku, ktorý bol prijatý 21. a 22. februára 2018 (3) uviedol, že závery o bezpečných úrovniach použitia o-fenylfenolu nemožno ako také rovnako uplatniť na o-fenylfenát sodný, o-fenylfenát draselný ani na MEA o-fenylfenát. VVBS uviedol, že o-fenylfenát sodný, o-fenylfenát draselný a MEA o-fenylfenát môžu mať potenciálne silnejšie toxické účinky ako o-fenylfenol vzhľadom na väčšie prenikanie pokožkou. VVBS dospel k záveru, že potenciálne riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania týchto látok ako konzervačných látok v kozmetických výrobkoch nemožno vylúčiť. |
(4) |
Na základe uvedených stanovísk VVBS a s ohľadom na možné riziko pre zdravie ľudí vyplývajúce z používania týchto látok, by sa používanie o-fenylfenolu ako konzervačnej látky malo povoliť s maximálnou koncentráciou 0,15 % v nezmývateľných a 0,2 % v zmývateľných kozmetických výrobkoch. Okrem toho by sa na malo uviesť, že by sa malo zabrániť kontaktu s očami. Používanie o-fenylfenátu sodného, o-fenylfenátu draselného a MEA o-fenylfenátu ako konzervačných látok by nemalo byť povolené. |
(5) |
Príloha V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(6) |
Výrobnému odvetviu by sa mal poskytnúť primeraný čas na to, aby sa prispôsobilo novým požiadavkám vykonaním potrebných úprav v zložení výrobkov, aby sa zabezpečilo, že sa na trh uvedú iba výrobky, ktoré spĺňajú uvedené požiadavky. Výrobnému odvetviu by sa mal takisto poskytnúť primeraný čas na to, aby z trhu stiahlo výrobky, ktoré nespĺňajú nové požiadavky. |
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre kozmetické výrobky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
V prílohe V k nariadeniu (ES) č. 1223/2009 sa položka 7 nahrádza textom uvedeným v prílohe k tomuto nariadeniu.
Článok 2
1. Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení.
Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú podmienky stanovené v tomto nariadení.
2. Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky obsahujúce nátrium-2-bifenylát, kálium-[1,1′-bifenyl]-2-olát alebo [1,1′-bifenyl]-2-ol, zlúčenina s 2-aminoetanolom.
Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky obsahujúce nátrium-2-bifenylát, kálium-[1,1′-bifenyl]-2-olát alebo [1,1′-bifenyl]-2-ol, zlúčenina s 2-aminoetanolom.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Článok 1 sa uplatňuje od 17. júna 2019.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 26. novembra 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59.
(2) VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), stanovisko k látkam o-fenylfenol, o-fenylfenát sodný a o-fenylfenát draselný, 25. jún 2015, dokument SCCS/1555/15, revízia z 15. decembra 2015.
(3) VVBS (Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov), dodatok k vedeckému stanovisku o používaní o-fenylfenolu, o-fenylfenátu sodného a o-fenylfenátu draselného ako konzervačných látok (SCCS/1555/15), nazvaný: používanie o-fenylfenátu sodného, o-fenylfenátu draselného a MEA o-fenylfenátu ako konzervačných látok, 21. – 22. február 2018, SCCS/1597/18.
PRÍLOHA
Referenčné číslo |
Identifikácia látky |
Podmienky |
Znenie podmienok použitia a upozornenia |
|||||||||
Chemický názov/INN |
Názov v jednotnom zozname zložiek |
CAS číslo |
EC číslo |
Typ výrobku, časti tela |
Maximálna koncentrácia v použiteľnom prípravku |
Iné |
|
|||||
a |
b |
c |
d |
e |
f |
g |
h |
i |
||||
„7 |
Bifenyl-2-ol (*1) |
o-Phenylphenol |
90-43-7 |
201-993-5 |
|
|
|
Nesmie prísť do kontaktu s očami |
||||
|
|
(*1) Od 17. júna 2019 sa na trh Únie nesmú uvádzať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú uvedené podmienky. Od 17. septembra 2019 sa na trhu Únie nesmú sprístupňovať kozmetické výrobky, ktoré obsahujú bifenyl-2-ol a nespĺňajú uvedené podmienky.“