(1)

V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu.

(2)

Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín.

(3)

Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu.

(4)

Spoločnosť Marealis AS (ďalej len „žiadateľ“) predložila 22. decembra 2016 príslušnému orgánu Fínska žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vyrobeného enzymatickou hydrolýzou pancierov a hláv kreviet boreálnych (Pandalus borealis) na trh Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 písm. e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 (3). Žiadosť sa týka použitia rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet vo výživových doplnkoch pre bežnú dospelú populáciu.

(5)

Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(6)

Žiadosť o umiestnenie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283.

(7)

Príslušný orgán Fínska vydal 8. marca 2017 svoju prvotnú hodnotiacu správu. V uvedenej správe dospel k záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet spĺňa kritériá novej zložky potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97.

(8)

Dňa 13. marca 2017 zaslala Komisia prvotnú hodnotiacu správu ostatným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pre hypo-, normo- a hypertenzívnych spotrebiteľov v dôsledku jeho domnelých antihypertenzívnych účinkov, jeho potenciálnych vedľajších účinkov súvisiacich s postulovanou inhibíciou angiotenzín-konvertujúceho enzýmu (ACE) a jeho potenciálnej interakcie s liekmi používanými pri liečbe porúch krvného tlaku.

(9)

Vzhľadom na námietky ostatných členských štátov Komisia konzultovala 21. Septembra 2017 s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o ďalšie posúdenie rafinovaného peptidového koncetrátu z kreviet ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97.

(10)

Žiadateľ podal 2. februára 2018 Komisii žiadosť o ochranu údajov, ktoré sú predmetom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne ide o štúdiu syntézy peptidov de novo (4), analytickú správu zo štúdie inhibičných účinkov ACE (5), štúdiu akútnej orálnej toxicity (6), skúšku bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (7), 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity (8), štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou (9) a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou (10). Túto požiadavku žiadateľ zopakoval v následnej žiadosti predloženej 29. marca 2018.

(11)

Úrad prijal 18. apríla 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(12)

Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné odôvodnenie záveru, že rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet, ak sa používa ako zložka vo výživových doplnkoch, je pri navrhovaných spôsoboch a v navrhovaných množstvách použitia v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(13)

Úrad vo svojom stanovisku dospel k záveru, že ako základ na posúdenie profilu toxicity rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet a na stanovenie súvisiacej hladiny bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL) slúžili údaje z 90-dňovej štúdie orálnej toxicity. Údaje zo štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a údaje z dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou slúžili ako základ na preukázanie bezpečnosti novej potraviny pre túto kategóriu spotrebiteľov. Preto prevláda názor, že závery o bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by nebolo možné dosiahnuť bez údajov z neuverejnených správ o týchto štúdiách.

(14)

Po tom, ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol v súvislosti so svojím tvrdením, že uvedené správy o štúdiách sú predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na ich používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti boli uvedené štúdie predmetom jeho priemyselného vlastníctva a mal výhradné práva na ich používanie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k daným štúdiám prístup ani ich nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne preukázal splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283.

(15)

Preto by úrad nemal v súlade s článkom 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity, štúdiu na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenú placebom kontrolovanú paralelnú štúdiu na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou, ktoré sú obsiahnuté v dokumentácii žiadateľa a bez ktorých by úrad nemohol novú potravinu posúdiť, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť počas obdobia piatich rokov na žiadateľa.

(16)

Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity, štúdie na posúdenie antihypertenzívnych účinkov a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou a dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej paralelnej štúdie na posúdenie antihypertenzívneho účinku a bezpečnosti rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet ako výživového doplnku pri zdravých osobách s miernou alebo strednou hypertenziou obsiahnutých v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu požiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách odôvodňujúcich povolenie podľa tohto nariadenia.

(17)

Keďže zdrojom tejto novej potraviny sú kôrovce a potravina môže obsahovať stopy rýb alebo iných kôrovcov a mäkkýšov uvedených v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12) ako látky alebo výrobky, ktoré spôsobujú alergie alebo intolerancie, výživové doplnky obsahujúce rafinovaný peptidový koncentrát z kreviet by mali byť náležite označené v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia.

(18)

V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie rafinovaného peptidového koncentrátu z kreviet by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice.

(19)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,