This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1632
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1632 of 30 October 2018 authorising the placing on the market of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food under Regulation (EU) 2015/2283 of the European Parliament and of the Council and amending Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2470 (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1632 z 30. októbra 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1632 z 30. októbra 2018, ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (Text s významom pre EHP)
C/2018/7035
Ú. v. EÚ L 272, 31.10.2018, p. 23–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
31.10.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 272/23 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1632
z 30. októbra 2018,
ktorým sa povoľuje umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 a ktorým sa mení vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 z 25. novembra 2015 o nových potravinách, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 a ktorým sa zrušuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 a nariadenie Komisie (ES) č. 1852/2001 (1), a najmä na jeho článok 12,
keďže:
(1) |
V nariadení (EÚ) 2015/2283 sa stanovuje, že na trh v rámci Únie možno umiestňovať iba tie nové potraviny, ktoré sú povolené a zaradené do únijného zoznamu. |
(2) |
Podľa článku 8 nariadenia (EÚ) 2015/2283 bolo prijaté vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 (2), ktorým sa zriaďuje únijný zoznam povolených nových potravín. |
(3) |
Podľa článku 12 nariadenia (EÚ) 2015/2283 má Komisia rozhodovať o povolení a umiestnení novej potraviny na trh Únie a o aktualizácii únijného zoznamu. |
(4) |
Spoločnosť Armor Protéines S.A.S. (ďalej ako „žiadateľ“) predložila 22. augusta 2016 príslušnému orgánu Írska žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka získaného z odstredeného mlieka pomocou niekoľkých fáz čistenia na trh v rámci Únie ako novej zložky potravín v zmysle článku 1 ods. 2 bodu e) nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 258/97 (3). Predmetom žiadosti je používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch. |
(5) |
Podľa článku 35 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283 sa akákoľvek žiadosť o umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97 o nových potravinách a nových prídavných látkach, v súvislosti s ktorou nebolo prijaté konečné rozhodnutie pred 1. januárom 2018, považuje za žiadosť predloženú podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(6) |
Žiadosť o umiestnenie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka na trh ako novej potraviny v rámci Únie bola predložená členskému štátu v súlade s článkom 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pričom spĺňa aj požiadavky stanovené v nariadení (EÚ) 2015/2283. |
(7) |
Príslušný orgán Írska vydal 27. júna 2017 svoju správu o prvotnom posudku. V uvedenej správe dospel k záveru, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka spĺňa kritériá pre novú zložku potravín stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
(8) |
Komisia postúpila 4. júla 2017 správu o prvotnom posudku iným členským štátom. Ostatné členské štáty vzniesli odôvodnené námietky v rámci 60-dňovej lehoty stanovenej v článku 6 ods. 4 nariadenia (ES) č. 258/97, pokiaľ ide o bezpečnosť zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka pre dojčatá a toxikologickú relevantnosť výsledkov šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov (4). |
(9) |
So zreteľom na námietky ostatných členských štátov Komisia 11. decembra 2017 konzultovala s Európskym úradom pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) a požiadala ho o vykonanie ďalšieho posúdenia zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej zložky potravín v súlade s nariadením (ES) č. 258/97. |
(10) |
V ďalšej žiadosti podanej 3. januára 2018 žiadateľ žiada Komisiu o ochranu údajov, ktoré sú predmetnom priemyselného vlastníctva, v prípade viacerých štúdií predložených na podporu žiadosti, konkrétne v prípade dvoch klinických štúdií so zásaditým bielkovinovým izolátom zo srvátky z kravského mlieka realizovaných na ľuďoch (5) (6), kvantitatívnej analýzy bakteriálnej reverznej mutácie in vitro (7), mikrojadrového testu cicavcov in vitro (8), 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov (9), šesťtýždňovej štúdie vývojovej toxicity v prípade mladých potkanov a elektroforéznej analýzy zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka (10). |
(11) |
Úrad prijal 27. júna 2018„Vedecké stanovisko k bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka ako novej potraviny podľa nariadenia (EÚ) 2015/2283“ (11). Uvedené stanovisko spĺňa požiadavky článku 11 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(12) |
Uvedené stanovisko poskytuje dostatočné dôvody na to, aby sa dalo konštatovať, že zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka, ak sa používa navrhovanými spôsobmi a v navrhovaných množstvách ako zložka v počiatočnej a následnej dojčenskej výžive, v celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti, v potravinách na osobitné lekárske účely a vo výživových doplnkoch, je v súlade s článkom 12 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(13) |
Úrad vo svojom stanovisku k zásaditému bielkovinovému izolátu zo srvátky z kravského mlieka konštatuje, že údaje získané v rámci 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov boli základom na stanovenie referenčného bodu a na posúdenie, či rozpätie expozície v súvislosti s navrhovaným maximálnym príjmom novej potraviny u ľudí je dostatočné. Táto skutočnosť viedla k presvedčeniu, že závery o bezpečnosti zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by nebolo možné dosiahnuť bez údajov zo správy o tejto štúdii. |
(14) |
Potom ako bolo Komisii doručené stanovisko úradu, Komisia vyzvala žiadateľa, aby podrobnejšie objasnil odôvodnenie, ktoré poskytol vo svojom tvrdení, že uvedená 90-dňová štúdia orálnej toxicity u potkanov je predmetom jeho priemyselného vlastníctva a že má výhradné právo na jej používanie podľa článku 26 ods. 2 písm. a) a b) nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(15) |
Žiadateľ takisto uviedol, že v čase podania žiadosti mal vlastnícke a výhradné práva na používanie štúdie podľa vnútroštátnych právnych predpisov a že preto podľa zákona nemohli mať tretie strany k nej prístup ani ju nemohli používať. Komisia posúdila všetky informácie, ktoré poskytol žiadateľ, a usúdila, že žiadateľ dostatočne odôvodnil splnenie požiadaviek stanovených v článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283. |
(16) |
Preto by úrad nemal podľa článku 26 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2015/2283 použiť 90-dňovú štúdiu orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutú v dokumentácii žiadateľa, bez ktorej by úrad nemohol posúdiť novú potravinu, v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia. V dôsledku toho by sa malo umiestnenie novej potraviny na trh v rámci Únie povolenej týmto nariadením obmedziť na žiadateľa počas obdobia piatich rokov. |
(17) |
Obmedzenie povolenia tejto novej potraviny a používania 90-dňovej štúdie orálnej toxicity v prípade potkanov obsiahnutej v dokumentácii žiadateľa na výhradné použitie žiadateľom však nebráni v tom, aby o povolenie umiestniť na trh rovnakú novú potravinu nepožiadali iní žiadatelia, pokiaľ sa ich žiadosť zakladá na zákonne získaných informáciách na podporu povolenia podľa tohto nariadenia. |
(18) |
Vzhľadom na to, že zdrojom novej potraviny je mlieko, ktoré je v prílohe II k nariadeniu Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 (12) uvedené ako jedna z viacerých látok alebo výrobkov spôsobujúcich alergie alebo neznášanlivosť, by sa mali potraviny a výživové doplnky obsahujúce zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka náležite označiť v súlade s požiadavkami článku 21 uvedeného nariadenia. |
(19) |
V smernici Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (13) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa výživových doplnkov. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedenej smernice. |
(20) |
V nariadení Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 (14) sa stanovujú požiadavky týkajúce sa potravín určených pre dojčatá a malé deti, potravín na osobitné lekárske účely a celkovej náhrady stravy na účely regulácie hmotnosti. Používanie zásaditého bielkovinového izolátu zo srvátky z kravského mlieka by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia uvedeného nariadenia. |
(21) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
1. Zásaditý bielkovinový izolát zo srvátky z kravského mlieka špecifikovaný v prílohe k tomuto nariadeniu sa zaraďuje do únijného zoznamu povolených nových potravín podľa vykonávacieho nariadenia (EÚ) 2017/2470.
2. Počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia smie iba pôvodný žiadateľ:
— |
Spoločnosť: Armor Protéines S.A.S. |
— |
Adresa: Armor Protéines S.A.S., 19 bis, rue de la Libération 35460 Saint-Brice-en-Coglès, Francúzsko, |
umiestňovať na trh v rámci Únie novú potravinu uvedenú v odseku 1, okrem prípadov, keď povolenie na novú potravinu získa následný žiadateľ bez toho, aby odkazoval na údaje chránené podľa článku 2 tohto nariadenia, alebo so súhlasom spoločnosti Armor Protéines S.A.S.
3. Zápis v únijnom zozname uvedenom v odseku 1 musí zahŕňať podmienky používania a požiadavky na označovanie stanovené v prílohe k tomuto nariadeniu.
4. Povolenie stanovené v tomto článku nemá vplyv na ustanovenia nariadenia (EÚ) č. 1169/2011, na ustanovenia smernice 2002/46/ES a na ustanovenia nariadenia (EÚ) 609/2013.
Článok 2
Štúdia obsiahnutá v dokumentácii k žiadosti, na základe ktorej úrad novú potravinu uvedenú v článku 1 posudzoval a ktorá podľa tvrdenia žiadateľa spĺňa požiadavky stanovené v článku 26 ods. 2 nariadenia 2015/2283, sa nesmie použiť v prospech následného žiadateľa počas obdobia piatich rokov od dátumu nadobudnutia účinnosti tohto nariadenia bez súhlasu spoločnosti Armor Protéines S.A.S.
Článok 3
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 4
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 30. októbra 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 327, 11.12.2015, s. 1.
(2) Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2470 z 20. decembra 2017, ktorým sa zriaďuje únijný zoznam nových potravín v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2283 o nových potravinách (Ú. v. EÚ L 351, 30.12.2017, s. 72).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1).
(4) Spézia (2012).
(5) Armor Protéines (2013).
(6) Schmitt & Mireaux (2008).
(7) Sire, G. (2012a).
(8) Sire, G. (2012b).
(9) Silvano (2012).
(10) Armor Protéines (2017).
(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(7):5360.
(12) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 1169/2011 z 25. októbra 2011 o poskytovaní informácií o potravinách spotrebiteľom, ktorým sa menia a dopĺňajú nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1924/2006 a (ES) č. 1925/2006 a ktorým sa zrušuje smernica Komisie 87/250/EHS, smernica Rady 90/496/EHS, smernica Komisie 1999/10/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/13/ES, smernice Komisie 2002/67/ES a 2008/5/ES a nariadenie Komisie (ES) č. 608/2004 (Ú. v. EÚ L 304, 22.11.2011, s. 18).
(13) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
(14) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 609/2013 z 12. júna 2013 o potravinách určených pre dojčatá a malé deti, potravinách na osobitné lekárske účely a o celkovej náhrade stravy na účely regulácie hmotnosti a ktorým sa zrušuje smernica Rady 92/52/EHS, smernice Komisie 96/8/ES, 1999/21/ES, 2006/125/ES a 2006/141/ES, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/39/ES a nariadenia Komisie (ES) č. 41/2009 a (ES) č. 953/2009 (Ú. v. EÚ L 181, 29.6.2013, s. 35).
PRÍLOHA
Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) 2017/2470 sa mení takto:
1. |
V tabuľke 1 (Povolené nové potraviny) sa dopĺňa tento posledný stĺpec: „Ochrana údajov“ |
2. |
Do tabuľky 1 (Povolené nové potraviny) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
|
3. |
Do tabuľky 2 (Špecifikácie) sa v abecednom poradí vkladá tento zápis:
|