This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1568
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1568 of 18 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of fumonisin esterase produced by Komagataella phaffii (DSM 32159) as a feed additive for all pigs and all poultry species (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1568 z 18. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ošípané a všetky druhy hydiny (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1568 z 18. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ošípané a všetky druhy hydiny (Text s významom pre EHP)
C/2018/6736
Ú. v. EÚ L 262, 19.10.2018, p. 34–36
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
19.10.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 262/34 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1568
z 18. októbra 2018
o povolení prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky ošípané a všetky druhy hydiny
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataellaphaffii (DSM 32159). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ošípané a hydinu, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku zo 17. apríla 2018 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Takisto dospel k záveru, že dotknutý prípravok má potenciál degradovať fumonizíny v krmive. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „technologické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 18. októbra 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5269.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||
|
Technologické doplnkové látky: látky určené na zníženie kontaminácie krmiva mykotoxínmi: fumonizíny |
|||||||||||||||||
|
1m03i |
— |
Esteráza fumonizínu EC 3.1.1.87 |
Zloženie doplnkovej látky prípravok esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159) s minimálnym obsahom 3 000 U/g (1). Charakteristika účinnej látky prípravok esterázy fumonizínu produkovanej mikroorganizmom Komagataella phaffii (DSM 32159). Analytická metóda (2) Na stanovenie enzymatickej aktivity esterázy fumonizínu: metóda s využitím vysokoúčinnej kvapalinovej chromatografie v spojení s tandemovou hmotnostnou spektrometriou (HPLC-MS/MS) založená na meraní množstva kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej uvoľnenej pôsobením enzýmu na fumonizín B1 pri pH 8,0 a teplote 30 °C. |
Všetky ošípané Všetky druhy hydiny |
— |
10. |
|
|
8. november 2028 |
||||||||
(1) 1 U je enzymatická aktivita, ktorou sa zo 100 μΜ fumonizínu B1 v 20 mM tlmivom roztoku Tris-Cl (pH 8,0) spolu s 0,1 mg/ml bovinného sérového albumínu pri teplote 30 °C uvoľní za minútu 1 μmol kyseliny propán-1,2,3-trikarboxylovej.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(3) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/32/ES zo 7. mája 2002 o nežiaducich látkach v krmivách pre zvieratá (Ú. v. ES L 140, 30.5.2002, s. 10).