This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R1565
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/1565 of 17 October 2018 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,4-beta-mannanase produced by Paenibacillus lentus (DSM 28088) as a feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying and minor poultry species other than laying birds, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, weaned piglets, pigs for fattening and minor porcine species (holder of authorisation Elanco GmbH) (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1565 zo 17. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných (držiteľ povolenia – Elanco GmbH) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/1565 zo 17. októbra 2018 o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných (držiteľ povolenia – Elanco GmbH) (Text s významom pre EHP)
C/2018/6728
Ú. v. EÚ L 262, 19.10.2018, p. 24–26
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 19/10/2018
|
19.10.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 262/24 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/1565
zo 17. októbra 2018
o povolení prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných (držiteľ povolenia – Elanco GmbH)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku a zriedkavé druhy hydiny iné ako nosnice, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) vo svojich stanoviskách zo 7. decembra 2016 (2) a 17. apríla 2018 (3) skonštatoval, že prípravok s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že táto doplnková látka sa považuje za účinnú, pokiaľ ide o kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme, odstavené prasiatka, ošípané vo výkrme a zriedkavé druhy ošípaných. Úrad skonštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá chované na znášku, ako aj na morky chované na plemeno a možno ich extrapolovať aj na zriedkavé druhy hydiny vo výkrme a zriedkavé druhy hydiny chované na plemeno alebo na znášku. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) vyplýva, že podmienky povolenia, ako sa stanovuje v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003, sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. októbra 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(1):4677.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2018) 16(5):5270.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||||
|
4a29 |
Elanco GmbH |
endo-1,4-beta-manáza ES 3.2.1.78 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom endo-1,4-beta-mananázy produkovanej baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) s minimálnou aktivitou:
Charakteristika účinnej látky endo-1,4-beta-mananáza produkovaná baktériou Paenibacillus lentus (DSM 28088) Analytické metódy (2) Na kvantifikáciu endo-1,4-beta-mananázy v kŕmnej doplnkovej látke, premixoch a krmivách: kolorimetrické metódy založené na enzymatickej hydrolýze a reakcii redukujúcich cukrov (ekvivalent manózy) s kyselinou 3,5-dinitrosalicylovou (DNS) |
kurčatá vo výkrme kurčatá chované na znášku zriedkavé druhy hydiny okrem nosníc |
— |
32 000 U |
— |
|
8. novembra 2028 |
||||||||||
|
morky vo výkrme morky chované na plemeno |
48 000 U |
||||||||||||||||||
|
odstavené prasiatka |
48 000 U |
||||||||||||||||||
|
ošípané vo výkrme zriedkavé druhy ošípaných vo výkrme |
32 000 U |
||||||||||||||||||
(1) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,72 mikrogramov redukujúcich cukrov (ekvivalenty manózy) zo substrátu obsahujúceho manán (karobová guma) za minútu pri pH 7 a teplote 40 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.