This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32018R0338
Commission Implementing Regulation (EU) 2018/338 of 7 March 2018 concerning the authorisation of a preparation of 6-phytase, produced by Aspergillus niger (DSM 25770) as feed additive for chickens for fattening, chickens reared for laying, pigs for fattening, sows, minor porcine species for fattening or for reproduction, turkeys for fattening, turkeys reared for breeding, all other avian species (excluding laying birds) and weaned piglets (holder of the authorisation BASF SE) (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/338 zo 7. marca 2018 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia BASF SE) (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2018/338 zo 7. marca 2018 o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia BASF SE) (Text s významom pre EHP )
C/2018/1308
Ú. v. EÚ L 65, 8.3.2018, p. 17–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force: This act has been changed. Current consolidated version: 21/08/2019
|
8.3.2018 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 65/17 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2018/338
zo 7. marca 2018
o povolení prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) a odstavené prasiatka (držiteľ povolenia BASF SE)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
|
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770). K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, kurčatá chované na znášku, ošípané vo výkrme, prasnice, menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu, morky vo výkrme, morky chované na plemeno, všetky druhy vtáctva vo výkrme alebo na chov alebo chované na znášku a odstavené prasiatka, ktorý sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) v stanovisku z 28. septembra 2017 (2) skonštatoval, že prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) nemá za navrhovaných podmienok používania negatívny účinok na zdravie zvierat, zdravie ľudí ani životné prostredie a že zlepšuje zootechnickú úžitkovosť a/alebo využiteľnosť fosforu v cieľových druhoch. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po umiestnení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia prípravku s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 boli splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. marca 2018
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(11)5024.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
|
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||
|
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||||||
|
4a27 |
BASF SE |
6–fytáza EC 3.1.3.26 |
Zloženie doplnkovej látky: prípravok s obsahom 6-fytázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus niger (DSM 25770) s minimálnym množstvom: tuhá forma: 5 000 FTU (1)/g kvapalná forma: 5 000 FTU/g Charakteristika účinnej látky: 6-fytáza produkovaná mikroorganizmom Aspergillus. niger (DSM 25770) Analytická metóda (2): Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v kŕmnej doplnkovej látke:
Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v premixoch:
Na účely kvantifikácie aktivity fytázy v krmivách:
|
ošípané vo výkrme prasnice menej významné druhy ošípaných vo výkrme alebo na reprodukciu |
— |
100 FTU |
|
|
28.3.2028 |
||||||||||||
|
odstavené prasiatka |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
|
kurčatá vo výkrme kurčatá chované na znášku |
750 FTU |
||||||||||||||||||||
|
morky vo výkrme morky chované na plemeno všetky ostatné druhy vtáctva (okrem nosníc) |
125 FTU |
||||||||||||||||||||
(1) 1 FTU je množstvo enzýmu, ktorý uvoľní 1 mikromol anorganického fosfátu z fytátu sodného za minútu pri pH 5,5 a teplote 37 °C.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.