(1)

V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2).

(2)

Zlúčeniny železa chlorid železitý, hexahydrát; oxid železitý; uhličitan železnatý; cheláty aminokyselín železa, hydráty; chelát železa glycínhydrátu; fumarát železnatý; síran železnatý, heptahydrát a síran železnatý, monohydrát boli povolené bez časového obmedzenia nariadením Komisie (ES) č. 1334/2003 (3) a nariadením Komisie (ES) č. 479/2006 (4) v súlade so smernicou 70/524/EHS. Uvedené látky boli následne zapísané do registra kŕmnych doplnkových látok ako jestvujúce výrobky, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(3)

V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie chloridu železitého, hexahydrátu; oxidu železitého; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat. Okrem toho bola v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia predložená žiadosť týkajúca sa dextranu železitého ako kŕmnej doplnkovej látky pre prasiatka. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003.

(4)

Na základe vedeckých úvah, s cieľom vyhnúť sa potenciálnym nedorozumeniam, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) odporučil vo svojich stanoviskách z 19. júna 2013 (5), 30. januára 2014 (6), 5. marca 2014 (7), 28. apríla 2014 (8) a 27. januára 2016 (9) premenovať anglický názov Ferric (železitý) na Iron(III) (železitý) a Ferrous (železnatý) na Iron(II) (železnatý). Vzhľadom na chemické vlastnosti železnatého chelátu aminokyselín úrad odporúča jeho rozdelenie do týchto dvoch skupín: železnatý chelát hydrátu aminokyselín a železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov.

(5)

Úrad dospel k záveru, že v navrhovaných podmienkach použitia uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov a železnatý chelát glycínhydrátu nemajú nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie. Vzhľadom na to, že v dôsledku prítomnosti niklu v každej železnatej a železitej zlúčenine môže dôjsť k podráždeniu dýchacích ciest, očí a pokožky, mali by sa prijať primerané ochranné opatrenia, pokiaľ ide o nakladanie s príslušnými doplnkovými látkami a premixami, ktoré ich obsahujú, aby nevznikli obavy o bezpečnosť používateľov.

(6)

Úrad vo svojom stanovisku z 24. januára 2017 (10) dospel k záveru, že za navrhovaných podmienok použitia nemá dextran železitý nepriaznivý vplyv na zdravie zvierat, bezpečnosť spotrebiteľov a životné prostredie, a že používateľom nehrozia žiadne bezpečnostné riziká za predpokladu, že sa prijmú primerané ochranné opatrenia.

(7)

Úrad ďalej dospel k záveru, že uhličitan železnatý, hexahydrát chloridu železitého, monohydrát síranu železnatého, heptahydrát síranu železnatého, fumarát železnatý, železnatý chelát hydrátu aminokyselín, železnatý chelát bielkovinových hydrolyzátov, železnatý chelát glycínhydrátu a dextran železitý sú účinnými zdrojmi železa; biodostupnosť uhličitanu železnatého sa však výrazne líši a považuje sa za nižšiu než v prípade síranu železnatého. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky týkajúce sa monitorovania po umiestnení na trh. Zároveň overil správy o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive predložené referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003.

(8)

Z posúdenia uhličitanu železnatého, hexahydrátu chloridu železitého, monohydrátu síranu železnatého, heptahydrátu síranu železnatého, fumarátu železnatého, železnatého chelátu hydrátu aminokyselín, železnatého chelátu bielkovinových hydrolyzátov a železnatého chelátu glycínhydrátu ako kŕmnych doplnkových látok pre všetky druhy zvierat a dextranu železitého pre prasiatka vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené, s výnimkou vody na pitie. Používanie týchto látok by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu a ich používanie prostredníctvom vody na pitie by sa malo zakázať.

(9)

V dôsledku udelenia nových povolení na „chlorid železitý, hexahydrát“; „uhličitan železnatý“; „cheláty aminokyselín železa, hydráty“; „fumarát železnatý“; „síran železnatý, heptahydrát“; „síran železnatý, monohydrát“ a „chelát železa glycínhydrátu“ v tomto nariadení a zamietnutia povolenia na „oxid železitý“ by sa zápisy týkajúce sa týchto látok v nariadeniach (ES) č. 479/2006 a (ES) č. 1334/2003 mali vymazať.

(10)

Keďže úrad vo svojich stanoviskách z 24. mája 2016 (11) nemohol vyvodiť záver o bezpečnosti oxidu železitého pre cieľové druhy, uvedená doplnková látka a krmivá s jej obsahom by sa mali čo najskôr stiahnuť z trhu. Z praktických dôvodov by sa však malo umožniť obmedzené prechodné obdobie na stiahnutie príslušných výrobkov z trhu, aby sa prevádzkovateľom umožnilo riadne dodržať povinnosť stiahnutia.

(11)

Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia chloridu železitého, hexahydrátu; uhličitanu železnatého; chelátov aminokyselín železa, hydrátov; chelátu železa glycínhydrátu; fumarátu železnatého; síranu železnatého, heptahydrátu a síranu železnatého, monohydrátu povolených nariadením (ES) č. 1334/2003 a nariadením (ES) č. 479/2006, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia.

(12)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá,