EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R1432
Commission Regulation (EU) 2017/1432 of 7 August 2017 amending Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and the Council concerning the placing of plant protection products on the market as regards the criteria for the approval of low-risk active substances (Text with EEA relevance. )
Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1432 zo 7. augusta 2017, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, pokiaľ ide o kritériá schvaľovania účinných látok s nízkym rizikom (Text s významom pre EHP )
Nariadenie Komisie (EÚ) 2017/1432 zo 7. augusta 2017, ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, pokiaľ ide o kritériá schvaľovania účinných látok s nízkym rizikom (Text s významom pre EHP )
C/2017/5386
Ú. v. EÚ L 205, 8.8.2017, p. 59–62
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.8.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 205/59 |
NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/1432
zo 7. augusta 2017,
ktorým sa mení nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh, pokiaľ ide o kritériá schvaľovania účinných látok s nízkym rizikom
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 22 ods. 3 v spojení s článkom 78 ods. 1 písm. a),
keďže:
(1) |
Cieľom nariadenia (ES) č. 1107/2009 je uľahčiť uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky s nízkym rizikom na trh stanovením kritérií na identifikáciu účinných látok s nízkym rizikom a urýchliť proces autorizácie nízkorizikových prípravkov. |
(2) |
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES (2) sa podporuje integrovaná ochrana proti škodcom s dôrazom na používanie prípravkov na ochranu rastlín a iných nechemických metód, ktoré majú čo najmenej vedľajších účinkov na ľudské zdravie, necieľové organizmy a životné prostredie. Konkrétne v jej článku 12 sa uvádza, že v prípade použitia prípravkov na ochranu rastlín v určitých osobitných oblastiach, ako sú oblasti, ktoré využíva široká verejnosť, sa má v prvom rade posudzovať použitie nízkorizikových prípravkov na ochranu rastlín. |
(3) |
V súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa bod 5 prílohy II uvedeného nariadenia vzťahuje na identifikáciu tých účinných látok s nízkym rizikom, ktoré spĺňajú kritériá stanovené v článku 4 uvedeného nariadenia. |
(4) |
Bod 5 prílohy II sa týka viacerých kategórií nebezpečnosti stanovených v nariadení Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (3). V záujme jasnosti a zohľadnenia súčasného uplatňovania uvedeného nariadenia je vhodné poskytnúť ďalšie podrobnosti, pokiaľ ide o tieto kategórie nebezpečnosti. |
(5) |
V súlade s článkom 16 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES (4) sú látky, ktoré predstavujú výrazné riziko pre vodné prostredie alebo prostredníctvom vodného prostredia, vymedzené ako prioritné látky na úrovni Únie a uvedené v prílohe X k danej smernici. Preto by sa tieto uvádzané prioritné látky nemali považovať za účinné látky s nízkym rizikom. |
(6) |
Kritériá vzťahujúce sa na stálosť a biologickú koncentráciu by vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky mohli brániť schváleniu určitých prirodzene sa vyskytujúcich látok (napr. niektorých rastlín alebo minerálov) ako látok s nízkym rizikom, ktoré predstavujú podstatne menšie riziko ako iné účinné látky. Preto je vhodné umožniť schválenie týchto látok ako látok s nízkym rizikom, ak sú v súlade s článkom 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009. |
(7) |
Semiochemikálie – látky uvoľňované rastlinami, živočíchmi a inými organizmami, ktoré sa používajú na komunikáciu v rámci druhov alebo medzi druhmi – sú prirodzene sa vyskytujúcimi látkami s cieľovo špecifickým a netoxickým spôsobom účinku. Väčšinou sú účinné pri veľmi malých množstvách často porovnateľných s prirodzene sa vyskytujúcimi úrovňami (5). Na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov je zároveň vhodné zabezpečiť, aby mohli byť semiochemikálie považované za látky s nízkym rizikom. |
(8) |
Účinné látky v zmysle článku 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 zahŕňajú aj mikroorganizmy, ktorých vlastnosti sa líšia od vlastností chemických látok. Preto je vhodné, aby sa na základe súčasných vedeckých a technických poznatkov stanovili nízkorizikové kritériá uplatniteľné na mikroorganizmy. |
(9) |
Mikroorganizmy, ktoré majú byť obsiahnuté v prípravkoch na ochranu rastlín, sa posudzujú na úrovni kmeňa v súlade s osobitnými požiadavkami na údaje stanovenými v časti B prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 283/2013 (6). Preto by sa mikroorganizmy mali identifikovať a charakterizovať na úrovni kmeňa aj v prípade, že sa posudzuje ich súlad s kritériami nízkorizikových látok, keďže toxikologické vlastnosti rôznych kmeňov patriacich k rovnakému druhu mikroorganizmov môžu byť výrazne odlišné. Mikroorganizmus možno považovať za nízkorizikový, ak sa na úrovni kmeňa preukáže viacnásobná rezistencia na antimikrobiálne látky používané v humánnej alebo veterinárnej medicíne. |
(10) |
Malo by sa jasne uviesť, že bakulovírusy ako hostiteľsky špecifická skupina vírusu, ktorý infikuje výlučne článkonožce a vyskytuje sa najmä u druhov hmyzu z radu Lepidoptera, sa majú považovať za nízkorizikové látky, keďže neexistujú žiadne vedecké dôkazy o akomkoľvek nepriaznivom účinku bakulovírusov na zvieratá a ľudí (7). Bakulovírusy by sa mali považovať za nízkorizikové, pokiaľ nebol na úrovni kmeňa preukázaný nežiaduci účinok na necieľový hmyz. |
(11) |
Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(12) |
Zmenou kritérií sa zohľadňuje súčasný stav vedeckých a technických poznatkov a objasňujú existujúce kritériá v bode 5. Nové kritériá by sa preto mali uplatňovať čo najskôr s výnimkou prípadu, keď príslušný výbor hlasoval o návrhu nariadenia, ktorý mu bol predložený, bez toho, aby bolo dané nariadenie prijaté Komisiou do 28. augusta 2017. |
(13) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009, zmenenému týmto nariadením, sa uplatňuje od 28. augusta 2017 s výnimkou postupov, na základe ktorých výbor hlasoval o návrhu nariadenia, ktorý mu bol predložený, bez toho, aby bol tento návrh nariadenia prijatý do 28. augusta 2017.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7.augusta 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES z 21. októbra 2009, ktorou sa ustanovuje rámec pre činnosť Spoločenstva na dosiahnutie trvalo udržateľného používania pesticídov (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 71).
(3) Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31.12.2008, s. 1).
(4) Smernica 2000/60/ES Európskeho parlamentu a Rady z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).
(5) Správa OECD z 5. seminára riadiacej skupiny pre pesticídy o technikách aplikácie prípravkov a semiochemikálií na kontrolu škodcov: scenáre používania a súvisiace riziká ENV/JM/MONO(2015)38.
(6) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3.4.2013, s. 1).
(7) Skupina EFSA BIOHAZ (skupina EFSA pre biologické riziká), 2013. Vedecké stanovisko k spravovaniu zoznamu kvalifikovaného predpokladu bezpečnosti (QPS) biologických látok úmyselne pridávaných do potravín a krmív (aktualizácia z roku 2013). Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(11):3449, 107 s doi:10.2903/j.efsa.2013.3449.
PRÍLOHA
Bod 5 prílohy II k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 sa nahrádza takto:
„5. Účinné látky s nízkym rizikom
5.1. Účinné látky okrem mikroorganizmov
5.1.1. Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak v jej prípade platí ktorákoľvek z týchto skutočností:
a) |
je alebo musí byť klasifikovaná v súlade s nariadením (ES) č. 1272/2008 ako jedna z týchto látok:
|
b) |
bola v zmysle smernice 2000/60/ES identifikovaná ako prioritná látka; |
c) |
je považovaná za endokrinný disruptor; |
d) |
má neurotoxické alebo imunotoxické účinky. |
5.1.2. Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, sa nesmie považovať za nízkorizikovú, ak je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100.
Prírodne sa vyskytujúcu látka, pre ktorú neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1, sa však môže považovať za nízkorizikovú aj v prípade, že je stála (s polčasom rozpadu v pôde dlhším ako 60 dní) alebo má bioakumulačný faktor nad 100.
5.1.3. Účinná látka, ktorá nie je mikroorganizmom, uvoľňovaná rastlinami, živočíchmi a inými organizmami a používaná na komunikáciu sa považuje za nízkorizikovú, ak pre ňu neplatí žiadna zo skutočností uvedených v písmenách a) až d) bodu 5.1.1.
5.2. Mikroorganizmy
5.2.1. Účinná látka, ktorá je mikroorganizmom, sa považuje za nízkorizikovú, ak sa na úrovni kmeňa nepreukázala viacnásobná rezistencia na antimikrobiálne látky používané v humánnej alebo veterinárnej medicíne.
5.2.2. Bakulovírusy sa považujú za nízkorizikové, ak sa na úrovni kmeňa nepreukázali nežiaduce účinky na necieľový hmyz.“