This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0963
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/963 of 7 June 2017 concerning the authorisation of the preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) and bacillolysin produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) as a feed additive for all avian species and weaned piglets and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EU) No 1270/2009 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/963 zo 7. júna 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV) (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/963 zo 7. júna 2017 o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV) (Text s významom pre EHP )
C/2017/3729
Ú. v. EÚ L 145, 8.6.2017, p. 18–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
8.6.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 145/18 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/963
zo 7. júna 2017
o povolení prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov a pre odstavené prasiatka a o zmene nariadení (ES) č. 358/2005 a (EÚ) č. 1270/2009 (držiteľ povolenia Kemin Europa NV)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
(2) |
Prípravok s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) bol v súlade so smernicou 70/524/EHS povolený bez časového obmedzenia ako kŕmna doplnková látka pre kurčatá vo výkrme nariadením Komisie (ES) č. 358/2005 (3), pre morky vo výkrme a odstavené prasiatka nariadením Komisie (EÚ) č. 1270/2009 (4). Uvedený prípravok bol následne zapísaný do registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok, a to v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o prehodnotenie prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) ako kŕmnej doplnkovej látky pre kurčatá vo výkrme, morky vo výkrme a odstavené prasiatka, ako aj a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia o nové povolenie tohto prípravku ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy vtákov. Žiadateľ požiadal o zaradenie tejto doplnkovej látky do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. K žiadosti boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanovisku z 9. septembra 2015 (5) k záveru, že prípravok nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že používanie uvedeného prípravku môže byť potenciálne účinné v prípade kurčiat vo výkrme, moriek vo výkrme a nosníc (6). Úrad skonštatoval, že tieto závery možno rozšíriť aj na kurčatá v odchove na znášku a chovné morky (morky v odchove). Úrad ďalej uviedol, že spôsob účinku enzýmov prítomných v doplnkovej látke možno považovať za podobný v prípade všetkých druhov vtákov, a preto závery o účinnosti v prípade hlavných druhov hydiny možno extrapolovať na menej významné druhy hydiny a okrasné vtáky. |
(5) |
Pokiaľ ide o použitie uvedenej doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach, vzhľadom na nedostatok údajov úrad nemohol dospieť k záveru o účinnosti doplnkovej látky pre odstavené prasiatka. V jednej štúdii však došlo k významne vyššiemu prírastku hmotnosti a zlepšeniu pomeru spotreby krmiva k prírastku než pri kontrolných zvieratách a v druhej štúdii sa na základe výsledkov preukázalo zlepšenie priemerného denného prírastku hmotnosti samíc, hoci pri samcoch sa to nepreukázalo. Tieto dôkazy sa popri dlhodobom používaní prípravku považujú za zásadné z hľadiska preukázania zlepšenia zootechnických parametrov prírastku hmotnosti. Preto sa dospelo k záveru, že poskytnuté údaje spĺňajú podmienky na preukázanie účinnosti tejto doplnkovej látky pri odstavených prasiatkach. |
(6) |
Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(7) |
Z posúdenia prípravku s obsahom endo-1,3(4)-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Aspergillus aculeatinus (predtým klasifikovaným ako Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma reesei (predtým klasifikovaným ako Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amylázy produkovanej mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), endo-1,4-beta-xylanázy produkovanej mikroorganizmom Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) a bacilolyzínu produkovaného mikroorganizmom Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9554) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(8) |
Nariadenia (ES) č. 358/2005 a (ES) č. 1270/2009 by sa mali zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „látky zvyšujúce stráviteľnosť“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Zmeny nariadenia (ES) č. 358/2005
V prílohe I k nariadeniu (ES) č. 358/2005 sa vypúšťa záznam E 1620 týkajúci sa endo-1,3(4)-beta-glukanázy EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanázy EC 3.2.1.4, alfa-amylázy EC 3.2.1.1, bacilolyzínu EC 3.4.24.28 a endo-1,4-beta-xylanázy EC 3.2.1.8.
Článok 3
Zmena nariadenia (EÚ) č. 1270/2009
Nariadenie (EÚ) č. 1270/2009 sa mení takto:
1. |
Článok 2 sa vypúšťa. |
2. |
Príloha II sa vypúšťa. |
Článok 4
Prechodné opatrenia
Prípravok špecifikovaný v prílohe a krmivá, ktoré ho obsahujú a ktoré boli vyrobené a označené pred 28. decembrom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 28. júnom 2017, možno aj naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
Článok 5
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 7. júna 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Nariadenie Komisie (ES) č. 358/2005 z 2. marca 2005 o časovo neobmedzenom povolení určitých prídavných látok a o povolení nového používania prídavných látok, ktoré sú už povolené v krmivách (Ú. v. EÚ L 57, 3.3.2005, s. 3).
(4) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 1270/2009 z 21. decembra 2009 o časovo neobmedzených povoleniach určitých doplnkových látok do krmív (Ú. v. EÚ L 339, 22.12.2009, s. 28).
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4234.
(6) Vzhľadom na nedostatok adekvátnych údajov o výťažnosti enzýmu nebolo možné prostredníctvom štúdií účinnosti dospieť k záverom o účinnosti odporúčanej dávky a namiesto toho sa vychádzalo z výpočtov a odkazovalo sa len na nominálnu dávku.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Jednotky aktivity/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: látky zvyšujúce stráviteľnosť |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1620i |
Kemin Europa NV |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza EC 3.2.1.6 endo-1,4-beta-glukanáza EC 3.2.1.4 alfa-amyláza EC 3.2.1.1 endo-1,4-beta-xylanáza EC 3.2.1.8 bacilolyzín EC 3.4.24.28 |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok s obsahom:
V tuhej forme Charakteristika účinnej látky
|
kurčatá vo výkrme kurčatá v odchove na znášku menej významné druhy vtákov na znášku menej významné druhy vtákov v odchove na znášku okrasné vtáky prasiatka (odstavené) |
— |
endo-1,3(4)-beta-glukanáza 1 175 U endo-1,4-beta-glukanáza 9 000 U alfa-amyláza 200 U endo-1,4-beta-xylanáza 17 500 U bacilolyzín 850 U |
— |
|
28. júna 2027 |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
|
|
Analytická metóda (6) V kŕmnej doplnkovej látke na stanovenie:
V premixoch a krmivách na stanovenie:
|
všetky morky nosnice menej významné druhy vtákov vo výkrme |
|
endo-1,3(4)-beta-glukanáza 588 U endo-1,4-beta-glukanáza 4 500 U alfa-amyláza 100 U endo-1,4-beta-xylanáza 8 750 U bacilolyzín 425 U |
|
|
|
(1) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0056 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z jačmenného beta-glukánu za minútu pri pH 7,5 a teplote 30 °C.
(2) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0056 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov glukózy) z karboxymetylcelulózy za minútu pri pH 4,8 a teplote 50 °C.
(3) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré hydrolyzuje 1 μmol glykozidových väzieb zosieťovaného škrobového polyméru nerozpustného vo vode za minútu pri pH 7,5 a teplote 37 °C.
(4) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré uvoľní 0,0067 μmol redukujúcich cukrov (ekvivalentov xylózy) zo xylánu brezového dreva za minútu pri pH 5,3 a teplote 50 °C.
(5) 1 U je množstvo enzýmu, ktoré prevedie do roztoku 1 μg azokazeínového substrátu za minútu pri pH 7,5 a teplote 37 °C.
(6) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.