This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0873
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/873 of 22 May 2017 concerning the authorisation of L-tryptophan produced by Escherichia coli as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance. )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/873 z 22. mája 2017 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2017/873 z 22. mája 2017 o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP )
C/2017/3330
Ú. v. EÚ L 134, 23.5.2017, p. 14–17
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
23.5.2017 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 134/14 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2017/873
z 22. mája 2017
o povolení L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 82/471/EHS (2). |
|
(2) |
L-tryptofán bol povolený smernicou Komisie 88/485/EHS (3) bez časového obmedzenia podľa smernice 82/471/EHS. Uvedená kŕmna doplnková látka bola následne zapísaná do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené žiadosti o prehodnotenie L-tryptofánu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat. Predložené boli aj žiadosti o povolenie L-tryptofánu pre všetky druhy zvierat v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia. K žiadostiam boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Žiadosti sa týkajú povolenia L-tryptofánu produkovaného baktériami Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 alebo Escherichia coli CGMCC 3667 ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat, ktorá sa má zaradiť do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. |
|
(5) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách z 11. septembra 2013 (4), 10. apríla 2014 (5), 9. septembra 2014 (6), 29. januára 2015 (7), 10. septembra 2015 (8), 1. decembra 2015 (9) a 25. januára 2017 (10) (11) k záveru, že L-tryptofán produkovaný baktériami Escherichia coli KCCM 11132P, Escherichia coli DSM 25084, Escherichia coli FERM BP-11200, Escherichia coli FERM BP-11354, Escherichia coli CGMCC 7.59 a Escherichia coli CGMCC 3667 nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie a že sa z hľadiska výživy zvierat môže považovať za účinný zdroj esenciálnej aminokyseliny tryptofán; žiadateľ poskytol v prípade L-tryptofánu produkovaného baktériou Escherichia coli DSM 25084 dôkazy o tom, že po zmene výrobného postupu sa hladina endotoxínov v doplnkovej látke znížila na prijateľnú úroveň; aby bol doplnkový L-tryptofán plne účinný v prípade prežúvavcov, mal by byť chránený pred rozkladom v bachore. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(6) |
Z posúdenia L-tryptofánu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedenej látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(7) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia L-tryptofánu, je vhodné umožniť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(8) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Povolenie
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „aminokyseliny, ich soli a analógy“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Prechodné opatrenia
1. Látka špecifikovaná v prílohe a povolená na základe smernice Komisie 88/485/EHS a premixy obsahujúce túto látku sa môžu uvádzať na trh do 12. decembra 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017 a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látku uvedenú v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. júnom 2018 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré sú určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne suroviny a kŕmne zmesi obsahujúce látky uvedené v odseku 1, ktoré sú vyrobené a označené pred 12. júnom 2019 v súlade s pravidlami platnými pred 12. júnom 2017, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 22. mája 2017
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 82/471/EHS z 30. júna 1982 o určitých výrobkoch používaných na výživu zvierat (Ú. v. ES L 213, 21.7.1982, s. 8).
(3) Smernica Komisie 88/485/EHS z 26. júla 1988, ktorou sa mení a dopĺňa príloha k smernici Rady 82/471/EHS, týkajúcej sa určitých produktov používaných vo výžive zvierat (Ú. v. ES L 239, 30.8.1988, s. 36).
(4) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(10):3368.
(5) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(5):3673.
(6) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2014) 12(10):3826.
(7) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(2):4015.
(8) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(9):4238.
(9) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2016) 14(1):4343.
(10) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(2):4712.
(11) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||||
|
v mg/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % |
|||||||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: aminokyseliny, ich soli a analógy |
|||||||||||||||||||||||||
|
3c440 |
— |
L-tryptofán |
Zloženie doplnkovej látky Prášok s obsahom minimálne 98 % L-tryptofánu (na báze sušiny). Maximálny obsah 10 mg/kg 1,1′-etylidén-bis-L-tryptofánu (EBT). Charakteristika účinnej látky L-tryptofán vyrobený fermentáciou s Escherichia coli KCCM 11132P alebo Escherichia coli DSM 25084 alebo Escherichia coli FERM BP-11200 alebo Escherichia coli FERM BP-11354 alebo Escherichia coli CGMCC 7.59 alebo Escherichia coli CGMCC 3667. Chemický vzorec: C11H12N2O2 CAS č.: 73-22-3 Analytické metódy (1) Na stanovenie L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke:
Na stanovenie L-tryptofánu v kŕmnej doplnkovej látke a premixoch:
Na určenie celkového množstva tryptofánu v doplnkovej látke, premixoch, kŕmnej zmesi a kŕmnych surovinách:
|
všetky druhy |
— |
— |
— |
|
12. júna 2027 |
||||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto adrese referenčného laboratória: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Expozícia vypočítaná z hladiny endotoxínov a potenciálnej prašnosti doplnkovej látky metódou, ktorú používa EFSA [Vestník EFSA (EFSA Journal) (2017) 15(3):4705]; analytická metóda: Európsky liekopis 2.6.14. (bakteriálne endotoxíny).