(1)

Smernicou 2009/48/ES sa stanovujú určité požiadavky na chemické látky, ktoré sú klasifikované ako karcinogénne, mutagénne alebo reprodukčne toxické v zmysle nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 (2). V doplnku C k prílohe II k smernici 2009/48/ES sa stanovujú osobitné limitné hodnoty pre chemické látky použité v hračkách, ktoré sú určené na hranie pre deti vo veku do 36 mesiacov, alebo v iných hračkách, ktoré sú určené na vkladanie do úst.

(2)

Osobitná limitná hodnota v prípade bisfenolu A (číslo CAS 80-05-7) je 0,1 mg/l (migračný limit). Príslušné testovacie metódy sú stanovené v európskych normách EN 71-10:2005 (príprava vzoriek) a EN 71-11:2005 (meranie).

(3)

V norme EN 71-10:2005 sa vyžaduje, aby sa 10 cm2 materiálu hračky extrahovalo so 100 ml vody počas jednej hodiny. Súlad s osobitnou limitnou hodnotou 0,1 mg/l teda znamená, že počas tejto extrakcie sa z materiálu hračky môže vylúčiť maximálne 0,01 mg bisfenolu A.

(4)

S cieľom poskytovať poradenstvo pri príprave legislatívnych návrhov a politických iniciatív v oblasti bezpečnosti hračiek zriadila Komisia expertnú skupinu pre bezpečnosť hračiek. Poslaním jej podskupiny „Chemické látky“ je poskytovať takéto poradenstvo, pokiaľ ide o chemické látky, ktoré sa môžu používať v hračkách. Podskupina „Chemické látky“ expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 1. októbra 2015 dospela k názoru, že uplatňovanie osobitných limitných hodnôt a testovacie metódy stanovené vyššie vedú k expozícii vo výške 3 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za deň v prípade dieťaťa s telesnou hmotnosťou 10 kg pri vkladaní hračky do úst denne počas 3 hodín.

(5)

Nové údaje o bisfenole A a prepracované metodiky viedli pracovnú skupinu pre materiály prichádzajúce do styku s potravinami, enzýmy, aromatické látky a technologické pomocné látky (CEF) pri Európskom úrade pre bezpečnosť potravín (EFSA) k stanoveniu „dočasného“ prípustného denného príjmu (TDI) pre bisfenol A na úrovni 4 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za deň (3). Pracovná skupina CEF označila prípustný denný príjem za dočasný, a to až do ukončenia dlhodobej štúdie na potkanoch zahŕňajúcej prenatálnu, ako aj postnatálnu expozíciu bisfenolu A, na ktorej v rámci národného toxikologického programu v súčasnosti pracuje Americký úrad pre potraviny a lieky.

(6)

Vzhľadom na uvedené skutočnosti podskupina „Chemické látky“ expertnej skupiny pre bezpečnosť hračiek na svojom zasadnutí 1. októbra 2015 odporučila, aby sa bisfenol A v hračkách obmedzil na 0,04 mg/l (migračný limit), keď sa testuje v súlade s normami EN 71-10:2005 a EN 71-11:2005, pričom sa predpokladá telesná hmotnosť dieťaťa 10 kg, vkladanie hračky do úst denne počas 3 hodín, povrch hračky určenej na vkladanie do úst 10 cm2 a umožnenie 10 % dočasného prípustného denného príjmu expozície dieťaťa bisfenolu A v hračkách. Expertná skupina pre bezpečnosť hračiek toto odporúčanie podporila na svojom zasadnutí 14. januára 2016.

(7)

Aj keď sa v nariadení Komisie (EÚ) č. 10/2011 (4) stanovuje špecifický migračný limit pre bisfenol A ako monomér v prípade použitia v určitých materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami, ako aj zákaz používať bisfenol A na výrobu polykarbonátových fliaš na dojčenskú výživu, základné predpoklady na odvodenie tohto migračného limitu a vydanie zákazu sa odlišujú od predpokladov v prípade migračného limitu pre bisfenol A v hračkách.

(8)

Na základe dostupných vedeckých dôkazov a vzhľadom na rozdiely medzi hračkami a materiálmi, ktoré prichádzajú do styku s potravinami, je v súčasnosti uplatňovaná osobitná limitná hodnota pre bisfenol A v hračkách príliš vysoká a mala by sa revidovať.

(9)

Účinky bisfenolu A sú predmetom skúmania vo vedeckých fórach. Aj keď môže byť potrebné preskúmať migračný limit, ak sa v budúcnosti objavia nové relevantné vedecké informácie, mal by sa stanoviť limit, ktorý bude odzrkadľovať súčasné vedecké poznatky s cieľom zabezpečiť primeranú ochranu detí.

(10)

Doplnok C k prílohe II k smernici 2009/48/ES by sa preto mal zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tejto smernici sú v súlade so stanoviskom Výboru pre bezpečnosť hračiek zriadeného na základe článku 47 smernice 2009/48/ES,