EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32016R1833
Commission Implementing Regulation (EU) 2016/1833 of 17 October 2016 concerning the authorisation of a preparation of kidney bean lectins (Phaseolus vulgaris lectins) as a feed additive for suckling piglets (holder of authorisation Biolek Sp. z o.o.) (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1833 zo 17. októbra 2016 o povolení prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky (držiteľ povolenia Biolek Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2016/1833 zo 17. októbra 2016 o povolení prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky (držiteľ povolenia Biolek Sp. z o. o.) (Text s významom pre EHP)
C/2016/6527
Ú. v. EÚ L 280, 18.10.2016, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
18.10.2016 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 280/19 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2016/1833
zo 17. októbra 2016
o povolení prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky (držiteľ povolenia Biolek Sp. z o. o.)
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. |
(2) |
V súlade s článkom 7 nariadenia (ES) č. 1831/2003 bola predložená žiadosť o povolenie prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris). K žiadosti boli priložené údaje a doklady požadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
(3) |
Žiadosť sa týka povolenia prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) ako kŕmnej doplnkovej látky pre ciciaky, ktorá má byť zaradená do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“. |
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel vo svojich stanoviskách z 29. októbra 2014 (2) a 22. októbra 2015 (3) k záveru, že prípravok z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) nemá za navrhovaných podmienok použitia nežiaduce účinky na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani na životné prostredie. Ďalej dospel k záveru, že doplnková látka by sa mala pokladať za respiračný senzibilizátor a že existuje potenciálne riziko pri inhalačnej expozícii. Úrad takisto dospel k záveru, že táto látka môže mať určitý potenciál zlepšiť úžitkovosť prasiatok v období po odstavení. Úrad nepovažuje za potrebné stanoviť osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnej doplnkovej látky v krmive predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
(5) |
Z posúdenia prípravku z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie uvedeného prípravku by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Prípravok špecifikovaný v prílohe, ktorý patrí do kategórie doplnkových látok „zootechnické doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „iné zootechnické doplnkové látky“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 17. októbra 2016
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(1):3903.
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2015) 13(11):4276.
PRÍLOHA
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Ďalšie ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||
Jednotky aktivity zviera/deň |
|||||||||||||||||||||
Kategória zootechnických doplnkových látok. Funkčná skupina: iné zootechnické doplnkové látky (látky na zvýšenie úžitkovosti odstavených prasiatok) |
|||||||||||||||||||||
4d13 |
Biolek Sp. z o. o. |
Lektíny z fazule záhradnej |
Zloženie doplnkovej látky Prípravok z lektínov z fazule záhradnej (lektíny z Phaseolus vulgaris) s minimálnou aktivitou: 1 280 HAU/g (1) Charakteristika účinnej látky Zmes izoforiem fytohemaglutinínu (PHA): PHA-E4, PHA-E3L, PHA-E2L2, PHA-EL3, PHA-L4 CAS (PHA-L): 9008-97-3 Analytické metódy (2) Na stanovenie obsahu lektínu z fazule záhradnej v doplnkovej látke: hemaglutinačný test |
Ciciaky |
14 dní |
220 HAU |
660 HAU |
|
7. novembra 2026 |
(1) 1 HAU (jednotka hemaglutinačnej aktivity) je množstvo materiálu (1 mg/ml) v poslednom zriedení, ktorého výsledkom je 50 % aglutinácia (zhlukovanie) červených krviniek.
(2) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto internetovej stránke referenčného laboratória pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.