(1)

V prílohe I sa za Hamamelis virginiana L. pridáva táto látka:

„Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky, silica“;

(2)

V prílohe II sa za položku Hamamelis virginiana L. vkladá tento text:

„ZÁPIS DO ZOZNAMU ÚNIE MELALEUCA ALTERNIFOLIA (MAIDEN A BETCH) CHEEL, M. LINARIIFOLIA SMITH, M. DISSITIFLORA F. MUELLER A/ALEBO ĎALŠIE DRUHY MELALEUKY, SILICA

Vedecký názov rastliny

Melaleuca alternifolia (Maiden a Betch) Cheel, M. linariifolia Smith, M. dissitiflora F. Mueller a/alebo ďalšie druhy melaleuky

Botanická čeľaď

Myrtaceae

Bežný názov rastlinnej látky vo všetkých úradných jazykoch EÚ

Rastlinný prípravok

Silica

Odkaz na monografiu v Európskom liekopise

01/2008:1837

Indikácie

Indikácia a)

Tradičný rastlinný liek na liečbu malých povrchových poranení a uštipnutí hmyzom.

Indikácia b)

Tradičný rastlinný liek na liečbu malých vriedkov (furunkulov a mierneho akné).

Indikácia c)

Tradičný rastlinný liek na zmiernenie svrbenia a podráždenia v prípadoch miernej formy mykózy chodidiel („atletickej nohy“).

Indikácia d)

Tradičný rastlinný liek na symptomatickú liečbu mierneho zápalu ústnej sliznice.

Liek je tradičný rastlinný liek na použitie pri uvedenej indikácii výlučne na základe dlhodobého používania.

Druh tradície

Európska

Špecifikovaná sila

Pozri časť Špecifikované dávkovanie.

Špecifikované dávkovanie

Indikácia a)

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti

Jednorazová dávka

0,03 – 0,07 ml nezriedenej silice sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 1 – 3-krát denne.

Tekuté prípravky obsahujúce 0,5 % až 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne.

Indikácia b)

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti

Jednorazová dávka

Olejovitá tekutina alebo polotuhé prípravky obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne, alebo

0,7-1 ml silice zamiešanej v 100 ml vlažnej vody sa aplikuje ako namočený obväz na postihnuté oblasti kože. Nezriedená silica sa aplikuje na vriedok pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.

Indikácia c)

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti

Jednorazová dávka

Olejovité prípravky v kvapalnom alebo polotuhom stave obsahujúce 10 % silice sa aplikujú na postihnutú oblasť 1 – 3-krát denne. 0,17 – 0,33 ml silice vo vhodnom objeme teplej vody na namáčanie chodidiel. Namočte chodidlá na 5 – 10 minút denne.

Nezriedená silica sa aplikuje na postihnutú oblasť pomocou vatového tampónu 2 – 3-krát denne.

Indikácia d)

Dospievajúci, dospelí a starší pacienti

0,17 – 0,33 ml silice zamiešanej v 100 ml vody na vyplachovanie alebo kloktanie niekoľkokrát denne.

Neodporúča sa používanie u detí mladších ako 12 rokov (pozri časť Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní).

Cesta podania

Indikácie a), b) a c)

Dermálne použitie

Indikácia d)

Orálne použitie

Doba použitia alebo obmedzenia týkajúce sa doby použitia

Indikácia a)

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 1 týždeň počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácie b) a c)

Nepoužívať dlhšie ako 1 mesiac.

Ak príznaky pretrvávajú počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia d)

Ak príznaky pretrvávajú dlhšie ako 5 dní počas používania lieku, treba sa poradiť s lekárom alebo s kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Ďalšie informácie potrebné na bezpečné používanie

Kontraindikácie

Precitlivenosť na účinnú látku alebo na kolofóniu.

Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní

Používanie u detí mladších ako 12 rokov nebolo stanovené vzhľadom na nedostatok primeraných údajov.

Ak sa vytvorí vyrážka, prestaňte prípravok používať.

Nemá sa užívať perorálne ani inhalačne.

Nemá sa používať do očí ani do uší.

Ak sa príznaky počas používania lieku zhoršia, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia a)

Ak sa vyskytne horúčka alebo príznaky zhoršenia kožnej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia b)

V prípadoch závažného akné sa treba poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia c)

Pokiaľ ide o odstraňovanie plesňovej infekcie, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Indikácia d)

Nemá sa prehĺtať.

Liekové a iné interakcie

Neboli hlásené žiadne.

Fertilita, gravidita a laktácia

Bezpečnosť lieku počas gravidity a laktácie nebola stanovená. Vzhľadom na chýbajúce dostačujúce údaje sa neodporúča používanie počas gravidity a laktácie.

Nie sú k dispozícii žiadne údaje o fertilite.

Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o ovplyvnení schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Nežiaduce účinky

Boli hlásené nežiaduce kožné reakcie vrátane ostrej bolesti, mierneho svrbenia, pocitu pálenia, podráždenia, svrbenia, pichania, erytému, edému (kontaktnej dermatitídy), alebo iné alergické reakcie. Frekvencia nie je známa.

Boli hlásené kožné reakcie podobné popáleniu. Frekvencia je zriedkavá (< 1/1 000).

Ak sa vyskytnú ďalšie nežiaduce reakcie, ktoré neboli uvedené, treba sa poradiť s lekárom alebo kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom.

Predávkovanie

Dermálne použitie:

Nebolo hlásené žiadne.

Orálne použitie:

Farmaceutické informácie (ak sú potrebné)

Uchovávajte vo vzduchotesných nádobách; chráňte pred svetlom a teplom.

Aby sa predišlo vytvoreniu produktov oxidácie, ktoré môžu s väčšou pravdepodobnosťou spôsobiť senzibilizáciu kože, je potrebné správne uchovávanie a manipulácia.

Farmakologické účinky alebo účinnosť hodnoverne potvrdené na základe dlhodobého používania a skúseností (ak sú potrebné na bezpečné používanie lieku)

Neaplikovateľné.“