This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1078
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1078 of 3 July 2015 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance ‘clodronic acid (in the form of disodium salt)’ (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1078 z 3. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“ (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1078 z 3. júla 2015, ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“ (Text s významom pre EHP)
Ú. v. EÚ L 175, 4.7.2015, p. 5–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
4.7.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 175/5 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/1078
z 3. júla 2015,
ktorým sa mení nariadenie (EÚ) č. 37/2010, pokiaľ ide o látku „kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli)“
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré vypracoval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
(1) |
V článku 17 nariadenia (ES) č. 470/2009 sa vyžaduje, aby sa prostredníctvom nariadenia stanovil maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na použitie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných pri chove hospodárskych zvierat v Únii. |
(2) |
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2) sa stanovujú farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu. |
(3) |
Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli) ešte nie je zahrnutá v tejto tabuľke. |
(4) |
Európskej agentúre pre lieky (ďalej len „EMA“) bola predložená žiadosť o stanovenie MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) v zvieratách čeľade koňovité. |
(5) |
EMA na základe stanoviska Výboru pre lieky na veterinárne použitie nepovažuje za potrebné stanoviť maximálne limity rezíduí klodronátu disodného u koňovitých, keďže to nie je nevyhnutné na ochranu zdravia ľudí, ak sa látka nepoužíva u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudskú spotrebu. |
(6) |
Podľa článku 5 nariadenia (ES) č. 470/2009 má EMA zvážiť použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v konkrétnej potravine, na inú potravinu vyrobenú z rovnakého druhu, alebo použitie MRL, ktoré boli stanovené pre farmakologicky účinnú látku v jednom alebo viacerých druhoch, na iné druhy. |
(7) |
EMA dospela k záveru, že extrapolovať MRL kyseliny klodrónovej (vo forme disodnej soli) pre zvieratá čeľade koňovité na iné druhy zvierat určené na výrobu potravín nie je vhodné, lebo na základe navrhovanej indikácie a spôsobu účinku nie je pravdepodobné, že sa táto účinná látka použije u iných druhov zvierat určených na výrobu potravín ako koní. |
(8) |
Tabuľka 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť. |
(9) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 2. septembra 2015.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 3. júla 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
Do tabuľky 1 v prílohe k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa v abecednom poradí vkladá táto látka:
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia [podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009] |
Terapeutická klasifikácia |
„Kyselina klodrónová (vo forme disodnej soli) |
NEUPLATŇUJE SA |
koňovité |
nevyžadujú sa MRL |
NEUPLATŇUJE SA |
Nepoužívať u zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
kostrová a svalová sústava/lieky na liečbu chorôb kostí“ |