This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R0723
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/723 of 5 May 2015 concerning the authorisation of biotin as a feed additive for all animal species (Text with EEA relevance)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/723 z 5. mája 2015 o povolení biotínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) 2015/723 z 5. mája 2015 o povolení biotínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat (Text s významom pre EHP)
C/2015/2858
Ú. v. EÚ L 115, 6.5.2015, p. 22–24
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
6.5.2015 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 115/22 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) 2015/723
z 5. mája 2015
o povolení biotínu ako kŕmnej doplnkovej látky pre všetky druhy zvierat
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1831/2003 z 22. septembra 2003 o doplnkových látkach určených na používanie vo výžive zvierat (1), a najmä na jeho článok 9 ods. 2,
keďže:
|
(1) |
V nariadení (ES) č. 1831/2003 sa stanovuje povoľovanie doplnkových látok určených na používanie vo výžive zvierat, ako aj dôvody a postupy udeľovania takýchto povolení. V článku 10 uvedeného nariadenia sa stanovuje prehodnotenie doplnkových látok povolených podľa smernice Rady 70/524/EHS (2). |
|
(2) |
Biotín bol povolený bez časového obmedzenia v súlade so smernicou 70/524/EHS ako kŕmna doplnková látka pre všetky druhy zvierat. Tento výrobok bol následne zapísaný do Registra kŕmnych doplnkových látok ako existujúci výrobok v súlade s článkom 10 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(3) |
V súlade s článkom 10 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1831/2003 v spojení s jeho článkom 7 boli predložené dve žiadosti o prehodnotenie biotínu a prípravkov biotínu pre všetky druhy zvierat, a v súlade s článkom 7 uvedeného nariadenia bola predložená žiadosť o nové použitie v pitnej vode. Žiadatelia požiadali o zaradenie týchto doplnkových látok do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“. K uvedeným žiadostiam boli priložené údaje a doklady vyžadované podľa článku 7 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1831/2003. |
|
(4) |
Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“) dospel v stanoviskách zo 16. októbra 2012 a zo 17. októbra 2012 (3) k záveru, že biotín nemá za navrhovaných podmienok použitia v krmive a pitnej vode nežiaduci účinok na zdravie zvierat, ľudské zdravie ani životné prostredie. Úrad takisto dospel k záveru, že syntetický biotín sa považuje za účinný zdroj biotínu vo výžive zvierat a že nevzniknú žiadne bezpečnostné riziká pre používateľov. Úrad nepovažuje osobitné požiadavky na monitorovanie po uvedení na trh za potrebné. Zároveň overil správu o metóde analýzy kŕmnych doplnkových látok v krmive a pitnej vode predloženú referenčným laboratóriom zriadeným nariadením (ES) č. 1831/2003. |
|
(5) |
Z posúdenia biotínu vyplýva, že podmienky povolenia stanovené v článku 5 nariadenia (ES) č. 1831/2003 sú splnené. Používanie tejto látky by sa preto malo povoliť podľa prílohy k tomuto nariadeniu. |
|
(6) |
Keďže neexistujú bezpečnostné dôvody na okamžité uplatňovanie zmien podmienok povolenia, je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám prechodné obdobie, aby sa pripravili na plnenie nových požiadaviek vyplývajúcich z povolenia. |
|
(7) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Látka špecifikovaná v prílohe, ktorá patrí do kategórie doplnkových látok „výživné doplnkové látky“ a do funkčnej skupiny „vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok“, sa za podmienok stanovených v uvedenej prílohe povoľuje ako doplnková látka vo výžive zvierat.
Článok 2
1. Látka uvedená v prílohe a premixy obsahujúce uvedenú látku, ktoré sú vyrobené a označené pred 26. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015, sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob.
2. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku uvedenú v prílohe vyrobené a označené pred 26. novembrom 2015 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá určené na produkciu potravín.
3. Kŕmne zmesi a kŕmne suroviny obsahujúce látku uvedenú v prílohe vyrobené a označené pred 26. májom 2017 v súlade s pravidlami platnými pred 26. májom 2015 sa môžu naďalej uvádzať na trh a používať až do vyčerpania existujúcich zásob, ak sú určené pre zvieratá, ktoré nie sú určené na produkciu potravín.
Článok 3
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 5. mája 2015
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 268, 18.10.2003, s. 29.
(2) Smernica Rady 70/524/EHS z 23. novembra 1970 o prídavných látkach do krmív (Ú. v. ES L 270, 14.12.1970, s. 1).
(3) Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(11):2925, Vestník EFSA (EFSA Journal) (2012) 10(11):2926.
PRÍLOHA
|
Identifikačné číslo doplnkovej látky |
Názov/meno držiteľa povolenia |
Doplnková látka |
Zloženie, chemický vzorec, opis, analytická metóda |
Druh alebo kategória zvierat |
Maximálny vek |
Minimálny obsah |
Maximálny obsah |
Iné ustanovenia |
Koniec platnosti povolenia |
||||||||||||||
|
mg účinnej látky/kg kompletného krmiva s obsahom vlhkosti 12 % alebo mg účinnej látky/l vody |
|||||||||||||||||||||||
|
Kategória výživných doplnkových látok. Funkčná skupina: vitamíny, provitamíny a chemicky presne vymedzené látky, ktoré majú obdobný účinok |
|||||||||||||||||||||||
|
3a880 |
— |
Biotín |
Zloženie doplnkovej látky Biotín Účinná látka D-(+)-biotín C10H16N2O3S
Analytická metóda (1) Na stanovenie D-(+)-biotínu v kŕmnej doplnkovej látke: potenciometrický titračný test a identifikácia špecifickou optickou otáčavosťou (Európsky liekopis 6.0, metóda 01/2008:1073). Na stanovenie D-(+)-biotínu v premixoch a krmivách: vysokoúčinná kvapalinová chromatografia s reverznou fázou s hmotnostnou spektrometriou (RP-HPLC-MS/MS). Na stanovenie D-(+)-biotínu vo vode: mikrobiologická skúška [liekopis USA 21, 3. dodatok, metóda (88) 1986]. |
Všetky druhy zvierat |
— |
— |
— |
|
26. mája 2025 |
||||||||||||||
(1) Podrobné informácie o analytických metódach sú k dispozícii na tejto webovej stránke referenčného laboratória Európskej únie pre kŕmne doplnkové látky: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.