30.4.2015   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 112/52

(1)

Podľa smernice 2001/18/ES umiestnenie na trh výrobku, ktorý obsahuje geneticky modifikovaný organizmus alebo kombináciu geneticky modifikovaných organizmov alebo pozostáva z takéhoto organizmu alebo kombinácie takýchto organizmov, podlieha písomnému súhlasu, ktorý udeľuje príslušný úrad členského štátu, ktorý dostal oznámenie, že je možné tento výrobok umiestniť na trh v súlade s postupom stanoveným v uvedenej smernici.

(2)

V marci 2009 spoločnosť Florigene Ltd, Melbourne, Austrália, predložila príslušnému orgánu Holandska oznámenie o umiestnení geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 26407) na trh.

(3)

Oznámenie sa vzťahuje na dovoz, distribúciu a maloobchodný predaj rezaných kvetov Dianthus caryophyllus L., línia 26407, rovnako ako v prípade všetkých ostatných klinčekov.

(4)

Príslušný orgán Holandska vypracoval v súlade s postupom stanoveným v článku 14 smernice 2001/18/ES hodnotiacu správu, podľa ktorej sa nenašli dôvody, pre ktoré by sa nemal udeliť súhlas s umiestnením rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 26407) určeného na okrasné účely na trh, ak sú splnené osobitné podmienky.

(5)

Vo svojej hodnotiacej správe príslušný orgán Holandska takisto dospel k záveru, že plán všeobecného dohľadu, ktorý predložil žiadateľ, dostatočne zohľadňuje zamýšľané použitia výrobku.

(6)

Hodnotiaca správa bola predložená Komisii a príslušným orgánom ďalších členských štátov, z ktorých niektoré vzniesli voči umiestneniu daného výrobku na trh námietky a trvali na nich.

(7)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) dospel vo svojom stanovisku uverejnenom 12. decembra 2014 k záveru, že na základe všetkých poskytnutých dôkazov neexistuje žiaden vedecký dôvod domnievať sa, že umiestnenie na trh geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 26407) na okrasné účely bude mať nepriaznivé účinky na ľudské zdravie alebo životné prostredie (2). EFSA okrem toho zistil, že rozsah plánu monitorovania, ktorý predložil oznamovateľ, je v súlade so zamýšľaným použitím klinčeka.

(8)

Po preskúmaní úplného oznámenia, dodatočných informácií od oznamovateľa, konkrétnych výhrad členských štátov na základe smernice 2001/18/ES, ako aj stanoviska úradu EFSA neexistuje dôvod sa domnievať, že by umiestnenie rezaných kvetov geneticky modifikovaného klinčeka (Dianthus caryophyllus L., línia 26407) na trh malo v súvislosti s ich navrhovaným použitím na okrasné účely nepriaznivé účinky na ľudské zdravie ľudí alebo na životné prostredie.

(9)

Geneticky modifikovanému klinčeku (Dianthus caryophyllus L., línia 26407) bol v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) (3) a v súlade s nariadením Komisie (ES) č. 65/2004 (4) pridelený jedinečný identifikátor.

(10)

V zmysle stanoviska Európskeho úradu pre bezpečnosť potravín nie je potrebné stanoviť žiadne konkrétne podmienky pre zamýšľané použitia, pokiaľ ide o manipuláciu s výrobkom alebo jeho balenie a ochranu konkrétnych ekosystémov, prostredí alebo zemepisných oblastí.

(11)

Navrhované označenie by malo buď na etikete, alebo v sprievodnom dokumente obsahovať upozornenie, ktorým sa prevádzkovatelia a koncoví používatelia informujú, že rezané kvety Dianthus caryophyllus L., línia 26407, nemožno použiť na účely konzumácie pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie.

(12)

Referenčné laboratórium Európskej únie v novembri 2013 overilo a testovalo detekčnú metódu pre Dianthus caryophyllus L., línia 26407, ktorá sa vyžaduje v prílohe III B.D 12 k smernici 2001/18/ES.

(13)

Výbor zriadený v zmysle článku 30 ods. 1 smernice 2001/18/ES nevydal stanovisko v lehote stanovenej jeho predsedom. Považovalo sa za potrebné prijať vykonávací akt, a preto predseda predložil jeho návrh odvolaciemu výboru na ďalšie prerokovanie. Odvolací výbor nevydal stanovisko,

a)

Kazeta 1

Promótor génu papuľky väčšej kódujúceho chalkón syntázu, cytochróm b5 (difF) cDNA z petúnie kódujúca proteín cytochróm b5, ktorý zvyšuje aktivitu F3′5′H enzýmu, a terminátor transkripcie génu petúnie kódujúceho homológ proteínu pre transfer fosfolipidov.

b)

Kazeta 2

Gén flavonoid 3′5′-hydroxylázy z cDNA petúnie kódujúci F3′5′H (kľúčový enzým v biosyntéze antokyánu) a promótor a terminátor (ans) génu Dianthus caryophyllus kódujúceho antokyanidín syntázu.

Tieto dve kazety boli vložené do genómu rastliny, aby sa dosiahla želaná farba kvetu.

c)

Kazeta 3

Promótor 35S mozaikového vírusu karfiolu, nepreložená oblasť 5′ génu petúnie kódujúceho proteín, ktorý sa viaže s chlorofylom a/b, gén SuRB (als) kódujúci mutovaný proteín acetolaktát syntázu (ALS) z Nicotiana tabacum, ktorý zabezpečuje toleranciu voči sulfonylurei. Tento znak sa použil ako marker pri výbere transformantov.

a)

v súlade s článkom 19 ods. 3 písm. b) smernice 2001/18/ES je obdobie platnosti súhlasu 10 rokov odo dňa vydania súhlasu;

b)

jedinečný identifikátor výrobku je IFD-26407-2;

c)

bez toho, aby boli dotknuté ustanovenia článku 25 smernice 2001/18/ES, metodológia na detekciu a identifikáciu výrobku vrátane experimentálnych údajov preukazujúcich špecifickosť metodológie, ktorá bola vnútrolaboratórne overená referenčným laboratóriom Európskej únie, je zverejnená na adrese http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/valid-2001-18.htm;

d)

bez toho, aby bol dotknutý článok 25 smernice 2001/18/ES, držiteľ súhlasu poskytne príslušným úradom a inšpekčným útvarom členských štátov, ako aj kontrolným laboratóriám EÚ kedykoľvek na požiadanie pozitívne a negatívne kontrolné vzorky výrobku alebo jeho genetického materiálu alebo referenčných materiálov;

e)

buď na etikete výrobku, alebo v sprievodnej dokumentácii sa nachádza text so slovami „Tento výrobok je geneticky modifikovaný klinček“ a text „nie je určený na konzumáciu pre ľudí či zvieratá ani na pestovanie“.

a)

prostredníctvom existujúcich monitorovacích sietí (vrátane vnútroštátnych botanických prieskumných sietí a služieb na ochranu rastlín) uvedených v pláne monitorovania, ktorý sa nachádza v ohlásení, sa zhromažďujú informácie súvisiace s monitorovaním výrobku a

b)

existujúce monitorovacie siete uvedené v písm. a) súhlasili s tým, že uvedené informácie držiteľovi súhlasu sprístupnia pred dátumom predloženia správ o monitorovaní Komisii a príslušným orgánom členských štátov podľa odseku 3.