Choose the experimental features you want to try

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Document 32014R0193

Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 193/2014 z  27. februára 2014 , ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka amisulbróm a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 Text s významom pre EHP

Ú. v. EÚ L 59, 28.2.2014, pp. 25–29 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2014/193/oj

28.2.2014   

SK

Úradný vestník Európskej únie

L 59/25


VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 193/2014

z 27. februára 2014,

ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh schvaľuje účinná látka amisulbróm a ktorým sa mení príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011

(Text s významom pre EHP)

EURÓPSKA KOMISIA,

so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,

so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (1), a najmä na jeho článok 13 ods. 2 a článok 78 ods. 2,

keďže:

(1)

Pokiaľ ide o postup a podmienky schvaľovania, je potrebné v súlade s článkom 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 uplatňovať smernicu Rady 91/414/EHS (2) na účinné látky, v súvislosti s ktorými sa pred 14. júnom 2011 prijalo rozhodnutie v súlade s článkom 6 ods. 3 uvedenej smernice. V prípade amisulbrómu sú rozhodnutím Komisie 2007/669/ES (3) splnené podmienky uvedené v článku 80 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.

(2)

V súlade s článkom 6 ods. 2 smernice 91/414/EHS bola 24. marca 2006 Spojenému kráľovstvu doručená žiadosť spoločnosti Nissan Chemical Europe S.A.R.L. o zaradenie účinnej látky amisulbróm do prílohy I k smernici 91/414/EHS. Rozhodnutím 2007/669/ES sa potvrdilo, že dokumentácia je „úplná“ v tom zmysle, že v zásade spĺňa požiadavky týkajúce sa údajov a informácií stanovených v prílohách II a III k smernici 91/414/EHS.

(3)

Účinky tejto účinnej látky na ľudské zdravie, zdravie zvierat a životné prostredie boli posúdené v súlade s ustanoveniami článku 6 ods. 2 a 4 smernice 91/414/EHS, pokiaľ ide o použitia navrhované žiadateľom. Určený spravodajský členský štát predložil návrh hodnotiacej správy 15. júla 2008. V súlade s článkom 11 ods. 6 nariadenia Komisie (EÚ) č. 188/2011 (4) boli vyžiadané dodatočné informácie od žiadateľa 20. mája 2011. Vo februári 2012 predložilo Spojené kráľovstvo doplňujúce údaje vo forme aktualizovaného návrhu hodnotiacej správy.

(4)

Návrh hodnotiacej správy preskúmali členské štáty a Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (ďalej len „úrad“). Dňa 27. mája 2013 predložil úrad Komisii svoje závery z posúdenia účinnej látky amisulbróm (5) z hľadiska rizika pesticídov. Členské štáty a Komisia preskúmali návrh hodnotiacej správy a závery úradu v rámci Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat a toto preskúmanie uzavreli 13. decembra 2013 vo forme revíznej správy Komisie o amisulbróme.

(5)

Z rôznych preskúmaní vyplynulo, že od prípravkov na ochranu rastlín s obsahom amisulbrómu možno očakávať, že vo všeobecnosti spĺňajú požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) a článku 5 ods. 3 smernice 91/414/EHS, najmä vzhľadom na použitia, ktoré boli preskúmané a podrobne opísané v revíznej správe Komisie. Preto je vhodné amisulbróm schváliť.

(6)

V súlade s článkom 13 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v spojení s jeho článkom 6 a vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky je však nevyhnutné stanoviť určité podmienky a obmedzenia. Je vhodné najmä žiadať ďalšie potvrdzujúce informácie.

(7)

Pred schválením by sa mala poskytnúť primeraná lehota s cieľom umožniť členským štátom a zainteresovaným stranám, aby sa pripravili na splnenie nových požiadaviek vyplývajúcich zo schválenia.

(8)

Bez toho, aby boli v dôsledku schválenia dotknuté povinnosti stanovené v nariadení (ES) č. 1107/2009, malo by však vzhľadom na konkrétnu situáciu vzniknutú prechodom od smernice 91/414/EHS k nariadeniu (ES) č. 1107/2009 platiť toto: členským štátom by sa po schválení malo poskytnúť šesťmesačné obdobie, počas ktorého preskúmajú autorizácie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich amisulbróm. Členské štáty by podľa potreby mali autorizácie zmeniť, nahradiť alebo zrušiť. Odchylne od uvedenej lehoty by sa malo poskytnúť dlhšie obdobie na predloženie a posúdenie úplnej dokumentácie podľa prílohy III, ako sa stanovuje v smernici 91/414/EHS, v súvislosti s každým prípravkom na ochranu rastlín a s každým určeným použitím v súlade s jednotnými zásadami.

(9)

Skúsenosti získané zo zaradení účinných látok posúdených v rámci nariadenia Komisie (EHS) č. 3600/92 (6) do prílohy I k smernici 91/414/EHS ukázali, že pri výklade povinností držiteľov existujúcich autorizácií môžu vzniknúť ťažkosti, pokiaľ ide o prístup k údajom. Aby sa predišlo ďalším ťažkostiam, je podľa všetkého potrebné objasniť povinnosti členských štátov, najmä povinnosť overiť, či držiteľ autorizácie preukáže prístup k dokumentácii, ktorá spĺňa požiadavky stanovené v prílohe II k uvedenej smernici. Týmto objasnením sa však nestanovujú žiadne nové povinnosti pre členské štáty ani pre držiteľov autorizácií v porovnaní so smernicami, ktoré sa doteraz prijali a ktorými sa mení príloha I k uvedenej smernici, alebo nariadeniami, ktorými sa schvaľujú účinné látky.

(10)

V súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 by sa príloha k vykonávaciemu nariadeniu Komisie (EÚ) č. 540/2011 (7) mala zodpovedajúcim spôsobom zmeniť.

(11)

Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat,

PRIJALA TOTO NARIADENIE:

Článok 1

Schválenie účinnej látky

Účinná látka amisulbróm špecifikovaná v prílohe I sa schvaľuje za podmienok stanovených v uvedenej prílohe.

Článok 2

Prehodnotenie prípravkov na ochranu rastlín

1.   Členské štáty v prípade potreby do 31. decembra 2014 zmenia alebo zrušia platné autorizácie pre prípravky na ochranu rastlín s obsahom amisulbrómu ako účinnej látky v súlade s nariadením (ES) 1107/2009.

Do tohto dátumu overia najmä to, či sú splnené podmienky stanovené v prílohe I k tomuto nariadeniu, s výnimkou podmienok stanovených v stĺpci o osobitných ustanoveniach uvedenej prílohy, a či držiteľ autorizácie má dokumentáciu, ktorá spĺňa požiadavky prílohy II k smernici 91/414/EHS, alebo k nej má prístup, a to v súlade s podmienkami uvedenými v článku 13 ods. 1 až 4 uvedenej smernice a v článku 62 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

2.   Odchylne od odseku 1 členské štáty prehodnotia každý autorizovaný prípravok na ochranu rastlín s obsahom amisulbrómu ako jedinej účinnej látky alebo jednej z viacerých účinných látok, z ktorých boli všetky najneskôr do 30. júna 2014 uvedené v prílohe k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011, v súlade s jednotnými zásadami uvedenými v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009, na základe dokumentácie spĺňajúcej požiadavky prílohy III k smernici 91/414/EHS a s prihliadnutím na stĺpec o osobitných ustanoveniach prílohy I k tomuto nariadeniu. Na základe tohto hodnotenia určia, či prípravok spĺňa podmienky stanovené v článku 29 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.

Po tomto určení členské štáty:

a)

v prípade prípravku s obsahom amisulbrómu ako jedinej účinnej látky v prípade potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu najneskôr do 31. decembra 2015 alebo

b)

v prípade prípravku s obsahom amisulbrómu ako jednej z viacerých účinných látok podľa potreby zmenia alebo zrušia autorizáciu do 31. decembra 2015 alebo do dátumu určeného na takúto zmenu alebo zrušenie v príslušnom akte alebo aktoch, ktorými sa príslušná látka alebo látky dopĺňajú do prílohy I k smernici 91/414/EHS, alebo ktorými sa táto príslušná látka alebo látky schvaľujú, podľa toho, čo nastane neskôr.

Článok 3

Zmeny vykonávacieho nariadenia (EÚ) č. 540/2011

Príloha k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa mení v súlade s prílohou II k tomuto nariadeniu.

Článok 4

Nadobudnutie účinnosti a dátum uplatňovania

Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.

Uplatňuje sa od 1. júla 2014.

Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.

V Bruseli 27. februára 2014

Za Komisiu

predseda

José Manuel BARROSO


(1)   Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1.

(2)  Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. ES L 230, 19.8.1991, s. 1).

(3)  Rozhodnutie Komisie 2007/669/ES z 15. októbra 2007, ktorým sa v zásade uznáva úplnosť dokumentácie predloženej na podrobné preskúmanie v záujme možného zaradenia Adoxophyes orana granulovirus, amisulbrómu, emamektínu, pyridalilu a Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 274, 18.10.2007, s. 15).

(4)  Nariadenie Komisie (EÚ) č. 188/2011 z 25. februára 2011, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá vykonávania smernice Rady 91/414/EHS, pokiaľ ide o postup posudzovania účinných látok, ktoré dva roky po oznámení uvedenej smernice neboli na trhu (Ú. v. EÚ L 53, 26.2.2011, s. 51).

(5)  Vestník EFSA (EFSA Journal) (2013) 11(6):3237. K dispozícii online: www.efsa.europa.eu

(6)  Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 (2) smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. ES L 366, 15.12.1992, s. 10).

(7)  Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11.6.2011, s. 1).


PRÍLOHA I

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

amisulbróm

CAS č. 348635-87-0

CIPAC č. 789

3-(3-bróm-6-fluór-2-metylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimetyl-1,2,4-triazol-1-sulfónamid

≥ 985 g/kg

Táto relevantná nečistota nesmie prekročiť:

3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

1. júl 2014

30. júna 2024

Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o amisulbróme dokončenej 13. decembra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné a pôdne organizmy.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.

Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

1.

nevýznamnosť fotodegradácie pri metabolizme amisulbrómu v pôde týkajúcej sa metabolitov 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H- 1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolu a kyseliny 1-(dimetylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfónovej pri kontaminovaní podzemnej vody;

2.

nízky potenciál amisulbrómu (iba odvodňovacie scenáre FOCUS) a metabolitov kyseliny 1-(dimetylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfónovej, kyseliny 1H- 1,2,4-triazol-3-sulfónovej, 1H-1,2,4-triazolu, N,N-dimetyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfónamidu, kyseliny 2-acetamido-4-fluórbenzoovej, kyseliny 2-acetamido-4-fluóro-hydroxybenzoovej a 2,2′-oxybis(6-fluóro-2-metyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-ónu) kontaminovať podzemné vody alebo exponovať odtokom vodné organizmy;

3.

v závislosti od výsledku hodnotenia podľa bodov 1 a 2, ak ide o značnú fotodegradáciu v pôde alebo ak je vysoký potenciál kontaminácie alebo expozície, ďalšie analytické metódy na určenie všetkých zložiek definície rezídua pre monitorovanie povrchových vôd;

4.

riziko sekundárnej otravy vtákov a cicavcov 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolom;

5.

potenciál amisulbrómu a jeho metabolitu 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolu spôsobovať účinky narúšajúce endokrinný systém vtákov a rýb.

Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie uvedené v bodoch 1 až 4 do 30. júna 2016 a v bode 5 do dvoch rokov po prijatí príslušných usmernení OECD o testovaní narúšania endokrinného systému.


(1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


PRÍLOHA II

V časti B prílohy k vykonávaciemu nariadeniu (EÚ) č. 540/2011 sa dopĺňa táto položka:

Číslo

Všeobecný názov, identifikačné čísla

IUPAC názov

Čistota (*1)

Dátum schválenia

Schválenie platí do

Osobitné ustanovenia

„69

amisulbróm

CAS č. 348635-87-0

CIPAC č. 789

3-(3-bróm-6-fluór-2-metylindol-1-ylsulfonyl)-N,N-dimetyl-1,2,4-triazol-1-sulfónamid

≥ 985 g/kg

Táto relevantná nečistota nesmie prekročiť určitú prahovú hodnotu v technickom materiáli:

3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indol: ≤ 2 g/kg

1. júl 2014

30. júna 2024

Pri vykonávaní jednotných zásad uvedených v článku 29 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 sa zohľadňujú závery revíznej správy o amisulbróme dokončenej 13. decembra 2013 Stálym výborom pre potravinový reťazec a zdravie zvierat, a najmä jej dodatky I a II.

Pri tomto celkovom hodnotení členské štáty venujú osobitnú pozornosť riziku pre vodné a pôdne organizmy.

V podmienkach používania sa podľa potreby uvádzajú opatrenia na zníženie rizika.

Žiadateľ predkladá potvrdzujúce informácie, pokiaľ ide o:

1.

nevýznamnosť fotodegradácie pri metabolizme amisulbrómu v pôde týkajúcej sa metabolitov 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolu a kyseliny 1-(dimetylsulfamoyl)-1H- 1,2,4-triazol-3-sulfónovej pri kontaminovaní podzemnej vody;

2.

nízky potenciál amisulbrómu (iba odvodňovacie scenáre FOCUS) a metabolitov kyseliny 1-(dimetylsulfamoyl)-1H-1,2,4-triazol-3-sulfónovej, kyseliny 1H- 1,2,4-triazol-3-sulfónovej, 1H-1,2,4-triazolu, N,N-dimetyl-1H-1,2,4-triazol-3-sulfónamidu, kyseliny 2-acetamido-4-fluórbenzoovej, kyseliny 2-acetamido-4-fluóro-hydroxybenzoovej a 2,2′-oxybis(6-fluóro-2-metyl-1,2-dihydro-3H-indol-3-ónu) kontaminovať podzemné vody alebo exponovať odtokom vodné organizmy;

3.

v závislosti od výsledku hodnotenia podľa bodov 1 a 2, ak ide o značnú fotodegradáciu v pôde alebo ak je vysoký potenciál kontaminácie alebo expozície, ďalšie analytické metódy na určenie všetkých zložiek definície rezídua pre monitorovanie povrchových vôd;

4.

riziko sekundárnej otravy vtákov a cicavcov 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolom;

5.

potenciál amisulbrómu a jeho metabolitu 3-bróm-6-fluór-2-metyl-1-(1H-1,2,4-triazol-3-ylsulfonyl)-1H-indolu spôsobovať účinky narúšajúce endokrinný systém vtákov a rýb.

Žiadateľ predkladá Komisii, členským štátom a úradu príslušné informácie uvedené v bodoch 1 až 4 do 30. júna 2016 a v bode 5 do dvoch rokov po prijatí príslušných usmernení OECD o testovaní narúšania endokrinného systému.“


(*1)  Ďalšie podrobnosti o totožnosti a špecifikácii účinnej látky sú uvedené v revíznej správe.


Top