This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014D0907
2014/907/EU: Commission Implementing Decision of 11 December 2014 authorising the placing on the market of Clostridium butyricum (CBM 588) as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2014) 9345)
2014/907/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 11. decembra 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 9345]
2014/907/EÚ: Vykonávacie rozhodnutie Komisie z 11. decembra 2014 , ktorým sa povoľuje umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 [oznámené pod číslom C(2014) 9345]
Ú. v. EÚ L 359, 16.12.2014, p. 153–154
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.12.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 359/153 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE
z 11. decembra 2014,
ktorým sa povoľuje umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) ako novej zložky potravín na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97
[oznámené pod číslom C(2014) 9345]
(Iba anglické znenie je autentické)
(2014/907/EÚ)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 258/97 z 27. januára 1997 o nových potravinách a nových prídavných látkach (1), a najmä na jeho článok 7,
keďže:
|
(1) |
Spoločnosť Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd. požiadala 2. februára 2012 príslušné orgány Spojeného kráľovstva o umiestnenie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) na trh ako novej zložky potravín, ktorá sa má používať vo výživových doplnkoch. |
|
(2) |
Príslušný orgán Spojeného kráľovstva zodpovedný za posudzovanie potravín vydal 14. mája 2013 prvotnú hodnotiacu správu. V správe dospel k záveru, že baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) spĺňa kritériá pre nové potraviny stanovené v článku 3 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97. |
|
(3) |
Komisia zaslala prvotnú hodnotiacu správu 4. septembra 2013 ostatným členským štátom. |
|
(4) |
V lehote 60 dní predpísanej v článku 6 ods. 4 prvom pododseku nariadenia (ES) č. 258/97 boli vznesené odôvodnené námietky. V súlade s článkom 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 258/97 by sa malo prijať vykonávacie rozhodnutie Komisie, v ktorom by sa tieto námietky zohľadnili. Dodatočné vysvetlenia, ktoré poskytol žiadateľ, zmiernili tieto obavy k spokojnosti členských štátov a Komisie. |
|
(5) |
Smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES (2) sa stanovujú požiadavky na výživové doplnky. Používanie baktérie Clostridium butyricum (CBM 588) by sa malo povoliť bez toho, aby boli dotknuté požiadavky v nej uvedené. |
|
(6) |
Opatrenia stanovené v tomto rozhodnutí sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre rastliny, zvieratá, potraviny a krmivá, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Baktériu Clostridium butyricum (CBM 588) špecifikovanú v prílohe možno umiestňovať na trh v Únii ako novú zložku potravín na použitie vo výživových doplnkoch pri maximálnej dennej dávke 1,35 × 108 KTJ bez toho, aby boli dotknuté špecifické ustanovenia smernice 2002/46/ES.
Článok 2
Baktéria Clostridium butyricum (CBM 588) povolená týmto rozhodnutím musí byť na potravinách, ktoré ju obsahujú, označená slovami „Clostridium butyricum MIYAIRI 588 (CBM 588)“ alebo „Clostridium butyricum (CBM 588)“.
Článok 3
Toto rozhodnutie je určené spoločnosti Miyarisan Pharmaceutical Co. Ltd., 1-10-3, Kaminakazato, Kita-Ku, Tokyo 114-0016, Japonsko.
V Bruseli 11. decembra 2014
Za Komisiu
Vytenis ANDRIUKAITIS
člen Komisie
(1) Ú. v. ES L 43, 14.2.1997, s. 1.
(2) Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2002/46/ES z 10. júna 2002 o aproximácii právnych predpisov členských štátov týkajúcich sa potravinových doplnkov (Ú. v. ES L 183, 12.7.2002, s. 51).
PRÍLOHA
ŠPECIFIKÁCIA CLOSTRIDIUM BUTYRICUM (CBM) 588
Definícia : Clostridium butyricum (CBM 588) je grampozitívna, spórotvorná, obligátne anaeróbna, nepatogénna a geneticky nemodifikovaná baktéria.
Opis : Tablety bielej alebo svetlosivej farby s charakteristickou vôňou a sladkou chuťou.
Mikrobiologické kritériá:
|
Celkový počet živých aeróbnych mikroorganizmov |
najviac 103 KTJ/g |
|
Escherichia coli |
nezistená v 1 g |
|
Staphylococcus aureus |
nezistená v 1 g |
|
Pseudomonas aeruginosa |
nezistená v 1 g |
|
Kvasinky a plesne |
najviac 102 KTJ/g |